- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07526844
Einfluss zweier unterschiedlicher Aufbereitungssysteme und zweier verschiedener Wurzelkanalfüllmaterialien auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung (POP)
Auswirkungen der TruNatomy- und ProTaper-Gold-NiTi-Systeme unter Verwendung von Kunststoff- oder Biokeramik-Sealern auf postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Wurzelkanalaufbereitung mit den TruNatomy- und ProTaper-Gold-Feile-Systemen in Kombination mit den Wurzelkanalfüllmaterialien AH Plus und TotalFill BC auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis zu untersuchen. Zusätzlich wird die potenzielle Wechselwirkung zwischen dem Aufbereitungssystem und dem Wurzelkanalfüllmaterial ausgewertet, um festzustellen, ob bestimmte Kombinationen von Feile-Systemen und Füllmaterialien postoperative Schmerzen beeinflussen.
Durch den Vergleich dieser häufig verwendeten endodontischen Feile-Systeme und Füllmaterialien strebt die Studie an, evidenzbasierte Leitlinien zur Optimierung endodontischer Protokolle und zur Verbesserung des Patientenkomforts bereitzustellen.
Die Nullhypothesen dieser Studie sind, dass die rotierenden Feile-Systeme und die verwendeten Wurzelkanalfüllmaterialien keinen statistisch signifikanten Effekt auf postoperative Schmerzen haben.
Postoperative Schmerzen werden zu verschiedenen Zeitintervallen - 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie am 7. Tag - mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Die NRS ist die numerische Version der Visuellen Analogskala (VAS) und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) (9, 10). Sie wird den Teilnehmern wie folgt erklärt:
0: Kein Schmerz Leichter Schmerz (1-3): Geringgradiger Schmerz, der keine Analgetika erfordert Mäßiger Schmerz (4-6): Tolerierbarer Schmerz, der mit Analgetika kontrolliert werden kann Starker Schmerz (7-10): Unerträglicher Schmerz, der durch Analgetika nicht ausreichend kontrolliert wird und häufig Ruhe erfordert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen bleiben auch bei asymptomatischer irreversibler Pulpitis ein bedeutendes Problem in der endodontischen Behandlung. Obwohl die Wurzelkanalbehandlung sehr effektiv ist, können Patienten aufgrund mechanischer, chemischer oder mikrobieller Reizung des periapikalen Gewebes während der Behandlung Beschwerden verspüren. Unter diesen Faktoren können der Typ des Instrumentierungssystems und des Wurzelkanalversiegelungsmaterials den Grad der postoperativen Schmerzen durch ihre Auswirkungen auf den Debris-Extrusion, die Kanalformungscharakteristiken und die biologische Gewebereaktion beeinflussen.
Minimalinvasive Instrumentierungssysteme wurden eingeführt, um die Dentinstruktur zu erhalten und die ursprüngliche Kanalanatomie beizubehalten. TruNatomy (Dentsply Maillefer) ist mit einem schlanken Ni-Ti-Draht und regressiver Konizität entworfen, um die Kanalverlagerung zu reduzieren und die apikale Debris-Extrusion zu minimieren. Im Gegensatz dazu zeichnet sich ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) durch eine progressive Konizität und verbesserte Schneidleistung aus, was die Formungsfähigkeit verbessern, aber möglicherweise die Debris-Extrusion über die Apex hinaus erhöhen könnte.
Zusätzlich zur Instrumentierung können die chemische Zusammensetzung und die biologischen Eigenschaften von Wurzelkanalversiegelungsmaterialien die postoperativen Ergebnisse beeinflussen. AH Plus, ein auf Epoxidharz basierendes Versiegelungsmaterial, zeigt starke Adhäsion und Dimensionsstabilität. TotalFill BC Sealer, ein auf Kalziumsilikat basierendes Biokeramikmaterial, zeichnet sich durch hohe Biokompatibilität und Bioaktivität aus, einschließlich der Freisetzung von Kalziumionen, was eine günstige Gewebereaktion fördern kann.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte klinische Studie mit faktorieller Struktur konzipiert, um sowohl die unabhängigen als auch die kombinierten Effekte von Instrumentierungssystemen und Versiegelungsmaterialtypen auf postoperative Schmerzen zu evaluieren. Die Wechselwirkung zwischen diesen Variablen wird ebenfalls bewertet, um zu bestimmen, ob spezifische Kombinationen mit erhöhten oder reduzierten Schmerzniveaus assoziiert sind.
Alle Behandlungen werden unter standardisierten klinischen Bedingungen mit einem Einzelbesuchsprotokoll durchgeführt, mit konsistenten Spülregimen und Obturationstechniken, um Störvariablen zu minimieren. Die Schmerzintensität wird zu mehreren postoperativen Zeitpunkten unter Verwendung einer validierten numerischen Skala aufgezeichnet, was die Bewertung sowohl der Intensität als auch des zeitlichen Musters der Schmerzen ermöglicht.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz bezüglich der Auswahl von Instrumentierungssystemen und Wurzelkanalversiegelungsmaterialien liefern, um den Patientenkomfort nach endodontischer Behandlung zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Zähne, die eine verzögerte positive Reaktion auf thermische Tests (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) und elektrische Pulpatests (Parkell) zeigen
- Zähne mit ausgedehnter Pulpaexposition während der Kariesentfernung
- Entzündetes Pulpagewebe mit Blutung, die innerhalb von 5 Minuten nicht kontrolliert werden kann
- Parodontal gesunde, ausgereifte erste oder zweite Prämolaren im Unterkiefer
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit Diabetes mellitus, immungeschwächten Zuständen oder Schwangerschaft
- Patienten, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung Analgetika eingenommen haben
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Materialien, die bei der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden
- Zähne mit Blutung, die innerhalb von 5 Minuten kontrolliert werden kann und für eine vitale Pulpatherapie geeignet sind
- Zähne, die nicht vital oder symptomatisch sind
- Zähne mit radiologisch nachweisbaren periapikalen Läsionen
- Zähne, die eine Stiftaufbau-Restauration oder prothetische Unterstützung benötigen
- Zähne mit verkalkten Wurzelkanälen, Wurzelresorption oder unreifer Apex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TruNatomy + AH Plus
Name: TruNatomy + AH Plus Typ: Experimentell Intervention: Gerät: TruNatomy-Filesystem Anderes: AH Plus-Versiegelungsmaterial |
Rotary Nickel-Titanium (NiTi) Endodontie-Feilensystem zur Wurzelkanalaufbereitung mit minimalinvasivem Design.
Die Instrumentation erfolgt gemäß den Herstelleranweisungen.
Epoxidharz-basierter Wurzelkanalversiegler, der für die Obturation mit Guttapercha in Einzelkonustechnik verwendet wird.
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|
Experimental: TruNatomy + TotalFill BC
Name: TruNatomy + TotalFill BC Typ: Experimentell Eingriff: Gerät: TruNatomy Sonstiges: TotalFill BC |
Rotary Nickel-Titanium (NiTi) Endodontie-Feilensystem zur Wurzelkanalaufbereitung mit minimalinvasivem Design.
Die Instrumentation erfolgt gemäß den Herstelleranweisungen.
Kalziumsilikatbasierter Biokeramik-Wurzelkanalfüller zur Obturation mit Guttapercha unter Verwendung der Single-Cone-Technik.
|
|
Experimental: ProTaper Gold + AH Plus
Name: ProTaper Gold + AH Plus Typ: Experimentell Intervention: Gerät: ProTaper Gold Anderes: AH Plus |
Epoxidharz-basierter Wurzelkanalversiegler, der für die Obturation mit Guttapercha in Einzelkonustechnik verwendet wird.
Wärmebehandeltes rotierendes Nickel-Titan (NiTi)-Endodontie-Feilensystem zur Wurzelkanalformung gemäß herstellerseitig empfohlenem Protokoll.
|
|
Experimental: ProTaper Gold + TotalFill BC
Name: ProTaper Gold + TotalFill BC Typ: Experimentell Intervention: Gerät: ProTaper Gold Sonstiges: TotalFill BC |
Kalziumsilikatbasierter Biokeramik-Wurzelkanalfüller zur Obturation mit Guttapercha unter Verwendung der Single-Cone-Technik.
Wärmebehandeltes rotierendes Nickel-Titan (NiTi)-Endodontie-Feilensystem zur Wurzelkanalformung gemäß herstellerseitig empfohlenem Protokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Patienten werden die Schmerzintensität 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie am 7. Tag nach der Wurzelkanalbehandlung erfassen.
|
6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European University of Lefke)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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