Impacto de Dos Sistemas de Preparación Diferentes y Dos Selladores de Conductos Diferentes en el Dolor Postoperatorio Tras el Tratamiento de Conductos Radiculares (POP)
Impacto de los Sistemas TruNatomy y ProTaper Gold Ni-Ti Utilizando Selladores de Resina o Biocerámicos sobre el Dolor Postoperatorio Después del Tratamiento de Conducto Radicular: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la conformación del conducto radicular utilizando los sistemas de limas TruNatomy y ProTaper Gold en combinación con los selladores AH Plus y TotalFill BC sobre el dolor postoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible asintomática. Además, se evaluará la posible interacción entre el sistema de preparación y el sellador del conducto radicular para determinar si combinaciones específicas de sistemas de limas y selladores influyen en el dolor postoperatorio.
Al comparar estos sistemas de limas y selladores endodónticos de uso común, el estudio busca proporcionar orientación basada en evidencia para optimizar los protocolos endodónticos y mejorar el confort del paciente.
Las hipótesis nulas de este estudio son que los sistemas de limas rotatorias y los selladores de conductos radiculares utilizados no tienen un efecto estadísticamente significativo sobre el dolor postoperatorio.
El dolor postoperatorio se evaluará en diferentes intervalos de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas, así como en el séptimo día, utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). La NRS es la versión numérica de la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) (9, 10). Se explicará a los participantes de la siguiente manera:
0: Sin dolor Dolor leve (1-3): Dolor de bajo nivel que no requiere analgésicos Dolor moderado (4-6): Dolor tolerable que puede controlarse con analgésicos Dolor severo (7-10): Dolor insoportable que no se controla adecuadamente con analgésicos y a menudo requiere reposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación significativa en el tratamiento endodóntico, incluso en casos de pulpitis irreversible asintomática. Aunque la terapia de conducto radicular es altamente efectiva, los pacientes pueden experimentar molestias debido a la irritación mecánica, química o microbiana de los tejidos periapicales durante el tratamiento. Entre estos factores, el tipo de sistema de instrumentación y el sellador del conducto radicular pueden influir en el grado de dolor postoperatorio a través de sus efectos en la extrusión de residuos, las características de conformación del conducto y la respuesta del tejido biológico.
Se han introducido sistemas de instrumentación mínimamente invasivos para preservar la estructura de la dentina y mantener la anatomía original del conducto. TruNatomy (Dentsply Maillefer) está diseñado con un alambre delgado de Ni-Ti y una conicidad regresiva, con el objetivo de reducir el transporte del conducto y minimizar la extrusión apical de residuos. En contraste, ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) presenta una conicidad progresiva y una eficacia de corte mejorada, lo que puede mejorar la capacidad de conformación pero podría aumentar potencialmente la extrusión de residuos más allá del ápice.
Además de la instrumentación, la composición química y las propiedades biológicas de los selladores de conducto radicular pueden influir en los resultados postoperatorios. AH Plus, un sellador a base de resina epoxi, demuestra una fuerte adhesión y estabilidad dimensional. TotalFill BC Sealer, un material biocerámico a base de silicato de calcio, se caracteriza por una alta biocompatibilidad y bioactividad, incluida la liberación de iones de calcio, lo que puede promover una respuesta tisular favorable.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado con una estructura factorial para evaluar tanto los efectos independientes como combinados de los sistemas de instrumentación y los tipos de sellador en el dolor postoperatorio. También se evaluará la interacción entre estas variables para determinar si combinaciones específicas están asociadas con niveles de dolor aumentados o reducidos.
Todos los tratamientos se realizarán bajo condiciones clínicas estandarizadas utilizando un protocolo de visita única, con regímenes de irrigación y técnicas de obturación consistentes para minimizar las variables de confusión. La intensidad del dolor se registrará en múltiples puntos de tiempo postoperatorios utilizando una escala numérica validada, lo que permitirá evaluar tanto la intensidad como el patrón temporal del dolor.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la selección de sistemas de instrumentación y selladores de conducto radicular para optimizar el confort del paciente después del tratamiento endodóntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes asintomáticos que muestran una respuesta positiva retardada a las pruebas térmicas (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) y a las pruebas de pulpa eléctrica (Parkell)
- Dientes con exposición extensa de la pulpa durante la eliminación de caries
- Tejido pulpar inflamado con sangrado que no se puede controlar en 5 minutos
- Dientes premolares primeros o segundos mandibulares maduros y periodontalmente sanos
Criterios de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes con las siguientes condiciones:
- Pacientes con diabetes mellitus, condiciones de inmunocompromiso o embarazo
- Pacientes que han usado antibióticos en el último mes o que requieren profilaxis antibiótica
- Pacientes que han tomado analgésicos en los 7 días previos al tratamiento
- Pacientes con alergias conocidas a cualquier material utilizado en el tratamiento de conductos radiculares
- Dientes con sangrado que se puede controlar en 5 minutos y son aptos para terapia pulpar vital
- Dientes no vitales o sintomáticos
- Dientes con lesiones periapicales detectables radiográficamente
- Dientes que requieren restauración con perno-muñón o soporte protésico
- Dientes con conductos radiculares calcificados, reabsorción radicular o ápice inmaduro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TruNatomy + AH Plus
Nombre: TruNatomy + AH Plus Tipo: Experimental Intervención: Dispositivo: Sistema de limas TruNatomy Otro: Sellador AH Plus |
Sistema de limas endodónticas rotatorias de níquel-titanio (NiTi) utilizado para la conformación de conductos radiculares con un diseño mínimamente invasivo.
La instrumentación se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Sellador de conductos radiculares a base de resina epoxi utilizado para la obturación con gutapercha mediante una técnica de cono único.
|
|
Experimental: TruNatomy + TotalFill BC
Nombre: TruNatomy + TotalFill BC Tipo: Experimental Intervención: Dispositivo: TruNatomy Otro: TotalFill BC |
Sistema de limas endodónticas rotatorias de níquel-titanio (NiTi) utilizado para la conformación de conductos radiculares con un diseño mínimamente invasivo.
La instrumentación se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Sellador biocerámico para conductos radiculares a base de silicato de calcio utilizado para la obturación con gutapercha mediante la técnica de cono único.
|
|
Experimental: ProTaper Gold + AH Plus
Nombre: ProTaper Gold + AH Plus Tipo: Experimental Intervención: Dispositivo: ProTaper Gold Otro: AH Plus |
Sellador de conductos radiculares a base de resina epoxi utilizado para la obturación con gutapercha mediante una técnica de cono único.
Sistema de lima endodóntica de níquel-titanio (NiTi) rotatorio tratado térmicamente utilizado para la conformación del conducto radicular siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante.
|
|
Experimental: ProTaper Gold + TotalFill BC
Nombre: ProTaper Gold + TotalFill BC Tipo: Experimental Intervención: Dispositivo: ProTaper Gold Otro: TotalFill BC |
Sellador biocerámico para conductos radiculares a base de silicato de calcio utilizado para la obturación con gutapercha mediante la técnica de cono único.
Sistema de lima endodóntica de níquel-titanio (NiTi) rotatorio tratado térmicamente utilizado para la conformación del conducto radicular siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala de Valoración Numérica)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento
|
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso imaginable.
Los pacientes registrarán los niveles de dolor a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas, y en el día 7 después del tratamiento de endodoncia.
|
6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Otro número de subvención/financiamiento: European University of Lefke)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .