Impact de deux systèmes de préparation différents et de deux ciments d'obturation canalaire différents sur la douleur postopératoire après un traitement radiculaire (POP)
Impact des systèmes TruNatomy et ProTaper Gold Ni-Ti utilisant des scellants à base de résine ou biocéramiques sur la douleur postopératoire après un traitement de canal radiculaire : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à étudier l'effet de la mise en forme du canal radiculaire à l'aide des systèmes de limes TruNatomy et ProTaper Gold en combinaison avec les obturateurs AH Plus et TotalFill BC sur la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible asymptomatique. De plus, l'interaction potentielle entre le système de préparation et l'obturateur du canal radiculaire sera évaluée pour déterminer si des combinaisons spécifiques de systèmes de limes et d'obturateurs influencent la douleur postopératoire.
En comparant ces systèmes de limes et obturateurs endodontiques couramment utilisés, l'étude cherche à fournir des orientations fondées sur des preuves pour optimiser les protocoles endodontiques et améliorer le confort des patients.
Les hypothèses nulles de cette étude sont que les systèmes de limes rotatives et les obturateurs de canal radiculaire utilisés n'ont pas d'effet statistiquement significatif sur la douleur postopératoire.
La douleur postopératoire sera évaluée à différents intervalles de temps - 6, 12, 24, 48 et 72 heures, ainsi que le 7ème jour - en utilisant l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS). La NRS est la version numérique de l'Échelle Visuelle Analogique (VAS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) (9, 10). Elle sera expliquée aux participants comme suit :
0 : Pas de douleur Douleur légère (1-3) : Douleur de faible intensité qui ne nécessite pas d'analgésiques Douleur modérée (4-6) : Douleur tolérable qui peut être contrôlée avec des analgésiques Douleur sévère (7-10) : Douleur insupportable qui n'est pas adéquatement contrôlée par les analgésiques et nécessite souvent du repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire reste une préoccupation majeure dans le traitement endodontique, même en cas de pulpite irréversible asymptomatique. Bien que le traitement canalaire soit très efficace, les patients peuvent ressentir une gêne due à l'irritation mécanique, chimique ou microbienne des tissus périapicaux pendant le traitement. Parmi ces facteurs, le type de système d'instrumentation et le scellant canalaire peuvent influencer le degré de douleur postopératoire par leurs effets sur l'extrusion de débris, les caractéristiques de mise en forme du canal et la réponse des tissus biologiques.
Des systèmes d'instrumentation mini-invasifs ont été introduits pour préserver la structure dentinaire et maintenir l'anatomie canalaire d'origine. Le système TruNatomy (Dentsply Maillefer) est conçu avec un fil Ni-Ti fin et une conicité régressive, visant à réduire le transport canalaire et à minimiser l'extrusion apicale de débris. En revanche, le ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) présente une conicité progressive et une efficacité de coupe améliorée, ce qui peut améliorer la capacité de mise en forme mais pourrait potentiellement augmenter l'extrusion de débris au-delà de l'apex.
En plus de l'instrumentation, la composition chimique et les propriétés biologiques des scellants canalaires peuvent influencer les résultats postopératoires. L'AH Plus, un scellant à base de résine époxy, présente une forte adhésion et une stabilité dimensionnelle. Le TotalFill BC Sealer, un matériau biocéramique à base de silicate de calcium, se caractérise par une haute biocompatibilité et bioactivité, incluant la libération d'ions calcium, ce qui peut favoriser une réponse tissulaire favorable.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé avec une structure factorielle pour évaluer à la fois les effets indépendants et combinés des systèmes d'instrumentation et des types de scellants sur la douleur postopératoire. L'interaction entre ces variables sera également évaluée pour déterminer si des combinaisons spécifiques sont associées à des niveaux de douleur accrus ou réduits.
Tous les traitements seront réalisés dans des conditions cliniques standardisées en utilisant un protocole en une seule séance, avec des régimes d'irrigation et des techniques d'obturation constants pour minimiser les variables confondantes. L'intensité de la douleur sera enregistrée à plusieurs moments postopératoires à l'aide d'une échelle numérique validée, permettant d'évaluer à la fois l'intensité et le profil temporel de la douleur.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant la sélection des systèmes d'instrumentation et des scellants canalaires pour optimiser le confort du patient après un traitement endodontique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dents asymptomatiques présentant une réponse positive retardée aux tests thermiques (EndoIce ; Coltene/Whaledent Inc.) et au test électrique pulpaire (Parkell)
- Dents avec une exposition pulpaire étendue lors de l'élimination des caries
- Tissu pulpaire inflammé avec saignement ne pouvant être contrôlé en moins de 5 minutes
- Premières ou deuxièmes prémolaires mandibulaires matures et parodontologiquement saines
Critères d'exclusion :
Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus de l'étude :
- Patients atteints de diabète sucré, d'états d'immunodépression ou de grossesse
- Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours du dernier mois ou nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Patients ayant pris des analgésiques dans les 7 jours précédant le traitement
- Patients présentant des allergies connues à tout matériau utilisé dans le traitement canalaire
- Dents avec un saignement pouvant être contrôlé en moins de 5 minutes et convenant à une thérapie pulpaire vitale
- Dents non vitales ou symptomatiques
- Dents présentant des lésions périapicales détectables radiographiquement
- Dents nécessitant une restauration avec tenon ou un support prothétique
- Dents avec canaux radiculaires calcifiés, résorption radiculaire ou apex immature
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TruNatomy + AH Plus
Nom : TruNatomy + AH Plus Type : Expérimental Intervention : Dispositif : Système de limes TruNatomy Autre : Scellant AH Plus |
Système de limes endodontiques rotatives en nickel-titane (NiTi) utilisé pour la mise en forme des canaux radiculaires avec une conception minimalement invasive.
Instrumentation réalisée conformément aux instructions du fabricant.
Ciment de canal radiculaire à base de résine époxy utilisé pour l'obturation avec gutta-percha en technique monobloc.
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Expérimental: TruNatomy + TotalFill BC
Nom : TruNatomy + TotalFill BC Type : Expérimental Intervention : Dispositif : TruNatomy Autre : TotalFill BC |
Système de limes endodontiques rotatives en nickel-titane (NiTi) utilisé pour la mise en forme des canaux radiculaires avec une conception minimalement invasive.
Instrumentation réalisée conformément aux instructions du fabricant.
Ciment biocéramique à base de silicate de calcium utilisé pour l'obturation avec de la gutta-percha en technique monobloc.
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Expérimental: ProTaper Gold + AH Plus
Nom : ProTaper Gold + AH Plus Type : Expérimental Intervention : Dispositif : ProTaper Gold Autre : AH Plus |
Ciment de canal radiculaire à base de résine époxy utilisé pour l'obturation avec gutta-percha en technique monobloc.
Système de limes endodontiques en nickel-titanium (NiTi) rotatives traitées thermiquement utilisé pour la mise en forme des canaux radiculaires selon le protocole recommandé par le fabricant.
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Expérimental: ProTaper Gold + TotalFill BC
Nom : ProTaper Gold + TotalFill BC Type : Expérimental Intervention : Dispositif : ProTaper Gold Autre : TotalFill BC |
Ciment biocéramique à base de silicate de calcium utilisé pour l'obturation avec de la gutta-percha en technique monobloc.
Système de limes endodontiques en nickel-titanium (NiTi) rotatives traitées thermiquement utilisé pour la mise en forme des canaux radiculaires selon le protocole recommandé par le fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: 6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours après le traitement
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (NRS, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les patients enregistreront les niveaux de douleur à 6, 12, 24, 48 et 72 heures, et au jour 7 suivant le traitement du canal radiculaire.
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6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Autre subvention/numéro de financement: European University of Lefke)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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