Stymulacja Mózgu i Trening Poznawczy dla Łagodnych Zaburzeń Poznawczych (MCI) (RISE pilot)

Kryteria włączenia:

i. Wiek 60-85 (włącznie).
ii.
Język angielski jako pierwszy/główny język.
iii.
Wystarczająca funkcja sensomotoryczna i zdolności ekspresji werbalnej do ukończenia wszystkich ocen.

iv. Musi mieć współuczestnika (np. małżonka, dorosłe dziecko lub krewną/krewną, rodzeństwo, współlokatora, przyjaciela, opiekuna), który ma co najmniej cotygodniowy kontakt osobisty z uczestnikiem i jest gotowy uczestniczyć w badaniu jako informator dodatkowy.

v. Spełnia następujące wymagania dotyczące obecnych i wcześniejszych leków oraz leczenia:

1. Jest na stałej farmakoterapii (tj. stabilnej dawce leków) przez ≥ 4 tygodnie przed rejestracją. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, inhibitorów cholinoesterazy, antagonistów receptora NMDA i leków przeciwdepresyjnych.

2. Terapia przeciwamyloidowymi przeciwciałami monoklonalnymi w AD/MCI:

   • Poprzednie leczenie jest dozwolone, jeśli ostatnia infuzja miała miejsce ≥ 8 tygodni przed rejestracją.
   • Obecne leczenie jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ≥ 12 tygodni przed rejestracją, bez planowanej zmiany dawki podczas uczestnictwa w badaniu.
3. Poprzednie leczenie TMS jest dozwolone, jeśli ostatnia sesja stymulacji miała miejsce ≥ 24 tygodnie przed rejestracją.

vi. Udokumentowana diagnoza MCI według kryteriów NIA-AA lub Łagodnego Zaburzenia Neuropoznawczego według kryteriów DSM-5 przez świadczeniodawcę zdrowia w ciągu ostatniego roku, z przypuszczalną etiologią możliwej lub prawdopodobnej AD42 vii.
Spełnia aktuarialne kryteria neuropsychologiczne dla MCI43 w ciągu ostatniego roku (tj. ≥2 upośledzone wyniki w jednej domenie poznawczej lub ≥1 upośledzone wyniki w ≥3 domenach, gdzie upośledzony wynik definiuje się jako ≤16 percentyl przy użyciu odpowiednich norm skorygowanych demograficznie).

Kryteria wykluczenia:

i. Wynik Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) ≤ 22 sugerujący demencję.

ii. Wcześniejsza diagnoza Demencji (NIA-AA) lub Głównego Zaburzenia Neuropoznawczego (DSM-5).

iii.
Codzienne/cotygodniowe stosowanie leków antycholinergicznych lub sedatywnych. Stymulanty mogą być dozwolone w zależności od oceny badacza.

iv. Historia znaczącego lub niestabilnego stanu/stanów lub leczenia tych stanów, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (według oceny badaczy badania), takich jak znacząca choroba sercowa (np. niewydolność serca), zakaźna (np. HIV, zakażenie dróg moczowych) lub metaboliczna (np. niestabilna cukrzyca), nowotwór (np. rak mózgu, upośledzenie funkcji poznawczych wywołane chemioterapią), ciężka choroba psychiczna (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychozy), zaburzenie używania alkoholu lub substancji, zaburzenie rozwojowe (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna) lub inna choroba neurologiczną (np. zaburzenie ruchowe, stwardnienie rozsiane, umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu, napady padaczkowe).

v. Plan rozpoczęcia leczenia AD/MCI terapią przeciwciałami monoklonalnymi podczas uczestnictwa w badaniu.

vi.
Dla osób obecnie otrzymujących terapię przeciwciałami monoklonalnymi, udokumentowana historia klinicznie istotnych nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem (ARIA) w ich dokumentacji medycznej.

vii.
Obecne używanie wszczepionego urządzenia do stymulacji mózgu.
viii.
Zarejestrowany w badaniu klinicznym lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub nastrój.

ix. Przeciwwskazania do MRI (np. implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia).
x.
Niezdolny lub niechętny do angażowania się w aktywności BrainHQ.
xi.
Przeciwwskazania do TMS (np. implanty ferromagnetyczne, stany lub leczenie obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania) lub brak identyfikowalnego progu motorycznego.