Nízký (-4) vs Fyziologický (-8) Tlak Digitální Kontinuální Sání po Resekci Plic (Suction48)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití nižšího podtlaku (-4 cmH₂O) na digitálním hrudním drenážním zařízení po resekci plic zkracuje dobu, po kterou musí být hrudní drén ponechán, ve srovnání s běžně používaným fyziologickým tlakem (-8 cmH₂O), aniž by se zvýšil výskyt komplikací. Studie zahrnuje dospělé pacienty podstupující segmentektomii nebo lobektomii pro karcinom plic ve třetím typu zdravotnického zařízení.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zkracuje nastavení -4 cmH₂O dobu ponechání hrudního drénu (primární výsledek) ve srovnání s -8 cmH₂O?

Jaký je vliv -4 cmH₂O vs -8 cmH₂O na dobu trvání úniku vzduchu, délku hospitalizace a pooperační komplikace (např. pneumotorax, podkožní emfyzém, reintervence), na potřebu pleurodézy nebo přenastavení sání a na 30denní přehospitalizaci?

Výzkumníci porovnají pacienty přiřazené k -4 cmH₂O s pacienty přiřazenými k -8 cmH₂O, aby zjistili, zda nižší tlak zlepšuje rekonvalescenci po resekci plic. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená (dvě paralelní ramena; plánovaná velikost vzorku ~160; alokace 1:1). Interakční analýza také prozkoumá, zda se účinky liší mezi pacienty s nižším vs vyšším průtokem úniku vzduchu v první pooperační den (POD 1).

Účastníci budou:

Dostávat standardní perioperační péči pro resekci plic.

Poskytnout písemný informovaný souhlas den před operací po diskusi se studijním personálem.

V POD#1 (přibližně 7-8 hodin ráno) bude průtok úniku vzduchu změřen digitálním zařízením.

Pokud v POD#1 není přítomen klinicky významný únik vzduchu (např. 0-10 ml/min dle institucionálních kritérií) a hrudní drén bude pravděpodobně odstraněn, účastník nebude randomizován a bude pokračovat ve standardní péči mimo komparativní analýzu (selhání screeningu/pouze observační záznam).

Pokud v POD#1 přetrvává únik vzduchu, účastník bude randomizován na sání -4 nebo -8 cmH₂O a přidělené nastavení bude udržováno až do odstranění hrudního drénu, pokud klinický bezpečnostní důvod nevyžaduje úpravu.

Podstoupit rutinní lůžková hodnocení již používaná ve standardní péči (např. denní rentgeny hrudníku, záznam průtoku úniku vzduchu a objemu drenáže, monitorování komplikací) až do propuštění.

Studie používá komerčně dostupný digitální systém hrudní drenáže již používaný v rutinní praxi. Protože je otevřená, ani klinici, ani účastníci nejsou zaslepeni k nastavení tlaku. Pokud dojde k předdefinovaným bezpečnostním signálům (např. jasnému zvýšení komplikací nebo prodlouženým únikům vzduchu v jednom rameni), protokol umožňuje úpravu sání z důvodu individuální bezpečnosti a průběžné přezkoumání pro potenciální předčasné ukončení v souladu s institucionálními politikami.