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Niedriger (-4) vs. physiologischer (-8) Druck digitaler kontinuierlicher Sog nach Lungenresektion (Suction48)

9. April 2026 aktualisiert von: In Kyu Park, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Niederdrucksaugung (-4cmH2O) im Vergleich zu physiologischer Drucksaugung (-8cmH2O) mit digitalem kontinuierlichem Saugsystem nach Lungenresektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Anwendung eines geringeren Unterdrucks (-4 cmH₂O) an einem digitalen Brustdrainagegerät nach Lungenresektion im Vergleich zum üblicherweise verwendeten physiologischen Druck (-8 cmH₂O) die Liegedauer der Thoraxdrainage verkürzt, ohne Komplikationen zu erhöhen. Die Studie schließt erwachsene Patienten ein, die sich in einem tertiären medizinischen Zentrum einer Segmentektomie oder Lobektomie aufgrund von Lungenkrebs unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verkürzt die Einstellung von -4 cmH₂O die Liegedauer der Thoraxdrainage (primärer Endpunkt) im Vergleich zu -8 cmH₂O?

Welche Auswirkung hat -4 cmH₂O gegenüber -8 cmH₂O auf die Dauer des Luftaustritts, die Krankenhausverweildauer und postoperative Komplikationen (z.B. Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Re-Intervention) sowie auf die Notwendigkeit einer Pleurodese oder Saugdruckanpassung und die 30-Tage-Wiederaufnahmerate?

Die Forscher werden Patienten, die -4 cmH₂O zugewiesen wurden, mit Patienten vergleichen, die -8 cmH₂O zugewiesen wurden, um festzustellen, ob der geringere Druck die Genesung nach Lungenresektion verbessert. Die Studie ist prospektiv, randomisiert und offen (zwei parallele Arme; geplante Stichprobengröße ~160; 1:1-Zuteilung). Eine Interaktionsanalyse wird zudem untersuchen, ob sich die Effekte zwischen Patienten mit geringerem gegenüber höherem Luftaustrittsfluss am ersten postoperativen Tag (POD 1) unterscheiden.

Die Teilnehmer werden:

Standardperioperative Versorgung für Lungenresektion erhalten.

Am Tag vor der Operation nach einem Gespräch mit dem Studienteam eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Am POD 1 (etwa 7-8 Uhr morgens) den Luftaustrittsfluss durch das digitale Gerät messen lassen.

Wenn am POD 1 kein klinisch bedeutsamer Luftaustritt vorliegt (z.B. 0-10 ml/min nach institutionellen Kriterien) und die Thoraxdrainage wahrscheinlich entfernt wird, wird der Teilnehmer nicht randomisiert und setzt die Standardversorgung außerhalb der vergleichenden Analyse fort (Screen-Failure/Beobachtungsprotokoll nur).

Wenn am POD 1 ein Luftaustritt fortbesteht, wird der Teilnehmer auf -4 oder -8 cmH₂O Sog randomisiert und die zugewiesene Einstellung bis zur Entfernung der Thoraxdrainage beibehalten, es sei denn, eine klinische Sicherheitserfordernis erfordert eine Anpassung.

Routine-Stationärassessments durchlaufen, die bereits in der Standardversorgung verwendet werden (z.B. tägliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Aufzeichnung des Luftaustrittsflusses und des Drainagevolumens, Überwachung auf Komplikationen) bis zur Entlassung.

Die Studie verwendet ein kommerziell erhältliches digitales Brustdrainagesystem, das bereits in der Routinepraxis eingesetzt wird. Da es offen ist, sind weder Kliniker noch Teilnehmer bezüglich der Druckeinstellung verblindet. Wenn vordefinierte Sicherheitssignale auftreten (z.B. deutliche Zunahme von Komplikationen oder verlängerte Luftaustritte in einem Arm), erlaubt das Protokoll eine Saugdruckanpassung aus individuellen Sicherheitsgründen und eine Zwischenauswertung für mögliches vorzeitiges Beenden gemäß institutionellen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: SeonYong Bae, MD
  • Telefonnummer: 82) + 010-3205-4460
  • E-Mail: bsy115s@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥19 Jahre.
  • Anatomische Lungenresektion (Segmentektomie oder Lobektomie) wegen bestätigtem oder vermutetem primärem Lungenkrebs in einem tertiären Zentrum.
  • Digitale kontinuierliche Saugvorrichtung (Thopaz) als alleiniges Brustdrainagesystem unmittelbar nach der Operation.
  • In der Lage, am Tag vor der Operation eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Randomisierungskriterium (im Krankenhaus): Am ersten postoperativen Tag (etwa 7-8 Uhr morgens) besteht ein messbarer Luftleck und die Thoraxdrainage wird nicht wie üblich entfernt. Teilnehmer ohne klinisch relevantes Luftleck am POD1 (z. B. 0-10 ml/min nach institutionellen Kriterien) gelten als Screening-Versager und werden keiner Gruppe zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Platzierung von zwei oder mehr Drainagen (z. B. zusätzliche Thoraxdrainage oder JP-Drainage) während der Indexoperation.
  • Intraoperative oder unmittelbare postoperative schwerwiegende Komplikation, die eine Intensivpflege erfordert.
  • Wechsel vom digitalen Saugsystem zu einem anderen Drainagesystem vor Randomisierung oder Ergebnisbewertung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme unangemessen macht (z. B. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, oder Sicherheitsbedenken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederdruck-Digitalabsaugung (-4 cmH₂O)
Thopaz tragbares digitales Saugsystem - Niederdruck (-4 cmH₂O)
Gerät: Niederdruck-Digitalabsaugung (-4 cmH₂O)
Ein digitales Thoraxdrainagegerät, das auf kontinuierliche Saugung bei -4 cmH₂O eingestellt ist, wird am 1. postoperativen Tag nach der Randomisierung in Betrieb genommen. Der zugewiesene Saugdruck wird bis zur Entfernung des Brustkorbschlauches beibehalten, es sei denn, vordefinierte klinische Sicherheitskriterien erfordern eine Anpassung. Der Luftleckfluss und das Drainagevolumen werden im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Versorgung aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Physiologischer Druck-Digitalabsaugung (-8 cmH₂O)
Ein digitales Thoraxdrainagegerät, das auf kontinuierlichen Sog bei -8 cmH₂O eingestellt ist, wird am ersten postoperativen Tag nach der Randomisierung in Betrieb genommen.
Der zugewiesene Sogdruck wird bis zur Entfernung des Brustkorbdrains beibehalten, es sei denn, vordefinierte klinische Sicherheitskriterien erfordern eine Anpassung.
Luftleckfluss und Drainagevolumen werden als Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Luftlecks (Tage)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom postoperativen Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum der Luftleck-Resolution, täglich bewertet, bis zu 30 Tagen postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung.
Täglicher Luftleckfluss (ml/min), aufgezeichnet vom digitalen Thoraxdrainagesystem (≈6 Uhr morgens). Eine Luftleckauflösung ist definiert als kein sichtbares Luftleck oder <10 ml/min, das für ≥12 Stunden anhält, mit ausreichender Lungenausdehnung im Röntgenbild des Brustkorbs und stabilem klinischem Zustand. Die Dauer wird in Tagen von der Randomisierung (POD1) bis zur Auflösung berechnet.
Zeitrahmen: Vom postoperativen Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum der Luftleck-Resolution, täglich bewertet, bis zu 30 Tagen postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage (Tage)
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung des Brustkorbdrain, bewertet während des Index-Krankenhausaufenthalts für bis zu 30 postoperative Tage.
Anzahl der Kalendertage, an denen die Thoraxdrainage während des Index-Krankenhausaufenthalts in situ verbleibt.
Zeitraum: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung des Brustkorbdrain, bewertet während des Index-Krankenhausaufenthalts für bis zu 30 postoperative Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2507-104-1658
  • 04-2025-0420 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Seoul National University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund institutioneller Richtlinien und/oder Einwilligungseinschränkungen besteht kein Plan, anonymisierte IPD zu teilen. Aggregierte Ergebnisse werden veröffentlicht, und wichtige Studienunterlagen (z. B. Protokoll, SAP) können auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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