Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige prepareringssystemer og to forskjellige kanaltettingsmaterialer på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling (POP)

8. september 2026 oppdatert av: Mohamad Abduljalil, European University of Lefke

Effekten av TruNatomy og ProTaper Gold Ni-Ti-systemer med harpiksbaserte eller biokeramiske tetningsmidler på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling: en randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å undersøke effekten av rotkanalforming ved bruk av TruNatomy- og ProTaper Gold-filsystemene i kombinasjon med AH Plus- og TotalFill BC-forseglinger på postoperativ smerte hos pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt. I tillegg vil den potensielle interaksjonen mellom prepareringssystemet og rotkanalforseglingen bli evaluert for å avgjøre om spesifikke kombinasjoner av filsyste-mer og forseglinger påvirker postoperativ smerte.

Ved å sammenligne disse vanlig brukte endodontiske filsyste-merne og forseglingene, søker studien å gi evidensbasert veiledning for optimalisering av endodontiske protokoller og forbedring av pasientkomfort.

Nullhypotesene i denne studien er at rotasjonsfilsystemene og rotkanalforseglingene som brukes ikke har en statistisk signifikant effekt på postoperativ smerte.

Postoperativ smerte vil bli vurdert på forskjellige tidsintervaller - 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt på den 7. dagen - ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). NRS er den numeriske versjonen av Visual Analog Scale (VAS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte) (9, 10). Det vil bli forklart til deltakerne som følger:

0: Ingen smerte Mild smerte (1-3): Lavnivåsmerte som ikke krever smertestillende Midlere smerte (4-6): Tålelig smerte som kan kontrolleres med smertestillende Alvorlig smerte (7-10): Uutholdelig smerte som ikke tilstrekkelig kontrolleres av smertestillende og ofte krever hvile

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte forblir en betydelig bekymring i endodontisk behandling, selv i tilfeller av asymptomatisk irreversibel pulpitt. Selv om rotkanalbehandling er svært effektiv, kan pasienter oppleve ubehag på grunn av mekanisk, kjemisk eller mikrobiel irritasjon av periapikale vev under behandlingen. Blant disse faktorene kan typen instrumenteringssystem og rotkanalfyllmateriale påvirke graden av postoperativ smerte gjennom deres effekter på utstøtning av avfall, kanalformingsegenskaper og biologisk vevsrespons.

Minimalt invasive instrumenteringssystemer har blitt introdusert for å bevare dentinstrukturen og opprettholde den opprinnelige kanalanatomien. TruNatomy (Dentsply Maillefer) er designet med en slank Ni-Ti-tråd og regressiv konus, med mål om å redusere kanaltransport og minimere apikal utstøtning av avfall. I motsetning til dette har ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) en progressiv konus og forbedret skjæreeffektivitet, som kan forbedre formingskapasiteten, men potensielt øke utstøtningen av avfall utenfor apex.

I tillegg til instrumentering kan den kjemiske sammensetningen og de biologiske egenskapene til rotkanalfyllmaterialer påvirke postoperativt resultat. AH Plus, et epoksyharpiksbasert fyllmateriale, viser sterk adhesjon og dimensjonal stabilitet. TotalFill BC Sealer, et kalsiumsilisatbasert biokeramisk materiale, kjennetegnes ved høy biokompatibilitet og bioaktivitet, inkludert frigjøring av kalsiumioner, som kan fremme gunstig vevsrespons.

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert klinisk studie med en faktorstruktur for å evaluere både de uavhengige og kombinerte effektene av instrumenteringssystemer og fyllmaterialtyper på postoperativ smerte. Interaksjonen mellom disse variablene vil også bli vurdert for å fastslå om spesifikke kombinasjoner er assosiert med økte eller reduserte smertenivåer.

Alle behandlinger vil bli utført under standardiserte kliniske forhold ved bruk av et enkeltbesøksprotokoll, med konsekvent irrigasjonsregime og obturasjonsteknikker for å minimere forvirrende variabler. Smerteintensitet vil bli registrert på flere postoperative tidspunkter ved bruk av en validert numerisk skala, noe som muliggjør evaluering av både intensiteten og det temporære mønsteret til smerten.

Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående valg av instrumenteringssystemer og rotkanalfyllmaterialer for å optimalisere pasientkomfort etter endodontisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske tenner med forsinket positiv respons på termisk testing (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) og elektrisk pulpatesting (Parkell)
  • Tenner med omfattende pulpaeksponering under kariesfjerning
  • Betent pulpavev med blødning som ikke kan kontrolleres innen 5 minutter
  • Periodontalt sunne, modne mandibulære første eller andre premolarer

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter med diabetes mellitus, immunsvekkede tilstander eller graviditet
  • Pasienter som har brukt antibiotika den siste måneden eller som krever antibiotikaprofylakse
  • Pasienter som har tatt smertestillende medisiner innen 7 dager før behandling
  • Pasienter med kjente allergier mot noe av materialet som brukes i rotkanalbehandling
  • Tenner med blødning som kan kontrolleres innen 5 minutter og som er egnet for vital pulpa-terapi
  • Tenner som er non-vitale eller symptomatiske
  • Tenner med radiografisk påvisbare periapikale lesjoner
  • Tenner som krever post-kjerne-restaurering eller protetisk støtte
  • Tenner med kalsifiserte rotkanaler, rotresorpsjon eller umoden apeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TruNatomy + AH Plus

Navn: TruNatomy + AH Plus Type: Eksperimentell

Intervensjon:

Enhet: TruNatomy filesystem Annet: AH Plus tettingsmateriale

Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem brukt til rotkanalforming med minimalt invasiv design. Instrumentering utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Epoksybasert rotkanalforsegler brukt til obturering med gutta-percha ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Eksperimentell: TruNatomy + TotalFill BC

Navn: TruNatomy + TotalFill BC Type: Eksperimentell

Intervensjon:

Enhet: TruNatomy Annet: TotalFill BC

Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem brukt til rotkanalforming med minimalt invasiv design. Instrumentering utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Kalsiumsilikatbasert biokeramisk rotkanaltetningsmasse brukt til obturasjon med guttaperka ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Eksperimentell: ProTaper Gold + AH Plus

Navn: ProTaper Gold + AH Plus Type: Eksperimentell

Intervensjon:

Enhet: ProTaper Gold Annet: AH Plus

Epoksybasert rotkanalforsegler brukt til obturering med gutta-percha ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) rotkanalfil-system brukt til rotkanalforming i henhold til produsentens anbefalte protokoll.
Eksperimentell: ProTaper Gold + TotalFill BC

Navn: ProTaper Gold + TotalFill BC Type: Eksperimentell

Intervensjon:

Enhet: ProTaper Gold Annet: TotalFill BC

Kalsiumsilikatbasert biokeramisk rotkanaltetningsmasse brukt til obturasjon med guttaperka ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) rotkanalfil-system brukt til rotkanalforming i henhold til produsentens anbefalte protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS, 0–10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Pasientene vil registrere smertenivåene 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter rotkanalbehandlingen, samt på dag 7 etter behandlingen.
6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere