Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részletes Vérnyomás-kezelési Stratégia Akut Iszkémiás Stroke Endovaszkuláris Kezelése Után (RESCUE-BP)

2026. április 17. frissítette: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Rétegzett Vérnyomás-kezelés Endovaszkuláris Kezelés Után Akut Iszkémiás Agyi Infarktusban (RESCUE-BP)

A RESCUE-BP egy többcentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, végponton vakolt (PROBE) III. fázisú vizsgálat. Akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris kezelésen estek át és sikeres rekanalizációt értek el, a vizsgálat összehasonlítja a kollaterális keringési állapoton alapuló rétegezett vérnyomás-kezelési stratégiát az irányelvek által javasolt hagyományos vérnyomás-kezelési stratégiával. Minden rétegen belül a résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek a rétegezett vérnyomás-kezelési stratégia csoportba vagy az irányelvek által javasolt hagyományos vérnyomás-kezelési csoportba. A cél annak meghatározása, hogy ez javíthatja-e a jó funkcionális eredményeket 90 napon belül (90 napos módosított Rankin-skála [mRS] pontszám 0-2).

A vizsgálat négy látogatásból áll, beleértve a randomizáció napját, a randomizáció után 24±4 órával, a randomizáció után 7±1 nappal és a randomizáció után 90±7 nappal. Demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálatok, neurológiai képalkotó értékelés, neurológiai funkció értékelő skála kerül rögzítésre a program során.

A primer kimenetel a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0 és 2 között a randomizáció után 90±7 nappal. A primer biztonsági kimenetel az sICH előfordulása a randomizáció után 24±4 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

544

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Elülső vérkeringésű nagy ér elzáródása (belső nyaki artéria vagy középagyi artéria M1/M2 szegmense) által okozott akut iszkémiás stroke klinikai diagnózisa;
  • EVT (közvetlen EVT és hídterápia) megkapása a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül;
  • Alapvonali ASPECTS pontszám ≥ 3;
  • Alapvonali NIHSS pontszám ≥ 6;
  • Sikeres rekanalizáció elérése a beavatkozás után (meghatározva mint kiterjesztett Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] fokozat ≥ 2b50);
  • Két egymást követő szisztolés vérnyomás (SBP) mérés ≥ 150 Hgmm a rekanalizációt követő 3 órán belül (legalább 5 perces mérési időközzel);
  • Képes véletlenszerűsítésre a rekanalizációt követő 3 órán belül;
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Stroke előtti mRS pontszám > 1;
  • Kómás állapot (Glasgow Coma Scale [GCS] pontszám < 8);
  • Tünetes intracerebrális vérzés a véletlenszerűsítés előtt;
  • Az elmúlt 3 hónapban akut ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctus (MI), akut dekompenzált szívelégtelenség, QTc > 500 ms, kórházi kezelés vagy kényszerű coronariás beavatkozás akut coronariás szindróma, MI vagy szívmegállás miatt; vagy szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III/IV osztály vagy bal kamrai ejekciós frakció < 35%); vagy ismert anamnézisű kamrai tachycardia;
  • Súlyos veseelegtelenség, akut veseelégtelenség, dialízis vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 20 ml/perc/1,72m² anamnézise;
  • Súlyos májbetegség anamnézise, vagy Aspartát-Aminotranszferáz (AST) és/vagy Alanin-Aminotranszferáz (ALT) és/vany Gamma-Glutamil Transzferáz (GGT) ≥ 3×ULN és/vagy Teljes Bilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN;
  • Aorta diszekció, nyaki artéria diszekció vagy agyi artéria diszekció; nem repedt aorta aneurizma vagy agyi aneurizma; vagy ismert arteriovenosus malformáció;
  • Olyan komorbiditások, amelyeknél a várható élettartam < 6 hónap (pl. malignus daganatok);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban;
  • Bármely olyan klinikai állapot, amely a kutatócsapat megítélése szerint korlátozhatja a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rétegezett vérnyomás-kezelési csoport
A beavatkozási csoporthoz tartozó résztvevőket rétegzett vérnyomás (BP) kezelési stratégiának vetik alá, amelyet az ASITN/SIR kollaterális besorolási rendszerrel értékelt pre-procedurális pialis kollaterális állapotukhoz igazítanak.
Egyéb: Rétegezett vérnyomás-kezelés

Az intervenciós csoportba tartozó résztvevők esetében, akiknél a szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja a randomizáció utáni megállapított célt, antihipertenzív terápiát azonnal el kell kezdeni a neurológiai osztályon vagy a neurointenzív osztályon.
A SBP-t 2 órán belül a meghatározott cél alá kell csökkenteni, és a következő 24 órában (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először) a megállapított tartományon belül kell tartani.
A vérnyomáscsökkentő folyamatnak simának és fokozatosnak kell lennie, hogy elkerülhetők legyenek a hirtelen esések vagy a súlyos ingadozások.

A SBP célértéket a következő kritériumok határozzák meg:

Biztonsági korlát: A SBP maximális csökkenése nem haladhatja meg a randomizációnál mért alapvérnyomáshoz képest 20%-ot.

Rétegezett célok a kollaterális állapot alapján: ASITN/SIR fokozat 0-2; ASITN/SIR fokozat 3-4.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba beosztott alanyokat az uralkodó klinikai irányelvek által ajánlott szokásos vérnyomás-célértékek szerint kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálást követő 24 ± 4 órán belül szimptomatikus intrakraniális vérzésben szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 24±4 órával a randomizálás után
A tünetes intrakraniális vérzés a randomizálást követő 24 ± 4 órán belül a Heidelbergi Vérzés Osztályozása szerint kerül értékelésre.
24±4 órával a randomizálás után
A randomizálást követő 90 ± 7 nap után kedvező funkcionális kimenetelű (mRS 0-2) résztvevők aránya
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálást követően
A kedvező funkcionális kimenetel definíciója szerint a módosított Rankin Skála (mRS) pontszáma 0 és 2 között van a randomizációt követő 90 ± 7 nap elteltével. A módosított Rankin skála a fogyatékosság mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek tünetek; 1: nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladat és tevékenység elvégzésére; 2: enyhe fogyatékosság: nem képes az összes korábbi tevékenység elvégzésére, de segítség nélkül képes intézni saját ügyeit; 3: közepes fogyatékosság: némi segítségre szorul, de segítség nélkül képes járni; 4: közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem képes járni, és segítség nélkül nem képes gondoskodni saját testi szükségleteiről; 5: súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és figyelmet igényel; és 6: halál.
90±7 nappal a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálást követő 24 ± 4 órán belül bármilyen intrakraniális vérzésben szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 24±4 órával a randomizálás után
Minden koponyaűri vérzést a randomizációt követően 24 ± 4 órán belül a Heidelbergi Vérzés Besorolása szerint értékelnek.
24±4 órával a randomizálás után
A résztvevők aránya, akiknél korai neurológiai romlás következett be 24 ± 4 órán belül a randomizáció után
Időkeret: 24±4 órával a randomizáció után
A korai neurológiai romlás a Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája (NIHSS) pontszámának legalább 4 ponttal történő növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest.
24±4 órával a randomizáció után
A randomizációt követő 24±4 órával az elzáródott célér recanalizációjának aránya.
Időkeret: 24 ± 4 óra a randomizálást követően
A célér elzáródásának feloldása, amelyet egy 2-3-as Arteriális Okkluzív Lezió [AOL] pontszám definiál a CTA vagy MRA vizsgálat során.
24 ± 4 óra a randomizálást követően
Az infarktus térfogat változása a randomizáció utáni 24 ± 4 órához képest
Időkeret: Alapvonal és randomizálást követően 24 ± 4 órán belül
Az infarktus térfogatát a vizsgálat kezdetén és újabb 24 ± 4 órán belül a randomizáció után mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy számítógépes tomográfiás perfúziós vizsgálattal (CTP) mérik. Az infarktus térfogatának változását a kiinduláshoz képett elemzik és összehasonlítják a két csoport között.
Alapvonal és randomizálást követően 24 ± 4 órán belül
Végső infarktus térfogat CT-n 7 ± 1 nappal a randomizáció vagy a kórházi elbocsátás után
Időkeret: A randomizálást követő 7 ± 1 napon belül vagy a felbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A végső infarktus térfogatot számítógépes tomográfiával (CT) a randomizálást követő 7 ± 1 napon vagy a kórházi elbocsátáskor értékelik, attól függően, hogy melyik következik be először.
A randomizálást követő 7 ± 1 napon belül vagy a felbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A randomizálást követő 7 ± 1 napon vagy a kórházi elbocsátáskor (attól függően, amelyik előbb következik be) szimptomatikus intracerebrális vérzéssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálástól számított 7 ± 1 napon belül vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tüneti intracerebrális vérzést a Heidelbergi Vérzés Osztályozása szerint értékelik a randomizációt követő 7 ± 1 napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be először.
A randomizálástól számított 7 ± 1 napon belül vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A véletlenszerű beosztást követő 90 ± 7 napon belüli teljes okú halálozás
Időkeret: A randomizációt követően 90 ± 7 napon belül
Az összes okból bekövetkezett halálozás magában foglalja a véletlenszerű beosztást követő 90 ± 7 napon belül bármely okból bekövetkezett halálesetet.
A randomizációt követően 90 ± 7 napon belül
A randomizációt követő 90 ± 7 napon az EQ-5D-5L által értékelt egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 90 ± 7 nap a randomizálást követően
Az egészséggel összefüggő életminőséget a randomizálást követő 90 ± 7 napon értékelik az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
90 ± 7 nap a randomizálást követően
NIHSS-pontszám a randomizálást követő 7 ± 1 nap múlva vagy a hazabocsátáskor, attól függően, melyik következik be előbb
Időkeret: 7 ± 1 nappal a randomizálás után vagy a kibocsátáskor, attól függően, melyik következik be előbb
A neurológiai deficit értékelése a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével történik a randomizálást követő 7 ± 1 nap elteltével vagy a kibocsátáskor, attól függően, melyik következik be korábban. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek neurológiai deficitjének és károsodásának súlyosságának objektív értékelésére és számszerűsítésére. Összes pontszám tartomány: 0-tól 42-ig. A magasabb összpontszám nagyobb neurológiai károsodást jelez.
7 ± 1 nappal a randomizálás után vagy a kibocsátáskor, attól függően, melyik következik be előbb
A módosított Rankin-skála pontszámának eloszlása a randomizálást követő 90 ± 7 nap múlva
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálást követően
A funkcionális kimenetelt a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámainak teljes eloszlásával értékeljük randomizálás után 90 ± 7 nappal. A módosított Rankin-skála a fogyatékosság mértékét méri, a pontszámok 0 (nincs tünet) és 6 (halál) között mozognak, ahol a 0 egyáltalán nincs tünet; 1: nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni; 2: enyhe fogyatékosság: nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de segítség nélkül képes intézni saját ügyeit; 3: közepes fogyatékosság: némi segítségre szorul, de segítség nélkül képes járni; 4: közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem képes járni, és segítség nélkül nem képes ellátni saját testi szükségleteit; 5: súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolásra és figyelemre szorul; 6: halál.
90±7 nappal a randomizálást követően
A véletlen besorolást követő 90 ± 7 nap elteltével kiváló funkcionális kimenetelű résztvevők aránya (mRS 0-1)
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálást követően
Kiváló funkcionális kimenetelként definiáljuk a módosított Rankin Skála (mRS) 0-1 közötti pontszámát a randomizációt követő 90 ± 7 napon. A módosított Rankin skála a rokkantság mértékét méri, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0: egyáltalán nincs tünet; 1: nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladat és tevékenység elvégzésére; 2: enyhe rokkantság: nem képes minden korábbi tevékenység elvégzésére, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni; 3: közepes fokú rokkantság: némi segítségre szorul, de képes járni segítség nélkül; 4: közepesen súlyos rokkantság: nem képes járni segítség nélkül, és nem képes saját testi szükségleteit ellátni segítség nélkül; 5: súlyos rokkantság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és figyelmet igényel; 6: halál.
90±7 nappal a randomizálást követően
A funkcionális függetlenséget elérő résztvevők aránya a randomizálást követő 90 ± 7 napnál (mRS 0-3)
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után
A funkcionális függetlenség definíciója szerint a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0–3 a randomizálást követő 90 ± 7 napon belül.
A módosított Rankin-skála a fogyatékosság mértékét méri, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs semmilyen tünet; az 1 nem jelentős fogyatékosságot jelez a tünetek ellenére: képes az összes szokásos feladat és tevékenység elvégzésére; a 2 enyhe fogyatékosságot jelez: nem képes elvégezni az összes korábbi tevékenységet, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; a 3 közepes fogyatékosságot jelez: némi segítségre szorul, de segítség nélkül képes járni; a 4 közepesen súlyos fogyatékosságot jelez: nem képes segítség nélkül járni, és nem képes segítség nélkül ellátni saját testi szükségleteit; az 5 súlyos fogyatékosságot jelez: ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolásra és figyelemre szorul; a 6 pedig halált jelez.
90±7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Central Hospital of Dalian University of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESCUE-BP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A főkutató teljes szellemi tulajdonjoggal rendelkezik. A teljes kutatási folyamat és adatelemzési folyamat szigorúan védte a résztvevők adatait. Nincs terv az egyéni betegadatok (IPD) elérhetővé tételére. Az IPD megosztása IRB engedélyt igényel a Tiantan Kórháztól és más részt vevő intézményektől Kínában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel