- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526844
Effekten av to forskjellige prepareringssystemer og to forskjellige kanaltettingsmaterialer på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling (POP)
Effekten av TruNatomy og ProTaper Gold Ni-Ti-systemer med harpiksbaserte eller biokeramiske tetningsmidler på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling: en randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å undersøke effekten av rotkanalforming ved bruk av TruNatomy- og ProTaper Gold-filsystemene i kombinasjon med AH Plus- og TotalFill BC-forseglinger på postoperativ smerte hos pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt. I tillegg vil den potensielle interaksjonen mellom prepareringssystemet og rotkanalforseglingen bli evaluert for å avgjøre om spesifikke kombinasjoner av filsyste-mer og forseglinger påvirker postoperativ smerte.
Ved å sammenligne disse vanlig brukte endodontiske filsyste-merne og forseglingene, søker studien å gi evidensbasert veiledning for optimalisering av endodontiske protokoller og forbedring av pasientkomfort.
Nullhypotesene i denne studien er at rotasjonsfilsystemene og rotkanalforseglingene som brukes ikke har en statistisk signifikant effekt på postoperativ smerte.
Postoperativ smerte vil bli vurdert på forskjellige tidsintervaller - 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt på den 7. dagen - ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). NRS er den numeriske versjonen av Visual Analog Scale (VAS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte) (9, 10). Det vil bli forklart til deltakerne som følger:
0: Ingen smerte Mild smerte (1-3): Lavnivåsmerte som ikke krever smertestillende Midlere smerte (4-6): Tålelig smerte som kan kontrolleres med smertestillende Alvorlig smerte (7-10): Uutholdelig smerte som ikke tilstrekkelig kontrolleres av smertestillende og ofte krever hvile
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte forblir en betydelig bekymring i endodontisk behandling, selv i tilfeller av asymptomatisk irreversibel pulpitt. Selv om rotkanalbehandling er svært effektiv, kan pasienter oppleve ubehag på grunn av mekanisk, kjemisk eller mikrobiel irritasjon av periapikale vev under behandlingen. Blant disse faktorene kan typen instrumenteringssystem og rotkanalfyllmateriale påvirke graden av postoperativ smerte gjennom deres effekter på utstøtning av avfall, kanalformingsegenskaper og biologisk vevsrespons.
Minimalt invasive instrumenteringssystemer har blitt introdusert for å bevare dentinstrukturen og opprettholde den opprinnelige kanalanatomien. TruNatomy (Dentsply Maillefer) er designet med en slank Ni-Ti-tråd og regressiv konus, med mål om å redusere kanaltransport og minimere apikal utstøtning av avfall. I motsetning til dette har ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) en progressiv konus og forbedret skjæreeffektivitet, som kan forbedre formingskapasiteten, men potensielt øke utstøtningen av avfall utenfor apex.
I tillegg til instrumentering kan den kjemiske sammensetningen og de biologiske egenskapene til rotkanalfyllmaterialer påvirke postoperativt resultat. AH Plus, et epoksyharpiksbasert fyllmateriale, viser sterk adhesjon og dimensjonal stabilitet. TotalFill BC Sealer, et kalsiumsilisatbasert biokeramisk materiale, kjennetegnes ved høy biokompatibilitet og bioaktivitet, inkludert frigjøring av kalsiumioner, som kan fremme gunstig vevsrespons.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert klinisk studie med en faktorstruktur for å evaluere både de uavhengige og kombinerte effektene av instrumenteringssystemer og fyllmaterialtyper på postoperativ smerte. Interaksjonen mellom disse variablene vil også bli vurdert for å fastslå om spesifikke kombinasjoner er assosiert med økte eller reduserte smertenivåer.
Alle behandlinger vil bli utført under standardiserte kliniske forhold ved bruk av et enkeltbesøksprotokoll, med konsekvent irrigasjonsregime og obturasjonsteknikker for å minimere forvirrende variabler. Smerteintensitet vil bli registrert på flere postoperative tidspunkter ved bruk av en validert numerisk skala, noe som muliggjør evaluering av både intensiteten og det temporære mønsteret til smerten.
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående valg av instrumenteringssystemer og rotkanalfyllmaterialer for å optimalisere pasientkomfort etter endodontisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske tenner med forsinket positiv respons på termisk testing (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) og elektrisk pulpatesting (Parkell)
- Tenner med omfattende pulpaeksponering under kariesfjerning
- Betent pulpavev med blødning som ikke kan kontrolleres innen 5 minutter
- Periodontalt sunne, modne mandibulære første eller andre premolarer
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter med diabetes mellitus, immunsvekkede tilstander eller graviditet
- Pasienter som har brukt antibiotika den siste måneden eller som krever antibiotikaprofylakse
- Pasienter som har tatt smertestillende medisiner innen 7 dager før behandling
- Pasienter med kjente allergier mot noe av materialet som brukes i rotkanalbehandling
- Tenner med blødning som kan kontrolleres innen 5 minutter og som er egnet for vital pulpa-terapi
- Tenner som er non-vitale eller symptomatiske
- Tenner med radiografisk påvisbare periapikale lesjoner
- Tenner som krever post-kjerne-restaurering eller protetisk støtte
- Tenner med kalsifiserte rotkanaler, rotresorpsjon eller umoden apeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TruNatomy + AH Plus
Navn: TruNatomy + AH Plus Type: Eksperimentell Intervensjon: Enhet: TruNatomy filesystem Annet: AH Plus tettingsmateriale |
Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem brukt til rotkanalforming med minimalt invasiv design.
Instrumentering utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Epoksybasert rotkanalforsegler brukt til obturering med gutta-percha ved bruk av enkeltkjeteknikk.
|
|
Eksperimentell: TruNatomy + TotalFill BC
Navn: TruNatomy + TotalFill BC Type: Eksperimentell Intervensjon: Enhet: TruNatomy Annet: TotalFill BC |
Rotært nickel-titanium (NiTi) endodontisk filsystem brukt til rotkanalforming med minimalt invasiv design.
Instrumentering utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Kalsiumsilikatbasert biokeramisk rotkanaltetningsmasse brukt til obturasjon med guttaperka ved bruk av enkeltkjeteknikk.
|
|
Eksperimentell: ProTaper Gold + AH Plus
Navn: ProTaper Gold + AH Plus Type: Eksperimentell Intervensjon: Enhet: ProTaper Gold Annet: AH Plus |
Epoksybasert rotkanalforsegler brukt til obturering med gutta-percha ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) rotkanalfil-system brukt til rotkanalforming i henhold til produsentens anbefalte protokoll.
|
|
Eksperimentell: ProTaper Gold + TotalFill BC
Navn: ProTaper Gold + TotalFill BC Type: Eksperimentell Intervensjon: Enhet: ProTaper Gold Annet: TotalFill BC |
Kalsiumsilikatbasert biokeramisk rotkanaltetningsmasse brukt til obturasjon med guttaperka ved bruk av enkeltkjeteknikk.
Varmebehandlet roterende nikkel-titan (NiTi) rotkanalfil-system brukt til rotkanalforming i henhold til produsentens anbefalte protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS, 0–10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Pasientene vil registrere smertenivåene 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter rotkanalbehandlingen, samt på dag 7 etter behandlingen.
|
6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Annet stipend/finansieringsnummer: European University of Lefke)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .