- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07527013
Стратифицированная стратегия управления артериальным давлением после эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта (RESCUE-BP)
Стратифицированное управление артериальным давлением после эндоваскулярного лечения при остром ишемическом инсульте (RESCUE-BP)
RESCUE-BP — это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование с замаскированными конечными точками (PROBE) фазы III. У пациентов с острым ишемическим инсультом, которым было проведено эндоваскулярное лечение и достигнута успешная реканализация, будет проведено сравнение стратифицированной стратегии управления артериальным давлением на основе статуса коллатерального кровообращения с рекомендованной руководствами традиционной стратегией управления артериальным давлением. Внутри каждого страта участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стратифицированной стратегии управления артериальным давлением, либо в группу рекомендованной руководствами традиционной стратегии управления артериальным давлением. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли это улучшить благоприятные функциональные исходы через 90 дней (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] 0–2 через 90 дней).
Исследование включает четыре визита: день рандомизации, 24±4 часа после рандомизации, 7±1 день после рандомизации и 90±7 дней после рандомизации. В ходе программы будут регистрироваться демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные исследования, нейровизуализационная оценка и шкалы оценки неврологических функций.
Первичным исходом является оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 через 90±7 дней после рандомизации. Первичным показателем безопасности является частота возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH) в течение 24±4 часов после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liping Liu
- Номер телефона: +86-010-59978328
- Электронная почта: lipingsister@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Liping Liu
- Номер телефона: +86-010-59978328
- Электронная почта: lipingsister@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда переднего кровообращения (внутренней сонной артерии или сегмента M1/M2 средней мозговой артерии);
- Получение EVT (включая прямую EVT и комбинированную терапию) в течение 24 часов от начала симптомов;
- Исходный балл ASPECTS ≥ 3;
- Исходный балл NIHSS ≥ 6;
- Успешная реканализация, достигнутая после процедуры (определяется как расширенный градиент тромболизиса при церебральном инфаркте [eTICI] ≥ 2b50);
- Два последовательных измерения систолического артериального давления (САД) ≥ 150 мм рт. ст. в течение 3 часов после реканализации (с интервалом измерений не менее 5 минут);
- Возможность завершения рандомизации в течение 3 часов после реканализации;
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Доинсультный балл mRS > 1;
- Коматозное состояние (балл по шкале комы Глазго [GCS] < 8);
- Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, произошедшее до рандомизации;
- В течение последних 3 месяцев: возникновение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМ), острой декомпенсированной сердечной недостаточности, QTc > 500 мс, госпитализации или вынужденного коронарного вмешательства из-за острого коронарного синдрома, ИМ или остановки сердца; или сердечной недостаточности (III/IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или фракция выброса левого желудочка < 35%); или известный анамнез желудочковой тахикардии;
- Анамнез тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности, диализа или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин/1,72м²;
- Анамнез тяжелого заболевания печени, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥ 3×ВГН и/или общий билирубин (ОБ) ≥ 2×ВГН;
- Расслоение аорты, расслоение шейной артерии или расслоение мозговой артерии; неразорвавшаяся аневризма аорты или аневризма мозга; или известная артериовенозная мальформация;
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев (например, злокачественные опухоли);
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, может ограничить соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратифицированная группа управления артериальным давлением
Участники, распределенные в группу вмешательства, будут подвергнуты стратифицированной стратегии управления артериальным давлением (АД), которая адаптирована к их предоперационному статусу пиальных коллатералей, оцениваемому по системе градации коллатералей ASITN/SIR.
|
Для участников в интервенционной группе, у которых систолическое артериальное давление (САД) превышает установленную цель после рандомизации, антигипертензивная терапия должна быть начата незамедлительно в неврологическом отделении или нейрореанимации. САД должно быть снижено ниже назначенной цели в течение 2 часов и поддерживаться в установленном диапазоне в последующие 24 часа (или до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше). Процесс снижения АД должен быть плавным и постепенным, чтобы избежать резких падений или сильных колебаний. Целевое значение САД определяется следующими критериями: Ограничение безопасности: максимальное снижение САД не должно превышать 20% от исходного АД, измеренного при рандомизации. Стратифицированные цели на основе статуса коллатералей: ASITN/SIR степень 0-2; ASITN/SIR степень 3-4. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, распределенные в контрольную группу, будут наблюдаться в соответствии со стандартными целевыми значениями артериального давления, рекомендованными действующими клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 24 ± 4 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24±4 часа после рандомизации
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние будет оценено в течение 24 ± 4 часов после рандомизации в соответствии с Гейдельбергской классификацией кровоизлияний.
|
24±4 часа после рандомизации
|
|
Доля участников с благоприятным функциональным исходом через 90 ± 7 дней после рандомизации (mRS 0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
"Благоприятный функциональный исход определяется как оценка 0-2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 ± 7 дней после рандомизации.
Модифицированная шкала Рэнкина является мерой инвалидизации: 0 баллов — отсутствие симптомов; 1 — нет значительной инвалидизации, несмотря на симптомы: способен выполнять все обычные обязанности и виды деятельности; 2 — легкая инвалидизация: не способен выполнять все прежние виды деятельности, но справляется со своими делами без помощи; 3 — умеренная инвалидизация: нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 — умеренно тяжелая инвалидизация: не может ходить без посторонней помощи и не может самостоятельно удовлетворять свои физические потребности; 5 — тяжелая инвалидизация: прикован к постели, недержание, нуждается в постоянном уходе и внимании; 6 — смерть." |
90±7 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с любым внутричерепным кровоизлиянием в течение 24 ± 4 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24±4 часа после рандомизации
|
Любое внутричерепное кровоизлияние будет оценено в течение 24 ± 4 часов после рандомизации согласно классификации кровоизлияний Гейдельберга.
|
24±4 часа после рандомизации
|
|
Доля участников с ранним неврологическим ухудшением в течение 24 ± 4 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24±4 часа после рандомизации
|
Раннее неврологическое ухудшение определяется как увеличение на 4 балла или более по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем.
|
24±4 часа после рандомизации
|
|
Частота реканализации окклюзированного целевого сосуда через 24±4 часа после рандомизации.
Временное ограничение: 24 ± 4 часа после рандомизации
|
Рекканализация окклюзированной целевой артерии, определяемая как оценка артериальной окклюзионной патологии [AOL] 2-3 балла по данным КТ-ангиографии или МР-ангиографии.
|
24 ± 4 часа после рандомизации
|
|
Изменение объема инфаркта между исходными данными и 24 ± 4 часами после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 ± 4 часов после рандомизации
|
Объем инфаркта будет измерен на исходном уровне и повторно в течение 24 ± 4 часов после рандомизации с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографической перфузии (КТП).
Изменение объема инфаркта от исходного уровня будет проанализировано и сравнено между двумя группами.
|
Исходный уровень и в течение 24 ± 4 часов после рандомизации
|
|
Конечный объем инфаркта по данным КТ через 7 ± 1 день после рандомизации или выписки
Временное ограничение: На 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Окончательный объем инфаркта будет оценен с помощью компьютерной томографии (КТ) через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
На 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: Через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние будет оцениваться согласно Гейдельбергской классификации кровоизлияний через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общая смертность в течение 90 ± 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 ± 7 дней после рандомизации
|
Общая смертность включает смерть от любой причины, произошедшую в течение 90 ± 7 дней после рандомизации.
|
В течение 90 ± 7 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 90 ± 7 дней после рандомизации, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться через 90 ± 7 дней после рандомизации с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
90 ± 7 дней после рандомизации
|
|
Значение по шкале NIHSS через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: Через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Неврологический дефицит будет оцениваться по Шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это стандартизированный количественный инструмент оценки, используемый медицинскими работниками для объективного оценки и количественного определения неврологического дефицита и степени тяжести нарушений у пациентов с острым ишемическим инсультом. Диапазон общего балла: от 0 до 42. Более высокий общий балл указывает на большую степень неврологических нарушений. |
Через 7 ± 1 день после рандомизации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 ± 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Функциональный исход будет оцениваться по полному распределению баллов модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 ± 7 дней после рандомизации.
Модифицированная шкала Рэнкина является мерой инвалидности, с баллами от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть), где 0 указывает на полное отсутствие симптомов; 1 указывает на отсутствие значимой инвалидности, несмотря на симптомы: способность выполнять все обычные обязанности и виды деятельности; 2 указывает на легкую инвалидность: неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но способность самостоятельно заботиться о своих делах без посторонней помощи; 3 указывает на умеренную инвалидность: требуется некоторая помощь, но возможна ходьба без посторонней помощи; 4 указывает на умеренно тяжелую инвалидность: невозможность ходить без посторонней помощи и невозможность самостоятельно удовлетворять свои физические потребности; 5 указывает на тяжелую инвалидность: прикованность к постели, недержание, необходимость постоянного ухода и внимания; 6 указывает на смерть.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Доля участников с отличным функциональным исходом через 90 ± 7 дней после рандомизации (mRS 0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Отличный функциональный исход определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1 через 90 ± 7 дней после рандомизации.
Модифицированная шкала Рэнкина является мерой инвалидности, с оценками от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), где 0 указывает на полное отсутствие симптомов; 1 указывает на отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы: способен выполнять все обычные обязанности и виды деятельности; 2 указывает на легкую инвалидность: не может выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен заботиться о своих делах без помощи; 3 указывает на умеренную инвалидность: требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 указывает на умеренно тяжелую инвалидность: не может ходить без посторонней помощи и не может самостоятельно заботиться о своих физических потребностях; 5 указывает на тяжелую инвалидность: прикован к постели, недержание и требует постоянного сестринского ухода и внимания; и 6 указывает на смерть.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Доля участников с функциональной независимостью через 90 ± 7 дней после рандомизации (mRS 0-3)
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Функциональная независимость определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 3 через 90 ± 7 дней после рандомизации.
Модифицированная шкала Рэнкина — это мера инвалидности, с оценками от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), где 0 означает полное отсутствие симптомов; 1 — отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы: способность выполнять все обычные обязанности и виды деятельности; 2 — легкая инвалидность: неспособность выполнять все предыдущие действия, но способность заботиться о своих делах без посторонней помощи; 3 — умеренная инвалидность: требуется некоторая помощь, но способность ходить без посторонней помощи; 4 — инвалидность средней степени тяжести: неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность заботиться о своих физических потребностях без посторонней помощи; 5 — тяжелая инвалидность: прикованность к постели, недержание и потребность в постоянном уходе и внимании; и 6 — смерть.
|
90±7 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
- Prabhakaran S, Gonzalez NR, Zachrison KS, Adeoye O, Alexandrov AW, Ansari SA, Chapman S, Czap AL, Dumitrascu OM, Ishida K, Jadhav AP, Johnson B, Johnston KC, Khatri P, Kimberly WT, Lee VH, Leslie-Mazwi TM, Mac Grory B, Madsen TE, Menon B, Mistry EA, Park S, Parker S, Perez de la Ossa N, Reeves M, Saiz T, Scott PA, Schwartzberg D, Sheth SA, Sporns PB, Times S, Tjoumakaris S, Wolfe SQ, Yaghi S; Peer Review Committee. 2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2026 Jan 26. doi: 10.1161/STR.0000000000000513. Online ahead of print.
- Zhang X, Ren X, Zhang Y, Zhang Y, Zhang L, Shen H, Li Z, Xing P, Zhang P, Hua W, Shen F, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Gao Y, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Chen X, Li Q, Song L, Anderson CS, Yang P, Liu J; ENCHANTED2/MT Collaboration. Interaction of brain imaging features and effects of intensive blood pressure lowering after endovascular treatment for acute ischaemic stroke: the pre-specified secondary analyses of ENCHANTED2/MT trial. EClinicalMedicine. 2025 Apr 21;83:103197. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103197. eCollection 2025 May.
- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28.
- Mistry EA, Hart KW, Davis LT, Gao Y, Prestigiacomo CJ, Mittal S, Mehta T, LaFever H, Harker P, Wilson-Perez HE, Beasley KA, Krothapalli N, Lippincott E, Stefek H, Froehler M, Chitale R, Fusco M, Grossman A, Shirani P, Smith M, Jaffa MN, Yeatts SD, Albers GW, Wanderer JP, Tolles J, Lindsell CJ, Lewis RJ, Bernard GR, Khatri P. Blood Pressure Management After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: The BEST-II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):821-831. doi: 10.1001/jama.2023.14330.
- Nam HS, Kim YD, Heo J, Lee H, Jung JW, Choi JK, Lee IH, Lim IH, Hong SH, Baik M, Kim BM, Kim DJ, Shin NY, Cho BH, Ahn SH, Park H, Sohn SI, Hong JH, Song TJ, Chang Y, Kim GS, Seo KD, Lee K, Chang JY, Seo JH, Lee S, Baek JH, Cho HJ, Shin DH, Kim J, Yoo J, Lee KY, Jung YH, Hwang YH, Kim CK, Kim JG, Lee CJ, Park S, Lee HS, Kwon SU, Bang OY, Anderson CS, Heo JH; OPTIMAL-BP Trial Investigators. Intensive vs Conventional Blood Pressure Lowering After Endovascular Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: The OPTIMAL-BP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):832-842. doi: 10.1001/jama.2023.14590.
- Sandset EC, Anderson CS, Bath PM, Christensen H, Fischer U, Gasecki D, Lal A, Manning LS, Sacco S, Steiner T, Tsivgoulis G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on blood pressure management in acute ischaemic stroke and intracerebral haemorrhage. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):XLVIII-LXXXIX. doi: 10.1177/23969873211012133. Epub 2021 May 11.
- Katsanos AH, Malhotra K, Ahmed N, Seitidis G, Mistry EA, Mavridis D, Kim JT, Veroniki AA, Maier I, Matusevicius M, Khatri P, Anadani M, Goyal N, Arthur AS, Sarraj A, Yaghi S, Shoamanesh A, Catanese L, Kantzanou M, Psaltopoulou T, Rentzos A, Psychogios M, Van Adel B, Spiotta AM, Sandset EC, de Havenon A, Alexandrov AV, Petersen NH, Tsivgoulis G. Blood Pressure After Endovascular Thrombectomy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: An Individual Patient Data Meta-analysis. Neurology. 2022 Jan 18;98(3):e291-e301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013049. Epub 2021 Nov 12.
- Mistry EA, Mehta T, Mistry A, Arora N, Starosciak AK, De Los Rios La Rosa F, Siegler JE 3rd, Chitale R, Anadani M, Yaghi S, Khatri P, de Havenon A. Blood Pressure Variability and Neurologic Outcome After Endovascular Thrombectomy: A Secondary Analysis of the BEST Study. Stroke. 2020 Feb;51(2):511-518. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027549. Epub 2019 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .