Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikovaná strategie řízení krevního tlaku po endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (RESCUE-BP)

17. dubna 2026 aktualizováno: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Stratifikovaný management krevního tlaku po endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (RESCUE-BP)

RESCUE-BP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze III s maskovanými koncovými body (PROBE). U pacientů s akutním ischemickým mozkovým infarktem, kteří podstoupili endovaskulární léčbu a dosáhli úspěšné rekanalizace, bude hodnocení srovnávat stratifikovanou strategii řízení krevního tlaku založenou na stavu kolaterálního oběhu s konvenční strategií řízení krevního tlaku doporučenou v klinických doporučeních. V každé vrstvě budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do skupiny stratifikované strategie řízení krevního tlaku nebo do skupiny konvenční strategie řízení krevního tlaku doporučené v klinických doporučeních. Cílem je zjistit, zda to může zlepšit dobré funkční výsledky po 90 dnech (skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] 0-2 ve 90. dni).

Studie se skládá ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, 24±4 hodin po randomizaci, 7±1 dne po randomizaci a 90±7 dnů po randomizaci. Během programu budou zaznamenávány demografické údaje, příznaky a známky, laboratorní testy, hodnocení neurozobrazovacích metod a škály hodnocení neurologických funkcí.

Primárním výsledkem je skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 ve 90±7 dnech po randomizaci. Primárním bezpečnostním výsledkem je incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 24±4 hodin po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy v předním řečišti (vnitřní krkavice nebo segment M1/M2 střední mozkové tepny);
  • Podstoupení endovaskulární léčby (včetně přímé endovaskulární léčby a kombinované terapie) do 24 hodin od nástupu příznaků;
  • Výchozí skóre ASPECTS ≥ 3;
  • Výchozí skóre NIHSS ≥ 6;
  • Úspěšná rekanalizace dosažená po výkonu (definovaná jako stupeň rozšířené trombolýzy v mozkovém infarktu [eTICI] ≥ 2b50);
  • Dvě po sobě jdoucí měření systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 150 mmHg do 3 hodin po rekanalizaci (s intervalem měření nejméně 5 minut);
  • Schopnost dokončit randomizaci do 3 hodin po rekanalizaci;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou > 1;
  • Komatózní stav (skóre Glasgow Coma Scale [GCS] < 8);
  • Symptomatické nitrolební krvácení vyskytnuvší se před randomizací;
  • V posledních 3 měsících výskyt akutního infarktu myokardu s elevací ST úseku, akutní dekompenzované srdeční selhání, QTc > 500 ms, hospitalizace nebo nedobrovolná koronární intervence z důvodu akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo srdeční zástavy; nebo srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III/IV nebo ejekční frakce levé komory < 35 %); nebo známá anamnéza komorové tachykardie;
  • Anamnéza těžké renální insuficience, akutního selhání ledvin, dialýzy nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,72m²;
  • Anamnéza těžkého jaterního onemocnění, nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 3×ULN a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN;
  • Dissekce aorty, dissekce krční tepny nebo dissekce mozkové tepny; neprasklá aneuryzma aorty nebo mozkové aneuryzma; nebo známá arteriovenózní malformace;
  • Komorbidity s očekávanou délkou života < 6 měsíců (např. maligní nádory);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech;
  • Jakýkoli klinický stav, který podle posouzení výzkumného týmu může omezit dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratifikovaná skupina pro řízení krevního tlaku
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou podrobeni stratifikované strategii řízení krevního tlaku (TK), která je přizpůsobena jejich předoperačnímu stavu pialních kolaterálů, jak je vyhodnoceno pomocí systému hodnocení kolaterálů ASITN/SIR.
Jiný: Stratifikovaná léčba krevního tlaku

U účastníků intervenční skupiny, jejichž systolický krevní tlak (SBP) překročí po randomizaci stanovený cíl, musí být antihypertenzní terapie zahájena okamžitě na neurologickém oddělení nebo jednotce neurointenzivní péče. SBP by měl být snížen pod stanovený cíl do 2 hodin a udržován v přiděleném rozmezí po následujících 24 hodin (nebo do propuštění z nemocnice či úmrtí, podle toho, co nastane dříve). Proces snižování krevního tlaku musí být plynulý a postupný, aby se zabránilo prudkým poklesům nebo výrazným výkyvům.

Cílová hodnota SBP je určena následujícími kritérii:

Bezpečnostní omezení: Maximální snížení SBP nesmí překročit 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou krevního tlaku naměřenou při randomizaci.

Stratifikované cíle podle stavu kolaterál: ASITN/SIR stupeň 0-2; ASITN/SIR stupeň 3-4.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty přidělené do kontrolní skupiny budou léčeny v souladu s cílovými hodnotami krevního tlaku podle standardní péče doporučenými platnými klinickými směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 24 ± 4 hodin po randomizaci
Časové okno: 24±4 hodiny po randomizaci
Symptomatické nitrolební krvácení bude vyhodnoceno do 24 ± 4 hodin po randomizaci podle Heidelbergské klasifikace krvácení.
24±4 hodiny po randomizaci
Podíl účastníků s příznivým funkčním výsledkem po 90 ±7 dnech od randomizace (mRS 0-2)
Časové okno: 90 ±7 dnů po randomizaci
Příznivý funkční výsledek je definován jako skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 2 v 90 ± 7 dní po randomizaci.
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem disability s hodnocením od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), kde 0 znamená zcela bez příznaků; 1 znamená bez významné disability navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity, 2 znamená lehkou disability: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se postarat o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená středně těžkou disability: vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chůze bez pomoci; 4 znamená středně těžkou až těžkou disability: neschopen chůze bez pomoci a neschopen se starat o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžkou disability: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90 ±7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jakýmkoli intrakraniálním krvácením do 24 ± 4 hodin po randomizaci
Časové okno: 24±4 hodiny po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení bude hodnoceno do 24 ± 4 hodin po randomizaci podle Heidelberské klasifikace krvácení.
24±4 hodiny po randomizaci
Podíl účastníků s časným neurologickým zhoršením do 24 ± 4 hodin po randomizaci
Časové okno: 24±4 hodin po randomizaci
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení skóre na Národní stupnici pro cévní mozkové příhody (NIHSS) o 4 body nebo více ve srovnání s výchozím stavem.
24±4 hodin po randomizaci
Míra rekanalizace okludované cílové cévy za 24±4 hodiny po randomizaci.
Časové okno: 24 ± 4 hodiny po randomizaci
Rekanalizace uzavřené cílové cévy definovaná jako skóre Arteriální Okluzivní Léze [AOL] 2-3 na CTA nebo MRA.
24 ± 4 hodiny po randomizaci
Změna objemu infarktu mezi výchozím stavem a 24 ± 4 hodinami po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav a do 24 ± 4 hodin po randomizaci
Objem infarktu bude měřen na začátku studie a znovu do 24 ± 4 hodin po randomizaci pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo perfuzní počítačové tomografie (CTP). Změna objemu infarktu oproti výchozímu stavu bude analyzována a porovnána mezi oběma skupinami.
Výchozí stav a do 24 ± 4 hodin po randomizaci
Konečný objem infarktu na CT 7 ± 1 den po randomizaci nebo propuštění
Časové okno: 7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Konečný objem infarktu bude hodnocen pomocí výpočetní tomografie (CT) 7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 7 ± 1 dne po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Symptomatické nitrolební krvácení bude hodnoceno podle Heidelbergské klasifikace krvácení 7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Úmrtí ze všech příčin do 90 ± 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 90 ± 7 dnů po randomizaci
Celková úmrtnost zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se do 90 ± 7 dnů po randomizaci.
Do 90 ± 7 dnů po randomizaci
Zdravotně související kvalita života v 90 ± 7 dnech po randomizaci hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 ± 7 dnů po randomizaci
Zdravotní kvalita života bude hodnocena 90 ± 7 dnů po randomizaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
90 ± 7 dnů po randomizaci
Skóre NIHSS za 7 ± 1 dní po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: V 7 ± 1 dnech po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Neurologický deficit bude hodnocen pomocí NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 7 ± 1 den po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) je standardizované kvantitativní hodnotící nástroj používaný zdravotnickými pracovníky k objektivnímu hodnocení a kvantifikaci neurologického deficity a závažnosti postižení u pacientů s akutním ischemickým iktu. Celkové skóre: 0 až 42. Vyšší celkové skóre svědčí o greater neurological impairment.
V 7 ± 1 dnech po randomizaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Rozdělení skóre modifikované Rankinovy škály 90 ± 7 dní po randomizaci
Časové okno: 90 ± 7 dní po randomizaci
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí plného rozdělení skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) za 90 ± 7 dní po randomizaci. Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem disability se skóre od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádnou významnou disabilitu navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity; 2 znamená mírnou disabilitu: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená středně těžkou disabilitu: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžkou až těžkou disabilitu: neschopen chodit bez pomoci a neschopen se starat o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžkou disabilitu: upoután na lůžko, inkontinentní, vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90 ± 7 dní po randomizaci
Podíl účastníků s excelentním funkčním výsledkem 90 ± 7 dní po randomizaci (mRS 0-1)
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Vynikající funkční výsledek je definován jako skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 1 v 90 ± 7 dnech po randomizaci. Modifikovaná Rankinova škála je mírou disability, s rozsahem skóre od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), kde 0 značí žádné příznaky; 1 značí žádnou významnou disabilitu navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity, 2 značí lehkou disabilitu: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se postarat o své vlastní záležitosti bez pomoci; 3 značí střední disabilitu: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci; 4 značí středně těžkou disabilitu: neschopen chůze bez pomoci a neschopen se postarat o své tělesné potřeby bez pomoci; 5 značí těžkou disabilitu: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 značí smrt.
90±7 dní po randomizaci
Podíl účastníků s funkční nezávislostí za 90 ± 7 dnů po randomizaci (mRS 0-3)
Časové okno: 90±7 dnů po randomizaci
Funkční nezávislost je definována jako skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále (mRS) 90 ± 7 dní po randomizaci. Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, přičemž skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt): 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení i přes příznaky: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity; 2 znamená mírné postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o své vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená středně těžké postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale chodí bez pomoci; 4 znamená středně těžké až těžké postižení: není schopen chodit bez pomoci a není schopen se starat o své vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90±7 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Central Hospital of Dalian University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE-BP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní výzkumník má úplná práva duševního vlastnictví. Celý výzkumný proces a proces analýzy dat přísně chránily informace o subjektech. Neexistuje plán zpřístupnit individuální data pacientů (IPD). Sdílení IPD bude vyžadovat schválení etické komise (IRB) od Tiantanské nemocnice a dalších zúčastněných institucí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratifikovaná léčba krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit