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Strategia di Gestione Stratificata della Pressione Sanguigna Dopo Trattamento Endovascolare per Ictus Ischemico Acuto (RESCUE-BP)

17 aprile 2026 aggiornato da: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Gestione Stratificata della Pressione Sanguigna Dopo Trattamento Endovascolare nell'Ictus Ischemico Acuto (RESCUE-BP)

RESCUE-BP è uno studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE). In pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare che hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita, la valutazione confronterà una strategia di gestione della pressione sanguigna stratificata in base allo stato della circolazione collaterale con la strategia di gestione convenzionale della pressione sanguigna raccomandata dalle linee guida. All'interno di ciascuno strato, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di gestione stratificata della pressione sanguigna o al gruppo di gestione convenzionale della pressione sanguigna raccomandato dalle linee guida. L'obiettivo è determinare se questo può migliorare i buoni esiti funzionali a 90 giorni (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] 0-2 a 90 giorni).

Lo studio consiste in quattro visite comprendenti il giorno della randomizzazione, 24±4 ore dopo la randomizzazione, 7±1 giorni dopo la randomizzazione e 90±7 giorni dopo la randomizzazione. Informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione neuro-immagine, scala di valutazione della funzione neurologica saranno registrati durante il programma.

L'esito primario è il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 90±7 giorni dopo la randomizzazione. L'esito di sicurezza primario è l'incidenza di sICH entro 24±4 ore dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto causato da occlusione di grande vaso della circolazione anteriore (arteria carotide interna o segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media);
  • Ricevuta EVT (inclusa EVT diretta e terapia di ponte) entro 24 ore dall'esordio dei sintomi;
  • Punteggio ASPECTS basale ≥ 3;
  • Punteggio NIHSS basale ≥ 6;
  • Ricanalizzazione riuscita ottenuta post-procedura (definita come grado eTICI ≥ 2b50);
  • Due misurazioni consecutive della pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 150 mmHg entro 3 ore dalla ricanalizzazione (con un intervallo di misurazione non inferiore a 5 minuti);
  • In grado di completare la randomizzazione entro 3 ore dalla ricanalizzazione;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal loro rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio mRS pre-ictus > 1;
  • Stato comatoso (punteggio Scala di Glasgow [GCS] < 8);
  • Emorragia intracerebrale sintomatica verificatasi prima della randomizzazione;
  • Nei 3 mesi precedenti, occorrenza di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MI), scompenso cardiaco acuto, QTc > 500 ms, ospedalizzazione o intervento coronarico involontario a causa di sindrome coronarica acuta, MI o arresto cardiaco; o insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%); o anamnesi nota di tachicardia ventricolare;
  • Anamnesi di insufficienza renale grave, insufficienza renale acuta, dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,72m²;
  • Anamnesi di malattia epatica grave, o Aspartato Aminotransferasi (AST) e/o Alanina Aminotransferasi (ALT) e/o Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) ≥ 3×ULN e/o Bilirubina Totale (TBIL) ≥ 2×ULN;
  • Dissezione aortica, dissezione dell'arteria cervicale o dissezione dell'arteria cerebrale; aneurisma aortico non rotto o aneurisma cerebrale; o malformazione artero-venosa nota;
  • Comorbidità con aspettativa di vita < 6 mesi (es. tumori maligni);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti;
  • Qualsiasi condizione clinica giudicata dal team di ricerca che potrebbe limitare la compliance alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gestione stratificata della pressione sanguigna
I partecipanti assegnati al braccio di intervento saranno sottoposti a una strategia di gestione della pressione sanguigna (BP) stratificata, che è adattata al loro stato collaterale piale pre-procedurale come valutato dal sistema di classificazione collaterale ASITN/SIR.
Altro: Gestione Stratificata della Pressione Sanguigna

Per i partecipanti nel braccio di intervento la cui pressione arteriosa sistolica (PAS) supera l'obiettivo assegnato dopo la randomizzazione, la terapia antipertensiva deve essere avviata immediatamente all'interno del reparto di neurologia o dell'unità di terapia intensiva neurologica. La PAS deve essere portata al di sotto dell'obiettivo designato entro 2 ore e mantenuta all'interno dell'intervallo assegnato per le successive 24 ore (o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo). Il processo di riduzione della pressione arteriosa deve essere regolare e graduale per evitare cali precipitosi o fluttuazioni severe.

L'obiettivo della PAS è determinato dai seguenti criteri:

Vincolo di sicurezza: la riduzione massima della PAS non deve superare il 20% rispetto alla pressione arteriosa basale misurata al momento della randomizzazione.

Obiettivi stratificati in base allo stato collaterale: Grado ASITN/SIR 0-2; Grado ASITN/SIR 3-4.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al braccio di controllo saranno gestiti in conformità con gli obiettivi pressori standard di cura raccomandati dalle linee guida cliniche prevalenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica entro 24 ± 4 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24±4 ore dopo la randomizzazione
L'emorragia intracranica sintomatica sarà valutata entro 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione secondo la Classificazione di Heidelberg per le emorragie.
24±4 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con esito funzionale favorevole a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione (mRS 0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dalla randomizzazione
L'esito funzionale favorevole è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione. La scala Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), dove 0 indica assenza totale di sintomi; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: capacità di svolgere tutte le attività e mansioni abituali; 2 indica lieve disabilità: incapacità di svolgere tutte le attività precedenti ma capacità di curare i propri affari senza assistenza; 3 indica disabilità moderata: necessità di un certo aiuto, ma capacità di camminare senza assistenza; 4 indica disabilità moderatamente grave: incapacità di camminare senza assistenza e incapacità di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza; 5 indica disabilità grave: costretto a letto, incontinente e bisognoso di cure e attenzioni infermieristiche costanti; e 6 indica morte.
90±7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con qualsiasi emorragia intracranica entro 24 ± 4 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24±4 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica verrà valutata entro 24 ± 4 ore dalla randomizzazione secondo la Classificazione di Heidelberg per le Emorragie.
24±4 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con deterioramento neurologico precoce entro 24 ± 4 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24±4 ore dopo la randomizzazione
Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di 4 punti o più nel punggio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al basale.
24±4 ore dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione del vaso bersaglio occluso a 24±4 ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione
Recanalizzazione del vaso bersaglio occluso definita come un punteggio Arterial Occlusive Lesion [AOL] di 2-3 sulla CTA o MRA.
24 ± 4 ore dopo la randomizzazione
Variazione del volume dell'infarto tra il basale e le 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione
Il volume dell'infarto sarà misurato al basale e nuovamente entro 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata di perfusione (CTP). La variazione del volume dell'infarto rispetto al basale sarà analizzata e confrontata tra i due gruppi.
Baseline e entro 24 ± 4 ore dopo la randomizzazione
Volume dell'infarto finale alla TC a 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione
Lasso di tempo: A 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima
Il volume dell'infarto finale sarà valutato mediante tomografia computerizzata (TC) a 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima
Proporzione di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica a 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo
Lasso di tempo: A 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima
L'emorragia intracranica sintomatica sarà valutata secondo la Classificazione delle Emorragie di Heidelberg a 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 7 ± 1 giorni dalla randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima
Mortalità per qualsiasi causa entro 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione
La mortalità per qualsiasi causa include il decesso per qualsiasi motivo che si verifica entro 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: A 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il deficit neurologico sarà valutato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione standardizzato e quantitativo utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e quantificare oggettivamente il deficit neurologico e la gravità della compromissione nei pazienti con ictus ischemico acuto. Intervallo del punteggio totale: da 0 a 42. Un punteggio totale più alto indica una maggiore compromissione neurologica.
A 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Distribuzione dei punteggi della scala di Rankin modificata a 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
L'esito funzionale sarà valutato utilizzando la distribuzione completa dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione. La scala Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali; 2 indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di prendersi cura dei propri affari senza assistenza; 3 indica una disabilità moderata: richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 indica una disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisiologici senza assistenza; 5 indica una disabilità grave: costretto a letto, incontinente e bisognoso di cure e attenzioni infermieristiche costanti; e 6 indica morte.
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con esito funzionale eccellente a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione (mRS 0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Un esito funzionale eccellente è definito come un punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) da 0 a 1 a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione. La scala di Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con 0 che indica nessun sintomo; 1 che indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2 che indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza; 3 che indica una disabilità moderata: necessita di un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 che indica una disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità fisiche senza assistenza; 5 che indica una disabilità grave: costretto a letto, incontinente e bisognoso di cure e attenzioni infermieristiche costanti; e 6 che indica la morte.
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con indipendenza funzionale a 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione (mRS 0-3)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
L'indipendenza funzionale è definita come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 3 a 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione. La scala Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutte le consuete mansioni e attività; 2 indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di badare a se stesso senza assistenza; 3 indica disabilità moderata: necessita di un certo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 indica disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di attendere alle proprie necessità corporee senza assistenza; 5 indica disabilità grave: costretto a letto, incontinente, e bisognoso di cure e attenzione infermieristiche costanti; e 6 indica morte.
90±7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Central Hospital of Dalian University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale detiene i diritti di proprietà intellettuale completi. L'intero processo di ricerca e il processo di analisi dei dati hanno rigorosamente protetto le informazioni dei soggetti. Non esiste un piano per rendere disponibili i dati individuali dei pazienti (IPD). La condivisione degli IPD richiederà l'approvazione del comitato etico (IRB) dell'Ospedale Tiantan e degli altri istituti partecipanti in Cina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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