肺切除後の低圧（-4）対生理的圧（-8）デジタル持続吸引 (Suction48)

この臨床試験の目的は、肺切除後のデジタル胸腔ドレナージ装置に低い陰圧（-4 cmH₂O）をかけることが、一般的に使用される生理学的圧力（-8 cmH₂O）と比較して、合併症を増加させることなく、胸腔ドレーンの留置期間を短縮できるかどうかを検証することです。 本試験は、三次医療機関で肺癌に対して区域切除術または肺葉切除術を受ける成人患者を対象としています。

主な検討項目は以下の通りです：

-4 cmH₂O設定は、-8 cmH₂Oと比較して胸腔ドレーン留置期間（主要評価項目）を短縮するか？

-4 cmH₂Oと-8 cmH₂Oの比較による、空気漏れ持続時間、入院期間、術後合併症（気胸、皮下気腫、再介入など）、胸膜癒着術または陰圧再調整の必要性、30日以内の再入院への影響は？

研究者は、-4 cmH₂O群と-8 cmH₂O群の患者を比較し、低い圧力が肺切除後の回復を改善するかどうかを評価します。 本試験は前向き、無作為化、オープンラベル試験（2つの並行群；計画サンプルサイズ約160例；1:1割付）です。 相互作用解析では、術後1日目（POD1）の空気漏れ流量が低い患者と高い患者の間で効果が異なるかどうかも検討されます。

参加者は以下の手順を経ます：

肺切除の標準的な周術期管理を受けます。

手術前日に研究スタッフとの説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

POD1（午前7-8時頃）に、デジタル装置で空気漏れ流量を測定します。

POD1に臨床的に意味のある空気漏れがない場合（例：施設基準で0-10 mL/分）かつ胸腔ドレーン抜去が予定されている場合、参加者は無作為化されず、比較解析の対象外で標準的治療を継続します（スクリーニング失敗／観察記録のみ）。

POD1に空気漏れが持続する場合、参加者は-4 cmH₂Oまたは-8 cmH₂Oの陰圧群に無作為に割り付けられ、胸腔ドレーン抜去まで割り付けられた設定が維持されます（臨床的安全性上の理由で調整が必要な場合を除く）。

退院まで、標準治療で既に使用されている日常的な入院評価（例：毎日の胸部X線、空気漏れ流量と排液量の記録、合併症のモニタリング）を受けます。

本研究では、日常診療ですでに使用されている市販のデジタル胸腔ドレナージシステムを使用します。 オープンラベル試験であるため、医療従事者も参加者も圧力設定について盲検化されていません。 事前に定義された安全性シグナルが発生した場合（例：一方の群での合併症の明らかな増加や長期空気漏れ）、プロトコルでは個々の安全性のための陰圧調整や、施設の方針に従った早期中止の可能性に関する中間レビューが認められています。