Inverkan av två olika prepareringssystem och två olika kanaltätningsmaterial på postoperativ smärta efter rotbehandling (POP)
Effekten av TruNatomy och ProTaper Gold Ni-Ti-system med resinbaserade eller biokeramiska tätmedel på postoperativ smärta efter rotkanalbehandling: en randomiserad klinisk studie
Denna studie syftar till att undersöka effekten av rotkanalformning med filsystemen TruNatomy och ProTaper Gold i kombination med förslutningsmedlen AH Plus och TotalFill BC på postoperativ smärta hos patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis. Dessutom kommer den potentiella interaktionen mellan prepareringssystemet och rotkanalförslutningsmedlet att utvärderas för att fastställa om specifika kombinationer av filsystem och förslutningsmedel påverkar postoperativ smärta.
Genom att jämföra dessa vanligt använda endodontiska filsystem och förslutningsmedel strävar studien efter att ge evidensbaserad vägledning för att optimera endodontiska protokoll och förbättra patientkomfort.
Nollhypoteserna i denna studie är att rotationsfilssystemen och de använda rotkanalförslutningsmedlen inte har en statistiskt signifikant effekt på postoperativ smärta.
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid olika tidsintervall - 6, 12, 24, 48 och 72 timmar, samt på den 7:e dagen - med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS är den numeriska versionen av Visual Analog Scale (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta) (9, 10). Det kommer att förklaras för deltagarna enligt följande:
0: Ingen smärta Lätt smärta (1-3): Lågnivåsmärta som inte kräver analgetika Måttlig smärta (4-6): Tolererbar smärta som kan kontrolleras med analgetika Svår smärta (7-10): Outhärdlig smärta som inte adekvat kontrolleras av analgetika och ofta kräver vila
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta förblir ett betydande bekymmer vid endodontisk behandling, även i fall av asymptomatisk irreversibel pulpitis. Även om rotkanalsterapi är mycket effektivt kan patienter uppleva obehag på grund av mekanisk, kemisk eller mikrobiell irritation av periapikala vävnader under behandlingen. Bland dessa faktorer kan typen av instrumenteringssystem och rotkanaltätningsmaterial påverka graden av postoperativ smärta genom deras effekter på debrisutträngning, kanalformningsegenskaper och biologisk vävnadsrespons.
Minimalt invasiva instrumenteringssystem har introducerats för att bevara dentinstrukturen och bibehålla den ursprungliga kanalanatomins. TruNatomy (Dentsply Maillefer) är utformat med en slimmad Ni-Ti tråd och regressiv koniskhet, med målet att minska kanaltransport och minimera apikal utträngning av debris. Däremot har ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) en progressiv koniskhet och förbättrad skärförmåga, vilket kan förbättra formningsförmågan men potentiellt öka utträngningen av debris bortom apex.
Förutom instrumentering kan den kemiska sammansättningen och de biologiska egenskaperna hos rotkanaltätningsmaterial påverka postoperativa utfall. AH Plus, ett epoxihartsbaserat tätningsmaterial, uppvisar stark adhesion och dimensionell stabilitet. TotalFill BC Sealer, ett kalciumsilikatbaserat biokeramiskt material, kännetecknas av hög biokompatibilitet och bioaktivitet, inklusive kalciumjonfrisättning, vilket kan främja en gynnsam vävnadsrespons.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med en faktoriell struktur för att utvärdera både de oberoende och kombinerade effekterna av instrumenteringssystem och tätningsmaterialtyper på postoperativ smärta. Interaktionen mellan dessa variabler kommer också att bedömas för att avgöra om specifika kombinationer är förknippade med ökade eller minskade smärtnivåer.
Alla behandlingar kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden med en enkelbesöksprotokoll, med konsekventa irrigationsregimer och obturationstekniker för att minimera confoundervariabler. Smärtintensitet kommer att registreras vid flera postoperativa tidpunkter med hjälp av en validerad numerisk skala, vilket möjliggör utvärdering av både intensiteten och det temporala mönstret av smärta.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta bevis angående valet av instrumenteringssystem och rotkanaltätningsmaterial för att optimera patientkomfort efter endodontisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiska tänder som visar ett försenat positivt svar på termisk testning (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) och elektrisk pulptestning (Parkell)
- Tänder med omfattande pulpexponering under kariesborttagning
- Inflammerad pulpa med blödning som inte kan kontrolleras inom 5 minuter
- Parodontalvänskapliga, mogna första eller andra premolarer i underkäken
Exklusionskriterier:
Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas från studien:
- Patienter med diabetes mellitus, immunsupprimerade tillstånd eller graviditet
- Patienter som har använt antibiotika inom den senaste månaden eller kräver antibiotikaprofylax
- Patienter som har tagit smärtstillande inom 7 dagar före behandling
- Patienter med kända allergier mot något material som används vid rotbehandling
- Tänder med blödning som kan kontrolleras inom 5 minuter och är lämpliga för vital pulpaterapi
- Tänder som är icke-vitala eller symptomatiska
- Tänder med radiologiskt detekterbara periapikala lesioner
- Tänder som kräver stiftkrona eller protetiskt stöd
- Tänder med kalcifierade rotkanaler, rotresorption eller omogen apex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TruNatomy + AH Plus
Namn: TruNatomy + AH Plus Typ: Experimentell Intervention: Enhet: TruNatomy-filsystem Övrigt: AH Plus-tätningsmedel |
Rotationsbaserat nickel-titanium (NiTi) endodontiskt filsystem som används för rotkanalformning med minimalt invasiv design.
Instrumenteringen utförs enligt tillverkarens instruktioner.
Epoxihartsbaserad rotkanaltätning använd för obturering med guttperka med enkelkoneteknik.
|
|
Experimentell: TruNatomy + TotalFill BC
Namn: TruNatomy + TotalFill BC Typ: Experimentell Intervention: Enhet: TruNatomy Övrigt: TotalFill BC |
Rotationsbaserat nickel-titanium (NiTi) endodontiskt filsystem som används för rotkanalformning med minimalt invasiv design.
Instrumenteringen utförs enligt tillverkarens instruktioner.
Kalciumsilikatbaserat biokeramiskt rotkanaltätningsmaterial som används för obturering med guttapérka med enkelkoneteknik.
|
|
Experimentell: ProTaper Gold + AH Plus
Namn: ProTaper Gold + AH Plus Typ: Experimentell Intervention: Enhet: ProTaper Gold Annat: AH Plus |
Epoxihartsbaserad rotkanaltätning använd för obturering med guttperka med enkelkoneteknik.
Värmebehandlat roterande nickel-titan (NiTi) endodontifilsystem som används för rotkanalformning enligt tillverkarens rekommenderade protokoll.
|
|
Experimentell: ProTaper Gold + TotalFill BC
Namn: ProTaper Gold + TotalFill BC Typ: Experimentell Intervention: Enhet: ProTaper Gold Annan: TotalFill BC |
Kalciumsilikatbaserat biokeramiskt rotkanaltätningsmaterial som används för obturering med guttapérka med enkelkoneteknik.
Värmebehandlat roterande nickel-titan (NiTi) endodontifilsystem som används för rotkanalformning enligt tillverkarens rekommenderade protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (Numerisk skattningsskala)
Tidsram: 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter behandling
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en numerisk skala (NRS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Patienter kommer att registrera smärtnivåer vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar, samt på dag 7 efter rotbehandling.
|
6, 12, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European University of Lefke)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .