Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia warstwowego zarządzania ciśnieniem krwi po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (RESCUE-BP)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Stratyfikowane zarządzanie ciśnieniem krwi po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (RESCUE-BP)

RESCUE-BP to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) w fazie III. U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe i uzyskali skuteczną rekanalizację, oceniane będzie porównanie strategii zarządzania ciśnieniem krwi opartej na statusie krążenia obocznego z konwencjonalną strategią zarządzania ciśnieniem krwi zalecaną w wytycznych. W każdej warstwie uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy strategii zarządzania ciśnieniem krwi opartej na statusie krążenia obocznego lub do grupy konwencjonalnej strategii zarządzania ciśnieniem krwi zalecanej w wytycznych. Celem jest określenie, czy może to poprawić dobre wyniki funkcjonalne po 90 dniach (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] 0-2 po 90 dniach).

Badanie składa się z czterech wizyt obejmujących dzień randomizacji, 24±4 godziny po randomizacji, 7±1 dni po randomizacji oraz 90±7 dni po randomizacji. W trakcie programu będą rejestrowane informacje demograficzne, objawy i oznaki, badania laboratoryjne, ocena neuroobrazowania oraz skala oceny funkcji neurologicznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 po 90±7 dniach od randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w ciągu 24±4 godzin po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia w krążeniu przednim (tętnica szyjna wewnętrzna lub segment M1/M2 tętnicy środkowej mózgu);
  • Wykonanie EVT (w tym bezpośredniego EVT i terapii pomostowej) w ciągu 24 godzin od początku objawów;
  • Punktacja ASPECTS w punkcie wyjściowym ≥ 3;
  • Punktacja NIHSS w punkcie wyjściowym ≥ 6;
  • Uzyskanie udanej rekanalizacji po zabiegu (zdefiniowanej jako stopień rozszerzonej trombolizy w zawale mózgu [eTICI] ≥ 2b50);
  • Dwa kolejne pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥ 150 mmHg w ciągu 3 godzin po rekanalizacji (z odstępem między pomiarami nie mniejszym niż 5 minut);
  • Możliwość przeprowadzenia randomizacji w ciągu 3 godzin po rekanalizacji;
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik mRS przed udarem > 1;
  • Stan śpiączki (wynik Glasgow Coma Scale [GCS] < 8);
  • Wystąpienie objawowego krwotoku śródmózgowego przed randomizacją;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ostrej niewydolności serca, QTc > 500 ms, hospitalizacji lub mimowolnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia; lub niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA] lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%); lub znany wywiad w kierunku częstoskurczu komorowego;
  • Wywiad ciężkiej niewydolności nerek, ostrej niewydolności nerek, dializ lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,72m²;
  • Wywiad ciężkiej choroby wątroby lub AspAT i/lub AlAT i/lub GGTP ≥ 3×GNG i/lub Bilirubina całkowita ≥ 2×GNG;
  • Rozwarstwienie aorty, rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub rozwarstwienie tętnicy mózgowej; niepęknięty tętniak aorty lub tętniak mózgu; lub znana malformacja tętniczo-żylna;
  • Współistniejące choroby z przewidywanym przeżyciem < 6 miesięcy (np. nowotwory złośliwe);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Każdy stan kliniczny, który według oceny zespołu badawczego może ograniczać przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratyfikowana grupa zarządzania ciśnieniem krwi
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną poddani stratyfikowanej strategii zarządzania ciśnieniem krwi (BP), która jest dostosowana do ich przedzabiegowego stanu krążenia obocznego pialnego, ocenianego za pomocą systemu klasyfikacji kolateralnej ASITN/SIR.
Inny: Stratyfikowane Zarządzanie Ciśnieniem Krwi

Dla uczestników w ramieniu interwencyjnym, u których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przekracza wyznaczony cel po randomizacji, leczenie hipotensyjne musi zostać rozpoczęte natychmiast na oddziale neurologicznym lub w neurointensywnej terapii. SBP powinno zostać obniżone poniżej wyznaczonego celu w ciągu 2 godzin i utrzymane w wyznaczonym zakresie przez kolejne 24 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Proces obniżania ciśnienia krwi musi być płynny i stopniowy, aby uniknąć gwałtownych spadków lub poważnych wahań.

Cel SBP jest określany na podstawie następujących kryteriów:

Ograniczenie bezpieczeństwa: Maksymalne obniżenie SBP nie może przekraczać 20% w stosunku do wyjściowego ciśnienia krwi zmierzonego przy randomizacji.

Stratyfikowane cele w oparciu o stan kolateralny: ASITN/SIR stopień 0-2; ASITN/SIR stopień 3-4.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą leczeni zgodnie z celami dotyczącymi ciśnienia krwi zalecanymi przez obowiązujące wytyczne kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24±4 godziny po randomizacji
Objawowe krwawienie śródczaszkowe będzie oceniane w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji zgodnie z Klasyfikacją Krwawień wg Heidelbergu.
24±4 godziny po randomizacji
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem funkcjonalnym po 90 ± 7 dniach od randomizacji (mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Korzystny wynik funkcjonalny definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 w ciągu 90 ± 7 dni po randomizacji.
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolność do samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymaganie pewnej pomocy, ale zdolność do samodzielnego chodzenia; 4 oznacza dość ciężką niepełnosprawność: niemożność samodzielnego chodzenia i niemożność samodzielnego dbania o własne potrzeby fizjologiczne; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i stolca, wymagający stałej opieki i uwagi; a 6 oznacza śmierć.
90±7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 24 ± 4 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: 24±4 godziny po randomizacji
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe zostanie ocenione w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji zgodnie z Klasyfikacją Krwawień wg Heidelbergu.
24±4 godziny po randomizacji
Proporcja uczestników z wczesnym pogorszeniem neurologicznym w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24±4 godziny po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w porównaniu z wartością wyjściową.
24±4 godziny po randomizacji
Wskaźnik rekanalizacji zamkniętego naczynia docelowego w ciągu 24±4 godzin po randomizacji.
Ramy czasowe: 24 ± 4 godziny po randomizacji
Rewaskularyzacja zamkniętego naczynia docelowego określona jako wynik Arterial Occlusive Lesion [AOL] 2-3 w badaniu CTA lub MRA.
24 ± 4 godziny po randomizacji
Zmiana objętości zawału między wyjściowym pomiarem a 24 ± 4 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji
Objętość zawału będzie mierzona na początku badania oraz ponownie w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP). Zmiana objętości zawału od wartości wyjściowej będzie analizowana i porównywana między obiema grupami.
Wartości wyjściowe i w ciągu 24 ± 4 godzin po randomizacji
Ostateczna objętość zawału w TK w 7 ± 1 dni po randomizacji lub wypisie
Ramy czasowe: W 7 ± 1 dni po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ostateczną objętość zawału oceni się za pomocą tomografii komputerowej (TK) 7 ± 1 dni po randomizacji lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W 7 ± 1 dni po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 7 ± 1 dnia po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 7 ± 1 dnia po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objawowe krwawienie śródczaszkowe będzie oceniane zgodnie z Klasyfikacją Krwawień wg Heidelberg w 7 ± 1 dniu po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 ± 1 dnia po randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 ± 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni po randomizacji
Śmiertelność ogólna obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący w ciągu 90 ± 7 dni po randomizacji.
W ciągu 90 ± 7 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w 90 ± 7 dni po randomizacji oceniona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona w 90 ± 7 dni po randomizacji przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
90 ± 7 dni po randomizacji
Wynik NIHSS po 7 ± 1 dniach od randomizacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: W 7 ± 1 dni po randomizacji lub przy wypisie, w zależności co nastąpi wcześniej
Ocena deficytu neurologicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 7 ± 1 dni po randomizacji lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to standaryzowane, ilościowe narzędzie oceny używane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej oceny i kwantyfikacji deficytu neurologicznego oraz nasilenia upośledzenia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Zakres całkowitej liczby punktów: od 0 do 42. Wyższa całkowita liczba punktów wskazuje na większe zaburzenie neurologiczne.
W 7 ± 1 dni po randomizacji lub przy wypisie, w zależności co nastąpi wcześniej
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina w 90 ± 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90± 7 dni po randomizacji
Wyniki funkcjonalne będą oceniane przy użyciu pełnego rozkładu punktacji zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 90 ± 7 dni po randomizacji. Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z punktacją od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów; 1 – brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, 2 – nieznaczna niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolność do samodzielnego prowadzenia spraw własnych bez pomocy; 3 – umiarkowana niepełnosprawność: wymaga częściowej pomocy, ale zdolny do samodzielnego chodzenia; 4 – umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niemożność samodzielnego chodzenia oraz niemożność samodzielnego zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych; 5 – ciężka niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki i uwagi; 6 – zgon.
90± 7 dni po randomizacji
Odsetek uczestników z doskonałym wynikiem funkcjonalnym po 90 ± 7 dniach od randomizacji (mRS 0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Doskonały wynik czynnościowy definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1 po 90 ± 7 dniach od randomizacji.
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolność do samodzielnego dbania o własne sprawy bez pomocy; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymaganie pewnej pomocy, ale zdolność do samodzielnego chodzenia bez pomocy; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność samodzielnego chodzenia bez pomocy i niemożność samodzielnego dbania o potrzeby cielesne; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi; a 6 oznacza śmierć.
90±7 dni po randomizacji
Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną po 90 ± 7 dniach od randomizacji (mRS 0-3)
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Niezależność funkcjonalna definiowana jest jako wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 3 po 90 ± 7 dniach od randomizacji.
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 – brak znaczącej niepełnosprawności mimo objawów: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 – lekką niepełnosprawność: niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 – umiarkowaną niepełnosprawność: wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy; 4 – średnio ciężką niepełnosprawność: niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do samodzielnego dbania o potrzeby fizyczne; 5 – ciężką niepełnosprawność: obłożnie chory, niekontrolujący wydalania, wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6 - zgon.
90±7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Central Hospital of Dalian University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz posiada pełne prawa własności intelektualnej. Cały proces badawczy i analiza danych ściśle chroniły informacje o uczestnikach. Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD). Udostępnienie IPD będzie wymagało zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB) Szpitala Tiantan i innych uczestniczących instytucji w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj