- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526844
Effekten af to forskellige forberedelsessystemer og to forskellige kanaltætningsmaterialer på postoperativ smerte efter rodkanalbehandling (POP)
Effekten af TruNatomy- og ProTaper Gold Ni-Ti-systemer med harpiksbaserede eller biokeramiske tætningsmidler på postoperativ smerte efter rodkanalbehandling: en randomiseret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af rodkanalformning ved brug af TruNatomy- og ProTaper Gold-filsystemer i kombination med AH Plus- og TotalFill BC-rodkanaltætninger på postoperative smerter hos patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis. Derudover vil den potentielle interaktion mellem preparationssystemet og rodkanaltætningen blive evalueret for at afgøre, om specifikke kombinationer af filsystemer og tætninger påvirker postoperative smerter.
Ved at sammenligne disse almindeligt anvendte endodontiske filsystemer og tætninger søger undersøgelsen at give evidensbaseret vejledning til optimering af endodontiske protokoller og forbedring af patientkomfort.
Nulhypoteserne for denne undersøgelse er, at de roterende filsystemer og de anvendte rodkanaltætninger ikke har en statistisk signifikant effekt på postoperative smerter.
Postoperative smerter vil blive vurderet på forskellige tidsintervaller - 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt på den 7. dag - ved brug af Numerical Rating Scale (NRS). NRS er den numeriske version af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (utålelige smerter) (9, 10). Det vil blive forklaret til deltagerne som følger:
0: Ingen smerter Milde smerter (1-3): Lavgrads smerter, der ikke kræver smertestillende midler Moderate smerter (4-6): Tålelige smerter, der kan kontrolleres med smertestillende midler Alvorlige smerter (7-10): Utålelige smerter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med smertestillende midler og ofte kræver hvile
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte forbliver en væsentlig bekymring i endodontisk behandling, selv i tilfælde af asymptomatisk irreversibel pulpitis. Selvom rodkanalbehandling er meget effektiv, kan patienter opleve ubehag på grund af mekanisk, kemisk eller mikrobiel irritation af periapikale væv under behandlingen. Blandt disse faktorer kan typen af instrumenteringssystem og rodkanaltætningsmasse påvirke graden af postoperativ smerte gennem deres effekt på affaldsudstødning, kanalformningsegenskaber og biologisk vævsrespons.
Minimalt invasive instrumenteringssystemer er blevet introduceret for at bevare dentinstrukturen og opretholde den oprindelige kanalanatomi. TruNatomy (Dentsply Maillefer) er designet med en slank Ni-Ti-tråd og regressiv konus, med det mål at reducere kanaltransport og minimere apikal udstødning af affald. I modsætning hertil har ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) en progressiv konus og forbedret skæreeffektivitet, hvilket kan forbedre formningsevnen, men potentielt kan øge udstødningen af affald ud over apex.
Ud over instrumentering kan den kemiske sammensætning og biologiske egenskaber af rodkanaltætningsmasser påvirke postoperative resultater. AH Plus, en epoxiharpiksbaseret tætningsmasse, demonstrerer stærk adhesivitet og dimensional stabilitet. TotalFill BC Sealer, et calciumsilikatbaseret biokeramisk materiale, er karakteriseret ved høj biokompatibilitet og bioaktivitet, herunder frigivelse af calciumioner, hvilket kan fremme gunstig vævsrespons.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med en faktoriel struktur for at evaluere både de uafhængige og kombinerede effekter af instrumenteringssystemer og tætningsmasse typer på postoperativ smerte. Interaktionen mellem disse variable vil også blive vurderet for at afgøre, om specifikke kombinationer er associeret med øgede eller reducerede smerte niveauer.
Alle behandlinger vil blive udført under standardiserede kliniske forhold ved hjælp af en enkelt-besøgsprotokol, med konsekvente irrigationsregimer og obturationsteknikker for at minimere forvirrende variable. Smerteintensitet vil blive registreret på flere postoperative tidspunkter ved hjælp af en valideret numerisk skala, hvilket muliggør evaluering af både intensiteten og det tidsmæssige mønster af smerte.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende valg af instrumenteringssystemer og rodkanaltætningsmasser for at optimere patientkomfort efter endodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske tænder, der viser en forsinket positiv reaktion på termisk testning (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) og elektrisk pulpatestning (Parkell)
- Tænder med omfattende pulpaexponering under kariesfjernelse
- Betændt pulpevæv med blødning, der ikke kan kontrolleres inden for 5 minutter
- Parodontalt sunde, modne mandibulære første eller anden præmolærer
Eksklusionskriterier:
Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket fra studiet:
- Patienter med diabetes mellitus, immunkompromitterede tilstande eller graviditet
- Patienter, der har brugt antibiotika inden for den seneste måned eller kræver antibiotikaprofylakse
- Patienter, der har indtaget smertestillende inden for 7 dage før behandlingen
- Patienter med kendte allergier over for materialer brugt i rodkanalbehandling
- Tænder med blødning, der kan kontrolleres inden for 5 minutter og er egnede til vital pulpa-terapi
- Tænder, der er ikke-vitale eller symptomatiske
- Tænder med radiografisk påviselige periapikale læsioner
- Tænder, der kræver post-core-restaurering eller protetisk støtte
- Tænder med kalkificerede rodkanaler, rodresorption eller umodent apex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TruNatomy + AH Plus
Navn: TruNatomy + AH Plus Type: Eksperimentel Intervention: Apparat: TruNatomy filesystem Andet: AH Plus fyldemateriale |
Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem anvendt til rodkanalformning med minimalt invasivt design.
Instrumentering udført i henhold til producentens instruktioner.
Epoxyharpiksbaseret rodkanalfyldningsmateriale anvendt til obturation med gutta-percha ved brug af enkeltkegleteknik.
|
|
Eksperimentel: TruNatomy + TotalFill BC
Navn: TruNatomy + TotalFill BC Type: Eksperimentel Intervention: Enhed: TruNatomy Andet: TotalFill BC |
Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem anvendt til rodkanalformning med minimalt invasivt design.
Instrumentering udført i henhold til producentens instruktioner.
Calciumsilikat-baseret biokeramisk rodkanaltætningsmasse anvendt til obturation med guttaperka ved brug af enkeltkegleteknik.
|
|
Eksperimentel: ProTaper Gold + AH Plus
Navn: ProTaper Gold + AH Plus Type: Eksperimentel Intervention: Enhed: ProTaper Gold Andet: AH Plus |
Epoxyharpiksbaseret rodkanalfyldningsmateriale anvendt til obturation med gutta-percha ved brug af enkeltkegleteknik.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) endodontisk filsystem, der anvendes til rodkanalformning i henhold til producentens anbefalede protokol.
|
|
Eksperimentel: ProTaper Gold + TotalFill BC
Navn: ProTaper Gold + TotalFill BC Type: Eksperimentel Intervention: Enhed: ProTaper Gold Andet: TotalFill BC |
Calciumsilikat-baseret biokeramisk rodkanaltætningsmasse anvendt til obturation med guttaperka ved brug af enkeltkegleteknik.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) endodontisk filsystem, der anvendes til rodkanalformning i henhold til producentens anbefalede protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandling
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Patienterne vil registrere smerteintensiteten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt på dag 7 efter rodbehandling.
|
6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European University of Lefke)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irriversible Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med TruNatomy
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodontisk behandlede tænder
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Periapikal parodontitis | Periapikale sygdomme | Pulp nekroser | Opblussen, symptomKalkun