Effect van verschillende maaltijdtypes voorafgaand aan lichaamsbeweging op plasma-aminozuurgehalten en metabole controleparameters bij patiënten met klassieke fenylketonurie die aerobe en weerstandsoefeningen ondergaan
Effect van verschillende maaltijdtypes voorafgaand aan lichaamsbeweging op plasmaspiegels van aminozuren en parameters van metabole controle bij patiënten met klassieke fenylketonurie die aerobe en krachtoefeningen ondergaan
Deze studie zal de eerste in de literatuur zijn die de relatie evalueert tussen aerobe en krachtoefeningen, plasma-aminozuurniveaus, metabole controle van patiënten en de metabole respons op lichaamsbeweging met verschillende soorten maaltijden bij patiënten met fenylketonurie (PKU). Bij patiënten met fenylketonurie is het doel te bepalen welke dieetaanbevelingen voorafgaand aan lichaamsbeweging fysiologisch gezien geschikter en ideaal zijn voor het bereiken van een goede metabole controle.
In de literatuur zijn er zeer weinig studies die de effecten van lichaamsbeweging op plasma-aminozuurniveaus en metabole parameters bij PKU-patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met deze studie wordt beoogd de effecten van aminozuurmengsels en koolhydraten op de plasma-aminozuurconcentraties (fenylalanine, tyrosine, vertakte-keten aa, enz.) van patiënten met Klassieke Fenylketonurie (PKU) tijdens verschillende soorten inspanning te bepalen en de hormonale reacties op inspanning te onderzoeken. De studie, gepland als een single-center, gerandomiseerde, single-blind, maaltijdgebaseerde trial, zal 10 personen met Klassieke Fenylketonurie (PKU) van 18 jaar en ouder omvatten, die een fenylalanine (PA) beperkt dieet volgen en een aminozuurmengsel gebruiken.
Alle deelnemers zullen op verschillende dagen met een interval van één week worden uitgenodigd in het ziekenhuis voor in totaal 6 dagen. Na een standaard ontbijt zullen ze 30 minuten inspanning verrichten vóór het aminozuurmengsel, aminozuur+koolhydraatmengsel, alleen koolhydraten, en alleen water, in twee verschillende soorten (3 aerobe + 3 krachtoefeningen) voor in totaal 6 oefeningen over 6 verschillende weken. Op de eerste dag van de studie zullen de geïncludeerde patiënten een bloed FA-niveaucontrole, pre-inspanning EKG-meting en evaluatie van de inspanningsconditie ondergaan. De dagelijkse eiwitbehoefte van de patiënten zal worden voorzien in de resterende maaltijden, rekening houdend met de hoeveelheid die in hun individuele diëten wordt geconsumeerd, met behulp van aminozuurmengsels.
In de studie zal elke patiënt zowel aerobe als krachtoefeningen afzonderlijk ondergaan in twee verschillende soorten inspanning (aerobe en kracht). Vóór deze oefeningen zullen drie verschillende testdiëten (alleen water, alleen koolhydraten, koolhydraat+eiwit testdiëten) worden toegediend om de bloed-aminozuurniveaus van de patiënten en enkele metabole controleparameters te monitoren. Daarom zullen patiënten hun bloedprofielen laten monitoren gedurende 2 uur telkens wanneer ze één soort inspanning en één testdieet ontvangen, eenmaal per week gedurende 6 weken (de wash-out periode is 1 week). Vóór de inspanning zullen 3 testdiëten worden toegediend met 2 soorten inspanning op 6 verschillende dagen, en de analyses van plasma-aminozuurconcentratie, glucose, insuline, lactaat, BUN en creatinine niveaus zullen worden geëvalueerd. De inhoud van de gegeven testdiëten zal worden bereid.
Vóór inspanning zullen 3 testdiëten worden toegediend op 6 verschillende dagen met 2 soorten inspanning, en de analyses van plasma-aminozuurconcentratie, glucose, insuline, lactaat, BUN en creatinine niveaus zullen worden geëvalueerd. De inhoud van de verstrekte testdiëten zal worden bereid om alleen water, alleen koolhydraten, en een mengsel van aminozuren + koolhydraten te bevatten. De bereide testdiëten zullen aan de patiënt worden gepresenteerd zowel vóór kracht- als aerobe inspanning, wat resulteert in in totaal 6 verschillende metingen.
De plasma aa-niveaus van de patiënten zullen worden onderzocht vóór het ontbijt (120 minuten vóór inspanning), bij de start van inspanning (0 minuten inspanning), en in veneus bloed met tussenpozen van 30 minuten gedurende een periode van 2 uur. Twee uur vóór inspanning zullen bloedmonsters worden genomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten om plasma-aminozuur, glucose, insuline en lactaatniveaus te onderzoeken. Het is beoogd de niveaus van essentiële aminozuren zoals bloed FA, Tyrosine (Tyr) en Vertakte-Keten Aminozuren (BCAA), evenals plasma glucose, insuline, lactaat, BUN en creatinine niveaus in patiënten met aerobe inspanning te onderzoeken. De verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analysemethoden.
Alle deelnemers zullen op verschillende dagen met een interval van één week worden uitgenodigd in het ziekenhuis, en twee uur na een standaard ontbijt (verschillende testdiëten 10 minuten vóór inspanning) zullen ze 1 g/kg/uur koolhydraten, 0,4 g/kg/uur eiwitequivalente aminozuren (aa) + 1 g/kg/uur koolhydraten, en vasten (alleen hydratatie met 200 ml water) ontvangen om hun rol in post-inspanning bloedmetabole parameters te bepalen. Tegelijkertijd zullen deze testdiëten ook worden toegepast vóór aerobe en krachtoefeningen om de veranderingen volgens het type inspanning te onderzoeken. In de literatuur zijn er zeer weinig studies die de effecten van inspanning op plasma-aminozuurniveaus en metabole parameters in PKU-patiënten onderzoeken. Het bepalen welke dieetaanbevelingen vóór inspanning fysiologisch geschikter en ideaal zijn voor het bereiken van goede metabole controle bij patiënten met fenylketonurie zal richtinggevend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Een klassieke FKU-diagnose hebben,
- Niet actief aan sport doen,
- Geen andere bestaande ziekten hebben,
- Geen actieve infectie hebben,
- Een BMI hebben in het bereik van 20-28 kg/m2 binnen de laatste 3 maanden,
- Akkoord gaan met het nuttigen van testmaaltijden en het afstaan van bloedmonsters voor parameters die plasma-aminozuurniveaus zullen evalueren als onderdeel van het onderzoek
- Bereid zijn om deel te nemen aan deze studie
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die gepaard gaat met FKU (endocrien, etc.)
- De persoon met FKU heeft een verstandelijke beperking of wordt op basis van psychomotorische beoordeling als ongeschikt voor werk beschouwd,
- Recent gewichtsverlies, ziekenhuisopname in het verleden, een eerdere infectie of een gediagnosticeerde ziekte
- Gebruik van drugs of alcohol die het eiwit- en energiemetabolisme veranderen (bijv. corticosteroïden, etc.)
- Zwangerschap
- Rookgewoonten De overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van de dag/datum van de test zijn als volgt.
- Zware inspanning of sport hebben gedaan binnen 24 uur voorafgaand aan de toepassing van testdiëten,
- In de menstruatieperiode zijn voor vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe Oefeningen + Water
Deelnemers voerden aërobe oefeningen uit na het consumeren van alleen water.
|
Deelnemers voerden 30 minuten matig intensieve aerobe oefening uit op een loopband met 80% van de maximale hartslag en een helling van 3%.
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
|
|
Experimenteel: Aerobe Oefening + Koolhydraten
De deelnemers voerden aërobe oefeningen uit na het consumeren van koolhydraten met water.
|
Deelnemers voerden 30 minuten matig intensieve aerobe oefening uit op een loopband met 80% van de maximale hartslag en een helling van 3%.
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden koolhydraten in een dosis van 1 g/kg/uur voor de trainingssessie.
|
|
Experimenteel: Aërobe Oefening + Koolhydraten + Eiwit
De deelnemers voerden aërobe oefeningen uit na het consumeren van koolhydraten en eiwitten met water.
|
Deelnemers voerden 30 minuten matig intensieve aerobe oefening uit op een loopband met 80% van de maximale hartslag en een helling van 3%.
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden koolhydraten in een dosis van 1 g/kg/uur voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden voor de trainingssessie een hoeveelheid eiwit equivalent aan 0,4 g/kg/uur (aminozuren).
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining + Water
Deelnemers voerden krachttraining uit na alleen water te hebben geconsumeerd.
|
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
De deelnemers voerden een krachttraining uit bestaande uit 3 sets van 10 herhalingen van crunch, push-up, voorwaartse uitval en squat oefeningen.
|
|
Experimenteel: Weerstandsoefeningen + Koolhydraten
Deelnemers voerden krachttraining uit na het consumeren van koolhydraten met water.
|
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden koolhydraten in een dosis van 1 g/kg/uur voor de trainingssessie.
De deelnemers voerden een krachttraining uit bestaande uit 3 sets van 10 herhalingen van crunch, push-up, voorwaartse uitval en squat oefeningen.
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining + Koolhydraten + Eiwit
De deelnemers voerden krachttraining uit na het consumeren van koolhydraten en eiwitten met water.
|
Deelnemers consumeerden 200 ml water voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden koolhydraten in een dosis van 1 g/kg/uur voor de trainingssessie.
Deelnemers consumeerden voor de trainingssessie een hoeveelheid eiwit equivalent aan 0,4 g/kg/uur (aminozuren).
De deelnemers voerden een krachttraining uit bestaande uit 3 sets van 10 herhalingen van crunch, push-up, voorwaartse uitval en squat oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmafenylalaninegehalte
Tijdsspanne: Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden geanalyseerd om veranderingen in de plasmaphenylalanineconcentraties te bepalen als reactie op lichaamsbeweging en verschillende soorten maaltijden voorafgaand aan de lichaamsbeweging.
|
Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma tyrosinegehalten
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de inspanning, en na de inspanning (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Plasma tyrosine niveaus zullen worden geanalyseerd om het aminozuurmetabolisme te beoordelen.
|
Baseline, voorafgaand aan de inspanning, en na de inspanning (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in plasma leucine niveaus
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de oefening en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
De plasmaleucinespiegels zullen worden gemeten om de metabole respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te evalueren.
|
Baseline, voorafgaand aan de oefening en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in Plasma Isoleucine Gehaltes
Tijdsspanne: Baseline, voor de oefening en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Plasma-isoleucinegehalten zullen worden gemeten om de metabolische respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te evalueren.
|
Baseline, voor de oefening en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in plasmavalinegehalten
Tijdsspanne: Baseline, vóór de inspanning en na de inspanning (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
De plasmaspiegels van valine worden gemeten om de metabole respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te evalueren.
|
Baseline, vóór de inspanning en na de inspanning (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in plasma methionine niveaus
Tijdsspanne: Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
De plasmaspiegels van methionine zullen worden geanalyseerd om het aminozuurmetabolisme te beoordelen.
|
Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
|
Verandering in plasmatheronineniveaus
Tijdsspanne: Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Plasma-threoninegehalten zullen worden gemeten om de metabole respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te evalueren.
|
Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in plasmelysineniveaus
Tijdsspanne: Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
De plasmalysinespiegels worden gemeten om de metabole respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te evalueren.
|
Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
|
Verandering in Plasma Tryptofaan Gehaltes
Tijdsspanne: Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Plasmatryptofaanconcentraties zullen worden geanalyseerd om het aminozuurmetabolisme te beoordelen.
|
Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in serumglucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Het serumglucosegehalte zal worden gemeten om de metabole reactie op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te beoordelen.
|
Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in Serum Insulinegehalten
Tijdsspanne: Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Seruminsulineniveaus worden gemeten om de hormonale respons op lichaamsbeweging en voedingsinterventies te beoordelen.
|
Baseline, voor de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in Bloedureumstikstof (BUN)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, voor de training en na de training (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
BUN-niveaus worden gemeten om de eiwitstofwisseling en de nierrespons te evalueren.
|
Baseline, voor de training en na de training (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in Serumcreatininegehalten
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
Creatininegehalten zullen worden gemeten om de nierfunctie tijdens de interventie te evalueren.
|
Baseline, voorafgaand aan de oefening, en na de oefening (0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
|
Verandering in serum lactaatgehalten
Tijdsspanne: Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
Serum lactaatgehalten worden gemeten als indicator voor trainingsintensiteit en metabole respons.
|
Baseline, pre-exercise, en post-exercise (0, 30, 60, 90, en 120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SERAP SIVRI, Professor, MD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Hersenziekten, Metabool
- Aminozuurmetabolisme, aangeboren fouten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Fenylketonurie
- Motorische activiteit
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Anorganische chemicaliën
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Water
- Weerstandstraining
- Eiwitten
- Koolhydraten
Andere studie-ID-nummers
- 23-AKD-64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .