Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych systemów przygotowania i dwóch różnych uszczelniaczy kanałowych na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym (POP)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamad Abduljalil, European University of Lefke

Wpływ systemów TruNatomy i ProTaper Gold Ni-Ti z zastosowaniem uszczelniaczy na bazie żywicy lub biokompozytów na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu opracowania kanałów korzeniowych przy użyciu systemów narzędzi TruNatomy i ProTaper Gold w połączeniu z uszczelniaczami AH Plus i TotalFill BC na ból pooperacyjny u pacjentów z bezobjawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Dodatkowo oceniona zostanie potencjalna interakcja między systemem opracowania a uszczelniaczem kanałowym, aby określić, czy określone kombinacje systemów narzędzi i uszczelniaczy wpływają na ból pooperacyjny.

Porównując te powszechnie stosowane systemy narzędzi endodontycznych i uszczelniaczy, badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących optymalizacji protokołów endodontycznych i poprawy komfortu pacjentów.

Hipotezy zerowe tego badania zakładają, że stosowane rotacyjne systemy narzędzi i uszczelniacze kanałowe nie mają statystycznie istotnego wpływu na ból pooperacyjny.

Ból pooperacyjny będzie oceniany w różnych odstępach czasu – po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach, a także 7. dnia – przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS jest numeryczną wersją Wizualnej Skali Analogowej (VAS), obejmującą zakres od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośny ból) (9, 10). Uczestnikom zostanie to wyjaśnione w następujący sposób:

0: Brak bólu Łagodny ból (1–3): Ból o niskim natężeniu, który nie wymaga leków przeciwbólowych Umiarkowany ból (4–6): Tolerowany ból, który można kontrolować lekami przeciwbólowymi Silny ból (7–10): Nieznośny ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki przeciwbólowych i często wymaga odpoczynku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem w leczeniu endodontycznym, nawet w przypadkach bezobjawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi. Chociaż leczenie kanałowe jest wysoce skuteczne, pacjenci mogą odczuwać dyskomfort z powodu mechanicznego, chemicznego lub mikrobiologicznego podrażnienia tkanek okołowierzchołkowych podczas leczenia. Wśród tych czynników rodzaj systemu instrumentacji oraz uszczelniacz kanałowy mogą wpływać na stopień bólu pooperacyjnego poprzez ich wpływ na ekstruzję zanieczyszczeń, charakterystykę kształtowania kanałów i reakcję tkanek biologicznych.

Minimalnie inwazyjne systemy instrumentacji zostały wprowadzone w celu zachowania struktury zębiny i utrzymania oryginalnej anatomii kanału. TruNatomy (Dentsply Maillefer) jest zaprojektowany z cienkim drutem Ni-Ti i regresywnym stożkiem, mającym na celu zmniejszenie przemieszczenia kanału i minimalizację wierzchołkowej ekstruzji zanieczyszczeń. W przeciwieństwie do tego, ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) charakteryzuje się progresywnym stożkiem i zwiększoną wydajnością cięcia, co może poprawić zdolność kształtowania, ale potencjalnie może zwiększyć ekstruzję zanieczyszczeń poza wierzchołek.

Oprócz instrumentacji, skład chemiczny i właściwości biologiczne uszczelniaczy kanałowych mogą wpływać na wyniki pooperacyjne. AH Plus, uszczelniacz na bazie żywicy epoksydowej, wykazuje silną adhezję i stabilność wymiarową. TotalFill BC Sealer, materiał ceramiczny bioaktywny na bazie krzemianu wapnia, charakteryzuje się wysoką biokompatybilnością i bioaktywnością, w tym uwalnianiem jonów wapnia, co może sprzyjać korzystnej reakcji tkankowej.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne o strukturze czynnikowej w celu oceny zarówno niezależnych, jak i łączonych efektów systemów instrumentacji i rodzajów uszczelniaczy na ból pooperacyjny. Interakcja między tymi zmiennymi również zostanie oceniona, aby określić, czy określone kombinacje są związane ze zwiększonym lub zmniejszonym poziomem bólu.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w standaryzowanych warunkach klinicznych przy użyciu protokołu jednorazowej wizyty, ze spójnymi schematami irygacji i technikami wypełniania w celu zminimalizowania zmiennych zakłócających. Intensywność bólu będzie rejestrowana w wielu pooperacyjnych punktach czasowych przy użyciu zwalidowanej skali numerycznej, umożliwiając ocenę zarówno intensywności, jak i czasowego wzorca bólu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących wyboru systemów instrumentacji i uszczelniaczy kanałowych w celu optymalizacji komfortu pacjenta po leczeniu endodontycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zęby bezobjawowe wykazujące opóźnioną pozytywną reakcję na test termiczny (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) i elektryczny test miazgi (Parkell)
  • Zęby z rozległym odsłonięciem miazgi podczas usuwania próchnicy
  • Zapalna tkanka miazgi z krwawieniem, którego nie można opanować w ciągu 5 minut
  • Zdrowe przyzębiowo, dojrzałe pierwsze lub drugie zęby przedtrzonowe żuchwy

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z poniższymi schorzeniami zostaną wykluczeni z badania:

  • Pacjenci z cukrzycą, stanami niedoboru odporności lub ciążą
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagają profilaktyki antybiotykowej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 7 dni przed leczeniem
  • Pacjenci ze znanymi alergiami na jakiekolwiek materiały stosowane w leczeniu kanałowym
  • Zęby z krwawieniem, które można opanować w ciągu 5 minut i nadają się do żywej terapii miazgi
  • Zęby martwe lub objawowe
  • Zęby z radiologicznie wykrywalnymi zmianami okołowierzchołkowymi
  • Zęby wymagające odbudowy wkładem koronowo-korzeniowym lub podparcia protetycznego
  • Zęby ze zwapnionymi kanałami korzeniowymi, resorpcją korzenia lub niedojrzałym wierzchołkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TruNatomy + AH Plus

Nazwa: TruNatomy + AH Plus Typ: Eksperymentalny

Interwencja:

Urządzenie: System plików TruNatomy Inne: Uszczelniacz AH Plus

Rotacyjny system pilników endodontycznych z niklowo-tytanowej stopy (NiTi) stosowany do kształtowania kanałów korzeniowych z minimalnie inwazyjnym designem. Instrumentacja przeprowadzana zgodnie z instrukcjami producenta.
Uszczelniacz kanałowy na bazie żywicy epoksydowej stosowany do obturacyjnego wypełniania kanałów z gutaperką przy użyciu techniki pojedynczego stożka.
Eksperymentalny: TruNatomy + TotalFill BC

Nazwa: TruNatomy + TotalFill BC Typ: Eksperymentalny

Interwencja:

Urządzenie: TruNatomy Inne: TotalFill BC

Rotacyjny system pilników endodontycznych z niklowo-tytanowej stopy (NiTi) stosowany do kształtowania kanałów korzeniowych z minimalnie inwazyjnym designem. Instrumentacja przeprowadzana zgodnie z instrukcjami producenta.
Bioceramiczny uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia stosowany do obturacyjnego wypełniania z gutaperką przy użyciu techniki pojedynczego stożka.
Eksperymentalny: ProTaper Gold + AH Plus

Nazwa: ProTaper Gold + AH Plus Typ: Eksperymentalny

Interwencja:

Urządzenie: ProTaper Gold Inne: AH Plus

Uszczelniacz kanałowy na bazie żywicy epoksydowej stosowany do obturacyjnego wypełniania kanałów z gutaperką przy użyciu techniki pojedynczego stożka.
System pilników endodontycznych z obróbką termiczną wykonanych z niklowo-tytanowego stopu (NiTi) używany do kształtowania kanałów korzeniowych zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.
Eksperymentalny: ProTaper Gold + TotalFill BC

Nazwa: ProTaper Gold + TotalFill BC Typ: Eksperymentalny

Interwencja:

Urządzenie: ProTaper Gold Inne: TotalFill BC

Bioceramiczny uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia stosowany do obturacyjnego wypełniania z gutaperką przy użyciu techniki pojedynczego stożka.
System pilników endodontycznych z obróbką termiczną wykonanych z niklowo-tytanowego stopu (NiTi) używany do kształtowania kanałów korzeniowych zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48, 72 godziny oraz 7 dni po leczeniu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Pacjenci będą rejestrować poziomy bólu po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz w 7. dniu po leczeniu kanałowym.
6, 12, 24, 48, 72 godziny oraz 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAYEK057.03
  • BAPKO0442620 (Inny numer grantu/finansowania: European University of Lefke)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TruNatomy

Subskrybuj