Aspiration continue digitale à pression basse (-4) vs physiologique (-8) après résection pulmonaire (Suction48)
Efficacité et sécurité de l'aspiration à basse pression (-4 cmH₂O) par rapport à l'aspiration à pression physiologique (-8 cmH₂O) utilisant un système d'aspiration continue numérique après résection pulmonaire : étude prospective randomisée contrôlée en ouvert
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'une pression négative plus faible (-4 cmH₂O) sur un système de drainage thoracique numérique après une résection pulmonaire réduit la durée de maintien en place du drain thoracique par rapport à la pression physiologique couramment utilisée (-8 cmH₂O), sans augmenter les complications. L'essai inclut des patients adultes subissant une segmentectomie ou une lobectomie pour un cancer du poumon dans un centre médical tertiaire.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le réglage à -4 cmH₂O raccourcit-il la durée du drain thoracique (critère de jugement principal) par rapport à -8 cmH₂O ?
Quel est l'effet de -4 cmH₂O par rapport à -8 cmH₂O sur la durée des fuites d'air, la durée du séjour hospitalier et les complications postopératoires (par exemple, pneumothorax, emphysème sous-cutané, réintervention), ainsi que sur le besoin de pleurodèse ou de réajustement de l'aspiration, et sur la réadmission à 30 jours ?
Les chercheurs compareront les patients assignés à -4 cmH₂O avec ceux assignés à -8 cmH₂O pour voir si la pression plus faible améliore la récupération après la résection pulmonaire. L'essai est prospectif, randomisé, en ouvert (deux bras parallèles ; taille d'échantillon prévue ~160 ; allocation 1:1). Une analyse d'interaction explorera également si les effets diffèrent entre les patients ayant un débit de fuite d'air plus faible ou plus élevé au jour postopératoire (JPO) 1.
Les participants :
Recevront les soins périopératoires standards pour une résection pulmonaire.
Fourniront un consentement éclairé écrit la veille de l'opération après une discussion avec le personnel de l'étude.
Au JPO#1 (environ 7-8 heures), auront leur débit de fuite d'air mesuré par l'appareil numérique.
Si aucune fuite d'air cliniquement significative n'est présente au JPO#1 (par exemple, 0-10 mL/min selon les critères institutionnels) et que le drain thoracique est susceptible d'être retiré, le participant ne sera pas randomisé et continuera les soins standards en dehors de l'analyse comparative (échec de sélection/enregistrement observationnel uniquement).
Si une fuite d'air persiste au JPO#1, le participant sera randomisé à une aspiration de -4 ou -8 cmH₂O et le réglage assigné sera maintenu jusqu'au retrait du drain thoracique, sauf si une raison de sécurité clinique nécessite un ajustement.
Subiront les évaluations hospitalières de routine déjà utilisées dans les soins standards (par exemple, radiographies thoraciques quotidiennes, enregistrement du débit de fuite d'air et du volume de drainage, surveillance des complications) jusqu'à la sortie.
L'étude utilise un système de drainage thoracique numérique disponible dans le commerce déjà employé en pratique courante. Comme il est en ouvert, ni les cliniciens ni les participants ne sont en aveugle quant au réglage de la pression. Si des signaux de sécurité prédéfinis surviennent (par exemple, augmentation nette des complications ou fuites d'air prolongées dans un bras), le protocole permet l'ajustement de l'aspiration pour la sécurité individuelle et une revue intermédiaire pour un arrêt précoce potentiel, conformément aux politiques institutionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SeonYong Bae, MD
- Numéro de téléphone: 82) + 010-3205-4460
- E-mail: bsy115s@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 82)+10-3783-2653
- E-mail: ikpark@snu.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥19 ans.
- Subissant une résection pulmonaire anatomique (segmentectomie ou lobectomie) pour un cancer du poumon primaire confirmé ou suspecté dans un centre tertiaire.
- Appareil d'aspiration numérique continu (Thopaz) utilisé comme seul système de drainage thoracique immédiatement après la chirurgie.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit la veille de la chirurgie.
- Critère de randomisation (à l'hôpital) : Au jour postopératoire 1 (environ 7-8 heures du matin), une fuite d'air mesurable persiste et le drain thoracique n'est pas retiré selon les soins habituels. Les participants sans fuite d'air cliniquement significative au JPO1 (par exemple, 0-10 mL/min selon les critères institutionnels) seront considérés comme des échecs de sélection et ne seront pas assignés à un groupe.
Critères d'exclusion :
- Pose de deux drains ou plus (par exemple, drain thoracique supplémentaire ou drain JP) pendant la chirurgie index.
- Complication grave peropératoire ou postopératoire immédiate nécessitant des soins en USI.
- Changement du système d'aspiration numérique vers un autre système de drainage avant la randomisation ou l'évaluation des résultats.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation inappropriée (par exemple, incapacité à respecter les procédures de l'étude ou problèmes de sécurité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration numérique à basse pression (-4 cmH₂O)
Système d'aspiration numérique portable Thopaz - Basse pression (-4 cmH₂O)
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Un dispositif de drainage thoracique numérique réglé sur une aspiration continue à -4 cmH₂O, initié le premier jour postopératoire après la randomisation.
La pression d'aspiration attribuée est maintenue jusqu'au retrait du drain thoracique, sauf si des critères de sécurité clinique prédéfinis nécessitent un ajustement.
Le débit de fuite d'air et le volume de drainage sont enregistrés dans le cadre des soins postopératoires de routine.
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Aucune intervention: Aspiration digitale à pression physiologique (-8 cmH₂O)
Un dispositif de drainage thoracique numérique réglé sur une aspiration continue à -8 cmH₂O, mis en place le premier jour postopératoire après la randomisation.
La pression d'aspiration attribuée est maintenue jusqu'au retrait du drain thoracique, sauf si des critères cliniques de sécurité prédéfinis nécessitent un ajustement.
Le débit de fuite d'air et le volume de drainage sont enregistrés dans le cadre des soins postopératoires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la fuite d'air postopératoire (jours)
Délai: Délai : Du jour 1 postopératoire après randomisation jusqu'à la date de résolution de la fuite d'air, évaluée quotidiennement, jusqu'à 30 jours postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Débit quotidien de fuite d'air (mL/min) enregistré par le système de drainage thoracique numérique (≈6h).
La résolution de la fuite d'air est définie comme l'absence de fuite d'air visible ou <10 mL/min maintenue pendant ≥12 heures avec une expansion pulmonaire adéquate à la radiographie thoracique et un état clinique stable.
La durée est calculée en jours à partir de la randomisation (POD1) jusqu'à la résolution.
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Délai : Du jour 1 postopératoire après randomisation jusqu'à la date de résolution de la fuite d'air, évaluée quotidiennement, jusqu'à 30 jours postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la sonde thoracique (jours)
Délai: Délai : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'ablation du drain thoracique, évalué pendant l'hospitalisation initiale jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Nombre de jours calendaires pendant lesquels le drain thoracique reste en place pendant l'hospitalisation index.
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Délai : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'ablation du drain thoracique, évalué pendant l'hospitalisation initiale jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Autre subvention/numéro de financement: Seoul National University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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