- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07526844
Két különböző előkészítési rendszer és két különböző csatornatömítő hatása a posztoperatív fájdalomra gyökértömés után (POP)
A TruNatomy és ProTaper Gold Ni-Ti rendszerek hatása gyantás vagy bioceramikus tömőanyagokkal a posztoperatív fájdalomra gyökértöltés után: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a TruNatomy és ProTaper Gold fájlrendszerek, valamint az AH Plus és TotalFill BC tömítőkombinációk hatását a posztoperatív fájdalomra aszimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Emellett értékelni fogják a preparálórendszer és a gyökérjárat-tömítő közötti lehetséges kölcsönhatást annak meghatározására, hogy a fájlrendszerek és tömítők specifikus kombinációi befolyásolják-e a posztoperatív fájdalmat.
A gyakran használt endodontiai fájlrendszerek és tömítők összehasonlításával a tanulmány célja, hogy evidencián alapuló útmutatást nyújtson az endodontiai protokollok optimalizálásához és a betegkényelem javításához.
A tanulmány nullhipotézisei szerint a forgó fájlrendszerek és a használt gyökérjárat-tömítők nincsenek statisztikailag szignifikáns hatással a posztoperatív fájdalomra.
A posztoperatív fájdalmat különböző időintervallumokban – 6, 12, 24, 48 és 72 óra, valamint a 7. napon – értékelik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével. Az NRS a Vizualizált Analóg Skála (VAS) numerikus változata, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán (9, 10). A résztvevőknek a következőképpen magyarázzák el:
0: Nincs fájdalom Enyhe fájdalom (1-3): Alacsony szintű fájdalom, amely nem igényel fájdalomcsillapítót Mérsékelt fájdalom (4-6): Tűrhető fájdalom, amely fájdalomcsillapítóval kontrollálható Súlyos fájdalom (7-10): Elviselhetetlen fájdalom, amelyet a fájdalomcsillapítók nem képesek megfelelően kontrollálni, és gyakran pihenést igényel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom továbbra is jelentős probléma az endodontiai kezelésben, még az aszimptomatikus irreverzibilis pulpitis eseteiben is. Bár a gyökérkezelés nagyon hatékony, a betegek a kezelés során tapasztalhatnak kellemetlenséget a periapikális szövetek mechanikus, kémiai vagy mikrobális irritációja miatt. E tényezők között a műszeres rendszer típusa és a gyökérkanál-tömítőanyag befolyásolhatja a műtét utáni fájdalom mértékét a törmelék kilökődésre, a csatorna formázási jellemzőire és a biológiai szövetreakcióra gyakorolt hatásukon keresztül.
A minimálisan invazív műszeres rendszereket bevezették a dentin szerkezet megőrzése és az eredeti csatorna anatómia fenntartása érdekében. A TruNatomy (Dentsply Maillefer) vékony Ni-Ti huzallal és regresszív kúpossággal készült, amelynek célja a csatorna elmozdulás csökkentése és a törmelék csúcsirányú kilökődésének minimalizálása. Ezzel szemben a ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) progresszív kúposságot és fokozott vágóhatékonyságot kínál, ami javíthatja az alakítási képességet, de potenciálisan növelheti a törmelék kilökődését a csúcson túl.
A műszeres kezelés mellett a gyökérkanál-tömítőanyagok kémiai összetétele és biológiai tulajdonságai is befolyásolhatják a műtét utáni eredményeket. Az AH Plus, egy epoxigyanta-alapú tömítőanyag, erős tapadást és méretstabilitást mutat. A TotalFill BC Sealer, egy kalcium-szilikát alapú biokerámia anyag, magas biokompatibilitás és bioaktivitás jellemzi, beleértve a kalciumion-kibocsátást, ami kedvező szövetreakciót elősegíthet.
Ez a tanulmány egy faktorális szerkezetű, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezett, amely értékeli a műszeres rendszerek és a tömítőanyag-típusok független és kombinált hatásait a műtét utáni fájdalomra. E változók közötti kölcsönhatást is felmérik annak meghatározására, hogy bizonyos kombinációk fokozott vagy csökkentett fájdalmi szinttel járnak-e.
Minden kezelés szabványos klinikai körülmények között történik egy látogatásos protokoll alkalmazásával, konzisztens öblítési rendszerekkel és tömítési technikákkal a zavaró változók minimalizálása érdekében. A fájdalom intenzitását több műtét utáni időpontban rögzítik egy validált numerikus skála segítségével, lehetővé téve a fájdalom intenzitásának és időbeli mintázatának értékelését.
Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak a műszeres rendszerek és a gyökérkanál-tömítőanyagok kiválasztásával kapcsolatban a beteg kényelmének optimalizálása érdekében az endodontiai kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aszimptomatikus fogak, amelyek hőtesztre (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) és elektromos pulpatesztekre (Parkell) késleltetett pozitív választ mutatnak
- Fogak, amelyeknél a caries eltávolítása során kiterjedt pulpa expozíció történik
- Gyulladt pulpaszövet vérzéssel, amely 5 percen belül nem állítható meg
- Periodontálisan egészséges, érett állkapcsi első vagy második kisőrlőfogak
Kizárási kritériumok:
A következő állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Diabetes mellitus, immunhiányos állapotokkal vagy terhességgel rendelkező betegek
- Az elmúlt hónapban antibiotikumot használt vagy antibiotikumos profilaxisra szoruló betegek
- A kezelés előtti 7 napban fájdalomcsillapítót szedett betegek
- Ismert allergiával rendelkező betegek a gyökérkezelésben használt anyagok bármelyikére
- Olyan fogak, amelyek vérzése 5 percen belül megállítható és alkalmasak az életképes pulpa kezelésre
- Nem életképes vagy tüneteket mutató fogak
- Röntgenfelvételen észlelhető periapikális elváltozással rendelkező fogak
- Poszt-mag vagy protézis támogatást igénylő fogak
- Kalkifikált gyökércsatornával, gyökérrezorbecióval vagy éretlen apexszel rendelkező fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TruNatomy + AH Plus
Név: TruNatomy + AH Plus Típus: Kísérleti Beavatkozás: Eszköz: TruNatomy fájlrendszer Egyéb: AH Plus tömítőanyag |
Forgó nikkel-titán (NiTi) endodonciai fájlrendszer, amely minimálisan invazív kialakítással gyökércsatorna-formálásra használható.
A műszerkezelés a gyártó utasításai szerint történik.
Epoxigyanta alapú gyökérkezelő tömőanyag, amelyet gutaperchával történő tömítéshez használnak egyetlen kúp technikával.
|
|
Kísérleti: TruNatomy + TotalFill BC
Név: TruNatomy + TotalFill BC Típus: Kísérleti Beavatkozás: Eszköz: TruNatomy Egyéb: TotalFill BC |
Forgó nikkel-titán (NiTi) endodonciai fájlrendszer, amely minimálisan invazív kialakítással gyökércsatorna-formálásra használható.
A műszerkezelés a gyártó utasításai szerint történik.
Kalcium-szilikát alapú biocerámia gyökérjárat tömőanyag, amelyet gutaperkával történő tömítéshez használnak egyetlen kúpos technika alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: ProTaper Gold + AH Plus
Név: ProTaper Gold + AH Plus Típus: Kísérleti Intervenció: Eszköz: ProTaper Gold Egyéb: AH Plus |
Epoxigyanta alapú gyökérkezelő tömőanyag, amelyet gutaperchával történő tömítéshez használnak egyetlen kúp technikával.
Hőkezelt rotációs nikkel-titán (NiTi) endodontiai fájlrendszer gyökércsatorna formálásra a gyártó által ajánlott protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: ProTaper Gold + TotalFill BC
Név: ProTaper Gold + TotalFill BC Típus: Kísérleti Beavatkozás: Eszköz: ProTaper Gold Egyéb: TotalFill BC |
Kalcium-szilikát alapú biocerámia gyökérjárat tömőanyag, amelyet gutaperkával történő tömítéshez használnak egyetlen kúpos technika alkalmazásával.
Hőkezelt rotációs nikkel-titán (NiTi) endodontiai fájlrendszer gyökércsatorna formálásra a gyártó által ajánlott protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitás (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap a kezelés után
|
A posztoperatív fájdalmat egy numerikus értékelési skálával (NRS, 0-10) értékeljük, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A betegek a fájdalmi szintet 6, 12, 24, 48 és 72 óra, valamint a gyökérkezelést követő 7. napon rögzítik.
|
6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European University of Lefke)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .