此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种不同预备系统和两种不同根管封闭剂对根管治疗后术后疼痛的影响 (POP)

2026年9月8日 更新者:Mohamad Abduljalil、European University of Lefke

使用树脂基或生物陶瓷封闭剂的TruNatomy和ProTaper Gold Ni-Ti系统对根管治疗后疼痛影响的随机临床试验

本研究旨在探讨使用TruNatomy和ProTaper Gold锉系统结合AH Plus和TotalFill BC封闭剂进行根管成形,对无症状不可逆牙髓炎患者术后疼痛的影响。 此外,将评估预备系统与根管封闭剂之间的潜在相互作用,以确定特定的锉系统与封闭剂组合是否影响术后疼痛。

通过比较这些常用的牙髓锉系统和封闭剂,本研究旨在为优化牙髓治疗方案和提高患者舒适度提供循证指导。

本研究的零假设是:所使用的旋转锉系统和根管封闭剂对术后疼痛无统计学显著影响。

术后疼痛将在不同时间间隔(6、12、24、48和72小时,以及第7天)使用数字评分量表(NRS)进行评估。 NRS是视觉模拟量表(VAS)的数字版本,范围从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛)(9, 10)。 将向参与者解释如下:

0:无疼痛 轻度疼痛(1-3):无需镇痛药的低水平疼痛 中度疼痛(4-6):可通过镇痛药控制的耐受性疼痛 重度疼痛(7-10):镇痛药无法充分控制且常需休息的难以忍受疼痛

研究概览

详细说明

即使在无症状不可逆性牙髓炎病例中,术后疼痛仍然是牙髓治疗中的一个重要问题。 尽管根管治疗非常有效,但患者在治疗过程中可能因根尖周组织的机械、化学或微生物刺激而感到不适。 在这些因素中,器械系统的类型和根管封闭剂可能通过其对碎屑挤出、根管成形特性和生物组织反应的影响,从而影响术后疼痛的程度。

微创器械系统的引入旨在保留牙本质结构并维持原始根管解剖形态。 TruNatomy(登士柏西诺德)采用纤细的镍钛丝和递减锥度设计,旨在减少根管偏移并最小化根尖碎屑挤出。 相比之下,ProTaper Gold(登士柏西诺德)具有渐进锥度和增强的切割效率,这可能提高成形能力,但可能增加根尖外碎屑挤出的风险。

除了器械系统外,根管封闭剂的化学成分和生物特性也可能影响术后结果。 AH Plus 是一种环氧树脂基封闭剂,表现出强粘附性和尺寸稳定性。 TotalFill BC Sealer 是一种硅酸钙基生物陶瓷材料,具有高生物相容性和生物活性,包括钙离子释放,这可能促进有利的组织反应。

本研究设计为一项前瞻性、随机临床试验,采用因子结构,旨在评估器械系统和封闭剂类型对术后疼痛的独立和联合效应。 还将评估这些变量之间的相互作用,以确定特定组合是否与疼痛水平增加或降低相关。

所有治疗将在标准化临床条件下进行,采用单次就诊方案,并使用一致的冲洗方案和充填技术,以最小化混杂变量。 术后多个时间点将使用经过验证的数字量表记录疼痛强度,以便评估疼痛的强度和时间模式。

本研究的结果有望为选择器械系统和根管封闭剂以优化牙髓治疗后患者舒适度提供临床相关证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 无症状牙齿对冷热测试(EndoIce;Coltene/Whaledent公司)和电活力测试(Parkell)呈延迟阳性反应
  • 去龋过程中牙髓广泛暴露的牙齿
  • 发炎牙髓组织出血5分钟内无法控制
  • 牙周健康、发育成熟的下颌第一或第二前磨牙

排除标准:

符合以下条件的患者将被排除在研究之外:

  • 患有糖尿病、免疫功能低下或妊娠期患者
  • 过去一个月内使用过抗生素或需要抗生素预防的患者
  • 治疗前7天内服用过镇痛药的患者
  • 对根管治疗中任何材料已知过敏的患者
  • 出血5分钟内可控制且适合活髓治疗的牙齿
  • 无活力或有症状的牙齿
  • 影像学检查可见根尖周病变的牙齿
  • 需要桩核修复或修复体支持的牙齿
  • 根管钙化、牙根吸收或根尖未发育完成的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TruNatomy + AH Plus

名称:TruNatomy + AH Plus 类型:实验性

干预:

设备:TruNatomy 锉系统 其他:AH Plus 封闭剂

用于根管成形的旋转镍钛(NiTi)根管锉系统,采用微创设计。 根据制造商说明进行器械操作。
环氧树脂基根管封闭剂,用于采用单锥技术结合牙胶尖进行根管充填。
实验性的:TruNatomy + TotalFill BC

名称:TruNatomy + TotalFill BC 类型:实验性

干预措施:

设备:TruNatomy 其他:TotalFill BC

用于根管成形的旋转镍钛(NiTi)根管锉系统,采用微创设计。 根据制造商说明进行器械操作。
基于硅酸钙的生物陶瓷根管封闭剂,采用单锥技术配合牙胶尖进行根管充填。
实验性的:ProTaper Gold + AH Plus

名称:ProTaper Gold + AH Plus 类型:实验性

干预措施:

设备:ProTaper Gold 其他:AH Plus

环氧树脂基根管封闭剂,用于采用单锥技术结合牙胶尖进行根管充填。
按照制造商推荐方案用于根管成形的热处理旋转镍钛(NiTi)牙髓锉系统。
实验性的:ProTaper Gold + TotalFill BC

名称:ProTaper Gold + TotalFill BC 类型:实验性

干预措施:

设备:ProTaper Gold 其他:TotalFill BC

基于硅酸钙的生物陶瓷根管封闭剂,采用单锥技术配合牙胶尖进行根管充填。
按照制造商推荐方案用于根管成形的热处理旋转镍钛(NiTi)牙髓锉系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度(数字评分量表)
大体时间:治疗后6、12、24、48、72小时及7天
术后疼痛将采用数字评分量表(NRS,0-10分)进行评估,其中0分表示无疼痛,10分表示能想象的最剧烈疼痛。 患者将在根管治疗后6、12、24、48和72小时以及第7天记录疼痛程度。
治疗后6、12、24、48、72小时及7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAYEK057.03
  • BAPKO0442620 (其他赠款/资助编号:European University of Lefke)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅