Stimulace mozku a kognitivní trénink u MCI (RISE pilot)

Kritéria pro zařazení:

i. Věk 60–85 (včetně). ii. Angličtina jako první/primární jazyk. iii. Dostatečná senzomotorická funkce a verbální vyjadřovací schopnosti k dokončení všech hodnocení.

iv. Musí mít spolupracující osobu (např. manžela/manželku, dospělé dítě nebo příbuzného, sourozence, spolubydlícího, přítele, pečovatele), která má s účastníkem alespoň týdenní osobní kontakt a je ochotna se studie zúčastnit jako doplňkový informátor.

v. Splňuje následující požadavky na současnou a předchozí medikaci a léčbu:

1. Je na fixní farmakoterapii (tj. stabilní dávce léků) po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením. To zahrnuje, ale není omezeno na inhibitory cholinesterázy, antagonisty NMDA receptorů a antidepresiva.

2. Anti-amyloidní monoklonální protilátková terapie pro AD/MCI:

   • Předchozí léčba je povolena, pokud poslední infuze proběhla ≥ 8 týdnů před zařazením.
   • Současná léčba je povolena, pokud dávka byla stabilní po dobu ≥ 12 týdnů před zařazením, bez plánované změny dávky během účasti ve studii.
3. Předchozí léčba TMS je povolena, pokud poslední stimulační sezení proběhlo ≥ 24 týdnů před zařazením.

vi. Zdokumentovaná diagnóza MCI podle kritérií NIA-AA nebo Mírné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 poskytovatelem zdravotní péče v uplynulém roce, s předpokládanou etiologií možné nebo pravděpodobné AD42 vii. Splňuje aktuariální neuropsychologická kritéria pro MCI43 v uplynulém roce (tj. ≥2 narušené skóre v jedné kognitivní doméně nebo ≥1 narušené skóre ve ≥3 doménách, kde narušené skóre je definováno jako ≤16. percentil pomocí příslušných demograficky korigovaných norem).

Kritéria pro vyloučení:

i. Skóre Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) ≤ 22 naznačující demenci.

ii. Předchozí diagnóza Demence (NIA-AA) nebo Hlavní neurokognitivní poruchy (DSM-5).

iii. Denní/týdenní užívání anticholinergik nebo sedativ. Stimulanty mohou být povoleny po posouzení výzkumníkem.

iv. Anamnéza významného nebo nestabilního stavu/stavů nebo léčby těchto stavů, která může ovlivnit kognici (dle posouzení výzkumníků studie), jako je významné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání), infekční onemocnění (např. HIV, infekce močových cest) nebo metabolické onemocnění (např. labilní diabetes), rakovina (např. nádor mozku, kognitivní porucha vyvolaná chemoterapií), závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychózy), porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, vývojová porucha (např. porucha autistického spektra, intelektuální postižení) nebo jiné neurologické onemocnění (např. pohybová porucha, roztroušená skleróza, středně těžké až těžké poranění mozku, záchvaty).

v. Plán zahájit léčbu AD/MCI monoklonální protilátkovou terapií během účasti ve studii.

vi. Pro ty, kteří v současnosti dostávají monoklonální protilátkovou terapii, zdokumentovaná anamnéza klinicky významných amyloidem souvisejících zobrazovacích abnormalit (ARIA) v jejich zdravotní dokumentaci.

vii. Současné užívání jakéhokoli implantovaného mozkového stimulačního zařízení. viii. Zařazen do klinické studie nebo obdržel experimentální lék nebo zařízení v posledních 30 dnech, které může ovlivnit kognici nebo náladu.

ix. Kontraindikace MRI (např. feromagnetické implantáty, klaustrofobie). x. Neschopnost nebo neochota zapojit se do aktivit BrainHQ. xi. Kontraindikace TMS (např. feromagnetické implantáty, stavy nebo léčba snižující práh záchvatu, užívání léků s krátkým poločasem) nebo nezjistitelný motorický práh.