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二つの異なる根管形成システムおよび二つの異なる根管充填剤が根管治療後の術後痛に与える影響 (POP)

2026年9月8日 更新者:Mohamad Abduljalil、European University of Lefke

トゥルナトミーおよびプロテーパーゴールドNi-Tiシステムのレジンベースまたはバイオセラミックシーラー使用が根管治療後の術後痛に与える影響:ランダム化比較試験

この研究は、無症候性非可逆性歯髄炎患者における術後疼痛に対する、TruNatomyおよびProTaper GoldファイルシステムとAH PlusおよびTotalFill BCシーラーの併用による根管形成の効果を調査することを目的としています。 さらに、形成システムと根管シーラー間の潜在的な相互作用を評価し、特定のファイルシステムとシーラーの組み合わせが術後疼痛に影響を与えるかどうかを判断します。

これらの一般的に使用されている歯内療法用ファイルシステムとシーラーを比較することにより、本研究は歯内療法プロトコルを最適化し、患者の快適性を向上させるためのエビデンスに基づくガイダンスを提供することを目指しています。

この研究の帰無仮説は、使用されるロータリーファイルシステムと根管シーラーが術後疼痛に統計的に有意な影響を及ぼさないというものです。

術後疼痛は、数値評価尺度(NRS)を使用して、異なる時間間隔(6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および7日目)で評価されます。 NRSは、視覚的アナログ尺度(VAS)の数値版であり、0(痛みなし)から10(耐えられない痛み)までの範囲です(9、10)。 参加者には以下のように説明されます:

0:痛みなし 軽度の痛み(1-3):鎮痛剤を必要としない低レベルの痛み 中等度の痛み(4-6):鎮痛剤でコントロール可能な耐えられる痛み 重度の痛み(7-10):鎮痛剤で十分にコントロールできず、しばしば安静を必要とする耐えられない痛み

調査の概要

詳細な説明

術後痛は、無症候性非可逆性歯髄炎の場合であっても、歯内療法における重要な懸念事項である。 根管治療は非常に効果的であるが、治療中の機械的・化学的・微生物的刺激による根尖周囲組織の刺激により、患者は不快感を経験する可能性がある。 これらの要因の中で、器具システムの種類と根管シーラーは、デブリ押出、根管形成特性、および生物学的組織反応への影響を通じて、術後痛の程度に影響を与える可能性がある。

侵襲性の低い器具システムは、象牙質構造を保存し、元の根管解剖学を維持するために導入された。 TruNatomy(デンツプライ・メイレフェル)は、細いNi-Tiワイヤーと漸減テーパーを採用し、根管輸送を減少させ、根尖へのデブリ押出を最小限に抑えることを目的としている。 対照的に、ProTaper Gold(デンツプライ・メイレフェル)は、漸進的テーパーと強化された切削効率を特徴とし、形成能力を向上させる可能性があるが、根尖を超えるデブリ押出を増加させる可能性がある。

器具システムに加えて、根管シーラーの化学組成と生物学的特性は術後の転帰に影響を与える可能性がある。 AH Plusは、エポキシ樹脂ベースのシーラーであり、強力な接着性と寸法安定性を示す。 TotalFill BC Sealerは、ケイ酸カルシウムベースの生体セラミック材料であり、カルシウムイオン放出を含む高い生体適合性とバイオ活性を特徴とし、良好な組織反応を促進する可能性がある。

この研究は、術後痛に対する器具システムとシーラー種類の独立した効果および組み合わせ効果を評価するために、要因構造を持つ前向き無作為化臨床試験として設計されている。 これらの変数間の相互作用も評価され、特定の組み合わせが痛みの増減に関連しているかどうかが判断される。

すべての治療は、標準化された臨床条件下で、単回診療プロトコルを用いて実施され、交絡変数を最小限に抑えるために、一貫した洗浄レジメンと充填技術が使用される。 痛みの強度は、検証済みの数値スケールを用いて複数の術後時点で記録され、痛みの強度と時間的パターンの両方を評価できる。

本研究の結果は、歯内療法後の患者の快適性を最適化するための器具システムと根管シーラーの選択に関する臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 熱刺激テスト(EndoIce;Coltene/Whaledent Inc.)および電気歯髄診断器(Parkell)への反応が遅延している無症候性の歯
  • う蝕除去中に歯髄が広範囲に露出した歯
  • 5分以内に止血できない炎症を伴う出血性歯髄組織
  • 歯周組織が健康で成熟した下顎第一または第二小臼歯

除外基準:

以下の状態の患者は研究から除外されます:

  • 糖尿病、免疫不全状態、または妊娠中の患者
  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した、または抗生物質予防投与が必要な患者
  • 治療前7日以内に鎮痛剤を服用した患者
  • 根管治療で使用されるいずれかの材料に対する既知のアレルギーがある患者
  • 5分以内に止血可能で生活歯髄療法に適した歯
  • 無生活または症候性の歯
  • X線写真で検出可能な根尖病変を有する歯
  • ポストコア修復または補綴的支台を必要とする歯
  • 石灰化した根管、歯根吸収、または未成熟な根端を有する歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TruNatomy + AH Plus

名称:TruNatomy + AH Plus タイプ:実験的

介入:

デバイス:TruNatomy ファイルシステム その他:AH Plus シーラー

根管形成用のロータリーニッケルチタン(NiTi)ファイルシステムで、最小侵襲設計を採用しています。 機器の操作はメーカーの指示に従って行われました。
単一コーン技法によるガッタパーチャを用いた根管充填に使用されるエポキシ樹脂系根管シーラー。
実験的:TruNatomy + TotalFill BC

名称:TruNatomy + TotalFill BC タイプ:実験的

介入:

デバイス:TruNatomy その他:TotalFill BC

根管形成用のロータリーニッケルチタン(NiTi)ファイルシステムで、最小侵襲設計を採用しています。 機器の操作はメーカーの指示に従って行われました。
カルシウムケイ酸塩系生体セラミック根管シーラーを、シングルコーン法によりガッタパーチャとともに用いて充填する。
実験的:ProTaper Gold + AH Plus

名称: ProTaper Gold + AH Plus 種類: 実験的

介入:

デバイス: ProTaper Gold その他: AH Plus

単一コーン技法によるガッタパーチャを用いた根管充填に使用されるエポキシ樹脂系根管シーラー。
メーカー推奨プロトコルに従って根管形成に使用される熱処理回転式ニッケルチタン(NiTi)根管治療ファイルシステム。
実験的:ProTaper Gold + TotalFill BC

名称: ProTaper Gold + TotalFill BC タイプ: 実験的

介入:

デバイス: ProTaper Gold その他: TotalFill BC

カルシウムケイ酸塩系生体セラミック根管シーラーを、シングルコーン法によりガッタパーチャとともに用いて充填する。
メーカー推奨プロトコルに従って根管形成に使用される熱処理回転式ニッケルチタン(NiTi)根管治療ファイルシステム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(数値評価尺度)
時間枠:6、12、24、48、72時間および治療後7日
術後疼痛は数値評価尺度(NRS、0~10)を使用して評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 患者は根管治療後、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および7日目に疼痛レベルを記録します。
6、12、24、48、72時間および治療後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月15日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAYEK057.03
  • BAPKO0442620 (その他の助成金/資金番号:European University of Lefke)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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