Hersenstimulatie en Cognitieve Training voor MCI (RISE pilot)
Hersenstimulatie combineren met gecomputeriseerde cognitieve training voor MCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaitlin Cox
- Telefoonnummer: 843-608-1674
- E-mail: coxkai@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Kaitlin Cox
- Telefoonnummer: 843-608-1674
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd 60-85 (inclusief). ii. Engels als eerste/primaire taal. iii. Voldoende sensomotorische functie en verbale expressieve vaardigheden om alle beoordelingen te voltooien.
iv. Moet een mededeelnemer hebben (bijv. echtgenoot, volwassen kind of familielid, broer of zus, huisgenoot, vriend, mantelzorger) die minstens wekelijks persoonlijk contact heeft met de deelnemer en bereid is deel te nemen aan het onderzoek als mede-informant.
v. Voldoet aan de volgende eisen voor huidige en eerdere medicatie en behandelingen:
- Staat onder vaste farmacotherapie (d.w.z. stabiele dosering van medicatie) gedurende ≥ 4 weken vóór inschrijving. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva.
Anti-amyloïde monoklonale antilichaamtherapie voor AD/MCI:
- Eerdere behandeling is toegestaan als de laatste infusie ≥ 8 weken vóór inschrijving plaatsvond.
- Huidige behandeling is toegestaan als de dosering ≥ 12 weken vóór inschrijving stabiel is geweest, zonder geplande dosiswijziging tijdens deelname aan het onderzoek.
- Eerdere TMS-behandeling is toegestaan als de laatste stimulatiesessie ≥ 24 weken vóór inschrijving plaatsvond.
vi. Gedocumenteerde diagnose van MCI volgens NIA-AA-criteria of Milde Neurocognitieve Stoornis volgens DSM-5-criteria door een zorgverlener in het afgelopen jaar, met een vermoedelijke etiologie van mogelijke of waarschijnlijke AD42 vii. Voldeed aan actuarieel neuropsychologische criteria voor MCI43 in het afgelopen jaar (d.w.z. ≥2 verstoorde scores binnen één cognitief domein, of ≥1 verstoorde scores in ≥3 domeinen, waarbij een verstoorde score wordt gedefinieerd als ≤16e percentiel met behulp van geschikte demografisch gecorrigeerde normen).
Exclusiecriteria:
i. Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) score van ≤ 22, wat duidt op dementie.
ii. Eerdere diagnose van Dementie (NIA-AA) of Ernstige Neurocognitieve Stoornis (DSM-5).
iii. Dagelijks/wekelijks gebruik van anticholinergica of sedativa. Stimulantia kunnen worden toegestaan na beoordeling door de onderzoeker.
iv. Geschiedenis van significante of instabiele aandoening(en) of behandelingen voor deze aandoening(en) die de cognitie kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoekers), zoals significante cardiale (bijv. hartfalen), infectieuze (bijv. HIV, urineweginfectie) of metabole ziekte (bijv. labiele diabetes), kanker (bijv. hersenkanker, chemotherapie-geïnduceerde cognitieve stoornis), ernstige psychische aandoening (bijv., bipolaire stoornis, psychosen), alcohol- of middelengebruiksstoornis, ontwikkelingsstoornis (bijv. autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking) of andere neurologische ziekte (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose, matig tot ernstig hersenletsel, epileptische aanvallen).
v. Plan om tijdens deelname aan het onderzoek te starten met behandeling voor AD/MCI met monoklonale antilichaamtherapie.
vi. Voor degenen die momenteel monoklonale antilichaamtherapie krijgen, gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) in hun medisch dossier.
vii. Huidig gebruik van elk geïmplanteerd hersenstimulatieapparaat. viii. Ingeschreven in een klinische studie of heeft in de afgelopen 30 dagen een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen dat de cognitie of stemming kan beïnvloeden.
ix. MRI-contra-indicaties (bijv., ferromagnetische implantaten, claustrofobie). x. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan BrainHQ-activiteiten. xi. TMS-contra-indicaties (bijv., ferromagnetische implantaten, aandoeningen of behandelingen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen, medicijnen gebruiken met korte halfwaardetijden) of geen identificeerbare motordrempel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTBS+CCT
Deelnemers zullen op elk van de 3 behandelingsdagen 12 sessies van versnelde iTBS en 11 sessies van actieve CCT ontvangen.
|
Er zal een MagVenture MagPro Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-systeem met Brainsight neuronavigatie worden gebruikt.
Alle deelnemers krijgen actieve behandeling: 12 sessies (elk 3 minuten) van iTBS op elk van de 3 behandelingsdagen binnen een periode van 8 dagen.
Een enkele sessie = 600 pulsen van 50 Hz iTBS-triplets die elke 200 ms worden toegediend in 2s treinen, elke 10s herhaald (8s inter-trein interval) gedurende 190s.
De stimulatie-intensiteit is 120% rustmotorische drempel (rMT) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Totaal aantal pulsen = 21.600.
De intervallen tussen sessies zullen ongeveer 15 minuten zijn.
CCT zal worden aangeboden via het online BrainHQ-platform.
Deelnemers zullen tijdens de 15-minuten durende pauzes tussen de iTBS-sessies deelnemen aan adaptieve visuele snelheid-van-verwerkingstraining (11 sessies op elke behandelingsdag, totale CCT-tijd = 495 min).
|
|
Sham-vergelijker: iTBS+shamCCT
Deelnemers zullen 12 sessies van versnelde iTBS en 11 sessies van sham CCT ontvangen op elk van de 3 behandelingsdagen.
|
Er zal een MagVenture MagPro Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-systeem met Brainsight neuronavigatie worden gebruikt.
Alle deelnemers krijgen actieve behandeling: 12 sessies (elk 3 minuten) van iTBS op elk van de 3 behandelingsdagen binnen een periode van 8 dagen.
Een enkele sessie = 600 pulsen van 50 Hz iTBS-triplets die elke 200 ms worden toegediend in 2s treinen, elke 10s herhaald (8s inter-trein interval) gedurende 190s.
De stimulatie-intensiteit is 120% rustmotorische drempel (rMT) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Totaal aantal pulsen = 21.600.
De intervallen tussen sessies zullen ongeveer 15 minuten zijn.
Sham CCT zal worden geleverd via het online BrainHQ-platform.
Deelnemers zullen niet-adaptieve controle-spellen spelen tijdens de 15-minuten pauzes tussen de iTBS-sessies (11 sessies op elke behandelingsdag, totale sham CCT-tijd = 495 min).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in week 6 (beoordeling 1 maand na behandeling).
|
Percentage van de deelnemers die alle onderzoeksprocedures hebben voltooid (d.w.z. Week 0 pre-behandelingsevaluaties, alle behandelingssessies, en Week 2 en Week 6 follow-upevaluaties).
Dit wordt berekend als een binaire telling (1=ja, 0=nee) van voltooiers gedeeld door het totale aantal deelnemers.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie in week 6 (beoordeling 1 maand na behandeling).
|
|
Adherentie
Tijdsspanne: Op elk van de 3 behandelingsdagen tijdens Week 1
|
Percentage van de behandelingssessies voltooid.
Dit wordt berekend als het aantal volledige iTBS- en CCT-sessies dat door elke deelnemer is voltooid, gedeeld door het voorgeschreven aantal sessies.
|
Op elk van de 3 behandelingsdagen tijdens Week 1
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling)
|
Beoordelingen van behandelingsaanvaardbaarheid op de Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Vragenlijst.
De TFA is een zelfrapportagemeting waarbij deelnemers hun percepties van behandelingsaanvaardbaarheid beoordelen via 5-punts Likert-schaalbeoordelingen op 8 items met betrekking tot het volgende: affectieve houding, belasting, waargenomen effectiviteit, interventiecoherentie, zelfeffectiviteit, opportuniteitskosten, ethiek en algemene aanvaardbaarheid.
Itemscores worden gemiddeld (variërend van 0-5), waarbij hogere scores een grotere interventieaanvaardbaarheid aangeven.
|
Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling)
|
|
Verandering in NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voor behandeling), Week 2 (1 week na behandeling), en Week 6 (4 weken na behandeling)
|
De NIHTB-CB is een op prestatie gebaseerde, iPad-geadministreerde ~30 minuten durende suite van 7 tests die vaardigheden in verschillende cognitieve domeinen vaststellen (bijv. executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, taal). Het is ontwikkeld met geavanceerde psychometrische technieken om meetfouten te minimaliseren en produceert genormeerde subtest- en compositescores. We zullen de volledig gecorrigeerde T-score (bereik T=0-100; Gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden op betere cognitie) van het Fluid Cognition Composite gebruiken (genormeerd voor leeftijd en onderwijsjaren).
|
Week 0 (1 week voor behandeling), Week 2 (1 week na behandeling), en Week 6 (4 weken na behandeling)
|
|
Verandering in Preklinische Alzheimer Cognitieve Composite (Mayo-PACC) Z-score
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling) en Week 6 (4 weken na de behandeling)
|
De Mayo-PACC is een samengestelde maatstaf die is afgeleid van een korte batterij van drie neuropsychologische tests voor verbaal episodisch geheugen, verwerkingssnelheid en semantische vlotheid.
Z-scores worden voor elke test berekend met behulp van een cognitief ongestoorde normatieve referentie; deze worden gemiddeld om een enkele samengestelde Z-score te creëren (Gemiddelde Z=0, SD=1; hogere scores duiden op betere cognitie).
|
Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling) en Week 6 (4 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van het Quick Dementia Rating System (QDRS)
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling) en Week 6 (4 weken na de behandeling)
|
De QDRS is een door een informant beoordeelde maatstaf die wordt gebruikt om veranderingen in het geheugen, de oriëntatie en de functionele vaardigheden van deelnemers te evalueren op een 5-puntsschaal (0, 0,5, 1, 2, 3).
De itemscores worden opgeteld, en hogere scores duiden op grotere beperkingen.
|
Week 0 (1 week voor de behandeling), Week 2 (1 week na de behandeling) en Week 6 (4 weken na de behandeling)
|
|
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
Tijdsspanne: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function.
Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse").
Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score.
Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
|
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Cognitieve Functie, Depressie, Angst, Slaapstoornis en Vermoeidheid T-scores
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voor behandeling), Week 2 (1 week na behandeling) en Week 6 (4 weken na behandeling)
|
Dit zijn zelfrapportagevragenlijsten waarbij respondenten hun waargenomen (d.w.z. subjectieve) cognitieve vaardigheden en symptomen (d.w.z. depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornis) beoordelen op een 5-puntsschaal (van 1-"Helemaal niet"; "Nooit" tot 5-"Heel erg"; "Altijd", respectievelijk) gedurende de opgegeven tijdsperiode.
Het is een computergestuurde adaptieve test die wordt afgenomen als een REDCap-enquête en genormeerde T-scores oplevert (bereik T=0-100; Gemiddelde T=50, SD=10).
Hogere scores duiden op meer van het respectievelijke symptoom.
|
Week 0 (1 week voor behandeling), Week 2 (1 week na behandeling) en Week 6 (4 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00138352
- 1K23AG090691-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .