Стимуляция мозга и когнитивный тренинг при MCI (RISE pilot)

Критерии включения:

i. Возраст 60-85 лет (включительно). ii. Английский как первый/основной язык. iii. Адекватные сенсомоторные функции и вербальные экспрессивные способности для выполнения всех оценок.

iv. Должен иметь соучастника (например, супруга/супругу, взрослого ребенка или родственника, брата/сестру, сожителя, друга, опекуна), который имеет как минимум еженедельный личный контакт с участником и готов участвовать в исследовании в качестве дополнительного информанта.

v. Соответствует следующим требованиям к текущим и предыдущим лекарствам и методам лечения:

1. Находится на фиксированной фармакотерапии (т.е. стабильная доза лекарств) в течение ≥ 4 недель до включения в исследование. Это включает, но не ограничивается, ингибиторами холинэстеразы, антагонистами NMDA-рецепторов и антидепрессантами.

2. Моноклональная антиамилоидная антительная терапия для БА/УКР:

   • Предыдущее лечение разрешено, если последняя инфузия была проведена ≥ 8 недель до включения в исследование.
   • Текущее лечение разрешено, если доза была стабильной в течение ≥ 12 недель до включения в исследование, без запланированного изменения дозы во время участия в исследовании.
3. Предыдущее лечение ТМС разрешено, если последняя сессия стимуляции была проведена ≥ 24 недель до включения в исследование.

vi. Документированный диагноз УКР по критериям NIA-AA или Легкого нейрокогнитивного расстройства по критериям DSM-5, установленный медицинским работником в течение последнего года, с предполагаемой этиологией возможной или вероятной БА42 vii. Соответствие актуарным нейропсихологическим критериям УКР43 в течение последнего года (т.е. ≥2 нарушенных показателя в одной когнитивной области или ≥1 нарушенного показателя в ≥3 областях, где нарушенный показатель определяется как ≤16-го процентиля с использованием соответствующих демографически скорректированных норм).

Критерии исключения:

i. Оценка по Телефонному интервью для оценки когнитивного статуса (TICS) ≤ 22, указывающая на деменцию.

ii. Предыдущий диагноз Деменция (NIA-AA) или Большое нейрокогнитивное расстройство (DSM-5).

iii. Ежедневное/еженедельное использование антихолинергических или седативных средств. Стимуляторы могут быть разрешены после рассмотрения исследователем.

iv. История значительных или нестабильных состояний/заболеваний или методов лечения этих состояний, которые могут повлиять на когнитивные функции (по определению исследователей исследования), таких как значительные сердечные (например, сердечная недостаточность), инфекционные (например, ВИЧ, инфекция мочевыводящих путей) или метаболические заболевания (например, лабильный диабет), рак (например, рак мозга, химиотерапия-индуцированное когнитивное нарушение), тяжелые психические заболевания (например, биполярное расстройство, психозы), расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, нарушение развития (например, расстройство аутистического спектра, умственная отсталость) или другие неврологические заболевания (например, двигательное расстройство, рассеянный склероз, умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, судороги).

v. План начать лечение БА/УКР моноклональной антительной терапией во время участия в исследовании.

vi. Для тех, кто в настоящее время получает моноклональную антительную терапию, документированная история клинически значимых амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) в их медицинской карте.

vii. Текущее использование любого имплантированного устройства для стимуляции мозга. viii. Участие в клиническом исследовании или получение исследуемого лекарственного средства или устройства в последние 30 дней, которые могут повлиять на когнитивные функции или настроение.

ix. Противопоказания к МРТ (например, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия). x. Неспособность или нежелание участвовать в активностях BrainHQ. xi. Противопоказания к ТМС (например, ферромагнитные имплантаты, состояния или методы лечения, снижающие порог судорожной готовности, прием лекарств с коротким периодом полувыведения) или отсутствие определяемого моторного порога.