Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forskellige måltidstyper givet før træning på plasmaaminosyre-niveauer og metaboliske kontrolparametre hos patienter med klassisk phenylketonuri, der gennemgår aerob og modstandstræning

13. april 2026 opdateret af: Damla Kalkan, Hacettepe University

Effekten af forskellige måltidstyper givet før motion på plasmaaminosyre-niveauer og metaboliske kontrolparametre hos patienter med klassisk phenylketonuri, der udfører aerobe og styrketræningsøvelser

Denne undersøgelse vil være den første i litteraturen, der evaluerer forholdet mellem aerobe og styrketræningsøvelser, plasmaaminosyrekoncentrationer, patienters metaboliske kontrol og den metaboliske reaktion på træning med forskellige typer måltider hos patienter med fenylketonuri (PKU). Hos patienter med fenylketonuri er målet at afgøre, hvilke kostanbefalinger før træning er mere fysiologisk passende og ideelle for at opnå god metabolisk kontrol.

I litteraturen er der meget få undersøgelser, der undersøger effekten af motion på plasmaaminosyrekoncentrationer og metaboliske parametre hos PKU-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse sigtes der mod at bestemme effekten af aminosyreblandinger og kulhydrater på plasmaaminosyrekoncentrationerne (phenylalanin, tyrosin, forgrenede aminosyrer osv.) hos patienter med klassisk phenylketonuri (PKU) under forskellige typer af motion og at undersøge de hormonelle responser på motion. Undersøgelsen, planlagt som et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, måltidsbaseret forsøg, vil inkludere 10 personer med klassisk phenylketonuri (PKU) på 18 år og derover, som er på en phenylalanin (PA)-begrænset diæt og bruger en aminosyreblanding.

Alle deltagere vil blive indbudt til hospitalet på forskellige dage med en uges mellemrum i alt 6 dage. Efter en standard morgenmad vil de udføre 30 minutters motion før aminosyreblandingen, aminosyre+kulhydratblandingen, kun kulhydrater og kun vand, i to forskellige typer (3 aerobe + 3 styrkeøvelser) i alt 6 øvelser over 6 forskellige uger. På den første dag af undersøgelsen vil de inkluderede patienter gennemgå blod-FA-niveaukontrol, pre-motion EKG-måling og evaluering af motionsforberedelsesstatus. Patienternes daglige proteinbehov vil blive dækket i de resterende måltider under hensyntagen til den mængde, der indtages i deres individuelle diæter, ved brug af aminosyreblandinger.

I undersøgelsen vil hver patient gennemgå både aerobe og styrkeøvelser separat i to forskellige typer af motion (aerob og styrke). Før disse øvelser vil tre forskellige testdiæter (kun vand, kun kulhydrater, kulhydrat+protein testdiæter) blive administreret for at overvåge patienternes blodaminosyreniveauer og nogle metabolske kontrolparametre. Derfor vil patienternes blodprofiler blive overvåget i 2 timer hver gang de modtager én type motion og én testdiæt én gang om ugen i 6 uger (udvaskningsperioden er 1 uge). Før motionen vil 3 testdiæter blive administreret med 2 typer motion på 6 forskellige dage, og analyserne af plasmaaminosyrekoncentration, glukose, insulin, laktat, BUN og kreatininniveauer vil blive evalueret. Indholdet af de givne testdiæter vil blive tilberedt.

Før motion vil 3 testdiæter blive administreret på 6 forskellige dage med 2 typer motion, og analyserne af plasmaaminosyrekoncentration, glukose, insulin, laktat, BUN og kreatininniveauer vil blive evalueret. Indholdet af de leverede testdiæter vil blive tilberedt til kun at indeholde vand, kun kulhydrater og en blanding af aminosyrer + kulhydrater. De tilberedte testdiæter vil blive præsenteret for patienten både før styrke- og aerob motion, hvilket resulterer i i alt 6 forskellige målinger.

Patienternes plasma-aminosyreniveauer vil blive undersøgt før morgenmad (120 minutter før motion), ved starten af motion (0 minutter af motion) og i venøst blod med 30 minutters intervaller over en 2-timers periode. To timer før motion vil blodprøver blive taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for at undersøge plasmaaminosyre-, glukose-, insulin- og laktatniveauer. Det sigtes mod at undersøge niveauerne af essentielle aminosyrer såsom blod-FA, Tyrosin (Tyr) og Forgrenede Kæde-Aminosyrer (BCAA), samt plasmaglukose, insulin, laktat, BUN og kreatininniveauer hos patienter med aerob motion. De opnåede data vil blive evalueret ved brug af passende statistiske analysemetoder.

Alle deltagere vil blive indbudt til hospitalet på forskellige dage med en uges mellemrum, og to timer efter en standard morgenmad (forskellige testdiæter 10 minutter før motion) vil de modtage 1 g/kg/time kulhydrater, 0,4 g/kg/time proteinækvivalente aminosyrer (aa) + 1 g/kg/time kulhydrater og faste (kun hydrering med 200 ml vand) for at bestemme deres rolle i post-motion blodmetaboliske parametre. Samtidig vil disse testdiæter også blive anvendt før aerobe og styrkeøvelser for at undersøge ændringerne i forhold til motionstypen. I litteraturen er der meget få undersøgelser, der undersøger effekten af motion på plasmaaminosyreniveauer og metabolske parametre hos PKU-patienter. At bestemme, hvilke diætanbefalinger før motion, der er mere fysiologisk passende og ideelle for at opnå god metabolsk kontrol hos patienter med phenylketonuri, vil være vejledende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serap Sivri, Professor, MD
        • Underforsker:
          • Hülya Gökmen Ozel, Professor, PhD
        • Underforsker:
          • Ali Dursun, Professor, MD
        • Underforsker:
          • Feza Korkusuz, Professor, MD
        • Underforsker:
          • Yilmaz Yildiz, Associate Professor, MD
        • Underforsker:
          • Yigitcan Karanfil, Associate Professor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år,
  • Have en klassisk FKU-diagnose,
  • Ikke være aktivt engageret i sport,
  • Ikke have andre eksisterende sygdomme,
  • Ikke have en aktiv infektion,
  • Have en BMI i intervallet 20-28 kg/m2 inden for de sidste 3 måneder,
  • Acceptere at indtage testmåltider og give blodprøver til parametre, der vil evaluere plasmaaminosyreniveauer som en del af forskningen,
  • Være villig til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kronisk sygdom ledsagende FKU-sygdom (endokrin, osv.),
  • Personen med FKU har mental retardering eller anses for uarbejdsdygtig baseret på psykomotorisk vurdering,
  • Nyligt vægttab, historie med hospitalsindlæggelse, en tidligere infektion eller en diagnosticeret sygdom,
  • Brug af lægemidler eller alkohol, der ændrer protein- og energistofskifte (f.eks. kortikosteroider, osv.),
  • Graviditetsstatus,
  • Rygevaner Overvejelserne, der skal tages i betragtning ved planlægning af testens dag/dato, er som følger.
  • At have udført tung motion eller sport inden for 24 timer før anvendelsen af testkost,
  • At være i menstruationsperioden for kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning + Vand
Deltagerne udførte aerob træning efter at have indtaget kun vand.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udførte 30 minutters moderat intensitet aerob træning på et løbebånd ved 80% af maksimal puls med en 3% stigning.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Eksperimentel: Aerob træning + kulhydrater
Deltagerne udførte aerob træning efter at have indtaget kulhydrater med vand.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udførte 30 minutters moderat intensitet aerob træning på et løbebånd ved 80% af maksimal puls med en 3% stigning.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Kosttilskud: Kulhydrater
Deltagerne indtog kulhydrater i en dosis på 1 g/kg/time inden træningssessionen.
Eksperimentel: Aerob træning + Kulhydrater + Protein
Deltagerne udførte aerob træning efter at have indtaget kulhydrater og protein med vand.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udførte 30 minutters moderat intensitet aerob træning på et løbebånd ved 80% af maksimal puls med en 3% stigning.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Kosttilskud: Kulhydrater
Deltagerne indtog kulhydrater i en dosis på 1 g/kg/time inden træningssessionen.
Kosttilskud: Protein
Deltagerne indtog protein svarende til 0,4 g/kg/time (aminosyrer) før træningssessionen.
Eksperimentel: Modstandsøvelse + Vand
Deltagerne udførte styrketræning efter kun at have indtaget vand.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne udførte en styrketræningssession, der inkluderede 3 sæt á 10 gentagelser af mavebøjninger, armbøjninger, fremadgående lunges og squats.
Eksperimentel: Modstandstræning + Kulhydrater
Deltagerne udførte styrketræning efter at have indtaget kulhydrater med vand.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Kosttilskud: Kulhydrater
Deltagerne indtog kulhydrater i en dosis på 1 g/kg/time inden træningssessionen.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne udførte en styrketræningssession, der inkluderede 3 sæt á 10 gentagelser af mavebøjninger, armbøjninger, fremadgående lunges og squats.
Eksperimentel: Modstandstræning + Kulhydrater + Protein
Deltagerne udførte styrketræning efter at have indtaget kulhydrater og protein med vand.
Andet: Vand
Deltagerne indtog 200 ml vand før træningssessionen.
Kosttilskud: Kulhydrater
Deltagerne indtog kulhydrater i en dosis på 1 g/kg/time inden træningssessionen.
Kosttilskud: Protein
Deltagerne indtog protein svarende til 0,4 g/kg/time (aminosyrer) før træningssessionen.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne udførte en styrketræningssession, der inkluderede 3 sæt á 10 gentagelser af mavebøjninger, armbøjninger, fremadgående lunges og squats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaphenylalaninniveauer
Tidsramme: Baseline, før motion og efter motion (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Veneøse blodprøver vil blive analyseret for at bestemme ændringer i plasmafenylalaninkoncentrationer som respons på motion og forskellige typer måltider inden motion.
Baseline, før motion og efter motion (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma tyrosinniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma tyrosinniveauer vil blive analyseret for at vurdere aminosyrestofskiftet.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasmaleucinniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning, og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma leucinniveauer vil blive målt for at evaluere den metaboliske reaktion på motion og ernæringsmæssige indgreb.
Baseline, før træning, og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i Plasma Isoleucin-niveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma isoleucinniveauer vil blive målt for at evaluere den metaboliske respons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasma valinniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma valinniveauer vil blive målt for at evaluere metabolsk respons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasma-metioninniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma metioninniveauer vil blive analyseret for at vurdere aminosyremetabolismen.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasmathreoninniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma threoninniveauer vil blive målt for at evaluere den metaboliske respons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasmalysinniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma lysin-niveauer vil blive målt for at evaluere metabolsk respons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i plasma tryptofanniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Plasma tryptophanniveauer vil blive analyseret for at vurdere aminosyremetabolismen.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i Serumglukoseniveau
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Serumglukoseværdier vil blive målt for at vurdere den metaboliske respons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i Seruminsulinniveau
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Seruminsulinniveauer vil blive målt for at vurdere hormonrespons på motion og ernæringsmæssige interventioner.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i blod-urin-stof (BUN)-niveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
BUN-niveauer vil blive målt for at evaluere proteinmetabolisme og nyrerespons.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i Serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Kreatininniveauer vil blive målt for at evaluere nyrefunktionen under interventionen.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Ændring i serumlaktatniveauer
Tidsramme: Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
Serumlaktatniveauer vil blive målt som en indikator for træningsintensitet og metabolsk respons.
Baseline, før træning og efter træning (0, 30, 60, 90 og 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SERAP SIVRI, Professor, MD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-AKD-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan fås ved at kontakte forfatteren efter en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner