Lågtryck (-4) jämfört med fysiologiskt tryck (-8) digital kontinuerlig sugning efter lungresektion (Suction48)

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om användning av ett lägre undertryck (-4 cmH₂O) på en digital bröstdränageenhet efter lungresektion minskar den tid som ett bröströr måste vara på plats jämfört med det vanligt använda fysiologiska trycket (-8 cmH₂O), utan att öka komplikationerna. Prövningen inkluderar vuxna patienter som genomgår segmentektomi eller lobektomi för lungcancer vid ett tertiärt medicinskt centrum.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Förkortar -4 cmH₂O-inställningen bröströrets varaktighet (primärt utfall) jämfört med -8 cmH₂O?

Vad är effekten av -4 jämfört med -8 cmH₂O på luftläckans varaktighet, vårdtidens längd och postoperativa komplikationer (t.ex. pneumotorax, subkutant emfysem, ominsats), samt på behovet av pleurodes eller justering av sugkraft, och 30-dagars återinläggning?

Forskare kommer att jämföra patienter tilldelade -4 cmH₂O med patienter tilldelade -8 cmH₂O för att se om det lägre trycket förbättrar återhämtningen efter lungresektion. Prövningen är prospektiv, randomiserad, öppen (två parallella armar; planerat urval ~160; 1:1-allokering). En interaktionsanalys kommer också att undersöka om effekterna skiljer sig mellan patienter med lägre kontra högre luftläckeflöde på postoperativ dag (POD) 1.

Deltagarna kommer att:

Få standard perioperativ vård för lungresektion.

Ge skriftligt informerat samtycke dagen före operation efter en diskussion med studiegruppen.

På POD#1 (ungefär 7-8 på morgonen) få sitt luftläckeflöde mätt av den digitala enheten.

Om ingen kliniskt meningsfull luftläcka finns på POD#1 (t.ex. 0-10 ml/min enligt institutionella kriterier) och bröströret troligen kommer att tas bort, kommer deltagaren inte att randomiseras och fortsätta standardvård utanför den jämförande analysen (screen fail/endast observationsregister).

Om en luftläcka kvarstår på POD#1, kommer deltagaren att randomiseras till -4 eller -8 cmH₂O sugkraft och den tilldelade inställningen kommer att bibehållas tills bröströret tas bort, om inte en klinisk säkerhetsanledning kräver justering.

Genomgå rutinmässiga inläggningsbedömningar som redan används i standardvård (t.ex. dagliga bröst-röntgen, registrering av luftläckeflöde och dräneringsvolym, övervakning för komplikationer) tills utskrivning.

Studien använder ett kommersiellt tillgängligt digitalt bröstdränagesystem som redan används i rutinpraxis. Eftersom den är öppen är varken kliniker eller deltagare blindade för tryckinställningen. Om fördefinierade säkerhetssignaler uppstår (t.ex. tydliga ökningar av komplikationer eller förlängda luftläckor i en arm), tillåter protokollet justering av sugkraft för individuell säkerhet och interimgranskning för potentiellt tidigt avbrott, i enlighet med institutionella policyer.