Hjerneestimulering og kognitiv trening for MCI (RISE pilot)
Kombinere hjerne-stimulering med datastyrt kognitiv trening for MCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaitlin Cox
- Telefonnummer: 843-608-1674
- E-post: coxkai@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Kaitlin Cox
- Telefonnummer: 843-608-1674
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i. Alder 60–85 (inklusive).
ii. Engelsk som førstespråk/hovedspråk.
iii. Tilstrekkelig sensorimotorisk funksjon og verbal uttrykksevne til å fullføre alle vurderinger.
iv. Må ha en meddeltaker (f.eks. ektefelle, voksen barn eller slektning, søsken, samboer, venn, omsorgsperson) som har minst ukentlig personlig kontakt med deltakeren og er villig til å delta i studien som en støtteinformant.
v. Oppfyller følgende krav for nåværende og tidligere medisiner og behandlinger:
- Er på fast farmakoterapi (dvs. stabil dose av medisin(er)) i ≥ 4 uker før inkludering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva.
Anti-amyloid monoklonalt antistoffterapi for AD/MCI:
- Tidligere behandling er tillatt hvis siste infusjon skjedde ≥ 8 uker før inkludering.
- Nåværende behandling er tillatt hvis dosen har vært stabil i ≥ 12 uker før inkludering, uten planlagt doseendring under studiedeltakelse.
- Tidligere TMS-behandling er tillatt hvis den siste stimuleringsøkt var ≥ 24 uker før inkludering.
vi. Dokumentert diagnose av MCI etter NIA-AA-kriterier eller Mild Nevrokognitiv Lidelse etter DSM-5-kriterier av en helsepersonell innen det siste året, med antatt etiologi av mulig eller sannsynlig AD42 vii. Oppfylt aktuarielle nevropsykologiske kriterier for MCI43 innen det siste året (dvs. ≥2 nedsatte skårer innen ett kognitivt domene, eller ≥1 nedsatte skårer i ≥3 domener, der en nedsatt skår er definert som ≤16. persentil ved bruk av passende demografisk korrigerte normer).
Eksklusjonskriterier:
i. Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)-skår på ≤22 som tyder på demens.
ii. Tidligere diagnose av Demens (NIA-AA) eller Stor Nevrokognitiv Lidelse (DSM-5).
iii. Daglig/ukentlig bruk av antikolinergika eller sedativer. Stimulanter kan være tillatt etter forskervurdering.
iv. Historikk med betydelig eller ustabil tilstand/behandling for slike tilstander som kan påvirke kognisjon (som vurdert av studieforskerne), som betydelig hjerte- (f.eks. hjertesvikt), infeksjons- (f.eks. HIV, urinveisinfeksjon) eller metabolsk sykdom (f.eks. labil diabetes), kreft (f.eks. hjernekreft, kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse), alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, psykoser), alkohol- eller substansbrukslidelse, utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme spektrumforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming) eller annen nevrologisk sykdom (f.eks. bevegelsesforstyrrelse, multippel sklerose, moderat til alvorlig hjerneskade, epilepsi).
v. Plan om å starte behandling for AD/MCI med monoklonalt antistoffterapi under studiedeltakelse.
vi. For de som for tiden mottar monoklonalt antistoffterapi, dokumentert historikk med klinisk signifikante amyloidrelaterte bildeavvik (ARIA) i journalen deres.
vii. Nåværende bruk av enhver implantert hjerne-stimuleringsenhet.
viii. Deltar i en klinisk studie eller har mottatt en undersøkelsesmedisin eller -enhet de siste 30 dagene som kan påvirke kognisjon eller humør.
ix. MRI-kontraindikasjoner (f.eks. ferromagnetiske implantater, klaustrofobi).
x. Ikke i stand til eller uvillig til å delta i BrainHQ-aktiviteter.
xi. TMS-kontraindikasjoner (f.eks. ferromagnetiske implantater, tilstander eller behandlinger som senker anfallsterskelen, bruk av medisiner med kort halveringstid) eller ingen identifiserbar motorterskel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS+CCT
Deltakerne vil motta 12 økter med akselerert iTBS og 11 økter med aktiv CCT på hver av de 3 behandlingsdagene.
|
Et MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-system med Brainsight nevronavigasjon vil bli brukt.
Alle deltakere vil motta aktiv behandling: 12 økter (3 min hver) med iTBS på hver av 3 behandlingsdager innenfor en 8-dagers periode.
En enkeltøkt = 600 pulser med 50 Hz iTBS-tripler levert hvert 200 ms i 2 s tog gjentatt hvert 10 s (8 s inter-tog-intervall) i 190 s.
Stimuleringsintensitet er 120 % hvilemotorisk terskel (rMT) levert til venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Totalt antall pulser = 21 600.
Inter-økt-intervaller vil være ca.
15 min.
CCT vil bli levert gjennom den nettbaserte BrainHQ-plattformen.
Deltakerne vil delta i adaptiv visuell prosesseringshastighetstrening under de 15-minutters pausene mellom iTBS-øktene (11 økter hver behandlingsdag, total CCT-tid = 495 minutter).
|
|
Sham-komparator: iTBS+shamCCT
Deltakerne vil motta 12 økter med akselerert iTBS og 11 økter med sham CCT på hver av de 3 behandlingsdagene.
|
Et MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-system med Brainsight nevronavigasjon vil bli brukt.
Alle deltakere vil motta aktiv behandling: 12 økter (3 min hver) med iTBS på hver av 3 behandlingsdager innenfor en 8-dagers periode.
En enkeltøkt = 600 pulser med 50 Hz iTBS-tripler levert hvert 200 ms i 2 s tog gjentatt hvert 10 s (8 s inter-tog-intervall) i 190 s.
Stimuleringsintensitet er 120 % hvilemotorisk terskel (rMT) levert til venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Totalt antall pulser = 21 600.
Inter-økt-intervaller vil være ca.
15 min.
Sham CCT vil bli levert gjennom den online BrainHQ-plattformen.
Deltakerne vil delta i ikke-tilpassede kontrollspill under de 15-minutters pausene mellom iTBS-øktene (11 økter på hver behandlingsdag, total sham CCT-tid = 495 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt ved uke 6 (1 måned etter behandlingsvurdering).
|
Prosentandel av deltakere som fullførte alle studieforskningsprosedyrer (dvs. uke 0 vurderinger før behandling, alle behandlingsøkter og oppfølgingsvurderingene i uke 2 og uke 6).
Dette vil bli beregnet som en binær telling (1=ja, 0=nei) av fullførere delt på det totale antallet deltakere.
|
Fra inkludering til studiens slutt ved uke 6 (1 måned etter behandlingsvurdering).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: På hver av de 3 behandlingsdagene i uke 1
|
Prosentandel av behandlingsøkter fullført.
Dette vil bli beregnet som antall fullførte iTBS- og CCT-økter for hver deltaker delt på det foreskrevne antallet økter.
|
På hver av de 3 behandlingsdagene i uke 1
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), Uke 2 (1 uke etter behandling)
|
Vurderinger av behandlingens akseptabilitet på Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjemaet.
TFA er et selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer sine oppfatninger av behandlingens akseptabilitet via 5-punkts Likert-skala vurderinger på 8 elementer angående følgende: affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, intervensjonskoherens, selv-effektivitet, alternativkostnader, etiskhet og generell akseptabilitet.
Elementpoengene vil bli gjennomsnittlig (fra 0-5), hvor høyere poeng indikerer større akseptabilitet for intervensjonen.
|
Uke 0 (1 uke før behandling), Uke 2 (1 uke etter behandling)
|
|
Endring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
NIHTB-CB er et ytelsesbasert, iPad-administrert testsett på ca. 30 minutter som består av 7 tester som måler evner i ulike kognitive domener (f.eks. eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, prosesseringshastighet, språk). Den ble utviklet ved hjelp av avanserte psykometriske teknikker for å minimere målefeil og produserer normerte subtest- og komposittskårer. Vi vil bruke den fullstendig korrigerte T-skåren (område T=0-100; Gjennomsnitt T=50, SD=10; høyere skår indikerer bedre kognisjon) for Fluid Cognition Composite (normert for alder og antall utdanningsår).
|
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
|
Endring i Preklinisk Alzheimers Kognitive Kompositt (Mayo-PACC) Z-score
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
Mayo-PACC er en sammensatt måling utledet fra et kort sett med tre nevropsykologiske tester av verbal episodisk hukommelse, prosesseringshastighet og semantisk flyt.
Z-skårer vil bli beregnet for hver test ved bruk av en kognitivt upåvirket normativ referanse; disse vil bli gjennomsnittliggjort for å lage en enkelt sammensatt Z-skåre (Gjennomsnittlig Z=0, SD=1; høyere skårer indikerer bedre kognisjon). |
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Dementia Rating System (QDRS) totalpoengsum
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
QDRS er et informantvurdert mål som brukes til å evaluere endringer i deltakernes hukommelse, orientering og funksjonelle evner på en 5-punkts skala (0, 0.5, 1, 2, 3).
Enkeltscoringer summeres, og høyere poengsummer tyder på større funksjonsnedsettelse.
|
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
|
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
Tidsramme: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function.
Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse").
Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score.
Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
|
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS kognitiv funksjon, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og utmattelse T-skårer
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
Dette er selvrapporteringsspørreskjemaer der respondentene vurderer sine opplevde (dvs. subjektive) kognitive evner og symptomer (dvs. depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser) på en 5-punkts skala (fra 1-"Ikke i det hele tatt"; "Aldri" til 5-"I svært stor grad"; "Alltid", henholdsvis) i løpet av den spesifiserte tidsperioden.
Det er en datamaskintilpasset test gitt som en REDCap-undersøkelse som gir normerte T-verdier (område T=0-100; Gjennomsnitt T=50, SD=10).
Høyere poengsummer indikerer mer av det respektive symptomet.
|
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 2 (1 uke etter behandling) og uke 6 (4 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00138352
- 1K23AG090691-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .