Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af to forskellige forberedelsessystemer og to forskellige kanaltætningsmaterialer på postoperativ smerte efter rodkanalbehandling (POP)

15. april 2026 opdateret af: Mohamad Abduljalil, European University of Lefke

Effekten af TruNatomy- og ProTaper Gold Ni-Ti-systemer med harpiksbaserede eller biokeramiske tætningsmidler på postoperativ smerte efter rodkanalbehandling: en randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af rodkanalformning ved brug af TruNatomy- og ProTaper Gold-filsystemer i kombination med AH Plus- og TotalFill BC-rodkanaltætninger på postoperative smerter hos patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis. Derudover vil den potentielle interaktion mellem preparationssystemet og rodkanaltætningen blive evalueret for at afgøre, om specifikke kombinationer af filsystemer og tætninger påvirker postoperative smerter.

Ved at sammenligne disse almindeligt anvendte endodontiske filsystemer og tætninger søger undersøgelsen at give evidensbaseret vejledning til optimering af endodontiske protokoller og forbedring af patientkomfort.

Nulhypoteserne for denne undersøgelse er, at de roterende filsystemer og de anvendte rodkanaltætninger ikke har en statistisk signifikant effekt på postoperative smerter.

Postoperative smerter vil blive vurderet på forskellige tidsintervaller - 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt på den 7. dag - ved brug af Numerical Rating Scale (NRS). NRS er den numeriske version af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (utålelige smerter) (9, 10). Det vil blive forklaret til deltagerne som følger:

0: Ingen smerter Milde smerter (1-3): Lavgrads smerter, der ikke kræver smertestillende midler Moderate smerter (4-6): Tålelige smerter, der kan kontrolleres med smertestillende midler Alvorlige smerter (7-10): Utålelige smerter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med smertestillende midler og ofte kræver hvile

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte forbliver en væsentlig bekymring i endodontisk behandling, selv i tilfælde af asymptomatisk irreversibel pulpitis. Selvom rodkanalbehandling er meget effektiv, kan patienter opleve ubehag på grund af mekanisk, kemisk eller mikrobiel irritation af periapikale væv under behandlingen. Blandt disse faktorer kan typen af instrumenteringssystem og rodkanaltætningsmasse påvirke graden af postoperativ smerte gennem deres effekt på affaldsudstødning, kanalformningsegenskaber og biologisk vævsrespons.

Minimalt invasive instrumenteringssystemer er blevet introduceret for at bevare dentinstrukturen og opretholde den oprindelige kanalanatomi. TruNatomy (Dentsply Maillefer) er designet med en slank Ni-Ti-tråd og regressiv konus, med det mål at reducere kanaltransport og minimere apikal udstødning af affald. I modsætning hertil har ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) en progressiv konus og forbedret skæreeffektivitet, hvilket kan forbedre formningsevnen, men potentielt kan øge udstødningen af affald ud over apex.

Ud over instrumentering kan den kemiske sammensætning og biologiske egenskaber af rodkanaltætningsmasser påvirke postoperative resultater. AH Plus, en epoxiharpiksbaseret tætningsmasse, demonstrerer stærk adhesivitet og dimensional stabilitet. TotalFill BC Sealer, et calciumsilikatbaseret biokeramisk materiale, er karakteriseret ved høj biokompatibilitet og bioaktivitet, herunder frigivelse af calciumioner, hvilket kan fremme gunstig vævsrespons.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med en faktoriel struktur for at evaluere både de uafhængige og kombinerede effekter af instrumenteringssystemer og tætningsmasse typer på postoperativ smerte. Interaktionen mellem disse variable vil også blive vurderet for at afgøre, om specifikke kombinationer er associeret med øgede eller reducerede smerte niveauer.

Alle behandlinger vil blive udført under standardiserede kliniske forhold ved hjælp af en enkelt-besøgsprotokol, med konsekvente irrigationsregimer og obturationsteknikker for at minimere forvirrende variable. Smerteintensitet vil blive registreret på flere postoperative tidspunkter ved hjælp af en valideret numerisk skala, hvilket muliggør evaluering af både intensiteten og det tidsmæssige mønster af smerte.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende valg af instrumenteringssystemer og rodkanaltætningsmasser for at optimere patientkomfort efter endodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske tænder, der viser en forsinket positiv reaktion på termisk testning (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) og elektrisk pulpatestning (Parkell)
  • Tænder med omfattende pulpaexponering under kariesfjernelse
  • Betændt pulpevæv med blødning, der ikke kan kontrolleres inden for 5 minutter
  • Parodontalt sunde, modne mandibulære første eller anden præmolærer

Eksklusionskriterier:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket fra studiet:

  • Patienter med diabetes mellitus, immunkompromitterede tilstande eller graviditet
  • Patienter, der har brugt antibiotika inden for den seneste måned eller kræver antibiotikaprofylakse
  • Patienter, der har indtaget smertestillende inden for 7 dage før behandlingen
  • Patienter med kendte allergier over for materialer brugt i rodkanalbehandling
  • Tænder med blødning, der kan kontrolleres inden for 5 minutter og er egnede til vital pulpa-terapi
  • Tænder, der er ikke-vitale eller symptomatiske
  • Tænder med radiografisk påviselige periapikale læsioner
  • Tænder, der kræver post-core-restaurering eller protetisk støtte
  • Tænder med kalkificerede rodkanaler, rodresorption eller umodent apex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TruNatomy + AH Plus

Navn: TruNatomy + AH Plus Type: Eksperimentel

Intervention:

Apparat: TruNatomy filesystem Andet: AH Plus fyldemateriale

Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem anvendt til rodkanalformning med minimalt invasivt design. Instrumentering udført i henhold til producentens instruktioner.
Epoxyharpiksbaseret rodkanalfyldningsmateriale anvendt til obturation med gutta-percha ved brug af enkeltkegleteknik.
Eksperimentel: TruNatomy + TotalFill BC

Navn: TruNatomy + TotalFill BC Type: Eksperimentel

Intervention:

Enhed: TruNatomy Andet: TotalFill BC

Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem anvendt til rodkanalformning med minimalt invasivt design. Instrumentering udført i henhold til producentens instruktioner.
Calciumsilikat-baseret biokeramisk rodkanaltætningsmasse anvendt til obturation med guttaperka ved brug af enkeltkegleteknik.
Eksperimentel: ProTaper Gold + AH Plus

Navn: ProTaper Gold + AH Plus Type: Eksperimentel

Intervention:

Enhed: ProTaper Gold Andet: AH Plus

Epoxyharpiksbaseret rodkanalfyldningsmateriale anvendt til obturation med gutta-percha ved brug af enkeltkegleteknik.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) endodontisk filsystem, der anvendes til rodkanalformning i henhold til producentens anbefalede protokol.
Eksperimentel: ProTaper Gold + TotalFill BC

Navn: ProTaper Gold + TotalFill BC Type: Eksperimentel

Intervention:

Enhed: ProTaper Gold Andet: TotalFill BC

Calciumsilikat-baseret biokeramisk rodkanaltætningsmasse anvendt til obturation med guttaperka ved brug af enkeltkegleteknik.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) endodontisk filsystem, der anvendes til rodkanalformning i henhold til producentens anbefalede protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandling
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Patienterne vil registrere smerteintensiteten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt på dag 7 efter rodbehandling.
6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAYEK057.03
  • BAPKO0442620 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European University of Lefke)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irriversible Pulpitis

Kliniske forsøg med TruNatomy

Abonner