- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07526909
Effekt verschiedener Mahlzeitentypen vor dem Training auf Plasma-Aminosäurespiegel und Stoffwechselkontrollparameter bei Patienten mit klassischer Phenylketonurie während aerober und Widerstandsübungen
Wirkung verschiedener Mahlzeitentypen vor dem Training auf Plasma-Aminosäurespiegel und Stoffwechselkontrollparameter bei Patienten mit klassischer Phenylketonurie während aerobem und Krafttraining
Diese Studie wird die erste in der Literatur sein, die den Zusammenhang zwischen aeroben und Widerstandsübungen, Plasma-Aminosäurespiegeln, der Stoffwechselkontrolle von Patienten und der Stoffwechselreaktion auf Bewegung mit verschiedenen Arten von Mahlzeiten bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) bewertet. Bei Patienten mit Phenylketonurie besteht das Ziel darin, zu bestimmen, welche Ernährungsempfehlungen vor dem Training physiologisch angemessener und idealer für das Erreichen einer guten Stoffwechselkontrolle sind.
In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf Plasma-Aminosäurespiegel und Stoffwechselparameter bei PKU-Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie soll die Wirkung von Aminosäuremischungen und Kohlenhydraten auf die Plasmakonzentrationen von Aminosäuren (Phenylalanin, Tyrosin, verzweigtkettige Aminosäuren usw.) bei Patienten mit klassischer Phenylketonurie (PKU) während verschiedener Arten von Bewegung untersucht und die hormonellen Reaktionen auf Bewegung erforscht werden.
Die als monozentrische, randomisierte, einfachblinde, mahlzeitenbasierte Studie geplante Untersuchung umfasst 10 Personen mit klassischer Phenylketonurie (PKU) im Alter von 18 Jahren und älter, die eine phenylalanin (PA) beschränkte Diät einhalten und eine Aminosäuremischung verwenden.
Alle Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen im Abstand von einer Woche für insgesamt 6 Tage ins Krankenhaus eingeladen.
Nach einem Standardfrühstück werden sie 30 Minuten lang Bewegung ausführen, bevor sie die Aminosäuremischung, die Aminosäure+Kohlenhydrat-Mischung, nur Kohlenhydrate und nur Wasser in zwei verschiedenen Arten (3 aerobe + 3 Widerstandsübungen) für insgesamt 6 Übungen über 6 verschiedene Wochen erhalten.
Am ersten Tag der Studie werden die eingeschlossenen Patienten einer Blut-FA-Spiegelkontrolle, einer EKG-Messung vor der Bewegung und einer Bewertung des Bewegungskonditionierungsstatus unterzogen.
Der tägliche Proteinbedarf der Patienten wird in den verbleibenden Mahlzeiten unter Berücksichtigung der Menge, die in ihrer individuellen Diät verbraucht wird, mit Aminosäuremischungen bereitgestellt.
In der Studie wird jeder Patient sowohl aerobe als auch Widerstandsübungen separat in zwei verschiedenen Arten von Bewegung (aerob und Widerstand) durchlaufen.
Vor diesen Übungen werden drei verschiedene Testdiäten (nur Wasser, nur Kohlenhydrate, Kohlenhydrat+Protein-Testdiäten) verabreicht, um die Blutaminosäurespiegel der Patienten und einige Stoffwechselkontrollparameter zu überwachen.
Daher werden die Blutprofile der Patienten 2 Stunden lang überwacht, jedes Mal, wenn sie eine Art von Bewegung und eine Testdiät einmal pro Woche für 6 Wochen erhalten (die Auswaschphase beträgt 1 Woche).
Vor der Bewegung werden 3 Testdiäten mit 2 Arten von Bewegung an 6 verschiedenen Tagen verabreicht, und die Analysen der Plasmakonzentration von Aminosäuren, Glukose, Insulin, Laktat, BUN und Kreatinin werden ausgewertet.
Der Inhalt der gegebenen Testdiäten wird vorbereitet.
Vor der Bewegung werden 3 Testdiäten an 6 verschiedenen Tagen mit 2 Arten von Bewegung verabreicht, und die Analysen der Plasmakonzentration von Aminosäuren, Glukose, Insulin, Laktat, BUN und Kreatinin werden ausgewertet.
Der Inhalt der bereitgestellten Testdiäten wird so vorbereitet, dass er nur Wasser, nur Kohlenhydrate und eine Mischung aus Aminosäuren + Kohlenhydraten enthält.
Die vorbereiteten Testdiäten werden dem Patienten sowohl vor Widerstands- als auch vor aerober Bewegung präsentiert, was insgesamt 6 verschiedene Messungen ergibt.
Die Plasma-AA-Spiegel der Patienten werden vor dem Frühstück (120 Minuten vor der Bewegung), zu Beginn der Bewegung (0 Minuten Bewegung) und im venösen Blut in 30-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 2 Stunden untersucht.
Zwei Stunden vor der Bewegung werden Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Aminosäuren, Glukose, Insulin und Laktat zu untersuchen.
Es ist das Ziel, die Spiegel von essentiellen Aminosäuren wie Blut-FA, Tyrosin (Tyr) und verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) sowie die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin, Laktat, BUN und Kreatinin bei Patienten mit aerober Bewegung zu untersuchen.
Die erhaltenen Daten werden mit geeigneten statistischen Analysemethoden ausgewertet.
Alle Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen im Abstand von einer Woche ins Krankenhaus eingeladen, und zwei Stunden nach einem Standardfrühstück (verschiedene Testdiäten 10 Minuten vor der Bewegung) erhalten sie 1 g/kg/Stunde Kohlenhydrate, 0,4 g/kg/Stunde Proteinäquivalent-Aminosäuren (AA) + 1 g/kg/Stunde Kohlenhydrate und Fasten (nur Hydratation mit 200 ml Wasser), um ihre Rolle bei den post-exercise Blutstoffwechselparametern zu bestimmen.
Gleichzeitig werden diese Testdiäten auch vor aeroben und Widerstandsübungen angewendet, um die Veränderungen je nach Art der Bewegung zu untersuchen.
In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf die Plasmakonzentrationen von Aminosäuren und Stoffwechselparameter bei PKU-Patienten untersuchen.
Die Bestimmung, welche Ernährungsempfehlungen vor der Bewegung physiologisch angemessener und idealer sind, um eine gute Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Phenylketonurie zu erreichen, wird richtungsweisend sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damla Kalkan, MSc, PhD(c)
- Telefonnummer: +905543528779
- E-Mail: damla.yildirim@hacettepe.edu.tr
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Damla Kalkan, MSc, PhD(c)
- Telefonnummer: +905543528779
- E-Mail: damla.yildirim@hacettepe.edu.tr
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Hauptermittler:
- Serap Sivri, Professor, MD
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Unterermittler:
- Hülya Gökmen Ozel, Professor, PhD
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Unterermittler:
- Ali Dursun, Professor, MD
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Unterermittler:
- Feza Korkusuz, Professor, MD
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Unterermittler:
- Yilmaz Yildiz, Associate Professor, MD
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Unterermittler:
- Yigitcan Karanfil, Associate Professor, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein,
- Eine klassische FKU-Diagnose haben,
- Nicht aktiv Sport treiben,
- Keine anderen bestehenden Krankheiten haben,
- Keine aktive Infektion haben,
- Einen BMI im Bereich von 20-28 kg/m² innerhalb der letzten 3 Monate haben,
- Einverstanden sein, Testmahlzeiten zu konsumieren und Blutproben für Parameter abzugeben, die die Plasma-Aminosäurespiegel im Rahmen der Forschung bewerten,
- Bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die die FKU-Erkrankung begleitet (endokrin usw.),
- Die Person mit FKU hat eine geistige Behinderung oder wird aufgrund einer psychomotorischen Beurteilung als arbeitsunfähig eingestuft,
- Kürzlicher Gewichtsverlust, Krankenhausaufenthaltsgeschichte, eine zurückliegende Infektion oder eine diagnostizierte Erkrankung,
- Einnahme von Medikamenten oder Alkohol, die den Protein- und Energiestoffwechsel verändern (z.B. Kortikosteroide usw.),
- Schwangerschaftsstatus
- Rauchergewohnheiten Die bei der Planung des Testtages/-datums zu berücksichtigenden Überlegungen sind wie folgt.
- Schwere körperliche Betätigung oder Sport innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung der Testdiäten,
- Menstruationsperiode bei weiblichen Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobes Training + Wasser
Die Teilnehmer führten aerobes Training durch, nachdem sie nur Wasser zu sich genommen hatten.
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Die Teilnehmer führten 30 Minuten lang moderates aerobes Training auf einem Laufband mit 80 % der maximalen Herzfrequenz bei einer Steigung von 3 % durch.
Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
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Experimental: Aerobes Training + Kohlenhydrate
Die Teilnehmer führten aerobes Training durch, nachdem sie Kohlenhydrate mit Wasser zu sich genommen hatten.
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Die Teilnehmer führten 30 Minuten lang moderates aerobes Training auf einem Laufband mit 80 % der maximalen Herzfrequenz bei einer Steigung von 3 % durch.
Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten Kohlenhydrate in einer Dosis von 1 g/kg/Stunde vor der Trainingseinheit.
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Experimental: Aerobes Training + Kohlenhydrate + Protein
Die Teilnehmer führten aerobes Training durch, nachdem sie Kohlenhydrate und Protein mit Wasser zu sich genommen hatten.
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Die Teilnehmer führten 30 Minuten lang moderates aerobes Training auf einem Laufband mit 80 % der maximalen Herzfrequenz bei einer Steigung von 3 % durch.
Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten Kohlenhydrate in einer Dosis von 1 g/kg/Stunde vor der Trainingseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten vor der Trainingseinheit Protein in Höhe von 0,4 g/kg/Stunde (Aminosäuren).
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Experimental: Widerstandsübung + Wasser
Die Teilnehmer führten Widerstandsübungen durch, nachdem sie nur Wasser zu sich genommen hatten.
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Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
Die Teilnehmer absolvierten eine Krafttrainingssession, die 3 Sätze mit 10 Wiederholungen von Crunches, Liegestützen, Ausfallschritten nach vorne und Kniebeugen umfasste.
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Experimental: Krafttraining + Kohlenhydrate
Die Teilnehmer führten nach dem Verzehr von Kohlenhydraten mit Wasser Widerstandsübungen durch.
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Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten Kohlenhydrate in einer Dosis von 1 g/kg/Stunde vor der Trainingseinheit.
Die Teilnehmer absolvierten eine Krafttrainingssession, die 3 Sätze mit 10 Wiederholungen von Crunches, Liegestützen, Ausfallschritten nach vorne und Kniebeugen umfasste.
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Experimental: Widerstandsübung + Kohlenhydrate + Protein
Die Teilnehmer führten Widerstandstraining durch, nachdem sie Kohlenhydrate und Protein mit Wasser zu sich genommen hatten.
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Die Teilnehmer konsumierten 200 ml Wasser vor der Übungseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten Kohlenhydrate in einer Dosis von 1 g/kg/Stunde vor der Trainingseinheit.
Die Teilnehmer konsumierten vor der Trainingseinheit Protein in Höhe von 0,4 g/kg/Stunde (Aminosäuren).
Die Teilnehmer absolvierten eine Krafttrainingssession, die 3 Sätze mit 10 Wiederholungen von Crunches, Liegestützen, Ausfallschritten nach vorne und Kniebeugen umfasste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Phenylalaninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Belastung und nach der Belastung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Venöse Blutproben werden analysiert, um Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Plasma als Reaktion auf körperliche Betätigung und verschiedene Arten von Mahlzeiten vor dem Training zu bestimmen.
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Ausgangswert, vor der Belastung und nach der Belastung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plasmatyrosinspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasmatyrosinspiegel werden analysiert, um den Aminosäurestoffwechsel zu bewerten.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Änderung der Plasma-Leucin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasmaleucinspiegel werden gemessen, um die Stoffwechselreaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Änderung der Isoleucinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasmaspiegel von Isoleucin werden gemessen, um die metabolische Reaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Plasma-Valinspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Valinspiegel im Plasma werden gemessen, um die metabolische Reaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Änderung der Plasmamethioninspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
|
Die Plasmaspiegel von Methionin werden analysiert, um den Aminosäurestoffwechsel zu beurteilen.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Änderung der Plasma-Threonin-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Belastung und nach der Belastung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasma-Threoninspiegel werden gemessen, um die metabolische Reaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Ausgangswert, vor der Belastung und nach der Belastung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Plasmallysinspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasmalysinspiegel werden gemessen, um die metabolische Reaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Plasma-Tryptophan-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Plasmatryptophan-Spiegel werden analysiert, um den Aminosäurestoffwechsel zu bewerten.
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Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Serumglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Serumglukosewerte werden gemessen, um die Stoffwechselreaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Seruminsulinspiegel werden gemessen, um die hormonelle Reaktion auf Bewegung und Ernährungsinterventionen zu bewerten.
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Baseline, vor und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte
Zeitfenster: Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die BUN-Werte werden gemessen, um den Proteinstoffwechsel und die renale Reaktion zu bewerten.
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Baseline, vor der Übung und nach der Übung (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Serumkreatinin-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Kreatininwerte werden gemessen, um die Nierenfunktion während der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Veränderung der Serum-Laktat-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Die Serumlaktatspiegel werden als Indikator für die Trainingsintensität und die Stoffwechselreaktion gemessen.
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Ausgangswert, vor dem Training und nach dem Training (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SERAP SIVRI, Professor, MD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Phenylketonurien
- Motorik
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-AKD-64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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