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경도인지장애(MCI)를 위한 뇌 자극 및 인지 훈련 (RISE pilot)

2026년 5월 20일 업데이트: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

경도인지장애(MCI)를 위한 뇌 자극과 컴퓨터화된 인지 훈련의 결합

이것은 경도 인지 장애(MCI) 환자를 대상으로 비침습적 뇌 자극과 컴퓨터화된 인지 훈련(CCT)을 결합한 치료법에 대한 무작위 임상 시험입니다. 본 연구에서 사용되는 뇌 자극 형태는 가속 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)입니다. 모든 참가자는 동일한 양의 iTBS를 받으며, 두 가지 유형의 CCT 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 본 연구의 목표는 이러한 결합 치료가 MCI 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한지, 그리고 iTBS와 CCT를 결합한 치료가 기억력, 사고 능력, 기분 및 일상 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경도 인지 장애(MCI) 환자를 위한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)과 컴퓨터화된 인지 훈련(CCT)을 결합한 무작위 대조군 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 MCI 환자의 신경인지 및 심리사회적 기능 향상을 위한 3일간의 결합 iTBS+CCT의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kaitlin Cox
  • 전화번호: 843-608-1674
  • 이메일: coxkai@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Kaitlin Cox
          • 전화번호: 843-608-1674

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i. 연령 60-85세(포함). ii. 영어가 제1/주요 언어. iii. 모든 평가를 완료하기에 충분한 감각운동 기능 및 언어 표현 능력.

iv. 참여자와 최소 주 1회 이상 대면 접촉을 가지며 공동 정보 제공자로서 연구 참여에 동의하는 공동 참여자(예: 배우자, 성인 자녀 또는 친척, 형제자매, 동거인, 친구, 간병인)가 있어야 함.

v. 현재 및 이전 약물 및 치료에 대해 다음 요건을 충족해야 함:

  1. 등록 4주 전부터 고정 약물 치료(즉, 안정된 약물 용량)를 받고 있어야 함. 여기에는 콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제 및 항우울제 등이 포함되나 이에 국한되지 않음.

  2. AD/MCI에 대한 항아밀로이드 단일클론항체 치료:

    • 등록 8주 전에 마지막 주입이 이루어진 경우 이전 치료 허용.
    • 등록 12주 전부터 용량이 안정적이고 연구 참여 기간 중 용량 변경 계획이 없는 경우 현재 치료 허용.
  3. 등록 24주 전에 마지막 자극 세션이 이루어진 경우 이전 TMS 치료 허용.

vi. 지난 1년 이내 의료 제공자에 의해 NIA-AA 기준에 따른 MCI 또는 DSM-5 기준에 따른 경도 신경인지장애 진단 문서화, 가능성 또는 개연성 있는 AD42 원인 추정. vii. 지난 1년 이내 MCI43에 대한 보험계리 신경심리학적 기준 충족(즉, 한 인지 영역 내에서 ≥2개의 손상 점수, 또는 ≥3개 영역에서 ≥1개의 손상 점수, 여기서 손상 점수는 적절한 인구통계학적 보정 규준을 사용하여 ≤16백분위수로 정의됨).

제외 기준:

i. 치매를 시사하는 TICS(전화 인지 상태 인터뷰) 점수 ≤22.

ii. 이전 치매(NIA-AA) 또는 주요 신경인지장애(DSM-5) 진단.

iii. 일일/주간 항콜린제 또는 진정제 사용. 자극제는 연구자 검토 후 허용될 수 있음.

iv. 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 불안정한 상태 및/또는 해당 상태에 대한 치료 이력(연구자 판단에 따라). 예: 중대한 심장 질환(예: 심부전), 감염성 질환(예: HIV, 요로감염), 대사 질환(예: 불안정 당뇨병), 암(예: 뇌암, 화학요법 유발 인지 장애), 중증 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병), 알코올 또는 물질 사용 장애, 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애), 기타 신경계 질환(예: 운동 장애, 다발성 경화증, 중등도 내지 중증 뇌 손상, 발작).

v. 연구 참여 기간 중 AD/MCI에 대한 단일클론항체 치료 시작 계획.

vi. 현재 단일클론항체 치료를 받고 있는 경우, 의무 기록에 임상적으로 유의한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 이력 문서화.

vii. 현재 임플란트 뇌 자극 장치 사용. viii. 임상시험 참여 중이거나 지난 30일 이내 인지 또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 또는 장치 투여.

ix. MRI 금기 사항(예: 강자성 임플란트, 밀실공포증). x. BrainHQ 활동에 참여 불가능하거나 불원함. xi. TMS 금기 사항(예: 강자성 임플란트, 발작 역치를 낮추는 상태 또는 치료, 반감기가 짧은 약물 복용) 또는 확인 가능한 운동 역치 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTBS+CCT
참가자는 3일간의 각 치료일에 가속 iTBS 12회와 활성 CCT 11회를 받게 됩니다.
장치: 가속화된 iTBS
Brainsight 뉴로네비게이션을 갖춘 MagVenture MagPro 경두개 자기 자극(TMS) 시스템이 사용됩니다. 모든 참가자는 활성 치료를 받게 됩니다: 8일 기간 내 3회의 치료일 각각에 iTBS를 12회(각 3분) 적용합니다. 단일 세션 = 50Hz iTBS 트리플릿 600 펄스를 200ms 간격으로 2초 트레인을 구성하여 10초마다 반복(트레인 간 간격 8초)하여 190초 동안 적용합니다. 자극 강도는 왼쪽 배외측 전전두피질에서 측정된 안정 시 운동 역치(rMT)의 120%로 설정됩니다. 총 펄스 수 = 21,600개입니다. 세션 간 간격은 약 15분입니다.
장치: 컴퓨터화된 인지 훈련
CCT는 온라인 BrainHQ 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 iTBS 세션 사이의 15분 휴식 시간 동안 적응형 시각 처리 속도 훈련에 참여하게 됩니다(각 치료일 11회 세션, 총 CCT 시간 = 495분).
가짜 비교기: iTBS+위약CCT
참가자는 3일간의 각 치료 일자마다 12회의 가속 iTBS 세션과 11회의 위약 CCT 세션을 받게 됩니다.
장치: 가속화된 iTBS
Brainsight 뉴로네비게이션을 갖춘 MagVenture MagPro 경두개 자기 자극(TMS) 시스템이 사용됩니다. 모든 참가자는 활성 치료를 받게 됩니다: 8일 기간 내 3회의 치료일 각각에 iTBS를 12회(각 3분) 적용합니다. 단일 세션 = 50Hz iTBS 트리플릿 600 펄스를 200ms 간격으로 2초 트레인을 구성하여 10초마다 반복(트레인 간 간격 8초)하여 190초 동안 적용합니다. 자극 강도는 왼쪽 배외측 전전두피질에서 측정된 안정 시 운동 역치(rMT)의 120%로 설정됩니다. 총 펄스 수 = 21,600개입니다. 세션 간 간격은 약 15분입니다.
장치: 가짜 컴퓨터화된 인지 훈련
Sham CCT는 온라인 BrainHQ 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 iTBS 세션 사이의 15분 휴식 시간 동안 비적응형 대조 게임에 참여합니다(각 치료일에 11회 세션, 총 sham CCT 시간 = 495분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유율
기간: 등록부터 6주차 연구 종료 시점(치료 후 1개월 평가)까지.
모든 연구 절차(즉, 주 0 치료 전 평가, 모든 치료 세션, 주 2 및 주 6 추적 평가)를 완료한 참가자의 비율. 이는 완료자 수(1=예, 0=아니오)를 총 참가자 수로 나누어 이진 카운트로 계산됩니다.
등록부터 6주차 연구 종료 시점(치료 후 1개월 평가)까지.
순응도
기간: 1주차의 3일 치료 기간 동안 각 날마다
치료 세션 완료율. 이것은 각 참가자가 완료한 전체 iTBS 및 CCT 세션 수를 처방된 세션 수로 나누어 계산됩니다.
1주차의 3일 치료 기간 동안 각 날마다
수용성
기간: 주차 0 (치료 전 1주), 주차 2 (치료 후 1주)
치료 수용성에 대한 이론적 수용성 프레임워크(TFA) 설문지의 평가. TFA는 참가자들이 감정적 태도, 부담, 인지된 효과성, 중재 일관성, 자기효능감, 기회 비용, 윤리성 및 일반적 수용성에 관한 8개 항목에 대해 5점 리커트 척도 평가를 통해 치료 수용성에 대한 인식을 평가하는 자기 보고 측정 도구입니다. 항목 점수는 평균화되며(0-5 범위), 점수가 높을수록 중재 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
주차 0 (치료 전 1주), 주차 2 (치료 후 1주)
NIH 도구상자-인지 배터리(NIHTB-CB) 유동성 복합지표 변화
기간: 0주차(치료 1주 전), 2주차(치료 1주 후), 6주차(치료 4주 후)
NIHTB-CB는 7가지 테스트로 구성된 약 30분 소요의 iPad 기반 수행 평가 도구로, 다양한 인지 영역(예: 실행 기능, 일화적 기억, 작업 기억, 처리 속도, 언어)의 능력을 평가합니다. 이 도구는 측정 오차를 최소화하기 위해 첨단 심리측정 기법을 활용하여 개발되었으며, 규준화된 하위 검사 점수와 복합 점수를 산출합니다. 본 연구에서는 유동 지능 복합 점수(연령 및 교육 기간에 따라 규준화됨)의 완전 보정 T-점수(T=0-100 범위; 평균 T=50, 표준편차=10; 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 의미함)를 사용할 것입니다.
0주차(치료 1주 전), 2주차(치료 1주 후), 6주차(치료 4주 후)
전임상 알츠하이머 인지 복합(Mayo-PACC) Z-점수의 변화
기간: 주 0 (치료 전 1주), 주 2 (치료 후 1주), 주 6 (치료 후 4주)
Mayo-PACC는 언어적 일화 기억, 처리 속도, 의미 유창성에 대한 세 가지 신경심리학적 검사로 구성된 간단한 배터리에서 파생된 복합 지표입니다. 각 검사에 대한 Z-점수는 인지적으로 손상되지 않은 규준 참조를 사용하여 계산되며, 이를 평균하여 단일 복합 Z-점수를 생성합니다(평균 Z=0, 표준편차=1; 점수가 높을수록 더 나은 인지 능력을 나타냅니다).
주 0 (치료 전 1주), 주 2 (치료 후 1주), 주 6 (치료 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵 치매 평가 시스템(QDRS) 총점 변화
기간: 0주차(치료 1주 전), 2주차(치료 1주 후), 6주차(치료 4주 후)
QDRS는 참가자의 기억력, 지남력 및 기능적 능력의 변화를 5점 척도(0, 0.5, 1, 2, 3)로 평가하기 위해 사용되는 정보 제공자 평가 척도입니다. 항목 점수를 합산하며, 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
0주차(치료 1주 전), 2주차(치료 1주 후), 6주차(치료 4주 후)
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
기간: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function. Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse"). Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score. Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 인지 기능, 우울, 불안, 수면 장애 및 피로 T-점수의 변화
기간: 주차 0 (치료 1주 전), 주차 2 (치료 1주 후), 주차 6 (치료 4주 후)
이는 자가 보고 설문지로, 응답자는 지정된 기간 동안 인지된(즉, 주관적) 인지 능력과 증상(예: 우울증, 불안, 피로, 수면 장애)을 5점 척도(각각 1-"전혀 아니다"; "절대 없다"에서 5-"매우 그렇다"; "항상 그렇다")로 평가합니다. 이는 REDCap 설문조사로 제공되는 컴퓨터 적응형 검사로, 표준화된 T-점수(범위 T=0-100; 평균 T=50, 표준편차=10)를 산출합니다. 점수가 높을수록 해당 증상이 더 많음을 나타냅니다.
주차 0 (치료 1주 전), 주차 2 (치료 1주 후), 주차 6 (치료 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00138352
  • 1K23AG090691-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터와 MRI 이미지는 NIH 데이터 공유 정책에 따라 OpenNeuro 및 승인된 연구자들과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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