- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527013
Stratifizierte Blutdruckmanagement-Strategie nach endovaskulärer Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (RESCUE-BP)
Stratifiziertes Blutdruckmanagement nach endovaskulärer Behandlung beim akuten ischämischen Schlaganfall (RESCUE-BP)
Die RESCUE-BP ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt (PROBE) Phase-III-Studie. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben und eine erfolgreiche Rekanalisation erreicht haben, wird eine stratifizierte Blutdruckmanagementstrategie basierend auf dem Kollateralkreislaufstatus mit der leitlinienempfohlenen konventionellen Blutdruckmanagementstrategie verglichen. Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der stratifizierten Blutdruckmanagementstrategiegruppe oder der leitlinienempfohlenen konventionellen Blutdruckmanagementgruppe randomisiert. Das Ziel ist festzustellen, ob dies die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen verbessern kann (90-Tage-Modifizierte Rankin-Skala [mRS] Score 0-2).
Die Studie besteht aus vier Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 24±4 Stunden nach der Randomisierung, 7±1 Tage nach der Randomisierung und 90±7 Tage nach der Randomisierung. Demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neuroimaging-Bewertungen und neurologische Funktionsbewertungsskalen werden während des Programms aufgezeichnet.
Der primäre Endpunkt ist der Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 2 nach 90±7 Tagen nach Randomisierung. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von sICH innerhalb von 24±4 Stunden nach Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liping Liu
- Telefonnummer: +86-010-59978328
- E-Mail: lipingsister@gmail.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Liping Liu
- Telefonnummer: +86-010-59978328
- E-Mail: lipingsister@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, verursacht durch einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf (A. carotis interna oder M1-/M2-Segment der A. cerebri media);
- EVT (einschließlich direkter EVT und Bridging-Therapie) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn erhalten;
- Baseline-ASPECTS-Score ≥ 3;
- Baseline-NIHSS-Score ≥ 6;
- Erfolgreiche Rekanalisation nach dem Eingriff erreicht (definiert als erweiterter Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] Grad ≥ 2b50);
- Zwei aufeinanderfolgende systolische Blutdruckmessungen (SBP) ≥ 150 mmHg innerhalb von 3 Stunden nach Rekanalisation (mit einem Messintervall von mindestens 5 Minuten);
- Randomisierung innerhalb von 3 Stunden nach Rekanalisation möglich;
- Informierte Einwilligung, vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Prä-Schlaganfall-mRS-Score > 1;
- Komatöser Zustand (Glasgow Coma Scale [GCS] Score < 8);
- Symptomatische intrazerebrale Blutung vor der Randomisierung aufgetreten;
- Innerhalb der letzten 3 Monate Auftreten eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (MI), akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, QTc > 500 ms, Krankenhausaufenthalt oder unfreiwilliger koronarer Intervention aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, MI oder Herzstillstands; oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35%); oder bekannte Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie;
- Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,72m²;
- Vorgeschichte schwerer Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) ≥ 3×ULN und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 2×ULN;
- Aortendissektion, zervikale Arteriendissektion oder zerebrale Arteriendissektion; nicht rupturiertes Aortenaneurysma oder zerebrales Aneurysma; oder bekannte arteriovenöse Malformation;
- Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten (z. B. bösartige Tumore);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Jeglicher klinischer Zustand, der vom Forschungsteam als mögliche Einschränkung der Compliance mit den Studienverfahren beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stratifizierte Blutdruckmanagementgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, unterliegen einer stratifizierten Blutdruckmanagement-Strategie, die auf ihren präprozeduralen Pialkollateralstatus zugeschnitten ist, wie durch das ASITN/SIR-Kollateralbewertungssystem bewertet.
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Für Teilnehmer in der Interventionsgruppe, deren systolischer Blutdruck (SBP) nach der Randomisierung den zugewiesenen Zielwert überschreitet, muss sofort eine antihypertensive Therapie auf der neurologischen Station oder in der neurologischen Intensivstation eingeleitet werden. Der SBP sollte innerhalb von 2 Stunden unter den festgelegten Zielwert gesenkt und für die folgenden 24 Stunden (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) im zugewiesenen Bereich gehalten werden. Der Blutdrucksenkungsprozess muss sanft und allmählich erfolgen, um abrupte Abfälle oder starke Schwankungen zu vermeiden. Der SBP-Zielwert wird durch folgende Kriterien bestimmt: Sicherheitsbeschränkung: Die maximale Senkung des SBP darf 20 % im Vergleich zum Basis-Blutdruck, der bei der Randomisierung gemessen wurde, nicht überschreiten. Schichtenspezifische Ziele basierend auf dem Kollateralstatus: ASITN/SIR Grad 0-2; ASITN/SIR Grad 3-4. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden gemäß den Blutdruckzielwerten der Standardversorgung behandelt, die von den aktuellen klinischen Leitlinien empfohlen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
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Symptomatische intrakranielle Blutungen werden innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung gemäß der Heidelberg-Blutungs-Klassifikation bewertet.
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24±4 Stunden nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer mit günstigem funktionalem Outcome 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
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Ein günstiges funktionelles Ergebnis ist definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 2 nach 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für die Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: fähig, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 bedeutet leichte Behinderung: unfähig, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber fähig, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln; 3 bedeutet mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, aber fähig, ohne Hilfe zu gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: unfähig, ohne Hilfe zu gehen, und unfähig, ohne Hilfe für die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu sorgen; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet Tod. |
90±7 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
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Jede intrakranielle Blutung wird innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation beurteilt.
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24±4 Stunden nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer mit früher neurologischer Verschlechterung innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24±4 Stunden nach Randomisierung
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Eine frühzeitige neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von 4 Punkten oder mehr im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score im Vergleich zum Ausgangswert.
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24±4 Stunden nach Randomisierung
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Rate der Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes 24±4 Stunden nach Randomisierung.
Zeitfenster: 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
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Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes, definiert als ein Arterial Occlusive Lesion [AOL]-Score von 2-3 in der CTA oder MRA.
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24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
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Änderung des Infarktvolumens zwischen dem Ausgangswert und 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
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Das Infarktvolumen wird zu Studienbeginn und erneut innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach der Randomisierung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie-Perfusion (CTP) gemessen.
Die Veränderung des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Baseline und innerhalb von 24 ± 4 Stunden nach Randomisierung
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Endinfarktvolumen im CT 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder Entlassung
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Das endgültige Infarktvolumen wird durch Computertomographie (CT) 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet.
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7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung nach 7 ± 1 Tagen nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Am 7. ± 1. Tag nach der Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Symptomatische intrakranielle Blutungen werden gemäß der Heidelberger Blutungs-Klassifikation 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt.
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Am 7. ± 1. Tag nach der Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtmortalität innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung
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Die Gesamtmortalität umfasst jeden Tod jeglicher Ursache, der innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung auftritt.
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Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 90 ± 7 Tage nach Randomisierung, bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet.
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90 ± 7 Tage nach Randomisierung
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NIHSS-Score 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Die neurologischen Defizite werden 7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, mittels der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um das neurologische Defizit und den Schweregrad der Beeinträchtigung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall objektiv zu beurteilen und zu quantifizieren.
Gesamtwertbereich: 0 bis 42.
Ein höherer Gesamtwert zeigt eine stärkere neurologische Beeinträchtigung an.
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7 ± 1 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala-Werte 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
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Das funktionelle Ergebnis wird anhand der vollständigen Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 ± 7 Tage nach Randomisierung bewertet.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 gar keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: kann alle üblichen Pflichten und Aktivitäten ausführen, 2 bedeutet leichte Behinderung: kann nicht alle vorherigen Aktivitäten ausführen, ist aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 bedeutet mittelschwere Behinderung: benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: kann nicht ohne Hilfe gehen und kann nicht auf die eigenen körperlichen Bedürfnisse achten; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung; und 6 bedeutet Tod.
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90±7 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
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"Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis ist definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 1 nach 90 ± 7 Tagen nach Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 bedeutet: keine Symptome; 1 bedeutet: keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: kann alle üblichen Pflichten und Aktivitäten ausführen; 2 bedeutet: leichte Behinderung: kann nicht alle vorherigen Aktivitäten ausführen, kann aber eigene Angelegenheiten ohne Hilfe regeln; 3 bedeutet: mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 bedeutet: mäßig schwere Behinderung: kann ohne Hilfe weder gehen noch eigene körperliche Bedürfnisse versorgen; 5 bedeutet: schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent, benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet: Tod." |
90±7 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer mit funktionaler Unabhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Randomisierung (mRS 0-3)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
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Funktionale Unabhängigkeit ist definiert als ein modifizierter Rankin-Scale (mRS)-Score von 0 bis 3 nach 90 ± 7 Tagen nach der Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für Behinderung, mit Scores von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet; 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen: in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 bedeutet leichte Behinderung: nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 bedeutet mäßige Behinderung: benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, ohne Hilfe für die eigene Körperpflege zu sorgen; 5 bedeutet schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige pflegerische Betreuung und Aufmerksamkeit; und 6 bedeutet Tod. |
90±7 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
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- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28.
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- Katsanos AH, Malhotra K, Ahmed N, Seitidis G, Mistry EA, Mavridis D, Kim JT, Veroniki AA, Maier I, Matusevicius M, Khatri P, Anadani M, Goyal N, Arthur AS, Sarraj A, Yaghi S, Shoamanesh A, Catanese L, Kantzanou M, Psaltopoulou T, Rentzos A, Psychogios M, Van Adel B, Spiotta AM, Sandset EC, de Havenon A, Alexandrov AV, Petersen NH, Tsivgoulis G. Blood Pressure After Endovascular Thrombectomy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: An Individual Patient Data Meta-analysis. Neurology. 2022 Jan 18;98(3):e291-e301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013049. Epub 2021 Nov 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RESCUE-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stratifiziertes Blutdruckmanagement
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Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenEine Umfrage-basierte StudieTruthahn
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKlassisches Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten