급성 허혈성 뇌졸중 혈관내 치료 후 계층화된 혈압 관리 전략 (RESCUE-BP)
2026년 4월 17일 업데이트: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료 후 계층화 혈압 관리(RESCUE-BP)
RESCUE-BP는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 평가 지점(PROBE) 3상 시험입니다. 혈관내 치료를 받고 성공적인 재관류를 달성한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서, 측부 순환 상태에 기반한 계층화된 혈압 관리 전략과 가이드라인에서 권장하는 기존 혈압 관리 전략을 비교 평가합니다. 각 계층 내에서 참가자는 1:1 비율로 계층화된 혈압 관리 전략 그룹 또는 가이드라인에서 권장하는 기존 혈압 관리 그룹에 무작위 배정됩니다. 목표는 이 접근법이 90일 후 양호한 기능적 결과(90일 수정 랭킨 척도[mRS] 점수 0-2)를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구는 무작위 배정일, 무작위 배정 후 24±4시간, 무작위 배정 후 7±1일, 무작위 배정 후 90±7일을 포함한 총 4회의 방문으로 구성됩니다. 인구통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 검사, 신경 영상 평가, 신경 기능 평가 척도가 프로그램 동안 기록됩니다.
주요 결과는 무작위 배정 후 90±7일에 측정된 수정 랭킨 척도(mRS) 점수 0~2입니다. 주요 안전성 결과는 무작위 배정 후 24±4시간 이내의 증상성 뇌내출혈(sICH) 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
544
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liping Liu
- 전화번호: +86-010-59978328
- 이메일: lipingsister@gmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Liping Liu
- 전화번호: +86-010-59978328
- 이메일: lipingsister@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 전순환 대혈관 폐쇄(내경동맥 또는 중대뇌동맥 M1/M2 분절)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단;
- 증상 발현 후 24시간 이내에 EVT(직접 EVT 및 브리징 요법 포함)를 시행받음;
- 기저 ASPECTS 점수 ≥ 3;
- 기저 NIHSS 점수 ≥ 6;
- 시술 후 성공적인 재개방 달성(확장 뇌경색 혈전용해술[eTICI] 등급 ≥ 2b50으로 정의);
- 재개방 후 3시간 이내에 연속 두 번의 수축기 혈압(SBP) 측정치 ≥ 150 mmHg(측정 간격 5분 이상);
- 재개방 후 3시간 이내에 무작위 배정 완료 가능;
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS 점수 > 1;
- 혼수 상태(글래스고 혼수 척도[GCS] 점수 < 8);
- 무작위 배정 전 증상성 뇌내출혈 발생;
- 최근 3개월 이내 급성 ST 분절 상승 심근경색증(MI), 급성 불안정성 심부전, QTc > 500 ms, 급성 관동맥 증후군, MI 또는 심정지로 인한 입원 또는 비자발적 관상동맥 중재술 발생; 또는 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 III/IV 또는 좌심실 박출률 < 35%); 또는 알려진 심실성 빈맥 병력;
- 중증 신부전, 급성 신부전, 투석 병력 또는 추정 사구체여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.72m²;
- 중증 간질환 병력, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) ≥ 3×ULN 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 2×ULN;
- 대동맥 박리, 경동맥 박리 또는 뇌동맥 박리; 파열되지 않은 대동맥류 또는 뇌동맥류; 또는 알려진 동정맥 기형;
- 기대 수명 < 6개월인 동반 질환(예: 악성 종양);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여;
- 연구팀이 판단하기에 연구 절차 준수를 제한할 수 있는 임상적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계층화된 혈압 관리 그룹
중재군에 배정된 참가자는 ASITN/SIR 협력 혈관 등급 시스템으로 평가된 시술 전 연질막 협력 혈관 상태에 맞춰 조정된 계층화된 혈압(BP) 관리 전략을 적용받게 됩니다.
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무작위 배정 후 할당된 목표를 초과하는 수축기 혈압(SBP)을 가진 중재군 참가자의 경우, 신경학 병동 또는 신경 중환자실 내에서 즉시 항고혈압 치료를 시작해야 합니다. SBP는 2시간 이내에 지정된 목표 이하로 낮추어야 하며, 이후 24시간 동안(또는 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지) 할당된 범위 내로 유지되어야 합니다. 혈압 강하 과정은 급격한 하강이나 심한 변동을 피하기 위해 부드럽고 점진적이어야 합니다. SBP 목표는 다음 기준에 따라 결정됩니다: 안전 제한: SBP의 최대 감소량은 무작위 배정 시 측정된 기준 혈압 대비 20%를 초과해서는 안 됩니다. 측부 순환 상태에 따른 계층화된 목표: ASITN/SIR 등급 0-2; ASITN/SIR 등급 3-4. |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 대상자는 현재 임상 지침에서 권장하는 표준 치료 혈압 목표에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내에 증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24±4시간
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증상성 두개내 출혈은 랜덤화 후 24 ± 4시간 이내에 하이델베르크 출혈 분류에 따라 평가될 것입니다.
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무작위 배정 후 24±4시간
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무작위 배정 후 90 ± 7일째 유리한 기능적 결과를 보인 참가자의 비율 (mRS 0-2)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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유리한 기능적 결과는 무작위 배정 후 90 ± 7일 시점에 수정 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~2인 경우로 정의된다.
수정 Rankin 척도는 장애를 측정하는 척도로, 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지이며, 0은 증상이 전혀 없는 상태, 1은 증상이 있지만 의미 있는 장애는 없음: 모든 일상 업무 및 활동 수행 가능, 2는 경증 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 보조 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음, 3은 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도 중증 장애: 보조 없이 걸을 수 없고, 보조 없이 자신의 신체적 필요를 처리할 수 없음, 5는 중증 장애: 침대에 누워 있어야 하고, 요실금이 있으며, 지속적인 간호 및 주의가 필요함, 6은 사망을 나타낸다.
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무작위 배정 후 90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내에 두개강내 출혈이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24±4시간
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모든 두개내 출혈은 하이델베르크 출혈 분류에 따라 무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 24±4시간
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무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내에 초기 신경학적 악화가 발생한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 24±4시간
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초기 신경학적 악화는 기준선과 비교하여 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 24±4시간
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무작위 배정 후 24±4시간에 폐쇄된 대상 혈관의 재개통률.
기간: 무작위 배정 후 24 ± 4시간
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CTA 또는 MRA에서 동맥 폐색 병변[AOL] 점수가 2-3점으로 정의되는 폐쇄된 대상 혈관의 재개통.
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무작위 배정 후 24 ± 4시간
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무작위 배정 후 24 ± 4시간 내 기저선과의 경색 부피 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내
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경색 부피는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영 관류(CTP)를 사용하여 기준선에서 측정하고 무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내에 다시 측정합니다.
기준선 대비 경색 부피 변화를 분석하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 24 ± 4시간 이내
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일째 CT에서의 최종 경색 부피
기간: 무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 더 빠른 시점에
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최종 경색 부피는 무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 더 빠른 시점에
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무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점의 증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에서
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증상성 두개내 출혈은 무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시(먼저 도래하는 시점)에 하이델베르크 출혈 분류에 따라 평가될 것입니다.
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무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에서
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무작위 배정 후 90 ± 7일 이내의 모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 후 90 ± 7일 이내
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전원 사망률은 무작위 배정 후 90 ± 7일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다.
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무작위 배정 후 90 ± 7일 이내
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무작위 배정 후 90 ± 7일째에 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90 ± 7일
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건강 관련 삶의 질은 무작위 배정 후 90 ± 7일에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
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무작위 배정 후 90 ± 7일
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무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생한 시점에서의 NIHSS 점수
기간: 무작위배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에
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신경학적 결손은 무작위 배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 평가할 것입니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의료 제공자가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손 및 손상 중증도를 객관적으로 평가하고 정량화하는 데 사용하는 표준화된 정량적 평가 도구입니다.
총 점수 범위: 0~42.
총 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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무작위배정 후 7 ± 1일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에
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무작위 배정 후 90 ± 7일째 수정 랜킨 척도 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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기능적 결과는 무작위 배정 후 90 ± 7일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수의 전체 분포를 사용하여 평가할 것입니다. 수정된 Rankin 척도는 장애 측정으로, 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 범위입니다. 0은 증상이 전혀 없음을 나타내고; 1은 증상이 있어도 유의미한 장애가 없음: 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음, 2는 약간의 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음, 3은 중등도의 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도에서 중증의 장애: 도움 없이는 걸을 수 없고, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 해결할 수 없음, 5는 중증 장애: 침상에 누워 있고, 변실금이 있으며, 지속적인 간호와 주의가 필요함, 6은 사망을 의미합니다.
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무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90 ± 7일 후 우수한 기능적 결과(mRS 0-1)를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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우수한 기능적 결과는 무작위 배정 후 90 ± 7일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~1인 것으로 정의됩니다.
수정된 Rankin 척도는 장애를 측정하는 척도로, 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지이며, 0은 전혀 증상이 없음을 의미합니다. 1은 증상이 있으나 유의미한 장애는 없는 경우: 평소의 모든 의무와 활동을 수행할 수 있음, 2는 경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수 없으나 도움 없이 개인 업무를 처리할 수 있음, 3은 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중증 장애: 도움 없이 걸을 수 없고, 도움 없이 신체적 필요를 돌볼 수 없음, 5는 심각한 장애: 누워 있어야 하고, 요실금이 있으며, 지속적인 간호와 관심이 필요함, 6은 사망을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90 ± 7일째 기능적 독립성을 보이는 참가자 비율 (mRS 0-3)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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기능적 독립성은 무작위 배정 후 90일에 ±7일 이내의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0에서 3 사이인 것으로 정의됩니다.
수정된 Rankin 척도는 장애 측정 척도로, 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 범위입니다: 0은 전혀 증상이 없음; 1은 증상이 있음에도 유의미한 장애 없음: 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음, 2는 약간의 장애 있음: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음; 3은 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음; 4는 중등도에서 중증 장애: 도움 없이 걸을 수 없으며, 신체적 필요를 스스로 돌볼 수 없음; 5는 중증 장애: 침상에 누워 있고, 조절이 안 되며, 지속적인 간호와 주의가 필요함; 6은 사망을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RESCUE-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
주 연구자는 완전한 지적 재산권을 보유합니다.
전체 연구 과정 및 데이터 분석 과정은 피험자의 정보를 엄격히 보호했습니다.
개별 환자 데이터(IPD)를 공개할 계획은 없습니다.
IPD 공유에는 중국의 Tiantan 병원 및 기타 참여 기관의 IRB 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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계층화된 혈압 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Caen완전한