Влияние двух различных систем подготовки и двух различных силеров на послеоперационную боль после лечения корневых каналов (POP)
Влияние систем TruNatomy и ProTaper Gold Ni-Ti с использованием смоляных или биокерамических силеров на послеоперационную боль после эндодонтического лечения: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния формирования корневого канала с использованием файловых систем TruNatomy и ProTaper Gold в комбинации с силерами AH Plus и TotalFill BC на послеоперационную боль у пациентов с бессимптомным необратимым пульпитом. Кроме того, будет оценено потенциальное взаимодействие между системой препарирования и силером для корневого канала, чтобы определить, влияют ли конкретные комбинации файловых систем и силеров на послеоперационную боль.
Путем сравнения этих широко используемых эндодонтических файловых систем и силеров исследование стремится предоставить основанные на доказательствах рекомендации для оптимизации эндодонтических протоколов и повышения комфорта пациентов.
Нулевые гипотезы данного исследования заключаются в том, что ротационные файловые системы и используемые силеры для корневого канала не оказывают статистически значимого влияния на послеоперационную боль.
Послеоперационная боль будет оцениваться в различные временные интервалы — 6, 12, 24, 48 и 72 часа, а также на 7-й день — с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой числовую версию Визуальной аналоговой шкалы (VAS), диапазон которой составляет от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль) (9, 10). Участникам это будет объяснено следующим образом:
0: Нет боли. Легкая боль (1-3): Боль низкой интенсивности, не требующая приема анальгетиков. Умеренная боль (4-6): Переносимая боль, которую можно контролировать с помощью анальгетиков. Сильная боль (7-10): Невыносимая боль, которая не адекватно контролируется анальгетиками и часто требует покоя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль остаётся значительной проблемой при эндодонтическом лечении, даже в случаях бессимптомного необратимого пульпита. Хотя лечение корневых каналов является высокоэффективным, пациенты могут испытывать дискомфорт из-за механического, химического или микробного раздражения периапикальных тканей во время лечения. Среди этих факторов тип системы инструментации и силер для корневых каналов могут влиять на степень послеоперационной боли через их воздействие на экструзию дентинных опилок, характеристики формирования канала и реакцию биологических тканей.
Минимально инвазивные системы инструментации были внедрены для сохранения структуры дентина и поддержания исходной анатомии канала. TruNatomy (Dentsply Maillefer) разработана с тонкой проволокой из никель-титанового сплава и регрессивным конусом, направленным на уменьшение транспортировки канала и минимизацию апикальной экструзии опилок. В отличие от этого, ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) обладает прогрессивным конусом и повышенной режущей эффективностью, что может улучшить способность к формированию, но потенциально увеличить экструзию опилок за пределы верхушки.
Помимо инструментации, химический состав и биологические свойства силеров для корневых каналов могут влиять на послеоперационные исходы. AH Plus, силер на основе эпоксидной смолы, демонстрирует сильную адгезию и размерную стабильность. TotalFill BC Sealer, биокерамический материал на основе силиката кальция, характеризуется высокой биосовместимостью и биоактивностью, включая высвобождение ионов кальция, что может способствовать благоприятной реакции тканей.
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное клиническое испытание с факторной структурой для оценки как независимых, так и комбинированных эффектов систем инструментации и типов силеров на послеоперационную боль. Взаимодействие между этими переменными также будет оценено, чтобы определить, связаны ли конкретные комбинации с повышенным или сниженным уровнем боли.
Все процедуры будут выполняться в стандартизированных клинических условиях с использованием протокола однократного посещения, с последовательными режимами ирригации и техниками обтурации для минимизации вмешивающихся переменных. Интенсивность боли будет регистрироваться в нескольких послеоперационных временных точках с использованием валидированной числовой шкалы, позволяя оценить как интенсивность, так и временную динамику боли.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства относительно выбора систем инструментации и силеров для корневых каналов для оптимизации комфорта пациентов после эндодонтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные зубы, демонстрирующие замедленный положительный ответ на термическое тестирование (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) и электронное тестирование пульпы (Parkell)
- Зубы с обширным обнажением пульпы при удалении кариеса
- Воспалённая ткань пульпы с кровотечением, которое невозможно остановить в течение 5 минут
- Пародонтально здоровые, зрелые первые или вторые премоляры нижней челюсти
Критерии исключения:
Пациенты со следующими состояниями будут исключены из исследования:
- Пациенты с сахарным диабетом, иммунодефицитными состояниями или беременностью
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последнего месяца или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике
- Пациенты, принимавшие анальгетики в течение 7 дней до лечения
- Пациенты с известной аллергией на любые материалы, используемые при лечении корневых каналов
- Зубы с кровотечением, которое можно остановить в течение 5 минут и которые подходят для витальной терапии пульпы
- Некротизированные или симптоматические зубы
- Зубы с рентгенологически определяемыми периапикальными поражениями
- Зубы, требующие восстановления штифтовой конструкцией или протезной опоры
- Зубы с кальцифицированными корневыми каналами, резорбцией корня или незрелой верхушкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TruNatomy + AH Plus
Название: TruNatomy + AH Plus Тип: Экспериментальный Вмешательство: Устройство: Файловая система TruNatomy Другое: Силер AH Plus |
Ротационная никель-титановая (NiTi) эндодонтическая файловая система, используемая для формирования корневого канала с минимально инвазивной конструкцией.
Инструментальная обработка выполняется в соответствии с инструкциями производителя.
Эпоксидный силер для корневых каналов, используемый для обтурации гуттаперчей по технике одного конуса.
|
|
Экспериментальный: TruNatomy + TotalFill BC
Название: TruNatomy + TotalFill BC Тип: Экспериментальный Вмешательство: Устройство: TruNatomy Прочее: TotalFill BC |
Ротационная никель-титановая (NiTi) эндодонтическая файловая система, используемая для формирования корневого канала с минимально инвазивной конструкцией.
Инструментальная обработка выполняется в соответствии с инструкциями производителя.
Биокерамический силер для корневых каналов на основе силиката кальция, используемый для обтурации гуттаперчей с применением техники одного конуса.
|
|
Экспериментальный: ProTaper Gold + AH Plus
Название: ProTaper Gold + AH Plus Тип: Экспериментальный Вмешательство: Устройство: ProTaper Gold Другое: AH Plus |
Эпоксидный силер для корневых каналов, используемый для обтурации гуттаперчей по технике одного конуса.
Система эндодонтических файлов из термообработанного ротационного никель-титанового (NiTi) сплава, используемая для формирования корневого канала в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
|
|
Экспериментальный: ProTaper Gold + TotalFill BC
Название: ProTaper Gold + TotalFill BC Тип: Экспериментальный Вмешательство: Устройство: ProTaper Gold Другое: TotalFill BC |
Биокерамический силер для корневых каналов на основе силиката кальция, используемый для обтурации гуттаперчей с применением техники одного конуса.
Система эндодонтических файлов из термообработанного ротационного никель-титанового (NiTi) сплава, используемая для формирования корневого канала в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48, 72 часов и 7 дней после лечения
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
Пациенты будут записывать уровень боли через 6, 12, 24, 48 и 72 часа, а также на 7-й день после лечения корневого канала.
|
6, 12, 24, 48, 72 часов и 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Другой номер гранта/финансирования: European University of Lefke)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .