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運動前の異なる食事タイプが、有酸素運動および抵抗運動を行う古典的フェニルケトン尿症患者の血漿アミノ酸レベルおよび代謝制御パラメータに及ぼす影響

2026年9月14日 更新者:Damla Kalkan、Hacettepe University

異なる食事タイプが運動前に投与された場合の、有酸素運動および抵抗運動を行う古典的フェニルケトン尿症患者における血漿アミノ酸レベルおよび代謝制御パラメータへの影響

本研究は、フェニルケトン尿症(PKU)患者における有酸素運動と抵抗運動、血漿アミノ酸レベル、患者の代謝コントロール、および異なるタイプの食事を伴う運動に対する代謝反応との関係を評価する、文献上初めての研究となります。 フェニルケトン尿症患者において、良好な代謝コントロールを達成するために、運動前のどの食事推奨が生理学的により適切で理想的であるかを明らかにすることを目的としています。

文献上、PKU患者における運動が血漿アミノ酸レベルおよび代謝パラメータに及ぼす影響を検討した研究は非常に少ない状況です。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、古典的フェニルケトン尿症(PKU)患者における異なる種類の運動中の血漿アミノ酸(フェニルアラニン、チロシン、分岐鎖アミノ酸など)濃度に対するアミノ酸混合物および炭水化物の影響を明らかにし、運動に対するホルモン応答を調査することを目的としています。 単一施設、無作為化、単盲検、食事ベースの試験として計画された本研究には、フェニルアラニン(PA)制限食を遵守し、アミノ酸混合物を使用している18歳以上の古典的フェニルケトン尿症(PKU)患者10名が参加します。

全ての参加者は、1週間の間隔を空けた異なる日に合計6日間、病院に招待されます。 標準的な朝食後、彼らはアミノ酸混合物、アミノ酸+炭水化物混合物、炭水化物のみ、水のみの前で、2種類の異なる運動(3回の有酸素運動+3回の抵抗運動)を合計6回、6週間にわたって30分間実施します。 研究初日、参加患者は血中FAレベルの管理、運動前の心電図測定、および運動適応状態の評価を受けます。 患者の1日のタンパク質必要量は、個々の食事で消費される量を考慮し、アミノ酸混合物を使用して残りの食事で提供されます。

本研究では、各患者は2種類の異なる運動(有酸素運動と抵抗運動)を別々に実施します。 これらの運動前に、3種類の異なる試験食(水のみ、炭水化物のみ、炭水化物+タンパク質試験食)を投与し、患者の血中アミノ酸レベルおよび一部の代謝制御パラメータをモニタリングします。 したがって、患者は週1回、6週間(ウォッシュアウト期間は1週間)にわたり、1種類の運動と1種類の試験食を受けるたびに2時間の血液プロファイルモニタリングを受けます。 運動前に、6日間で2種類の運動とともに3種類の試験食を投与し、血漿アミノ酸濃度、グルコース、インスリン、乳酸、BUN、クレアチニンレベルの分析を評価します。 与えられた試験食の内容は準備されます。

運動前に、6日間で2種類の運動とともに3種類の試験食を投与し、血漿アミノ酸濃度、グルコース、インスリン、乳酸、BUN、クレアチニンレベルの分析を評価します。 提供される試験食の内容は、水のみ、炭水化物のみ、アミノ酸+炭水化物の混合物を含むように準備されます。 準備された試験食は、抵抗運動および有酸素運動の前の両方で患者に提示され、合計6種類の異なる測定が行われます。

患者の血漿アミノ酸レベルは、朝食前(運動120分前)、運動開始時(運動0分)、および2時間にわたって30分間隔で静脈血中で検査されます。 運動2時間前、血漿アミノ酸、グルコース、インスリン、乳酸レベルを調査するために、0、30、60、90、120分で血液サンプルを採取します。 血中FA、チロシン(Tyr)、分岐鎖アミノ酸(BCAA)などの必須アミノ酸のレベル、および有酸素運動中の患者の血漿グルコース、インスリン、乳酸、BUN、クレアチニンレベルを調査することを目的としています。 得られたデータは、適切な統計分析手法を用いて評価されます。

全ての参加者は、1週間の間隔を空けた異なる日に病院に招待され、標準的な朝食後2時間(運動10分前の異なる試験食)、運動後の血液代謝パラメータにおける役割を決定するために、1g/kg/時の炭水化物、0.4g/kg/時のタンパク質相当アミノ酸(aa)+1g/kg/時の炭水化物、および絶食(200mlの水のみによる水分補給)を受けます。 同時に、これらの試験食は運動の種類による変化を調べるために、有酸素運動および抵抗運動の前にも適用されます。 文献では、PKU患者の血漿アミノ酸レベルおよび代謝パラメータに対する運動の影響を調査した研究は非常に少ないです。 フェニルケトン尿症患者において良好な代謝制御を達成するために、運動前のどの食事推奨が生理学的により適切で理想的であるかを決定することは、指針となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上であること、
  • 古典的FKU診断を受けていること、
  • 積極的にスポーツに従事していないこと、
  • 他の既存疾患がないこと、
  • 活動性感染症がないこと、
  • 過去3ヶ月以内のBMIが20-28 kg/m2の範囲内であること、
  • 研究の一部として血漿アミノ酸レベルを評価するパラメータのための試験食の摂取と血液サンプルの提供に同意すること
  • 本研究への参加に同意すること

除外基準:

  • FKU疾患に伴う慢性疾患(内分泌疾患など)の存在
  • FKU患者に精神遅滞がある場合、または精神運動評価に基づき作業不適格と判断された場合、
  • 最近の体重減少、入院歴、過去の感染症、または診断された病気の既往
  • タンパク質およびエネルギー代謝を変化させる薬物またはアルコールの使用(例:コルチコステロイドなど)
  • 妊娠状態
  • 喫煙習慣 試験の日付を計画する際に考慮すべき事項は以下の通りです。
  • 試験食適用前24時間以内に激しい運動やスポーツを行った場合、
  • 女性患者の月経期間中である場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動+水
参加者は水のみを摂取後に有酸素運動を行いました。
参加者は、最大心拍数の80%で3%の傾斜を付けたトレッドミルで、中程度の強度の有酸素運動を30分行いました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
実験的:有酸素運動 + 炭水化物
参加者は、炭水化物を水と共に摂取した後に有酸素運動を行いました。
参加者は、最大心拍数の80%で3%の傾斜を付けたトレッドミルで、中程度の強度の有酸素運動を30分行いました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に1 g/kg/時間の用量で炭水化物を摂取しました。
実験的:有酸素運動 + 炭水化物 + タンパク質
参加者は、水とともに炭水化物とタンパク質を摂取した後に有酸素運動を行いました。
参加者は、最大心拍数の80%で3%の傾斜を付けたトレッドミルで、中程度の強度の有酸素運動を30分行いました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に1 g/kg/時間の用量で炭水化物を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に、0.4 g/kg/時間(アミノ酸)に相当するタンパク質を摂取しました。
実験的:抵抗運動 + 水
参加者は水のみを摂取した後にレジスタンスエクササイズを実施しました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
参加者は、クランチ、腕立て伏せ、フォワードランジ、およびスクワットのエクササイズを各3セット、10回ずつ行うレジスタンスエクササイズセッションを実施しました。
実験的:抵抗運動 + 炭水化物
参加者は、炭水化物を水と一緒に摂取した後にレジスタンス運動を行いました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に1 g/kg/時間の用量で炭水化物を摂取しました。
参加者は、クランチ、腕立て伏せ、フォワードランジ、およびスクワットのエクササイズを各3セット、10回ずつ行うレジスタンスエクササイズセッションを実施しました。
実験的:抵抗運動 + 炭水化物 + タンパク質
参加者は、水と共に炭水化物とタンパク質を摂取した後にレジスタンス運動を行いました。
参加者は運動セッション前に200mlの水を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に1 g/kg/時間の用量で炭水化物を摂取しました。
参加者は、運動セッション前に、0.4 g/kg/時間(アミノ酸)に相当するタンパク質を摂取しました。
参加者は、クランチ、腕立て伏せ、フォワードランジ、およびスクワットのエクササイズを各3セット、10回ずつ行うレジスタンスエクササイズセッションを実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿フェニルアラニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)
静脈血サンプルは、運動および異なる運動前食事タイプに対する応答としての血漿フェニルアラニン濃度の変化を測定するために分析されます。
ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿チロシンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
プラスマチロシンレベルは、アミノ酸代謝を評価するために分析されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿ロイシンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対する代謝反応を評価するために、血漿ロイシンレベルを測定します。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿イソロイシンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
プラズマイソロイシンレベルは、運動と栄養介入に対する代謝反応を評価するために測定されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿バリン濃度の変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対する代謝応答を評価するために、血漿バリン濃度が測定されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿メチオニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
アミノ酸代謝を評価するために、血漿メチオニンレベルが分析されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿スレオニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対する代謝応答を評価するために、血漿スレオニンレベルを測定します。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血漿リジンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対する代謝反応を評価するために、血漿リシンレベルが測定されます。
ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)
血漿トリプトファンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
アミノ酸代謝を評価するために、血漿トリプトファンレベルを分析します。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血清グルコース値の変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対する代謝反応を評価するために、血清グルコースレベルを測定します。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血清インスリンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
運動および栄養介入に対するホルモン反応を評価するために、血清インスリンレベルを測定します。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血中尿素窒素(BUN)レベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
BUNレベルは、タンパク質代謝と腎臓の反応を評価するために測定されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血清クレアチニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)
クレアチニン値を測定し、介入中の腎機能を評価します。
ベースライン、運動前、および運動後(0、30、60、90、120分)
血清乳酸レベルの変化
時間枠:ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)
血清乳酸レベルは、運動強度と代謝反応の指標として測定されます。
ベースライン、運動前、運動後(0、30、60、90、120分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SERAP SIVRI, Professor, MD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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