- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526844
Impatto di due diversi sistemi di preparazione e due diversi sigillanti canalari sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare (POP)
Impatto dei Sistemi TruNatomy e ProTaper Gold Ni-Ti con Sigillanti a Base di Resina o Bioceramica sul Dolore Postoperatorio Dopo il Trattamento Canalare: uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio mira a indagare l'effetto della sagomatura del canale radicolare utilizzando i sistemi di lime TruNatomy e ProTaper Gold in combinazione con i sigillanti AH Plus e TotalFill BC sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite irreversibile asintomatica. Inoltre, verrà valutata la potenziale interazione tra il sistema di preparazione e il sigillante del canale radicolare per determinare se specifiche combinazioni di sistemi di lime e sigillanti influenzino il dolore postoperatorio.
Confrontando questi sistemi di lime endodontici e sigillanti comunemente utilizzati, lo studio cerca di fornire una guida basata sull'evidenza per ottimizzare i protocolli endodontici e migliorare il comfort del paziente.
Le ipotesi nulle di questo studio sono che i sistemi di lime rotanti e i sigillanti del canale radicolare utilizzati non abbiano un effetto statisticamente significativo sul dolore postoperatorio.
Il dolore postoperatorio verrà valutato a diversi intervalli di tempo - 6, 12, 24, 48 e 72 ore, nonché il 7° giorno - utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS è la versione numerica della Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) (9, 10). Verrà spiegata ai partecipanti come segue:
0: Nessun dolore Dolore lieve (1-3): Dolore di basso livello che non richiede analgesici Dolore moderato (4-6): Dolore tollerabile che può essere controllato con analgesici Dolore grave (7-10): Dolore insopportabile che non è adeguatamente controllato dagli analgesici e spesso richiede riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione significativa nel trattamento endodontico, anche nei casi di pulpite irreversibile asintomatica. Sebbene la terapia canalare sia altamente efficace, i pazienti possono sperimentare disagio a causa di irritazioni meccaniche, chimiche o microbiche dei tessuti periapicali durante il trattamento. Tra questi fattori, il tipo di sistema di strumentazione e il sigillante canalare possono influenzare il grado di dolore postoperatorio attraverso i loro effetti sull'estrusione di detriti, le caratteristiche di sagomatura del canale e la risposta dei tessuti biologici.
Sistemi di strumentazione minimamente invasivi sono stati introdotti per preservare la struttura della dentina e mantenere l'anatomia originale del canale. TruNatomy (Dentsply Maillefer) è progettato con un sottile filo in Ni-Ti e conicità regressiva, mirando a ridurre il trasporto del canale e minimizzare l'estrusione apicale di detriti. Al contrario, ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) presenta una conicità progressiva e un'efficienza di taglio migliorata, che può migliorare la capacità di sagomatura ma potrebbe potenzialmente aumentare l'estrusione di detriti oltre l'apice.
Oltre alla strumentazione, la composizione chimica e le proprietà biologiche dei sigillanti canalari possono influenzare gli esiti postoperatori. AH Plus, un sigillante a base di resina epossidica, dimostra una forte adesione e stabilità dimensionale. TotalFill BC Sealer, un materiale bioceramico a base di silicato di calcio, è caratterizzato da alta biocompatibilità e bioattività, incluso il rilascio di ioni calcio, che può promuovere una risposta tissutale favorevole.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato con una struttura fattoriale per valutare sia gli effetti indipendenti che combinati dei sistemi di strumentazione e dei tipi di sigillante sul dolore postoperatorio. Sarà anche valutata l'interazione tra queste variabili per determinare se combinazioni specifiche sono associate a livelli di dolore aumentati o ridotti.
Tutti i trattamenti saranno eseguiti in condizioni cliniche standardizzate utilizzando un protocollo a visita singola, con regimi di irrigazione e tecniche di otturazione consistenti per minimizzare le variabili confondenti. L'intensità del dolore sarà registrata in più momenti postoperatori utilizzando una scala numerica validata, consentendo la valutazione sia dell'intensità che del modello temporale del dolore.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardo alla selezione dei sistemi di strumentazione e dei sigillanti canalari per ottimizzare il comfort del paziente dopo il trattamento endodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti asintomatici che mostrano una risposta positiva ritardata al test termico (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) e al test elettrico della polpa (Parkell)
- Denti con ampia esposizione della polpa durante la rimozione della carie
- Tessuto pulpare infiammato con sanguinamento che non può essere controllato entro 5 minuti
- Denti premolari inferiori (primi o secondi) maturi e parodontalmente sani
Criteri di esclusione:
I pazienti con le seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Pazienti con diabete mellito, condizioni di immunocompromissione o gravidanza
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nell'ultimo mese o che richiedono profilassi antibiotica
- Pazienti che hanno assunto analgesici nei 7 giorni precedenti al trattamento
- Pazienti con allergie note a qualsiasi materiale utilizzato nel trattamento canalare
- Denti con sanguinamento che può essere controllato entro 5 minuti e idonei per la terapia pulpare vitale
- Denti non vitali o sintomatici
- Denti con lesioni periapicali rilevabili radiograficamente
- Denti che richiedono restauro con perno moncone o supporto protesico
- Denti con canali radicolari calcificati, riassorbimento radicolare o apice immaturo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TruNatomy + AH Plus
Nome: TruNatomy + AH Plus Tipo: Sperimentale Intervento: Dispositivo: Sistema di file TruNatomy Altro: Sigillante AH Plus |
Sistema di lime endodontiche rotanti in nichel-titanio (NiTi) utilizzato per la sagomatura del canale radicolare con design minimamente invasivo.
Strumentazione eseguita secondo le istruzioni del produttore.
Sigillante per canali radicolari a base di resina epossidica utilizzato per l'otturazione con guttaperca mediante tecnica del cono singolo.
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Sperimentale: TruNatomy + TotalFill BC
Nome: TruNatomy + TotalFill BC Tipo: Sperimentale Intervento: Dispositivo: TruNatomy Altro: TotalFill BC |
Sistema di lime endodontiche rotanti in nichel-titanio (NiTi) utilizzato per la sagomatura del canale radicolare con design minimamente invasivo.
Strumentazione eseguita secondo le istruzioni del produttore.
Sigillante canalare bioceramico a base di silicato di calcio utilizzato per l'otturazione con guttaperca mediante la tecnica del cono singolo.
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Sperimentale: ProTaper Gold + AH Plus
Nome: ProTaper Gold + AH Plus Tipo: Sperimentale Intervento: Dispositivo: ProTaper Gold Altro: AH Plus |
Sigillante per canali radicolari a base di resina epossidica utilizzato per l'otturazione con guttaperca mediante tecnica del cono singolo.
Sistema di lime endodontiche in nichel-titanio (NiTi) rotative termicamente trattate utilizzato per la sagomatura del canale radicolare seguendo il protocollo raccomandato dal produttore.
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Sperimentale: ProTaper Gold + TotalFill BC
Nome: ProTaper Gold + TotalFill BC Tipo: Sperimentale Intervento: Dispositivo: ProTaper Gold Altro: TotalFill BC |
Sigillante canalare bioceramico a base di silicato di calcio utilizzato per l'otturazione con guttaperca mediante la tecnica del cono singolo.
Sistema di lime endodontiche in nichel-titanio (NiTi) rotative termicamente trattate utilizzato per la sagomatura del canale radicolare seguendo il protocollo raccomandato dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Postoperatorio (Scala di Valutazione Numerica)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I pazienti registreranno i livelli di dolore a 6, 12, 24, 48 e 72 ore, e al giorno 7 successivo al trattamento canalare.
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6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European University of Lefke)
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Prove cliniche su TruNatomy
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