Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificeret blodtryksstyringsstrategi efter endovaskulær behandling for akut iskæmisk apopleksi (RESCUE-BP)

17. april 2026 opdateret af: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Stratificeret Blodtrykshåndtering efter Endovaskulær Behandling ved Akut Iskæmisk Slagtilfælde (RESCUE-BP)

RESCUE-BP er et multicentret, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet endepunkt (PROBE) fase III-forsøg. I patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær behandling og opnået vellykket recanalisering, vil evalueringen sammenligne en stratificeret blodtryksstyringsstrategi baseret på kollateralkredsløbsstatus med den retningslinjeanbefalede konventionelle blodtryksstyringsstrategi. Inden for hvert stratum vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten den stratificerede blodtryksstyringsstrategigruppe eller den retningslinjeanbefalede konventionelle blodtryksstyringsgruppe. Målet er at afgøre, om dette kan forbedre gode funktionelle resultater efter 90 dage (90-dages Modified Rankin Scale [mRS] score 0-2).

Studiet består af fire besøg inklusive randomiseringsdagen, 24±4 timer efter randomisering, 7±1 dage efter randomisering og 90±7 dage efter randomisering. Demografiske oplysninger, symptomer og tegn, laboratorietest, neurobilleddannende vurdering, neurologisk funktionsvurderingsskala vil blive registreret under programmet.

Det primære resultat er Modified Rankin Scale (mRS) scoren på 0 til 2 ved 90±7 dage efter randomisering. Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af sICH inden for 24±4 timer efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion i anterior cirkulation (arteria carotis interna eller M1/M2-segment af arteria cerebri media);
  • Har modtaget EVT (inklusive direkte EVT og broterapi) inden for 24 timer efter symptomdebut;
  • Baseline ASPECTS-score ≥ 3;
  • Baseline NIHSS-score ≥ 6;
  • Succesfuld rekanalisering opnået efter proceduren (defineret som expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] grad ≥ 2b50);
  • To på hinanden følgende systoliske blodtryksmålinger (SBP) ≥ 150 mmHg inden for 3 timer efter rekanalisering (med et målingsinterval på mindst 5 minutter);
  • I stand til at gennemføre randomisering inden for 3 timer efter rekanalisering;
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres retlige repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Præ-slagtilfælde mRS-score > 1;
  • Komatøst tilstand (Glasgow Coma Scale [GCS] score < 8);
  • Symptomatisk intrakranielt blødning indtruffet før randomisering;
  • Inden for de seneste 3 måneder, forekomst af akut ST-segment hævning myokardieinfarkt (MI), akut dekompenseret hjertesvigt, QTc > 500 ms, indlæggelse eller ufrivillig koronarintervention på grund af akut koronarsyndrom, MI eller hjertestop; eller hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35%); eller kendt historie med ventrikulær takykardi;
  • Historie med svær nyreinsufficiens, akut nyresvigt, dialyse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1.72m²;
  • Historie med svær leversygdom, eller Aspartat Aminotransferase (AST) og/eller Alanin Aminotransferase (ALT) og/eller Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) ≥ 3×ULN og/eller Total Bilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN;
  • Aortadissektion, cervical arteriedissektion eller cerebral arteriedissektion; ubrudt aortaaneurisme eller cerebralt aneurisme; eller kendt arterioven malformation;
  • Komorbiditeter med en forventet levetid < 6 måneder (f.eks. maligne tumorer);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
  • Enhver klinisk tilstand vurderet af forskningsteamet, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratificeret blodtrykshåndteringsgruppe
Deltagere, der er tildelt interventionsarmen, vil blive underlagt en stratificeret blodtryksstyringsstrategi, som er skræddersyet til deres præprocedurelle piale kollaterale status som vurderet af ASITN/SIR-kollateralgraderingssystemet.
Andet: Stratafieret blodtryksstyring

For deltagere i interventionsarmen, hvis systoliske blodtryk (SBP) overstiger det tildelte mål efter randomisering, skal antihypertensiv behandling påbegyndes umiddelbart inden for neurologisk afdeling eller neurointensiv afdeling.
SBP bør bringes under det udpegede mål inden for 2 timer og opretholdes inden for det tildelte interval i de efterfølgende 24 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først).
Blodtrykssænkningen skal være jævn og gradvis for at undgå pludselige fald eller kraftige udsving.

SBP-målet bestemmes af følgende kriterier:

Sikkerhedsbegrænsning: Den maksimale reduktion i SBP må ikke overstige 20% i forhold til basislinjeblodtrykket målt ved randomisering.

Stratificerede mål baseret på kollateralstatus: ASITN/SIR Grade 0-2; ASITN/SIR Grade 3-4.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tildelt kontrolgruppen vil blive behandlet i overensstemmelse med de standardpleje blodtryksmål, der anbefales af gældende kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med symptomatisk intrakranielt blødning inden for 24 ± 4 timer efter randomisering
Tidsramme: 24±4 timer efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning vil blive vurderet inden for 24 ± 4 timer efter randomisering i henhold til Heidelberg Blødningsklassifikationen.
24±4 timer efter randomisering
Andel af deltagere med gunstigt funktionelt resultat 90 ± 7 dage efter randomisering (mRS 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Gunstigt funktionelt resultat defineres som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2 ved 90 ± 7 dage efter randomisering. Den modificerede Rankin-skala er et mål for funktionsnedsættelse, med scorer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen væsentlig funktionsnedsættelse på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 angiver let funktionsnedsættelse: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden hjælp; 3 angiver moderat funktionsnedsættelse: har brug for noget hjælp, men i stand til at gå uden hjælp; 4 angiver moderat svær funktionsnedsættelse: ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5 angiver svær funktionsnedsættelse: sengeliggende, inkontinent og har brug for konstant sygepleje og opmærksomhed; og 6 angiver død.
90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en intrakraniel blødning inden for 24 ± 4 timer efter randomisering
Tidsramme: 24±4 timer efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning vil blive vurderet inden for 24 ± 4 timer efter randomisering i henhold til Heidelberg Blødningsklassifikationen.
24±4 timer efter randomisering
Andel af deltagere med tidlig neurologisk forværring inden for 24 ± 4 timer efter randomisering
Tidsramme: 24±4 timer efter randomisering
Tidlig neurologisk forværring defineres som en stigning på 4 point eller mere på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sammenlignet med udgangspunktet.
24±4 timer efter randomisering
Rate of recanalization of the occluded target vessel at 24±4 hours after randomization.
Tidsramme: 24 ± 4 timer efter randomisering
Rekanalisering af den okluderede målkar defineret som en Arterial Occlusive Lesion [AOL]-score på 2-3 på CTA eller MRA.
24 ± 4 timer efter randomisering
Ændring i infarktvolumen mellem baseline og 24 ± 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Baseline og inden for 24 ± 4 timer efter randomisering
Infarktvolumen vil blive målt ved baseline og igen inden for 24 ± 4 timer efter randomisering ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MRI) eller CT-perfusion (CTP). Ændringen i infarktvolumen fra baseline vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline og inden for 24 ± 4 timer efter randomisering
Endelig infarktvolumen på CT ved 7 ± 1 dage efter randomisering eller udskrivelse
Tidsramme: 7 ± 1 dag efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først
Det endelige infarktvolumen vil blive vurderet ved computer-tomografi (CT) 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
7 ± 1 dag efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først
Andelen af deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning efter 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Ved 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først
Symptomatisk intrakraniel blødning vil blive vurderet i henhold til Heidelberg-blødningsklassifikationen efter 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
Ved 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først
Dødelighed af alle årsager inden for 90 ± 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 ± 7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager omfatter død på grund af enhver årsag, der indtræffer inden for 90 ± 7 dage efter randomisering.
Inden for 90 ± 7 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet 90 ± 7 dage efter randomisering vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet 90 ± 7 dage efter randomisering ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
90 ± 7 dage efter randomisering
NIHSS-scoren 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Ved 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Neurologisk deficit vil blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 ± 1 dag efter randomisering eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret, kvantitativt vurderingsværktøj, som sundhedspersonale anvender til objektivt at evaluere og kvantificere neurologisk deficit og sværhedsgraden af funktionsnedsættelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Samlet scoreområde: 0 til 42. En højere samlet score indikerer større neurologisk funktionsnedsættelse.
Ved 7 ± 1 dage efter randomisering eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Fordeling af modificerede Rankin Scale-score 90 ± 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Funktionelt outcome vil blive evalueret ved hjælp af hele fordelingen af modified Rankin Scale (mRS) score 90 ± 7 dage efter randomisering. Den modificerede Rankin-skala er et mål for funktionsnedsættelse, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 indikerer ingen symptomer overhovedet; 1 indikerer ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 indikerer let funktionsnedsættelse: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3 indikerer moderat funktionsnedsættelse: har brug for noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4 indikerer moderat svær funktionsnedsættelse: ude af stand til at gå uden assistance, og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance; 5 indikerer svær funktionsnedsættelse: sengeliggende, inkontinent, og har brug for konstant sygepleje og opsyn; og 6 indikerer død.
90±7 dage efter randomisering
Andel af deltagere med fremragende funktionelt resultat 90 ± 7 dage efter randomisering (mRS 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Et fremragende funktionelt resultat defineres som en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 1 ved 90 ± 7 dage efter randomisering.
Den modificerede Rankin-skala er et mål for invaliditet, med scorer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen betydelig invaliditet på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 angiver let invaliditet: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare sine egne anliggender uden assistance; 3 angiver moderat invaliditet: kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4 angiver moderat svær invaliditet: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance; 5 angiver svær invaliditet: sengeliggende, incontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed; og 6 angiver død.
90±7 dage efter randomisering
Andel deltagere med funktionel uafhængighed 90 ± 7 dage efter randomisering (mRS 0-3)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Funktionel uafhængighed defineres som en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 3 ved 90 ± 7 dage efter randomisering.

Den modificerede Rankin-skala er et mål for handicap, med scorer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen væsentlig handicap trods symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 angiver let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at tage vare på egne anliggender uden assistance; 3 angiver moderat handicap: har brug for noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4 angiver moderat svært handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage vare på egne kropslige behov uden assistance; 5 angiver svært handicap: sengeliggende, inkontinent og har brug for konstant sygepleje og opmærksomhed; og 6 angiver død.
90±7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Central Hospital of Dalian University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den primære forsker besidder fulde ophavsrettigheder til intellektuel ejendom.
Hele forskningsprocessen og dataanalysen beskyttede strengt forsøgspersonernes oplysninger.
Der er ikke en plan for at gøre individuelle patientdata (IPD) tilgængelige.
Deling af IPD vil kræve godkendelse fra etisk komité (IRB) fra Tiantan Hospital og andre deltagende institutioner i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stratafieret blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner