Impact van twee verschillende voorbereidingssystemen en twee verschillende wortelkanaalafdichtingsmaterialen op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling (POP)
Impact van TruNatomy en ProTaper Gold Ni-Ti Systemen met op hars gebaseerde of bioceramische afdichtmiddelen op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft als doel het effect te onderzoeken van wortelkanaalvorming met de TruNatomy- en ProTaper Gold-vijlsystemen in combinatie met AH Plus- en TotalFill BC-afdichtingspasta's op postoperatieve pijn bij patiënten met asymptomatische irreversibele pulpitis. Bovendien wordt de mogelijke interactie tussen het preparatiesysteem en de wortelkanaalafdichtingspasta geëvalueerd om te bepalen of specifieke combinaties van vijlsystemen en afdichtingspasta's de postoperatieve pijn beïnvloeden.
Door deze veelgebruikte endodontische vijlsystemen en afdichtingspasta's te vergelijken, probeert de studie evidence-based richtlijnen te bieden voor het optimaliseren van endodontische protocollen en het verbeteren van het patiëntcomfort.
De nulhypothesen van deze studie zijn dat de roterende vijlsystemen en de gebruikte wortelkanaalafdichtingspasta's geen statistisch significant effect hebben op postoperatieve pijn.
Postoperatieve pijn wordt op verschillende tijdsintervallen beoordeeld: 6, 12, 24, 48 en 72 uur, evenals op de 7e dag, met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De NRS is de numerieke versie van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn) (9, 10). Dit wordt als volgt aan de deelnemers uitgelegd:
0: Geen pijn Milde pijn (1-3): Pijn op laag niveau die geen analgetica vereist Matige pijn (4-6): Draaglijke pijn die met analgetica onder controle kan worden gehouden Ernstige pijn (7-10): Ondraaglijke pijn die niet adequaat wordt gecontroleerd door analgetica en vaak rust vereist
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn blijft een belangrijk aandachtspunt bij endodontische behandelingen, zelfs bij gevallen van asymptomatische irreversibele pulpitis. Hoewel wortelkanaalbehandelingen zeer effectief zijn, kunnen patiënten ongemak ervaren door mechanische, chemische of microbiële irritatie van periapicale weefsels tijdens de behandeling. Onder deze factoren kunnen het type instrumentatiesysteem en wortelkanaalsealer de mate van postoperatieve pijn beïnvloeden door hun effecten op debris-extrusie, kanaalvormingskenmerken en biologische weefselrespons.
Minimaal invasieve instrumentatiesystemen zijn geïntroduceerd om de dentinestructuur te behouden en de oorspronkelijke kanaalanatomie te behouden. TruNatomy (Dentsply Maillefer) is ontworpen met een slanke Ni-Ti draad en regressieve coniciteit, met als doel kanaaltransport te verminderen en apicale extrusie van debris te minimaliseren. Daarentegen kenmerkt ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) zich door progressieve coniciteit en verbeterde snij-efficiëntie, wat de vormgevingscapaciteit kan verbeteren maar mogelijk de extrusie van debris voorbij de apex kan verhogen.
Naast instrumentatie kunnen de chemische samenstelling en biologische eigenschappen van wortelkanaalsealers postoperatieve resultaten beïnvloeden. AH Plus, een op epoxyhars gebaseerde sealer, vertoont sterke adhesie en dimensionale stabiliteit. TotalFill BC Sealer, een op calciumsilicaat gebaseerd bioceramisch materiaal, kenmerkt zich door hoge biocompatibiliteit en bioactiviteit, inclusief calciuminonafgifte, wat een gunstige weefselrespons kan bevorderen.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde klinische trial met een factoriële structuur om zowel de onafhankelijke als gecombineerde effecten van instrumentatiesystemen en sealertypes op postoperatieve pijn te evalueren. De interactie tussen deze variabelen zal ook worden beoordeeld om te bepalen of specifieke combinaties geassocieerd zijn met verhoogde of verminderde pijnniveaus.
Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden met een eenmalig-bezoekprotocol, met consistente irrigatieregimes en obturatietechnieken om verstorende variabelen te minimaliseren. Pijnintensiteit zal op meerdere postoperatieve tijdspunten worden geregistreerd met behulp van een gevalideerde numerieke schaal, waardoor evaluatie van zowel de intensiteit als het temporele patroon van pijn mogelijk is.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevante evidence te verschaffen betreffende de selectie van instrumentatiesystemen en wortelkanaalsealers om patiëntcomfort na endodontische behandeling te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische tanden die een vertraagde positieve reactie vertonen op thermische testen (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) en elektrische pulpatesten (Parkell)
- Tanden met uitgebreide pulpa-expositie tijdens cariësverwijdering
- Ontstoken pulpaweefsel met bloeding die niet binnen 5 minuten kan worden gecontroleerd
- Parodontaal gezonde, volgroeide eerste of tweede premolaren in de onderkaak
Exclusiecriteria:
Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten met diabetes mellitus, immuungecompromitteerde aandoeningen of zwangerschap
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling pijnstillers hebben ingenomen
- Patiënten met bekende allergieën voor materialen gebruikt bij wortelkanaalbehandeling
- Tanden met bloeding die binnen 5 minuten kan worden gecontroleerd en geschikt zijn voor vitale pulpabehandeling
- Tanden die niet vitaal of symptomatisch zijn
- Tanden met radiografisch detecteerbare periapicale laesies
- Tanden die een post-kernrestauratie of prothetische ondersteuning nodig hebben
- Tanden met verkalkte wortelkanalen, wortelresorptie of onvolwassen apex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TruNatomy + AH Plus
Naam: TruNatomy + AH Plus Type: Experimenteel Interventie: Apparaat: TruNatomy-bestandssysteem Overig: AH Plus-afdichtmiddel |
Rotair nikkel-titanium (NiTi) endodontisch vijlsysteem gebruikt voor wortelkanaalvorming met minimaal invasief ontwerp.
Instrumentatie uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Epoxyhars-gebaseerde wortelkanaalafdichtingsmateriaal gebruikt voor obturatie met gutta-percha met behulp van een single-cone techniek.
|
|
Experimenteel: TruNatomy + TotalFill BC
Naam: TruNatomy + TotalFill BC Type: Experimenteel Interventie: Apparaat: TruNatomy Anders: TotalFill BC |
Rotair nikkel-titanium (NiTi) endodontisch vijlsysteem gebruikt voor wortelkanaalvorming met minimaal invasief ontwerp.
Instrumentatie uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Calciumsilicaat-gebaseerde bioceramische wortelkanaalafdichtingspasta gebruikt voor obturatie met guttapercha met behulp van een single-cone techniek.
|
|
Experimenteel: ProTaper Gold + AH Plus
Naam: ProTaper Gold + AH Plus Type: Experimenteel Interventie: Apparaat: ProTaper Gold Overig: AH Plus |
Epoxyhars-gebaseerde wortelkanaalafdichtingsmateriaal gebruikt voor obturatie met gutta-percha met behulp van een single-cone techniek.
Warmtebehandeld roterend nikkel-titanium (NiTi) endodontisch vijlsysteem gebruikt voor wortelkanaalvorming volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol.
|
|
Experimenteel: ProTaper Gold + TotalFill BC
Naam: ProTaper Gold + TotalFill BC Type: Experimenteel Interventie: Apparaat: ProTaper Gold Overig: TotalFill BC |
Calciumsilicaat-gebaseerde bioceramische wortelkanaalafdichtingspasta gebruikt voor obturatie met guttapercha met behulp van een single-cone techniek.
Warmtebehandeld roterend nikkel-titanium (NiTi) endodontisch vijlsysteem gebruikt voor wortelkanaalvorming volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur en 7 dagen na behandeling
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten registreren de pijnniveaus op 6, 12, 24, 48 en 72 uur, en op dag 7 na de wortelkanaalbehandeling.
|
6, 12, 24, 48, 72 uur en 7 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European University of Lefke)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .