Kahden eri valmistelujärjestelmän ja kahden eri kanavatiivisteen vaikutus hammasjuurihoidon jälkeiseen kipuun (POP)
TruNatomy- ja ProTaper Gold Ni-Ti -järjestelmien vaikutus hartsipohjaisilla tai biokeramisilla tiivistysaineilla jälkikäyntikivun määrään juurihoitojen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan TruNatomy- ja ProTaper Gold -työkalujärjestelmien yhdessä AH Plus- ja TotalFill BC -tiivistysaineiden kanssa tehdyn juurikanavan muokkaamisen vaikutusta potilaan jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on oireetonta peruuttamatonta hammaspulpituuttia. Lisäksi arvioidaan mahdollista vuorovaikutusta valmistusjärjestelmän ja juurikanavatiivistysaineen välillä selvittääkseen, vaikuttavatko tietyt työkalujärjestelmien ja tiivistysaineiden yhdistelmät potilaan jälkeiseen kipuun.
Vertaamalla näitä yleisesti käytettyjä endodonttisia työkalujärjestelmiä ja tiivistysaineita tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjeistusta endodontisten protokollien optimoimiseksi ja potilaiden mukavuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimus nollahypoteesit ovat, että käytetyillä pyörivillä työkalujärjestelmillä ja juurikanavatiivistysaineilla ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta potilaan jälkeiseen kipuun.
Potilaan jälkeistä kipua arvioidaan eri aikavälein - 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sekä 7. päivänä - käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on visuaalisen analogiasteikon (VAS) numeerinen versio, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (sietämätön kipu) (9, 10). Se selitetään osallistujille seuraavasti:
0: Ei kipua Lievä kipu (1-3): Matalan tason kipu, joka ei vaadi kipulääkkeitä Kohtalainen kipu (4-6): Sietokyvyn rajoissa oleva kipu, jota voidaan hallita kipulääkkeillä Vakava kipu (7-10): Sietämätön kipu, jota kipulääkkeet eivät riittävästi hallitse ja joka usein vaatii lepoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu pysyy merkittävänä huolenaiheena endodontisessa hoidossa, jopa oireettoman irreversiibelin pulpitiin tapauksissa. Vaikka juurikanavan hoito on erittäin tehokasta, potilaat saattavat kokea epämukavuutta mekaanisen, kemiallisen tai mikrobisen ärsytyksen vuoksi periapikaalisissa kudoksissa hoidon aikana. Näiden tekijöiden joukossa instrumentointijärjestelmän tyyppi ja juurikanavan tiiviste saattavat vaikuttaa postoperatiivisen kivun asteeseen vaikutuksillaan roskien ulostumiseen, kanavan muotoiluominaisuuksiin ja biologiseen kudosvasteeseen.
Minimaalisesti invasiiviset instrumentointijärjestelmät on otettu käyttöön säilyttääkseen dentiinirakenteen ja ylläpitääkseen alkuperäistä kanavan anatomiaa. TruNatomy (Dentsply Maillefer) on suunniteltu ohuella Ni-Ti-langalla ja regressiivisellä kartiolla, tarkoituksena vähentää kanavan siirtymää ja minimoida apikaalista roskien ulostumista. Sitä vastoin ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) sisältää progressiivisen kartion ja parannetun leikkuutehokkuuden, mikä saattaa parantaa muotoilukykyä mutta mahdollisesti lisätä roskien ulostumista apikaalin yli.
Instrumentoinnin lisäksi juurikanavan tiivisteen kemiallinen koostumus ja biologiset ominaisuudet saattavat vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. AH Plus, epoksihartsipohjainen tiiviste, osoittaa vahvaa adheesiota ja dimensiostaabiilisuutta. TotalFill BC Sealer, kalsiumsilikaattipohjainen biokeraminen materiaali, on luonnehdittu korkealla biokompatibiliteetilla ja bioaktiivisuudella, mukaan lukien kalsiumionien vapautuminen, mikä saattaa edistää suotuisaa kudosvastetta.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, randomisoiduksi kliiniseksi tutkimukseksi faktorirakenteella arvioimaan sekä instrumentointijärjestelmien että tiivistetyyppien itsenäisiä että yhdistettyjä vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun. Myös näiden muuttujien välistä vuorovaikutusta arvioidaan määrittääkseen, liittyvätkö tietyt yhdistelmät lisääntyneisiin tai vähentyneisiin kiputasoihin.
Kaikki hoidot suoritetaan standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa käyttäen yksittäiskäyntiprotokollaa, johdonmukaisilla irrigointimenetelmillä ja obturaatiotekniikoilla minimoidakseen sekoittavat muuttujat. Kipuintensiteettiä tallennetaan useissa postoperatiivisissa aikapisteissä käyttäen validoitua numeerista asteikkoa, mahdollistaen sekä kivun intensiteetin että ajallisen kuvion arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä instrumentointijärjestelmien ja juurikanavan tiivisteen valinnasta potilaan mukavuuden optimoimiseksi endodontisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oireettomat hampaat, jotka osoittavat viivästyneen positiivisen vasteen lämpötestaukseen (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) ja sähköiseen hammasytimen testaukseen (Parkell)
- Hampaat, joissa on laaja hammasytimen paljastus kariiksen poiston yhteydessä
- Tulehtunut hammasytimen kudos, jossa vuotoa ei voida hallita 5 minuutin kuluessa
- Parodontaalisesti terveet, kypsät alaleuan ensimmäiset tai toiset premolaarihampaat
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, immuunipuutos tai raskaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana tai tarvitsevat antibioottiprofylaksia
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 7 päivän kuluessa ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita hammasjuurihoidossa käytettyihin materiaaleihin
- Hampaissa, joissa vuoto voidaan hallita 5 minuutin kuluessa ja jotka soveltuvat elävän hammasytimen hoitoon
- Elottomat tai oireilevat hampaat
- Hampaissa, joissa on radiografisesti havaittavia huipputulehduksia
- Hampaissa, jotka vaativat juuripylväsrakenteen tai proteesitukea
- Hampaissa, joissa on kalkkeutuneita juurikanavia, juuriresorptiota tai kypsymätöntä huippua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TruNatomy + AH Plus
Nimi: TruNatomy + AH Plus Tyyppi: Kokeellinen Interventio: Laite: TruNatomy-tiedostojärjestelmä Muu: AH Plus-tiivistysaine |
Pyörivä nikkeli-titaani (NiTi) endodontinen tiedostojärjestelmä, jota käytetään hammasjuuren muotoiluun minimaalisella invasiivisella suunnittelulla.
Instrumentointi suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Epoksihartsipohjainen juurikanava tiiviste, jota käytetään täytettäessä juurikanava guttaparkalla yhden kartion tekniikalla.
|
|
Kokeellinen: TruNatomy + TotalFill BC
Nimi: TruNatomy + TotalFill BC Tyyppi: Kokeellinen Interventio: Laite: TruNatomy Muu: TotalFill BC |
Pyörivä nikkeli-titaani (NiTi) endodontinen tiedostojärjestelmä, jota käytetään hammasjuuren muotoiluun minimaalisella invasiivisella suunnittelulla.
Instrumentointi suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kalsiumsilikaattiin perustuva biokeramiikkajuurikanavatiiviste, jota käytetään täytteeksi guttapetsan kanssa yhden kartion tekniikalla.
|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold + AH Plus
Nimi: ProTaper Gold + AH Plus Tyyppi: Kokeellinen Interventio: Laite: ProTaper Gold Muu: AH Plus |
Epoksihartsipohjainen juurikanava tiiviste, jota käytetään täytettäessä juurikanava guttaparkalla yhden kartion tekniikalla.
Lämpökäsitelty pyörivä nikkeli-titaani (NiTi) endodontinen tiedostojärjestelmä, jota käytetään hammasjuuren muotoiluun valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold + TotalFill BC
Nimi: ProTaper Gold + TotalFill BC Tyyppi: Kokeellinen Interventio: Laite: ProTaper Gold Muu: TotalFill BC |
Kalsiumsilikaattiin perustuva biokeramiikkajuurikanavatiiviste, jota käytetään täytteeksi guttapetsan kanssa yhden kartion tekniikalla.
Lämpökäsitelty pyörivä nikkeli-titaani (NiTi) endodontinen tiedostojärjestelmä, jota käytetään hammasjuuren muotoiluun valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaat kirjaavat kiputasot 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla sekä seitsemäntenä päivänä juurihoitotapahtuman jälkeen.
|
6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European University of Lefke)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .