- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07526909
Eri ateriatyyppien vaikutus liikuntaa edeltävänä aikana plasman aminohappotasapainoon ja metabolisiin säätöparametreihin klassista fenyyliketonuriaa sairastavilla potilailla, jotka suorittavat aerobisia ja voimaharjoituksia
Eriateriatyyppien vaikutus ennen harjoitusta annettuna plasman aminohappotasapainoon ja aineenvaihdunnan säätelyparametreihin klassisessa fenyyliketonuriassa sairastavilla potilailla, jotka suorittavat aerobisia ja voimaharjoituksia
Tämä tutkimus on ensimmäinen kirjallisuudessa, joka arvioi aerobisten ja vastusliikkeiden välistä suhdetta, plasmaaminohappotasojen, potilaiden metabolisen hallinnan sekä erityyppisiin aterioihin liittyvän liikunnan metabolisen vasteen potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU). Potilailla, joilla on fenyyliketonuria, tavoitteena on määrittää, mitkä ennen liikuntaa annettavat ruokavaliosuositukset ovat fysiologisesti sopivampia ja ihanteellisia hyvän metabolisen hallinnan saavuttamiseksi.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka tarkastelevat liikunnan vaikutuksia plasmaaminohappotasojen ja metabolisten parametrien suhteen PKU-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aminohapposeosten ja hiilihydraattien vaikutukset klassista fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden plasma-aminohappopitoisuuksiin (fenyylialaniini, tyrosiini, haaraketjuiset aminohapot jne.) erityyppisen liikunnan aikana sekä tutkia liikunnan aiheuttamia hormonaalisia vasteita. Yksikeskuksena, satunnaistettuna, yksisilmukkaisena ateriapohjaisena kokeena suunniteltu tutkimus sisältää 10 yli 18-vuotiasta klassista fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavaa henkilöä, jotka noudattavat fenyylialaniinirajoitettua ruokavaliota ja käyttävät aminohapposeosta.
Kaikki osallistujat kutsutaan sairaalaan eri päivinä viikon välein yhteensä 6 päivän ajaksi. Vakiovirkistysaterian jälkeen he suorittavat 30 minuutin liikuntaa ennen aminohapposeosta, aminohappo+hiilihydraattiseosta, pelkkiä hiilihydraatteja ja pelkkää vettä kahdessa erityyppisessä liikunnassa (3 aerobista + 3 voimaharjoitusta) yhteensä 6 harjoitusta 6 eri viikon aikana. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä osallistuvat potilaat käyvät läpi veren FA-tason seurannan, liikuntaa edeltävän EKG-mittauksen ja liikuntakunnon arvioinnin. Potilaiden päivittäinen proteiinitarve täytetään jäljellä olevissa aterioissa, huomioiden heidän yksilöllisissä ruokavaliossaan kulutettu määrä, käyttäen aminohapposeoksia.
Tutkimuksessa jokainen potilas suorittaa sekä aerobisen liikunnan että voimaharjoitukset erikseen kahdessa erityyppisessä liikunnassa (aerobinen ja voimaharjoitus). Ennen näitä harjoituksia annetaan kolmea eri testiruokavaliota (pelkkä vesi, pelkät hiilihydraatit, hiilihydraatti+proteiini testiruokavaliot) potilaiden veren aminohappotasojen ja joidenkin metabolisen säätelyn parametrien seurantaa varten. Siksi potilaiden verenkuvaa seurataan 2 tuntia aina, kun he saavat yhden tyyppisen liikunnan ja yhden testiruokavalion kerran viikossa 6 viikon ajan (peseytymisjakso on 1 viikko). Ennen liikuntaa annetaan 3 testiruokavaliota 2 tyyppisellä liikunnalla 6 eri päivänä, ja arvioidaan plasma-aminohappopitoisuuden, glukoosin, insuliinin, laktaatin, BUN:n ja kreatiniinin tasojen analyysit. Annettujen testiruokavalioiden sisältö valmistetaan.
Ennen liikuntaa annetaan 3 testiruokavaliota 6 eri päivänä 2 tyyppisellä liikunnalla, ja arvioidaan plasma-aminohappopitoisuuden, glukoosin, insuliinin, laktaatin, BUN:n ja kreatiniinin tasojen analyysit. Tarjottujen testiruokavalioiden sisältö valmistetaan sisältämään pelkkää vettä, pelkkiä hiilihydraatteja sekä aminohappojen ja hiilihydraattien seosta. Valmistetut testiruokavaliot esitetään potilaalle sekä ennen voimaharjoituksia että aerobista liikuntaa, mikä johtaa yhteensä 6 eri mittaukseen.
Potilaiden plasma-aminohappotasot tutkitaan ennen aamiaista (120 minuuttia ennen liikuntaa), liikunnan alussa (0 minuuttia liikuntaa) ja laskimoverestä 30 minuutin välein 2 tunnin ajanjakson aikana. Kaksi tuntia ennen liikuntaa otetaan verinäytteitä 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla plasma-aminohappojen, glukoosin, insuliinin ja laktaatin tasojen tutkimiseksi. Tavoitteena on tutkia veren FA:n, tyrosiinin (Tyr) ja haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) kaltaisten välttämättömien aminohappojen tasoja sekä plasma-glukoosin, insuliinin, laktaatin, BUN:n ja kreatiniinin tasoja potilailla aerobisen liikunnan yhteydessä. Saadut tiedot arvioidaan sopivilla tilastollisilla analyysimenetelmillä.
Kaikki osallistujat kutsutaan sairaalaan eri päivinä viikon välein, ja kaksi tuntia vakiovirkistysaterian jälkeen (erilaiset testiruokavaliot 10 minuuttia ennen liikuntaa) he saavat 1 g/kg/tunti hiilihydraatteja, 0,4 g/kg/tunti proteiinivastaavia aminohappoja (aa) + 1 g/kg/tunti hiilihydraatteja sekä paastoa (pelkkä hydraatio 200 ml vedellä) heidän roolinsa määrittämiseksi liikunnan jälkeisissä veren metabolisissa parametreissa. Samalla näitä testiruokavalioita sovelletaan myös ennen aerobista liikuntaa ja voimaharjoituksia liikuntatyypin mukaisten muutosten tutkimiseksi. Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka tarkastelevat liikunnan vaikutuksia PKU-potilaiden plasma-aminohappotasojen ja metabolisiin parametreihin. Määrittäminen, mitkä liikuntaa edeltävät ravitsemussuositukset ovat fysiologisesti sopivampia ja ihanteellisia hyvän metabolisen säätelyn saavuttamiseksi fenyyliketonuriaa sairastavilla potilailla, on ohjaavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias,
- Olla klassinen FKU-diagnoosi,
- Olla aktiivisesti harrastamatta urheilua,
- Olla ilman muita sairauksia,
- Olla ilman aktiivista infektiota,
- Olla BMI-arvon ollessa 20-28 kg/m2 viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Suostua syömään testiruokia ja antamaan verinäytteitä tutkimuksen osana arvioitavien plasmaaminohappotasojen parametreille
- Olla halukas osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- FKU-tautia säestävä krooninen sairaus (endokriininen jne.)
- FKU-potilaalla on kehitysvamma tai hänet katsotaan työkyvyttömäksi psykomotorisen arvioinnin perusteella,
- Viimeaikainen painonpudotus, sairaalahistoriat, aiempi infektio tai diagnosoitu sairaus
- Lääkkeiden tai alkoholin käyttö, joka muuttaa proteiini- ja energian aineenvaihduntaa (esim. kortikosteroidit jne.)
- Raskaus
- Tupakointitottumukset Testipäivän/tutkimuspäivän suunnittelussa huomioitavat seikat ovat seuraavat.
- Olla suorittanut raskasta liikuntaa tai urheilua 24 tunnin sisällä ennen testiruokien antamista,
- Olla kuukautisjakson aikana naispotilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen liikunta + vesi
Osallistujat suorittivat aerobista liikuntaa kulutettuaan vain vettä.
|
Osallistujat suorittivat 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta juoksumatolla 80 %:n maksimisykkeellä 3 %:n nousulla.
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu + hiilihydraatit
Osallistujat suorittivat aerobista liikuntaa nautittuaan hiilihydraatteja veden kanssa.
|
Osallistujat suorittivat 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta juoksumatolla 80 %:n maksimisykkeellä 3 %:n nousulla.
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat hiilihydraatteja annoksella 1 g/kg/tunti ennen harjoitusjaksoa.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu + Hiilihydraatit + Proteiini
Osallistujat suorittivat aerobista liikuntaa hiilihydraattien ja proteiinien nauttimisen jälkeen veden kanssa.
|
Osallistujat suorittivat 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta juoksumatolla 80 %:n maksimisykkeellä 3 %:n nousulla.
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat hiilihydraatteja annoksella 1 g/kg/tunti ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat proteiinia, joka vastasi 0,4 g/kg/tunti (aminohappoja) ennen harjoitusjaksoa.
|
|
Kokeellinen: Vastusharjoitus + Vesi
Osallistujat suorittivat voimaharjoittelua juotuaan vain vettä.
|
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat suorittivat voimaharjoitusistunnon, joka sisälsi 3 sarjaa 10 toistoa vatsalihasliikkeestä, punnerrusta, eteenpäin askelta ja kyykkyliikkeitä.
|
|
Kokeellinen: Vastusliikunta + Hiilihydraatit
Osallistujat suorittivat voimaharjoittelua hiilihydraattien nauttimisen jälkeen veden kanssa.
|
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat hiilihydraatteja annoksella 1 g/kg/tunti ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat suorittivat voimaharjoitusistunnon, joka sisälsi 3 sarjaa 10 toistoa vatsalihasliikkeestä, punnerrusta, eteenpäin askelta ja kyykkyliikkeitä.
|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu + Hiilihydraatit + Proteiini
Osallistujat suorittivat voimaharjoittelua nautittuaan hiilihydraatteja ja proteiinia veden kanssa.
|
Osallistujat nauttivat 200 ml vettä ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat hiilihydraatteja annoksella 1 g/kg/tunti ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat nauttivat proteiinia, joka vastasi 0,4 g/kg/tunti (aminohappoja) ennen harjoitusjaksoa.
Osallistujat suorittivat voimaharjoitusistunnon, joka sisälsi 3 sarjaa 10 toistoa vatsalihasliikkeestä, punnerrusta, eteenpäin askelta ja kyykkyliikkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman fenyylialaniinitasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, liikuntaa edeltävä ja liikunnan jälkeinen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Laskimoverinäytteitä analysoidaan määrittämään muutokset fenyylialaniinipitoisuuksissa plasmassa liikunnan ja erilaisten ennen liikuntaa nautittavien aterioiden vaikutuksesta.
|
Alkutila, liikuntaa edeltävä ja liikunnan jälkeinen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmatyrosiinipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasmatyrosiinipitoisuuksia analysoidaan aminohappoaineenvaihdunnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Plasman leusiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, liikuntatilanne ennen ja jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasman leusiinitasoja mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan vasteita liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Alkutila, liikuntatilanne ennen ja jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Plasman isoleusiinipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasman isoleusiinitasoja mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan vastetta liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos plasma-valiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasman valiinipitoisuuksia mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan vasteita liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos plasma-metioniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasman metioniinitasoja analysoidaan aminohappojen aineenvaihdunnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos plasma-treoniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasma-treoniinitasot mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan vastetta liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Plasmalysiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen liikuntaa ja liikunnan jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasman lysiinipitoisuuksia mitataan arvioitaessa metabolista vastetta liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Perustaso, ennen liikuntaa ja liikunnan jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Plasmatryptofaani-pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Plasmatryptofaaniarvot analysoidaan aminohappoaineenvaihdunnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos veren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutila, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Seerumin glukoositasoja mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan vaste harjoitukseen ja ravitsemusinterventioihin.
|
Alkutila, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Seerumin insuliinitasoja mitataan arvioimaan hormonaalista vastetta liikuntaan ja ravitsemusinterventioihin.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Veren ureapitoisuuden (BUN) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
BUN-tasoja mitataan arvioitaessa proteiiniaineenvaihduntaa ja munuaisten vastetta.
|
Perustaso, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos seerumin kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Alkutila, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Kreatiinipitoisuuksia mitataan munuaistoiminnan arvioimiseksi interventioiden aikana.
|
Alkutila, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
|
Muutos seerumin laktaattitasoissa
Aikaikkuna: Perusarvo, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Seerumin laktaattitasoja mitataan harjoitusintensiteetin ja metabolisen vasteen indikaattorina.
|
Perusarvo, ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen (0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SERAP SIVRI, Professor, MD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fenyyliketonuriat
- Motorinen toiminta
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vettä
- Vastusharjoittelu
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-AKD-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .