- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07526909
Különböző ételtípusok hatása a testmozgás előtti bevitele során a plazma aminosav-szintjére és a metabolikus kontroll paramétereire klasszikus fenilketonuriában szenvedő betegeknél, akik aerob és ellenállásos gyakorlatokat végeznek
Különböző ételtípusok hatása a gyakorlat előtti bevitele a plazma-aminosav szintekre és a metabolikus kontroll paraméterekre klasszikus fenilketonuriás betegekben aerob és ellenállásos gyakorlatok során
Ez a tanulmány lesz az első a szakirodalomban, amely értékeli az aerob és az ellenállásos gyakorlatok, a plazma aminosav-szintek, a betegek anyagcsere-szabályozása, valamint az anyagcsere-válasz kapcsolatát a különböző típusú étkezésekhez társított gyakorlatokkal fenilketonuriás (PKU) betegekben. A fenilketonuriás betegeknél a cél annak meghatározása, hogy melyek azok az edzés előtti táplálkozási ajánlások, amelyek fiziológiailag megfelelőbbek és ideálisak a jó anyagcsere-szabályozás eléréséhez.
A szakirodalomban nagyon kevés tanulmány van, amely megvizsgálja a testmozgás hatását a plazma aminosav-szintekre és az anyagcsere-paraméterekre PKU betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezzel a tanulmánnyal azt a célt tűzték ki, hogy meghatározzák az aminosav keverékek és a szénhidrátok hatásait a klasszikus fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegek plazma aminosav (fenilalanin, tirozin, elágazó láncú aminosavak stb.) koncentrációira a különböző típusú testmozgás során, valamint hogy vizsgálják a hormonális válaszokat a testmozgásra.
A tanulmány, amelyet egyszerű központú, randomizált, egyszerű vak, étkezésen alapuló kísérletként terveztek, 10, 18 év feletti, fenilalanin (PA) korlátozott diétán lévő és aminosav keveréket használó klasszikus fenilketonuriás (PKU) egyént fog magában foglalni.
Minden résztvevőt egy hetes intervallummal különböző napokon hívnak meg a kórházba összesen 6 napra.
Egy szabványos reggeli után 30 perces testmozgást végeznek az aminosav keverék, az aminosav+szénhidrát keverék, a csak szénhidrát és a csak víz fogyasztása előtt, két különböző típusban (3 aerob + 3 ellenállásos gyakorlat) összesen 6 gyakorlatot 6 különböző héten keresztül.
A tanulmány első napján a bevont betegek vér FA szint ellenőrzésen, testmozgás előtti EKG mérésen és testmozgási kondicionálási állapot értékelésen esnek át.
A betegek napi fehérjeszükségletét a maradék étkezésekben biztosítják, figyelembe véve az egyéni étrendjükben fogyasztott mennyiséget, aminosav keverékek felhasználásával.
A tanulmányban minden beteg külön-külön átmegy mind aerob, mind ellenállásos gyakorlatokon két különböző testmozgási típusban (aerob és ellenállásos).
Ezek a gyakorlatok előtt három különböző teszt étrendet (csak víz, csak szénhidrát, szénhidrát+fehérje teszt étrendeket) alkalmaznak a betegek vér aminosav szintjeinek és néhány anyagcsere-ellenőrzési paraméterének nyomon követésére.
Ezért a betegek vérprofilját 2 órán keresztül figyelik minden alkalommal, amikor egyfajta testmozgást és egy teszt étrendet kapnak hetente egyszer 6 hétig (a kimosási időszak 1 hét).
A testmozgás előtt 3 teszt étrendet alkalmaznak 2 típusú testmozgással 6 különböző napon, és kiértékelik a plazma aminosav koncentráció, glükóz, inzulin, laktát, BUN és kreatinin szintek elemzését.
A megadott teszt étrendek tartalmát előkészítik.
A testmozgás előtt 3 teszt étrendet alkalmaznak 6 különböző napon 2 típusú testmozgással, és kiértékelik a plazma aminosav koncentráció, glükóz, inzulin, laktát, BUN és kreatinin szintek elemzését.
A biztosított teszt étrendek tartalmát úgy készítik elő, hogy csak vizet, csak szénhidrátot, valamint aminosavak + szénhidrátok keverékét tartalmazzák.
Az előkészített teszt étrendeket a betegnek mind az ellenállásos, mind az aerob testmozgás előtt bemutatják, ami összesen 6 különböző mérést eredményez.
A betegek plazma aminosav szintjeit reggeli előtt (120 perccel a testmozgás előtt), a testmozgás kezdeténél (0 perc testmozgás) és vénás vérben 30 perces időközönként 2 órás időszak alatt vizsgálják.
Két órával a testmozgás előtt 0, 30, 60, 90 és 120 percenként vesznek vérmintákat a plazma aminosav, glükóz, inzulin és laktát szintek vizsgálata érdekében.
Cél a vér FA, Tirozin (Tyr) és Elágazó Láncú Aminosavak (BCAA) esszenciális aminosavak szintjeinek, valamint a plazma glükóz, inzulin, laktát, BUN és kreatinin szinteknek a vizsgálata aerob testmozgásban résztvevő betegekben.
A kapott adatokat megfelelő statisztikai elemzési módszerekkel értékelik ki.
Minden résztvevőt egy hetes intervallummal különböző napokon hívnak meg a kórházba, és két órával egy szabványos reggeli után (különböző teszt étrendek 10 perccel a testmozgás előtt) 1 g/kg/óra szénhidrátot, 0,4 g/kg/óra fehérje ekvivalens aminosavat (aa) + 1 g/kg/óra szénhidrátot, valamint böjtöt (csak hidratálás 200 ml vízzel) kapnak, hogy meghatározzák szerepüket a testmozgás utáni vér anyagcsere paraméterekben.
Ugyanakkor ezeket a teszt étrendeket aerob és ellenállásos gyakorlatok előtt is alkalmazzák, hogy megvizsgálják a változásokat a testmozgás típusa szerint.
A szakirodalomban nagyon kevés tanulmány van, amely a testmozgás hatásait vizsgálja a plazma aminosav szintekre és anyagcsere paraméterekre PKU betegekben.
A meghatározása, hogy mely testmozgás előtti étrendi ajánlások fiziológiailag megfelelőbbek és ideálisak a jó anyagcsere-ellenőrzés eléréséhez fenilketonuriás betegekben, útmutatást nyújthat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli életkor,
- Klasszikus FKU diagnózis fennállása,
- Nem sportolóként tevékenykedni,
- Más meglévő betegségek hiánya,
- Aktív fertőzés hiánya,
- BMI 20-28 kg/m2 tartományban az utóbbi 3 hónapban,
- Hozzájárulás a vizsgálati ételek fogyasztásához és a plazma aminosav szintek értékelésére szolgáló paraméterek vérvételéhez a kutatás keretében,
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- FKU betegséggel együtt járó krónikus betegség jelenléte (endokrin stb.),
- Az FKU-s személynél mentális retardáció vagy pszichomotoros értékelés alapján munkára alkalmatlannak minősítés,
- Friss súlycsökkenés, kórházi kezelés előzménye, múltbeli fertőzés vagy diagnosztizált betegség,
- Fehérje- és energiametabolizmust módosító gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása (pl. kortikoszteroidok stb.),
- Terhességi állapot,
- Dohányzási szokások A teszt napjának/dátumának tervezésekor figyelembe vett szempontok a következők.
- Nehéz testmozgás vagy sporttevékenység a vizsgálati étrendek alkalmazását megelőző 24 órában,
- Női betegeknél menstruációs időszakban tartózkodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob Edzés + Víz
A résztvevők aerob gyakorlatot végeztek, miután csak vizet fogyasztottak.
|
A résztvevők 30 percnyi közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeztek futópadon, a maximális pulzusszám 80%-án, 3%-os emelkedővel.
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
|
|
Kísérleti: Aerob Edzés + Szénhidrátok
A résztvevők szénhidrátok vízzel történő fogyasztása után aerob mozgást végeztek.
|
A résztvevők 30 percnyi közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeztek futópadon, a maximális pulzusszám 80%-án, 3%-os emelkedővel.
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
A résztvevők a testmozgás előtt szénhidrátot fogyasztottak 1 g/kg/óra adagban.
|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlatok + Szénhidrátok + Fehérjék
A résztvevők szénhidrátot és fehérjét vízzel fogyasztva aerob edzést végeztek.
|
A résztvevők 30 percnyi közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeztek futópadon, a maximális pulzusszám 80%-án, 3%-os emelkedővel.
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
A résztvevők a testmozgás előtt szénhidrátot fogyasztottak 1 g/kg/óra adagban.
A résztvevők az edzés előtt 0,4 g/kg/órás fehérjeegyenértéket (aminosavakat) fogyasztottak.
|
|
Kísérleti: Ellenállásos edzés + víz
A résztvevők csak víz fogyasztása után végeztek ellenállásos edzést.
|
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
A résztvevők egy ellenállásos edzést végeztek, amely 3 sorozatból állt, minden sorozatban 10 ismétlésből álló hasprés, fekvőtámasz, előre lépés és guggolás gyakorlatokat tartalmazott.
|
|
Kísérleti: Ellenállásos Gyakorlat + Szénhidrátok
A résztvevők szénhidrátot fogyasztottak vízzel, majd ellenállásos gyakorlatot végeztek.
|
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
A résztvevők a testmozgás előtt szénhidrátot fogyasztottak 1 g/kg/óra adagban.
A résztvevők egy ellenállásos edzést végeztek, amely 3 sorozatból állt, minden sorozatban 10 ismétlésből álló hasprés, fekvőtámasz, előre lépés és guggolás gyakorlatokat tartalmazott.
|
|
Kísérleti: Ellenállásos Gyakorlat + Szénhidrát + Fehérje
A résztvevők szénhidrátot és fehérjét fogyasztottak vízzel, majd ellenállásos gyakorlatot végeztek.
|
A résztvevők 200 ml vizet fogyasztottak az edzés előtt.
A résztvevők a testmozgás előtt szénhidrátot fogyasztottak 1 g/kg/óra adagban.
A résztvevők az edzés előtt 0,4 g/kg/órás fehérjeegyenértéket (aminosavakat) fogyasztottak.
A résztvevők egy ellenállásos edzést végeztek, amely 3 sorozatból állt, minden sorozatban 10 ismétlésből álló hasprés, fekvőtámasz, előre lépés és guggolás gyakorlatokat tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma fenilalanin-szint változása
Időkeret: Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
Vénás vér mintákat elemeznek, hogy meghatározzák a plazma fenilalanin koncentráció változásait a testmozgásra és a különböző edzés előtti étkezéstípusokra adott válaszban.
|
Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma-tirozin-szint változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A tirozin szintjét a vérplazmában elemezzük az aminosav anyagcsere értékelése érdekében.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma leucinszint változása
Időkeret: Alapvonal, gyakorlat előtti és gyakorlat utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma leucinszint mérésével értékeljük az anyagcsere válaszát a testmozgásra és a táplálkozási beavatkozásokra.
|
Alapvonal, gyakorlat előtti és gyakorlat utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma izoleucin-szint változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt, és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma izoleucin szintjét mérik, hogy értékeljék a metabolikus választ a testmozgásra és a táplálkozási beavatkozásokra.
|
Alapvonal, edzés előtt, és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma valinszint változása
Időkeret: Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma valin szintjét mérik az edzésre és táplálkozási beavatkozásokra adott anyagcsere-válasz értékelésére.
|
Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma-metionin-szint változása
Időkeret: Kiindulási, edzés előtti és edzés utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma-metioninszintet elemzik az aminosav-anyagcserének értékelésére.
|
Kiindulási, edzés előtti és edzés utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
Plazma treonin szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma treonin szintjét mérik, hogy értékeljék az anyagcsere válaszát a testmozgásra és a táplálkozási beavatkozásokra.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma lizin szintjeinek változása
Időkeret: Alapvonal, terhelés előtt és terhelés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma lizin szintjét mérik annak értékelésére, hogyan reagál a metabolizmus a testmozgásra és a táplálkozási beavatkozásokra.
|
Alapvonal, terhelés előtt és terhelés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A plazma triptofán-szint változása
Időkeret: Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A plazma triptofán szintjét az aminosav anyagcsere értékeléséhez elemezzük.
|
Alapvonal, gyakorlat előtt és gyakorlat után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
Változás a szérum glükózszintben
Időkeret: Alapvonal, edzés előtti és edzés utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A szérum glükózszintet a testmozgásra és táplálkozási beavatkozásokra adott anyagcsere-válasz értékelésére mérik.
|
Alapvonal, edzés előtti és edzés utáni (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A szérum inzulinszint változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A szérum inzulinszint mérése célja a hormonális válasz felmérése a testmozgásra és a táplálkozási beavatkozásokra.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
Változás a vér-karbamid (BUN) szintjében
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A BUN-szintet mérni fogják a fehérjeanyagcsere és a vesereakció értékelésére.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A Szerumkreatinin-szint változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A kreatininszintet mérik a vesefunkció értékelésére a beavatkozás során.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
|
A szérum-laktát szint változása
Időkeret: Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
A szérum laktát szintjét a mozgás intenzitásának és a metabolikus válasz jelzőjeként mérik.
|
Alapvonal, edzés előtt és edzés után (0, 30, 60, 90 és 120 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SERAP SIVRI, Professor, MD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Fenilketonuriák
- Motoros tevékenység
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidroxidok
- Lúg
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Víz
- Ellenállási edzés
- Fehérjék
- Szénhidrátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-AKD-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .