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Stratifizierte Blutdruckmanagement-Strategie nach endovaskulärer Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (RESCUE-BP)

17. April 2026 aktualisiert von: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Stratifiziertes Blutdruckmanagement nach endovaskulärer Behandlung beim akuten ischämischen Schlaganfall (RESCUE-BP)

Die RESCUE-BP ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt (PROBE) Phase-III-Studie. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben und eine erfolgreiche Rekanalisation erreicht haben, wird eine stratifizierte Blutdruckmanagementstrategie basierend auf dem Kollateralkreislaufstatus mit der leitlinienempfohlenen konventionellen Blutdruckmanagementstrategie verglichen. Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der stratifizierten Blutdruckmanagementstrategiegruppe oder der leitlinienempfohlenen konventionellen Blutdruckmanagementgruppe randomisiert. Das Ziel ist festzustellen, ob dies die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen verbessern kann (90-Tage-Modifizierte Rankin-Skala [mRS] Score 0-2).

Die Studie besteht aus vier Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 24±4 Stunden nach der Randomisierung, 7±1 Tage nach der Randomisierung und 90±7 Tage nach der Randomisierung. Demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neuroimaging-Bewertungen und neurologische Funktionsbewertungsskalen werden während des Programms aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt ist der Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 2 nach 90±7 Tagen nach Randomisierung. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von sICH innerhalb von 24±4 Stunden nach Randomisierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, verursacht durch einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf (A. carotis interna oder M1-/M2-Segment der A. cerebri media);
  • EVT (einschließlich direkter EVT und Bridging-Therapie) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn erhalten;
  • Baseline-ASPECTS-Score ≥ 3;
  • Baseline-NIHSS-Score ≥ 6;
  • Erfolgreiche Rekanalisation nach dem Eingriff erreicht (definiert als erweiterter Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] Grad ≥ 2b50);
  • Zwei aufeinanderfolgende systolische Blutdruckmessungen (SBP) ≥ 150 mmHg innerhalb von 3 Stunden nach Rekanalisation (mit einem Messintervall von mindestens 5 Minuten);
  • Randomisierung innerhalb von 3 Stunden nach Rekanalisation möglich;
  • Informierte Einwilligung, vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Prä-Schlaganfall-mRS-Score > 1;
  • Komatöser Zustand (Glasgow Coma Scale [GCS] Score < 8);
  • Symptomatische intrazerebrale Blutung vor der Randomisierung aufgetreten;
  • Innerhalb der letzten 3 Monate Auftreten eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (MI), akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, QTc > 500 ms, Krankenhausaufenthalt oder unfreiwilliger koronarer Intervention aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, MI oder Herzstillstands; oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35%); oder bekannte Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie;
  • Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,72m²;
  • Vorgeschichte schwerer Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) ≥ 3×ULN und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN;
  • Aortendissektion, zervikale Arteriendissektion oder zerebrale Arteriendissektion; nicht rupturiertes Aortenaneurysma oder zerebrales Aneurysma; oder bekannte arteriovenöse Malformation;
  • Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten (z. B. bösartige Tumore);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Jeglicher klinischer Zustand, der vom Forschungsteam als mögliche Einschränkung der Compliance mit den Studienverfahren beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratifizierte Blutdruckmanagementgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, unterliegen einer stratifizierten Blutdruckmanagement-Strategie, die auf ihren präprozeduralen Pialkollateralstatus zugeschnitten ist, wie durch das ASITN/SIR-Kollateralbewertungssystem bewertet.

Für Teilnehmer in der Interventionsgruppe, deren systolischer Blutdruck (SBP) nach der Randomisierung den zugewiesenen Zielwert überschreitet, muss sofort eine antihypertensive Therapie auf der neurologischen Station oder in der neurologischen Intensivstation eingeleitet werden. Der SBP sollte innerhalb von 2 Stunden unter den festgelegten Zielwert gesenkt und für die folgenden 24 Stunden (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) im zugewiesenen Bereich gehalten werden. Der Blutdrucksenkungsprozess muss sanft und allmählich erfolgen, um abrupte Abfälle oder starke Schwankungen zu vermeiden.

Der SBP-Zielwert wird durch folgende Kriterien bestimmt:

Sicherheitsbeschränkung: Die maximale Senkung des SBP darf 20 % im Vergleich zum Basis-Blutdruck, der bei der Randomisierung gemessen wurde, nicht überschreiten.

Schichtenspezifische Ziele basierend auf dem Kollateralstatus: ASITN/SIR Grad 0-2; ASITN/SIR Grad 3-4.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden gemäß den Blutdruckzielwerten der Standardversorgung behandelt, die von den aktuellen klinischen Leitlinien empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutungen werden innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung gemäß der Heidelberg-Blutungs-Klassifikation bewertet.
24±4 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit günstigem funktionalem Outcome 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
Ein günstiges funktionelles Ergebnis ist definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 2 nach 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für die Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: fähig, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 bedeutet leichte Behinderung: unfähig, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber fähig, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln; 3 bedeutet mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, aber fähig, ohne Hilfe zu gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: unfähig, ohne Hilfe zu gehen, und unfähig, ohne Hilfe für die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu sorgen; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet Tod.
90±7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung wird innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation beurteilt.
24±4 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit früher neurologischer Verschlechterung innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
Eine frühzeitige neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von 4 Punkten oder mehr im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score im Vergleich zum Ausgangswert.
24±4 Stunden nach Randomisierung
Rate der Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes 24±4 Stunden nach Randomisierung.
Zeitfenster: 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes, definiert als ein Arterial Occlusive Lesion [AOL]-Score von 2-3 in der CTA oder MRA.
24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Änderung des Infarktvolumens zwischen dem Ausgangswert und 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Das Infarktvolumen wird zu Studienbeginn und erneut innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie-Perfusion (CTP) gemessen. Die Veränderung des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Baseline und innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Endinfarktvolumen im CT 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder Entlassung
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das endgültige Infarktvolumen wird durch Computertomographie (CT) 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet.
7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung nach 7 ± 1 Tagen nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Am 7. ± 1. Tag nach der Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Symptomatische intrakranielle Blutungen werden gemäß der Heidelberger Blutungs-Klassifikation 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt.
Am 7. ± 1. Tag nach der Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmortalität innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung
Die Gesamtmortalität umfasst jeden Tod jeglicher Ursache, der innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung auftritt.
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 90 ± 7 Tage nach Randomisierung, bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
NIHSS-Score 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Die neurologischen Defizite werden 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, mittels der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um das neurologische Defizit und den Schweregrad der Beeinträchtigung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall objektiv zu beurteilen und zu quantifizieren. Gesamtwertbereich: 0 bis 42. Ein höherer Gesamtwert zeigt eine stärkere neurologische Beeinträchtigung an.
7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala-Werte 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der vollständigen Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 ± 7 Tage nach Randomisierung bewertet. Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 gar keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: kann alle üblichen Pflichten und Aktivitäten ausführen, 2 bedeutet leichte Behinderung: kann nicht alle vorherigen Aktivitäten ausführen, ist aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 bedeutet mittelschwere Behinderung: benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: kann nicht ohne Hilfe gehen und kann nicht auf die eigenen körperlichen Bedürfnisse achten; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung; und 6 bedeutet Tod.
90±7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
"Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis ist definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 1 nach 90 ± 7 Tagen nach Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 bedeutet: keine Symptome; 1 bedeutet: keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: kann alle üblichen Pflichten und Aktivitäten ausführen; 2 bedeutet: leichte Behinderung: kann nicht alle vorherigen Aktivitäten ausführen, kann aber eigene Angelegenheiten ohne Hilfe regeln; 3 bedeutet: mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 bedeutet: mäßig schwere Behinderung: kann ohne Hilfe weder gehen noch eigene körperliche Bedürfnisse versorgen; 5 bedeutet: schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent, benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet: Tod."
90±7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit funktionaler Unabhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-3)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
Funktionale Unabhängigkeit ist definiert als ein modifizierter Rankin-Scale (mRS)-Score von 0 bis 3 nach 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Scores von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 bedeutet leichte Behinderung: nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 bedeutet mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, ohne Hilfe für die eigene Körperpflege zu sorgen; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet Tod.
90±7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-BP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher besitzt vollständige Eigentumsrechte am geistigen Eigentum. Der gesamte Forschungsprozess und Datenanalyseprozess schützte streng die Informationen der Probanden. Es gibt keinen Plan, individuelle Patientendaten (IPD) verfügbar zu machen. Die Weitergabe von IPD erfordert die Genehmigung der Ethikkommission (IRB) des Tiantan-Krankenhauses und anderer teilnehmender Institute in China.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stratifiziertes Blutdruckmanagement

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