Agyi stimuláció és kognitív képzés enyhe kognitív zavar esetén (RISE pilot)
Agyi stimuláció kombinálása számítógépes kognitív tréninggel az MCI kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaitlin Cox
- Telefonszám: 843-608-1674
- E-mail: coxkai@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlin Cox
- Telefonszám: 843-608-1674
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
i. Életkor 60-85 év (beleértve). ii. Angol mint elsődleges/első nyelv. iii. Megfelelő szenzomotoros funkció és verbális kifejezőképesség az összes értékelés elvégzéséhez.
iv. Rendelkeznie kell egy társrésztvevővel (pl. házastárs, felnőtt gyermek vagy rokon, testvér, együttélő, barát, gondozó), aki legalább heti személyes kapcsolatban áll a résztvevővel, és hajlandó részt venni a tanulmányban mint kollaterális informátor.
v. Meg kell felelnie a következő követelményeknek a jelenlegi és korábbi gyógyszerekre és kezelésekre vonatkozóan:
- Fix farmakoterápián van (azaz stabil gyógyszeradagon) ≥ 4 héttel a bevonás előtt. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a kolineszteráz-gátlókra, NMDA-receptor antagonistákra és antidepresszánsokra.
Anti-amyloid monoklonális antitest-terápia AD/MCI esetén:
- Korábbi kezelés megengedett, ha az utolsó infúzió ≥ 8 héttel a bevonás előtt történt.
- Jelenlegi kezelés megengedett, ha az adag stabil volt ≥ 12 héttel a bevonás előtt, és nincs tervezett adagváltozás a tanulmányi részvétel alatt.
- Korábbi TMS-kezelés megengedett, ha az utolsó stimulációs ülés ≥ 24 héttel a bevonás előtt volt.
vi. Az elmúlt egy évben egészségügyi szolgáltató által dokumentált MCI diagnózis NIA-AA kritériumok szerint vagy Enyhe Neurokognitív Zavar DSM-5 kritériumok szerint, feltételezett etiológiával lehetséges vagy valószínű AD42. vii. Az elmúlt egy évben teljesítette az aktuárius neuropszichológiai kritériumokat MCI43-ra (azaz ≥2 sérült pontszám egy kognitív tartományon belül, vagy ≥1 sérült pontszám ≥3 tartományban, ahol a sérült pontszám ≤16. percentilisnek definiálva megfelelő demográfiailag korrigált normák használatával).
Kizárási kritériumok:
i. Telefonos Interjú a Kognitív Állapotra (TICS) pontszám ≤22, amely demenciára utal.
ii. Korábbi Demencia (NIA-AA) vagy Fő Neurokognitív Zavar (DSM-5) diagnózis.
iii. Napi/heti antikolinerg vagy nyugtató használat. Stimulánsok megengedhetők a vizsgálatvezető felülvizsgálata függvényében.
iv. Jelentős vagy instabil állapot/ok vagy ezen állapot/ok kezeléseinek előzményei, amelyek hatással lehetnek a kognícióra (a tanulmány vizsgálatvezetői által meghatározva), mint például jelentős szív- és érrendszeri (pl. szívelégtelenség), fertőző (pl. HIV, húgyúti fertőzés), vagy anyagcsere-betegség (pl. labilis diabetes), rák (pl. agyrák, kemoterápia által kiváltott kognitív károsodás), súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, pszichózisok), alkohol- vagy szerhasználati zavar, fejlődési rendellenesség (pl. autizmus spektrumzavar, értelmi fogyatékosság), vagy más neurológiai betegség (pl. mozgászavar, sclerosis multiplex, közepes vagy súlyos agysérülés, rohamok).
v. Terv az AD/MCI monoklonális antitest-terápiával való kezelés megkezdésére a tanulmányi részvétel alatt.
vi. Azok számára, akik jelenleg monoklonális antitest-terápiát kapnak, dokumentált előzmény klinikailag jelentős amyloid-kapcsolatos képalkotási elváltozásokról (ARIA) az orvosi dokumentációjukban.
vii. Bármilyen beültetett agyi stimulációs eszköz jelenlegi használata. viii. Klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy az elmúlt 30 napban kapott kísérleti gyógyszert vagy eszközt, amely hatással lehet a kognícióra vagy hangulatra.
ix. MRI ellenjavallatok (pl. ferromágneses implantátumok, klausztrofóbia). x. Képtelen vagy nem hajlandó BrainHQ tevékenységekben részt venni. xi. TMS ellenjavallatok (pl. ferromágneses implantátumok, rohamküszöböt csökkentő állapotok vagy kezelések, rövid felezési idejű gyógyszerek szedése) vagy azonosítható motoros küszöb hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iTBS+CCT
A résztvevők 12 ütemben részesülnek gyorsított iTBS-ből és 11 ütemben aktív CCT-ből mind a 3 kezelési napon.
|
A MagVenture MagPro transcraniális mágneses stimulációs (TMS) rendszert Brainsight neuronavigációval használjuk.
Minden résztvevő aktív kezelést kap: 12 kezelés (egyenként 3 perc) iTBS-t három kezelési napon belül, 8 napos időtartamban. Egy kezelés = 600 impulzus 50 Hz-es iTBS hármasokban, 200 ms-onként, 2 másodperces sorozatokban, 10 másodpercenként ismételve (8 másodperc sorozatközi időtartam) 190 másodpercig. A stimuláció intenzitása 120% nyugalmi motorikus küszöb (rMT) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben. Összes impulzus = 21 600. A kezelések közötti időtartam kb. 15 perc.
A CCT az online BrainHQ platformon keresztül kerül végrehajtásra.
A résztvevők adaptív vizuális feldolgozási sebesség képzésben vesznek részt az iTBS ülések közötti 15 perces szünetek alatt (11 ülés minden kezelési napon, összes CCT idő = 495 perc).
|
|
Sham Comparator: iTBS+shamCCT
A résztvevők mindhárom kezelési napon 12 ütemes gyorsított iTBS-t és 11 ütemes ál-CCT-t kapnak.
|
A MagVenture MagPro transcraniális mágneses stimulációs (TMS) rendszert Brainsight neuronavigációval használjuk.
Minden résztvevő aktív kezelést kap: 12 kezelés (egyenként 3 perc) iTBS-t három kezelési napon belül, 8 napos időtartamban. Egy kezelés = 600 impulzus 50 Hz-es iTBS hármasokban, 200 ms-onként, 2 másodperces sorozatokban, 10 másodpercenként ismételve (8 másodperc sorozatközi időtartam) 190 másodpercig. A stimuláció intenzitása 120% nyugalmi motorikus küszöb (rMT) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben. Összes impulzus = 21 600. A kezelések közötti időtartam kb. 15 perc.
A Sham CCT-t az online BrainHQ platformon keresztül fogják biztosítani.
A résztvevők nem adaptív kontrolljátékokban vesznek részt az iTBS ülések közötti 15 perces szünetek során (11 ülés minden kezelési napon, összesen sham CCT idő = 495 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat 6. hetén történő befejezéséig (1 hónappal a kezelés utáni értékelés).
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljesítették az összes vizsgálati eljárást (azaz a 0. héten a kezelés előtti értékeléseket, az összes kezelési ülést, valamint a 2. és 6. héten a kontrollvizsgálatokat). Ezt bináris számlálásként (1=igen, 0=nem) számítják ki, a teljesítők számát elosztva a résztvevők teljes számával.
|
A bevonástól a vizsgálat 6. hetén történő befejezéséig (1 hónappal a kezelés utáni értékelés).
|
|
Betartás
Időkeret: Az 1. hét mind a 3 kezelési napján
|
A kezelési ülések elvégzésének százalékos aránya.
Ezt úgy számítják ki, hogy az egyes résztvevők által teljesített teljes iTBS- és CCT-ülések számát elosztják az előírt ülésszámokkal.
|
Az 1. hét mind a 3 kezelési napján
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után)
|
Az elfogadhatóság értékelése a Terápiás Elfogadhatóság Elméleti Keretrendszere (TFA) kérdőív alapján.
A TFA egy önbevallásos mérőeszköz, amelyen a résztvevők 5 pontos Likert-skálán értékelik a kezelés elfogadhatóságáról alkotott véleményüket 8 tényező alapján: affektív attitűd, terheltség, érzékelt hatékonyság, beavatkozás koherenciája, önhatékonyság, lehetőségi költségek, etikai megfontolások és általános elfogadhatóság.
Az egyes tényezők pontszámát átlagolják (0-5 pont között), ahol a magasabb pontszám a nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jelzi.
|
0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után)
|
|
Az NIH Toolbox-Kogníciós Tesztcsomag (NIHTB-CB) Folyadék Kompozit változása
Időkeret: 0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
Az NIHTB-CB egy teljesítményalapú, iPad-en adminisztrált, ~30 perces, 7 tesztből álló tesztcsomag, amely különböző kognitív területek képességeit határozza meg (pl. végrehajtó funkció, epizodikus memória, munkamemória, feldolgozási sebesség, nyelv). Fejlett pszichometriai technikákkal fejlesztették ki, hogy minimalizálják a mérési hibát, és normált szubteszt- és összetett pontszámokat produkál. A Folyadék-kogníció összetett pontszámának (korra és iskolai végzettségre normált) teljesen korrigált T-pontszámát (T=0-100 tartomány; Átlag T=50, SD=10; magasabb pontszám jobb kogníciót jelöl) fogjuk használni.
|
0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
|
A Preklinikai Alzheimer-kognitív összetett (Mayo-PACC) Z-pontszám változása
Időkeret: 0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
A Mayo-PACC egy összetett index, amely három rövid neuropszichológiai tesztből származtatott, amelyek a verbális epizodikus memóriát, a feldolgozási sebességet és a szemantikus fluenciát vizsgálják.
Z-pontszámokat számítanak ki minden tesztre kognitívan érintetlen normatív referencia alapján; ezek átlagolásával egyetlen összetett Z-pontszámot hoznak létre (Átlag Z=0, Szórás=1; a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelöl).
|
0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quick Dementia Rating System (QDRS) összpontszámának változása
Időkeret: 0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
A QDRS egy informáns által kitöltött mérőeszköz, amely a résztvevők memóriájában, tájékozódási képességében és funkcionális képességeiben bekövetkezett változásokat értékeli egy 5 pontos skálán (0, 0,5, 1, 2, 3).
Az egyes pontszámokat összeadják, a magasabb pontszám nagyobb károsodásra utal.
|
0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
|
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
Időkeret: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function.
Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse").
Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score.
Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
|
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PROMIS kognitív funkció, depresszió, szorongás, alvászavar és fáradtság T-értékeiben
Időkeret: 0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
Ezek önbevallásos kérdőívek, amelyeken a válaszadók egy 5 pontos skálán (1-„Egyáltalán nem”; „Soha” - 5-„Nagyon”; „Mindig”) értékelik az észlelt (azaz szubjektív) kognitív képességeiket és tüneteiket (azaz depresszió, szorongás, fáradtság, alvászavar) a meghatározott időkereten belül.
Ez egy számítógépes adaptív teszt, amely REDCap felmérésként kerül kiadásra, és normált T-pontszámokat ad (T=0-100 tartomány; Átlag T=50, Szórás=10).
A magasabb pontszámok az adott tünet nagyobb mértékét jelzik.
|
0. hét (1 hét a kezelés előtt), 2. hét (1 hét a kezelés után) és 6. hét (4 hét a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00138352
- 1K23AG090691-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .