急性虚血性脳卒中の血管内治療後の層別血圧管理戦略 (RESCUE-BP)
2026年4月17日 更新者：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療後の層別化血圧管理（RESCUE-BP）
RESCUE-BPは、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検化（PROBE）第III相試験です。 血管内治療を受け、再開通に成功した急性虚血性脳卒中患者において、側副血行状態に基づいた層別血圧管理戦略と、ガイドラインで推奨される従来の血圧管理戦略を比較評価します。 各層内で、参加者は1:1の比率で層別血圧管理戦略群またはガイドライン推奨従来血圧管理群のいずれかに無作為に割り付けられます。 目的は、これが90日後の良好な機能転帰（90日時点のModified Rankin Scale [mRS]スコア0-2）を改善できるかどうかを判断することです。
本研究は、無作為化当日、無作為化後24±4時間、無作為化後7±1日、および無作為化後90±7日の4回の来院で構成されます。 プログラム期間中、人口統計情報、症状・徴候、臨床検査、神経画像評価、神経機能評価尺度が記録されます。
主要評価項目は、無作為化後90±7日時点のModified Rankin Scale（mRS）スコア0〜2です。 主要安全性評価項目は、無作為化後24±4時間以内のsICH（症候性頭蓋内出血）の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
544
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liping Liu
- 電話番号：+86-010-59978328
- メール：lipingsister@gmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Liping Liu
- 電話番号：+86-010-59978328
- メール：lipingsister@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 前循環主幹動脈閉塞（内頸動脈または中大脳動脈のM1/M2セグメント）による急性虚血性脳卒中の臨床診断；
- 発症から24時間以内にEVT（直接EVTおよびブリッジング療法を含む）を実施；
- ベースラインASPECTSスコア ≥ 3；
- ベースラインNIHSSスコア ≥ 6；
- 術後における再開通成功（拡張脳梗塞血栓溶解療法[eTICI]グレード ≥ 2b50と定義）；
- 再開通後3時間以内に連続2回の収縮期血圧（SBP）測定値 ≥ 150 mmHg（測定間隔は5分以上）；
- 再開通後3時間以内に無作為化を完了可能；
- 患者または法的代理人によるインフォームド・コンセントの署名。
除外基準：
- 脳卒中前mRSスコア > 1；
- 昏睡状態（グラスゴー・コーマ・スケール[GCS]スコア < 8）；
- 無作為化前に症候性頭蓋内出血が発生；
- 過去3ヶ月以内に、急性ST上昇型心筋梗塞（MI）、急性代償不全性心不全、QTc > 500 ms、急性冠症候群、MI、または心停止による入院または緊急冠動脈インターベンションの発生、または心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII/IVまたは左心室駆出率 < 35%）、または心室頻拍の既知の既往歴；
- 重度腎不全、急性腎不全、透析、または推算糸球体濾過量（eGFR） < 20 ml/min/1.72m²の既往歴；
- 重度肝疾患の既往歴、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT） ≥ 3×ULNおよび/または総ビリルビン（TBIL） ≥ 2×ULN；
- 大動脈解離、頸動脈解離、または脳動脈解離；未破裂大動脈瘤または脳動脈瘤；または既知の動静脈奇形；
- 余命 < 6ヶ月の併存疾患（例：悪性腫瘍）；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 過去30日以内に他の臨床試験への参加；
- 研究チームが研究手順への遵守を制限する可能性があると判断した臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層別血圧管理群
介入群に割り付けられた参加者には、ASITN/SIR側副血行路評価システムによって評価された手前の側副血行路状態に合わせて調整された、層別化された血圧（BP）管理戦略が適用されます。
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介入群に割り付けられた参加者で、無作為化後に収縮期血圧（SBP）が割り当てられた目標値を超えた場合、神経科病棟または神経集中治療部内で直ちに降圧療法を開始しなければならない。 SBPは2時間以内に指定された目標値以下に下げ、その後24時間（または退院または死亡のいずれか早い方まで）割り当てられた範囲内に維持する必要がある。 降圧プロセスは、急激な低下や重度の変動を避けるため、滑らかで段階的でなければならない。 SBP目標値は以下の基準に基づいて決定される： 安全性制約：SBPの最大低下は、無作為化時に測定したベースライン血圧に対して20％を超えてはならない。 側副血行状態に基づく層別化目標：ASITN/SIRグレード0-2；ASITN/SIRグレード3-4。 |
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介入なし：対照群
対照群に割り付けられた被験者は、現行の臨床ガイドラインで推奨されている標準的な血圧目標に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為割り付け後24±4時間以内に症候性頭蓋内出血を発症した参加者の割合
時間枠：無作為化後24±4時間
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症候性頭蓋内出血は、ハイデルベルク出血分類に従い、無作為化後24±4時間以内に評価されます。
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無作為化後24±4時間
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無作為化後90±7日後の時点で良好な機能的転帰（mRS 0-2）を有する参加者の割合
時間枠：無作為化後90±7日
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良好な機能的転帰は、無作為化後90±7日後のmodified Rankin Scale（mRS）スコア0～2と定義されます。
modified Rankin Scaleは障害度の指標であり、スコアは0（症状なし）から6（死亡）まであり、0は全く症状がない状態；1は症状があるが有意な障害なし：通常の義務や活動すべてを遂行できる；2は軽度の障害：以前のすべての活動はできないが、自分の事柄を介助なしで処理できる；3は中等度の障害：幾分かの介助を要するが、介助なしで歩行できる；4は中等度重度の障害：介助なしでは歩行できず、自分の身体的要求に介助なしでは対応できない；5は重度の障害：寝たきり、尿失禁、絶え間ない看護ケアと注意を要する；6は死亡を示します。
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無作為化後90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後24±4時間以内に頭蓋内出血を認めた参加者の割合
時間枠：無作為化後24±4時間
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すべての頭蓋内出血は、ランダム化後24 ± 4時間以内に、ハイデルベルク出血分類に従って評価されます。
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無作為化後24±4時間
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ランダム化後24±4時間以内に早期神経学的悪化を呈した参加者の割合
時間枠：ランダム化後24±4時間
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早期神経学的悪化は、ベースラインと比較して米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが4ポイント以上増加した場合と定義されます。
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ランダム化後24±4時間
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無作為化後24±4時間における閉塞対象血管の再開通率。
時間枠：無作為化後24±4時間
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CTAまたはMRAにおいて、動脈閉塞性病変[AOL]スコアが2-3と定義される閉塞対象血管の再開通。
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無作為化後24±4時間
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無作為化後24±4時間におけるベースラインとの梗塞容積の変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後24±4時間以内
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梗塞体積は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影灌流（CTP）を用いて、ベースライン時および無作為化後24±4時間以内に再度測定されます。
ベースラインからの梗塞体積の変化を分析し、2群間で比較します。
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ベースラインおよび無作為化後24±4時間以内
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無作為化後または退院後7±1日のCTにおける最終梗塞体積
時間枠：ランダム化後7±1日目または退院時、いずれか早い方
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最終梗塞容積は、無作為化後7±1日目または退院時（いずれか早い方）にコンピュータ断層撮影（CT）により評価されます。
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ランダム化後7±1日目または退院時、いずれか早い方
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無作為化後または退院時（いずれか早い方）の7±1日における、症状性頭蓋内出血を有する参加者の割合
時間枠：無作為割り付け後7±1日目または退院時、いずれか早い方
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症候性頭蓋内出血は、無作為化後7 ± 1日目または退院時（いずれか早い方）に、ハイデルベルク出血分類に従って評価されます。
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無作為割り付け後7±1日目または退院時、いずれか早い方
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無作為化後90±7日以内の全死亡
時間枠：無作為割り付け後90±7日以内
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全死亡には、無作為化後90日±7日以内に発生したあらゆる原因による死亡が含まれます。
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無作為割り付け後90±7日以内
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無作為化後90±7日におけるEQ-5D-5Lによる健康関連QOLの評価
時間枠：無作為化後90±7日
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健康関連の生活の質は、無作為化後90±7日目にEQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。
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無作為化後90±7日
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ランダム化後7±1日、または退院時のいずれか早い方におけるNIHSSスコア
時間枠：ランダム化から7±1日後、または退院時（いずれか早い方）
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神経学的欠損は、無作為化後7±1日または退院時のいずれか早い時点で、National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) を用いて評価される。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療従事者が急性虚血性脳卒中患者の神経学的欠損と重症度を客観的に評価・定量化するために使用する、標準化された定量的評価ツールである。
総スコア範囲: 0～42。
総スコアが高いほど、神経学的障害が大きいことを示す。
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ランダム化から7±1日後、または退院時（いずれか早い方）
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無作為化後90±7日における修正Rankinスケールスコアの分布
時間枠：無作為化後90±7日
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機能転帰は、ランダム化後90 ± 7日におけるmodified Rankin Scale（mRS）スコアの完全な分布を用いて評価される。
modified Rankin Scaleは障害の尺度であり、スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲であり、0は全く症状がないことを示し、1は症状があるものの有意な障害がない：通常の職務や活動をすべて遂行可能、2は軽度の障害：以前の活動すべては遂行できないが、自分の事柄は介助なしで管理可能、3は中等度の障害：何らかの援助が必要だが、介助なしで歩行可能、4は中等度から重度の障害：介助なしでの歩行不能、および介助なしでの身体的ケアの不履行、5は重度の障害：臥床、失禁、および継続的な看護ケアと注意が必要、6は死亡を示す。
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無作為化後90±7日
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無作為化後90±7日における優秀な機能的転帰（mRS 0-1）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化から90±7日後
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良好な機能転帰は、ランダム化後90±7日におけるmodified Rankin Scale (mRS)スコア0～1と定義されます。modified Rankin scaleは障害の測定基準であり、スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、0は全く症状がないこと、1は症状があるが有意な障害はない：通常の義務や活動を全て遂行できる、2は軽度の障害：以前の活動全ては不可能だが、自分のことは介助なしでindependentlyに行える、3は中等度の障害：ある程度の介助が必要だが、介助なしで歩行可能、4は中等度から重度の障害：介助なしでの歩行不可能、自分の身体の世話に介助が必要、5は重度の障害：寝たきり、失禁、常時の看護と注意が必要、6は死亡を示します。
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ランダム化から90±7日後
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無作為化後90±7日での機能的独立性を有する参加者の割合（mRS 0-3）
時間枠：ランダム化の90±7日後
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機能的自立は、無作為化後90±7日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0～3と定義されます。
修正Rankinスケールは障害の尺度であり、スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、0は全く症状がないことを示し、1は症状はあるが有意な障害なし：通常の義務と活動を全て遂行可能、2は軽度障害：以前の活動全ては行えないが、介助なしで自分の用事をこなせる、3は中等度障害：多少の助けが必要だが、介助なしで歩行可能、4は中等度から重度の障害：介助なしでは歩行できず、自身の身体介護を介助なしで行えない、5は重度障害：寝たきり、失禁、常時看護と注意を要する、6は死亡を示します。
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ランダム化の90±7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
- Prabhakaran S, Gonzalez NR, Zachrison KS, Adeoye O, Alexandrov AW, Ansari SA, Chapman S, Czap AL, Dumitrascu OM, Ishida K, Jadhav AP, Johnson B, Johnston KC, Khatri P, Kimberly WT, Lee VH, Leslie-Mazwi TM, Mac Grory B, Madsen TE, Menon B, Mistry EA, Park S, Parker S, Perez de la Ossa N, Reeves M, Saiz T, Scott PA, Schwartzberg D, Sheth SA, Sporns PB, Times S, Tjoumakaris S, Wolfe SQ, Yaghi S; Peer Review Committee. 2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2026 Jan 26. doi: 10.1161/STR.0000000000000513. Online ahead of print.
- Zhang X, Ren X, Zhang Y, Zhang Y, Zhang L, Shen H, Li Z, Xing P, Zhang P, Hua W, Shen F, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Gao Y, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Chen X, Li Q, Song L, Anderson CS, Yang P, Liu J; ENCHANTED2/MT Collaboration. Interaction of brain imaging features and effects of intensive blood pressure lowering after endovascular treatment for acute ischaemic stroke: the pre-specified secondary analyses of ENCHANTED2/MT trial. EClinicalMedicine. 2025 Apr 21;83:103197. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103197. eCollection 2025 May.
- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28.
- Mistry EA, Hart KW, Davis LT, Gao Y, Prestigiacomo CJ, Mittal S, Mehta T, LaFever H, Harker P, Wilson-Perez HE, Beasley KA, Krothapalli N, Lippincott E, Stefek H, Froehler M, Chitale R, Fusco M, Grossman A, Shirani P, Smith M, Jaffa MN, Yeatts SD, Albers GW, Wanderer JP, Tolles J, Lindsell CJ, Lewis RJ, Bernard GR, Khatri P. Blood Pressure Management After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: The BEST-II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):821-831. doi: 10.1001/jama.2023.14330.
- Nam HS, Kim YD, Heo J, Lee H, Jung JW, Choi JK, Lee IH, Lim IH, Hong SH, Baik M, Kim BM, Kim DJ, Shin NY, Cho BH, Ahn SH, Park H, Sohn SI, Hong JH, Song TJ, Chang Y, Kim GS, Seo KD, Lee K, Chang JY, Seo JH, Lee S, Baek JH, Cho HJ, Shin DH, Kim J, Yoo J, Lee KY, Jung YH, Hwang YH, Kim CK, Kim JG, Lee CJ, Park S, Lee HS, Kwon SU, Bang OY, Anderson CS, Heo JH; OPTIMAL-BP Trial Investigators. Intensive vs Conventional Blood Pressure Lowering After Endovascular Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: The OPTIMAL-BP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):832-842. doi: 10.1001/jama.2023.14590.
- Sandset EC, Anderson CS, Bath PM, Christensen H, Fischer U, Gasecki D, Lal A, Manning LS, Sacco S, Steiner T, Tsivgoulis G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on blood pressure management in acute ischaemic stroke and intracerebral haemorrhage. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):XLVIII-LXXXIX. doi: 10.1177/23969873211012133. Epub 2021 May 11.
- Katsanos AH, Malhotra K, Ahmed N, Seitidis G, Mistry EA, Mavridis D, Kim JT, Veroniki AA, Maier I, Matusevicius M, Khatri P, Anadani M, Goyal N, Arthur AS, Sarraj A, Yaghi S, Shoamanesh A, Catanese L, Kantzanou M, Psaltopoulou T, Rentzos A, Psychogios M, Van Adel B, Spiotta AM, Sandset EC, de Havenon A, Alexandrov AV, Petersen NH, Tsivgoulis G. Blood Pressure After Endovascular Thrombectomy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: An Individual Patient Data Meta-analysis. Neurology. 2022 Jan 18;98(3):e291-e301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013049. Epub 2021 Nov 12.
- Mistry EA, Mehta T, Mistry A, Arora N, Starosciak AK, De Los Rios La Rosa F, Siegler JE 3rd, Chitale R, Anadani M, Yaghi S, Khatri P, de Havenon A. Blood Pressure Variability and Neurologic Outcome After Endovascular Thrombectomy: A Secondary Analysis of the BEST Study. Stroke. 2020 Feb;51(2):511-518. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027549. Epub 2019 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RESCUE-BP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究者は完全な知的財産権を有しています。
研究プロセスおよびデータ分析プロセスの全体は、被験者の情報を厳密に保護しました。
個々の患者データ（IPD）を公開する計画はありません。
IPDの共有には、天壇病院および中国の他の参加機関からのIRB承認が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。