Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző előkészítési rendszer és két különböző csatornatömítő hatása a posztoperatív fájdalomra gyökértömés után (POP)

2026. szeptember 8. frissítette: Mohamad Abduljalil, European University of Lefke

A TruNatomy és ProTaper Gold Ni-Ti rendszerek hatása gyantás vagy bioceramikus tömőanyagokkal a posztoperatív fájdalomra gyökértöltés után: randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a TruNatomy és ProTaper Gold fájlrendszerek, valamint az AH Plus és TotalFill BC tömítőkombinációk hatását a posztoperatív fájdalomra aszimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Emellett értékelni fogják a preparálórendszer és a gyökérjárat-tömítő közötti lehetséges kölcsönhatást annak meghatározására, hogy a fájlrendszerek és tömítők specifikus kombinációi befolyásolják-e a posztoperatív fájdalmat.

A gyakran használt endodontiai fájlrendszerek és tömítők összehasonlításával a tanulmány célja, hogy evidencián alapuló útmutatást nyújtson az endodontiai protokollok optimalizálásához és a betegkényelem javításához.

A tanulmány nullhipotézisei szerint a forgó fájlrendszerek és a használt gyökérjárat-tömítők nincsenek statisztikailag szignifikáns hatással a posztoperatív fájdalomra.

A posztoperatív fájdalmat különböző időintervallumokban – 6, 12, 24, 48 és 72 óra, valamint a 7. napon – értékelik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével. Az NRS a Vizualizált Analóg Skála (VAS) numerikus változata, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán (9, 10). A résztvevőknek a következőképpen magyarázzák el:

0: Nincs fájdalom Enyhe fájdalom (1-3): Alacsony szintű fájdalom, amely nem igényel fájdalomcsillapítót Mérsékelt fájdalom (4-6): Tűrhető fájdalom, amely fájdalomcsillapítóval kontrollálható Súlyos fájdalom (7-10): Elviselhetetlen fájdalom, amelyet a fájdalomcsillapítók nem képesek megfelelően kontrollálni, és gyakran pihenést igényel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom továbbra is jelentős probléma az endodontiai kezelésben, még az aszimptomatikus irreverzibilis pulpitis eseteiben is. Bár a gyökérkezelés nagyon hatékony, a betegek a kezelés során tapasztalhatnak kellemetlenséget a periapikális szövetek mechanikus, kémiai vagy mikrobális irritációja miatt. E tényezők között a műszeres rendszer típusa és a gyökérkanál-tömítőanyag befolyásolhatja a műtét utáni fájdalom mértékét a törmelék kilökődésre, a csatorna formázási jellemzőire és a biológiai szövetreakcióra gyakorolt hatásukon keresztül.

A minimálisan invazív műszeres rendszereket bevezették a dentin szerkezet megőrzése és az eredeti csatorna anatómia fenntartása érdekében. A TruNatomy (Dentsply Maillefer) vékony Ni-Ti huzallal és regresszív kúpossággal készült, amelynek célja a csatorna elmozdulás csökkentése és a törmelék csúcsirányú kilökődésének minimalizálása. Ezzel szemben a ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) progresszív kúposságot és fokozott vágóhatékonyságot kínál, ami javíthatja az alakítási képességet, de potenciálisan növelheti a törmelék kilökődését a csúcson túl.

A műszeres kezelés mellett a gyökérkanál-tömítőanyagok kémiai összetétele és biológiai tulajdonságai is befolyásolhatják a műtét utáni eredményeket. Az AH Plus, egy epoxigyanta-alapú tömítőanyag, erős tapadást és méretstabilitást mutat. A TotalFill BC Sealer, egy kalcium-szilikát alapú biokerámia anyag, magas biokompatibilitás és bioaktivitás jellemzi, beleértve a kalciumion-kibocsátást, ami kedvező szövetreakciót elősegíthet.

Ez a tanulmány egy faktorális szerkezetű, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezett, amely értékeli a műszeres rendszerek és a tömítőanyag-típusok független és kombinált hatásait a műtét utáni fájdalomra. E változók közötti kölcsönhatást is felmérik annak meghatározására, hogy bizonyos kombinációk fokozott vagy csökkentett fájdalmi szinttel járnak-e.

Minden kezelés szabványos klinikai körülmények között történik egy látogatásos protokoll alkalmazásával, konzisztens öblítési rendszerekkel és tömítési technikákkal a zavaró változók minimalizálása érdekében. A fájdalom intenzitását több műtét utáni időpontban rögzítik egy validált numerikus skála segítségével, lehetővé téve a fájdalom intenzitásának és időbeli mintázatának értékelését.

Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak a műszeres rendszerek és a gyökérkanál-tömítőanyagok kiválasztásával kapcsolatban a beteg kényelmének optimalizálása érdekében az endodontiai kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aszimptomatikus fogak, amelyek hőtesztre (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) és elektromos pulpatesztekre (Parkell) késleltetett pozitív választ mutatnak
  • Fogak, amelyeknél a caries eltávolítása során kiterjedt pulpa expozíció történik
  • Gyulladt pulpaszövet vérzéssel, amely 5 percen belül nem állítható meg
  • Periodontálisan egészséges, érett állkapcsi első vagy második kisőrlőfogak

Kizárási kritériumok:

A következő állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Diabetes mellitus, immunhiányos állapotokkal vagy terhességgel rendelkező betegek
  • Az elmúlt hónapban antibiotikumot használt vagy antibiotikumos profilaxisra szoruló betegek
  • A kezelés előtti 7 napban fájdalomcsillapítót szedett betegek
  • Ismert allergiával rendelkező betegek a gyökérkezelésben használt anyagok bármelyikére
  • Olyan fogak, amelyek vérzése 5 percen belül megállítható és alkalmasak az életképes pulpa kezelésre
  • Nem életképes vagy tüneteket mutató fogak
  • Röntgenfelvételen észlelhető periapikális elváltozással rendelkező fogak
  • Poszt-mag vagy protézis támogatást igénylő fogak
  • Kalkifikált gyökércsatornával, gyökérrezorbecióval vagy éretlen apexszel rendelkező fogak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TruNatomy + AH Plus

Név: TruNatomy + AH Plus Típus: Kísérleti

Beavatkozás:

Eszköz: TruNatomy fájlrendszer Egyéb: AH Plus tömítőanyag

Forgó nikkel-titán (NiTi) endodonciai fájlrendszer, amely minimálisan invazív kialakítással gyökércsatorna-formálásra használható. A műszerkezelés a gyártó utasításai szerint történik.
Epoxigyanta alapú gyökérkezelő tömőanyag, amelyet gutaperchával történő tömítéshez használnak egyetlen kúp technikával.
Kísérleti: TruNatomy + TotalFill BC

Név: TruNatomy + TotalFill BC Típus: Kísérleti

Beavatkozás:

Eszköz: TruNatomy Egyéb: TotalFill BC

Forgó nikkel-titán (NiTi) endodonciai fájlrendszer, amely minimálisan invazív kialakítással gyökércsatorna-formálásra használható. A műszerkezelés a gyártó utasításai szerint történik.
Kalcium-szilikát alapú biocerámia gyökérjárat tömőanyag, amelyet gutaperkával történő tömítéshez használnak egyetlen kúpos technika alkalmazásával.
Kísérleti: ProTaper Gold + AH Plus

Név: ProTaper Gold + AH Plus Típus: Kísérleti

Intervenció:

Eszköz: ProTaper Gold Egyéb: AH Plus

Epoxigyanta alapú gyökérkezelő tömőanyag, amelyet gutaperchával történő tömítéshez használnak egyetlen kúp technikával.
Hőkezelt rotációs nikkel-titán (NiTi) endodontiai fájlrendszer gyökércsatorna formálásra a gyártó által ajánlott protokoll szerint.
Kísérleti: ProTaper Gold + TotalFill BC

Név: ProTaper Gold + TotalFill BC Típus: Kísérleti

Beavatkozás:

Eszköz: ProTaper Gold Egyéb: TotalFill BC

Kalcium-szilikát alapú biocerámia gyökérjárat tömőanyag, amelyet gutaperkával történő tömítéshez használnak egyetlen kúpos technika alkalmazásával.
Hőkezelt rotációs nikkel-titán (NiTi) endodontiai fájlrendszer gyökércsatorna formálásra a gyártó által ajánlott protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom intenzitás (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap a kezelés után
A posztoperatív fájdalmat egy numerikus értékelési skálával (NRS, 0-10) értékeljük, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegek a fájdalmi szintet 6, 12, 24, 48 és 72 óra, valamint a gyökérkezelést követő 7. napon rögzítik.
6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAYEK057.03
  • BAPKO0442620 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European University of Lefke)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel