急性缺血性卒中血管内治疗后分层血压管理策略 (RESCUE-BP)
2026年4月17日 更新者：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital
急性缺血性卒中血管内治疗后分层血压管理（RESCUE-BP）
RESCUE-BP是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）设计的III期临床试验。 该研究旨在对接受血管内治疗并实现成功再通的急性缺血性卒中患者，评估基于侧支循环状态的分层血压管理策略与指南推荐的常规血压管理策略的差异。 在每个分层内，受试者将按1:1的比例随机分配至分层血压管理策略组或指南推荐的常规血压管理组。 研究目标是确定该策略是否能改善90天时的良好功能结局（90天改良Rankin量表[mRS]评分0-2分）。
研究共包含四次访视：随机化当天、随机化后24±4小时、随机化后7±1天以及随机化后90±7天。 研究期间将记录人口统计学信息、症状与体征、实验室检查、神经影像学评估及神经功能评定量表数据。
主要结局指标为随机化后90±7天时改良Rankin量表（mRS）评分0-2分的比例。 主要安全性结局指标为随机化后24±4小时内症状性颅内出血（sICH）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
544
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liping Liu
- 电话号码：+86-010-59978328
- 邮箱：lipingsister@gmail.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Liping Liu
- 电话号码：+86-010-59978328
- 邮箱：lipingsister@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 临床诊断为前循环大血管闭塞（颈内动脉或大脑中动脉M1/M2段）引起的急性缺血性卒中；
- 症状出现后24小时内接受血管内治疗（包括直接血管内治疗和桥接治疗）；
- 基线ASPECTS评分≥3；
- 基线NIHSS评分≥6；
- 术后实现成功再通（定义为扩大脑梗死溶栓[eTICI]等级≥2b50）；
- 再通后3小时内连续两次收缩压（SBP）测量≥150 mmHg（测量间隔不少于5分钟）；
- 能够在再通后3小时内完成随机分组；
- 患者或其法定代表签署知情同意书。
排除标准：
- 卒中前mRS评分>1；
- 昏迷状态（格拉斯哥昏迷量表[GCS]评分<8）；
- 随机分组前发生症状性颅内出血；
- 过去3个月内发生急性ST段抬高型心肌梗死（MI）、急性失代偿性心力衰竭、QTc>500 ms、因急性冠状动脉综合征、MI或心脏骤停住院或非自愿冠状动脉介入治疗；或心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III/IV级或左心室射血分数<35%）；或已知室性心动过速病史；
- 严重肾功能不全、急性肾衰竭、透析病史，或估算肾小球滤过率（eGFR）<20 ml/min/1.72m²；
- 严重肝病史，或天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥3×正常值上限（ULN）和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
- 主动脉夹层、颈动脉夹层或脑动脉夹层；未破裂主动脉瘤或脑动脉瘤；或已知动静脉畸形；
- 预期寿命<6个月的合并症（如恶性肿瘤）；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 过去30天内参与另一项临床试验；
- 研究团队判断可能限制遵守研究程序的任何临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分层血压管理组
被分配到干预组的参与者将接受分层血压管理策略，该策略根据ASITN/SIR侧支循环分级系统评估的术前软脑膜侧支循环状态进行个性化调整。
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对于干预组中随机化后收缩压（SBP）超过设定目标的参与者，必须在神经科病房或神经重症监护室立即启动降压治疗。 收缩压应在2小时内降至指定目标以下，并在随后的24小时内（或直至出院或死亡，以先发生者为准）维持在设定范围内。 降压过程必须平稳渐进，避免血压骤降或剧烈波动。 收缩压目标根据以下标准确定： 安全限制：收缩压的最大降幅不得超过随机化时测量的基线血压的20%。 基于侧支循环状态的分层目标：ASITN/SIR 0-2级；ASITN/SIR 3-4级。 |
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无干预：对照组
被分配到对照组的受试者将按照现行临床指南推荐的标准护理血压目标进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后24 ± 4小时内发生症状性颅内出血的受试者比例
大体时间：随机分组后24±4小时
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症状性颅内出血将在随机化后24±4小时内根据海德堡出血分类进行评估。
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随机分组后24±4小时
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随机分组后90±7天时功能结局良好（mRS 0-2）的患者比例
大体时间：随机分组后90±7天
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良好的功能结局定义为随机化后90±7天内改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分。
改良Rankin量表是一种残疾程度衡量指标，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全没有症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能够执行所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有以前的活动，但能在无协助的情况下处理个人事务；3表示中度残疾：需要一些帮助，但能独立行走；4表示中重度残疾：行走需要帮助，并且无法在没有帮助的情况下处理个人生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、失禁，需要持续的护理和关注；6表示死亡。 |
随机分组后90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后24±4小时内发生颅内出血的参与者比例
大体时间：随机分组后24±4小时
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任何颅内出血将在随机分组后24±4小时内根据海德堡出血分类进行评估。
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随机分组后24±4小时
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随机化后24 ± 4小时内出现早期神经功能恶化的参与者比例
大体时间：随机分组后24±4小时
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早期神经功能恶化定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加4分或以上。
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随机分组后24±4小时
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随机化后24±4小时闭塞靶血管再通率。
大体时间：随机化后 24 ± 4 小时
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定义为通过CTA或MRA检查显示动脉闭塞性病变[AOL]评分为2-3分的闭塞靶血管再通。
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随机化后 24 ± 4 小时
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随机分组后24±4小时基线时梗死体积的变化
大体时间：随机化后的基线及24±4小时内
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梗死体积将在基线时以及随机分组后24±4小时内通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描灌注（CTP）进行测量。
将分析梗死体积相对于基线的变化，并在两组之间进行比较。
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随机化后的基线及24±4小时内
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随机化或出院后7±1天CT显示的最终梗死体积
大体时间：随机化后 7 ± 1 天或出院时（以先发生者为准）
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最终梗死体积将在随机化后7±1天或出院时（以先发生者为准）通过计算机断层扫描（CT）进行评估。
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随机化后 7 ± 1 天或出院时（以先发生者为准）
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随机分组后第7±1天或出院时（以先发生者为准）出现症状性颅内出血的参与者比例
大体时间：随机化后7±1天或出院时（以先发生者为准）
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症状性颅内出血将根据海德堡出血分类，在随机分组后7 ± 1天或出院时（以先发生者为准）进行评估。
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随机化后7±1天或出院时（以先发生者为准）
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随机分组后90±7天内全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 ± 7 天内
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全因死亡率包括随机分组后90 ± 7天内发生的任何原因导致的死亡。
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随机分组后 90 ± 7 天内
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随机分组后90±7天通过EQ-5D-5L量表评估的健康相关生活质量
大体时间：随机化后 90 ± 7 天
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健康相关生活质量将在随机化后90 ± 7天使用EQ-5D-5L问卷进行评估。
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随机化后 90 ± 7 天
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随机化后7±1天或出院时的NIHSS评分，以先发生者为准
大体时间：随机化后 7 ± 1 天或出院时（以先发生者为准）
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神经功能缺损将在随机分组后7±1天或出院时（以先发生者为准）使用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）进行评估。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种标准化、定量的评估工具，医疗提供者使用它来客观评价和量化急性缺血性卒中患者的神经功能缺损和损伤严重程度。
总评分范围：0至42分。
总分越高表示神经功能损伤越严重。
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随机化后 7 ± 1 天或出院时（以先发生者为准）
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随机化后90±7天改良Rankin量表得分的分布
大体时间：随机分组后90±7天
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功能结局将使用随机化后90±7天时改良Rankin量表（mRS）评分的完整分布进行评估。
改良Rankin量表是一种残疾程度测量工具，评分范围从0（无症状）到6（死亡）：0表示完全无症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能完成所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有既往活动，但能无需协助处理自身事务；3表示中度残疾：需要一些帮助，但能无需协助行走；4表示中重度残疾：无法独立行走，且不能无需帮助照顾自身生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、大小便失禁，需要持续护理和关注；6表示死亡。
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随机分组后90±7天
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随机化后90±7天内功能结局优秀的参与者比例（mRS 0-1）
大体时间：随机分组后90±7天
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良好的功能结局定义为随机化后90 ± 7天内改良Rankin量表（mRS）评分为0至1。
改良Rankin量表是衡量残疾程度的量表，评分范围为0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全没有症状；1表示尽管有症状但无明显残疾：能够完成所有常规职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有以前的活动，但能自行处理自己的事务而无需要帮助；3表示中度残疾：需要一些帮助，但能独立行走；4表示中重度残疾：无法独立行走，且无法独立照顾自己的生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、失禁，需要持续的护理和关注；6表示死亡。
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随机分组后90±7天
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随机分组后90±7天功能独立的参与者比例（mRS 0-3）
大体时间：90±7 days after randomization
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功能独立性定义为随机化后90±7天内改良Rankin量表（mRS）评分为0至3分。
改良Rankin量表是衡量残疾程度的指标，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全没有症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能完成所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：不能完成所有先前活动，但无需帮助能自理；3表示中度残疾：需要一些帮助，但能无需辅助行走；4表示中重度残疾：无法无需辅助行走，且不能无需帮助处理自身生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、失禁，需要持续护理和关注；6表示死亡。 |
90±7 days after randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
- Prabhakaran S, Gonzalez NR, Zachrison KS, Adeoye O, Alexandrov AW, Ansari SA, Chapman S, Czap AL, Dumitrascu OM, Ishida K, Jadhav AP, Johnson B, Johnston KC, Khatri P, Kimberly WT, Lee VH, Leslie-Mazwi TM, Mac Grory B, Madsen TE, Menon B, Mistry EA, Park S, Parker S, Perez de la Ossa N, Reeves M, Saiz T, Scott PA, Schwartzberg D, Sheth SA, Sporns PB, Times S, Tjoumakaris S, Wolfe SQ, Yaghi S; Peer Review Committee. 2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2026 Jan 26. doi: 10.1161/STR.0000000000000513. Online ahead of print.
- Zhang X, Ren X, Zhang Y, Zhang Y, Zhang L, Shen H, Li Z, Xing P, Zhang P, Hua W, Shen F, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Gao Y, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Chen X, Li Q, Song L, Anderson CS, Yang P, Liu J; ENCHANTED2/MT Collaboration. Interaction of brain imaging features and effects of intensive blood pressure lowering after endovascular treatment for acute ischaemic stroke: the pre-specified secondary analyses of ENCHANTED2/MT trial. EClinicalMedicine. 2025 Apr 21;83:103197. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103197. eCollection 2025 May.
- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28.
- Mistry EA, Hart KW, Davis LT, Gao Y, Prestigiacomo CJ, Mittal S, Mehta T, LaFever H, Harker P, Wilson-Perez HE, Beasley KA, Krothapalli N, Lippincott E, Stefek H, Froehler M, Chitale R, Fusco M, Grossman A, Shirani P, Smith M, Jaffa MN, Yeatts SD, Albers GW, Wanderer JP, Tolles J, Lindsell CJ, Lewis RJ, Bernard GR, Khatri P. Blood Pressure Management After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: The BEST-II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):821-831. doi: 10.1001/jama.2023.14330.
- Nam HS, Kim YD, Heo J, Lee H, Jung JW, Choi JK, Lee IH, Lim IH, Hong SH, Baik M, Kim BM, Kim DJ, Shin NY, Cho BH, Ahn SH, Park H, Sohn SI, Hong JH, Song TJ, Chang Y, Kim GS, Seo KD, Lee K, Chang JY, Seo JH, Lee S, Baek JH, Cho HJ, Shin DH, Kim J, Yoo J, Lee KY, Jung YH, Hwang YH, Kim CK, Kim JG, Lee CJ, Park S, Lee HS, Kwon SU, Bang OY, Anderson CS, Heo JH; OPTIMAL-BP Trial Investigators. Intensive vs Conventional Blood Pressure Lowering After Endovascular Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: The OPTIMAL-BP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):832-842. doi: 10.1001/jama.2023.14590.
- Sandset EC, Anderson CS, Bath PM, Christensen H, Fischer U, Gasecki D, Lal A, Manning LS, Sacco S, Steiner T, Tsivgoulis G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on blood pressure management in acute ischaemic stroke and intracerebral haemorrhage. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):XLVIII-LXXXIX. doi: 10.1177/23969873211012133. Epub 2021 May 11.
- Katsanos AH, Malhotra K, Ahmed N, Seitidis G, Mistry EA, Mavridis D, Kim JT, Veroniki AA, Maier I, Matusevicius M, Khatri P, Anadani M, Goyal N, Arthur AS, Sarraj A, Yaghi S, Shoamanesh A, Catanese L, Kantzanou M, Psaltopoulou T, Rentzos A, Psychogios M, Van Adel B, Spiotta AM, Sandset EC, de Havenon A, Alexandrov AV, Petersen NH, Tsivgoulis G. Blood Pressure After Endovascular Thrombectomy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: An Individual Patient Data Meta-analysis. Neurology. 2022 Jan 18;98(3):e291-e301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013049. Epub 2021 Nov 12.
- Mistry EA, Mehta T, Mistry A, Arora N, Starosciak AK, De Los Rios La Rosa F, Siegler JE 3rd, Chitale R, Anadani M, Yaghi S, Khatri P, de Havenon A. Blood Pressure Variability and Neurologic Outcome After Endovascular Thrombectomy: A Secondary Analysis of the BEST Study. Stroke. 2020 Feb;51(2):511-518. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027549. Epub 2019 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RESCUE-BP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
主要研究者持有完整知识产权。
整个研究过程和数据分析过程严格保护受试者信息。
目前没有计划提供个体患者数据（IPD）。
共享IPD需要获得天坛医院及中国其他参与机构的伦理委员会批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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