Alacsony (-4) vs Fiziológiás (-8) Nyomású Digitális Folyamatos Szívás Tüdőreszekció Után (Suction48)
A kis nyomású (-4cmH2O) szívás hatékonysága és biztonsága a fiziológiás nyomású (-8cmH2O) szívással összehasonlítva digitális folyamatos szívórendszerrel tüdőreszekció után: prospektív randomizált kontrollált nyílt címkés vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a -4 cmH₂O negatív nyomás alkalmazása digitális mellkasi drenázs eszközön tüdőreszekció után csökkenti-e a mellkasi cső helyben tartásának idejét a gyakran használt fiziológiás nyomáshoz (-8 cmH₂O) képest, anélkül, hogy megnövelné a szövődmények kockázatát. A vizsgálat felnőtt betegeket von be, akik harmadlagos egészségügyi intézményben szegmentectomián vagy lobectomián esnek át tüdőrák miatt.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Rövidíti-e a -4 cmH₂O beállítás a mellkasi cső idejét (elsődleges kimenetel) a -8 cmH₂O-hoz képest?
Mi a -4 vs -8 cmH₂O hatása a légzár időtartamára, a kórházi tartózkodás hosszára és a posztoperatív szövődményekre (pl. pneumothorax, subcutan emphysema, újabb beavatkozás), valamint a pleurodesis vagy a szívóerő újrabeállításának szükségességére, és a 30 napos újrafelvételre?
A kutatók összehasonlítják a -4 cmH₂O-hoz rendelt betegeket a -8 cmH₂O-hoz rendelt betegekkel, hogy megtudják, vajon az alacsonyabb nyomás javítja-e a felépülést tüdőreszekció után. A vizsgálat prospektív, randomizált, nyílt címkézésű (két párhuzamos ág; tervezett mintanagyság ~160; 1:1 allokáció). Egy interakcióanalízis azt is feltárja, hogy eltér-e a hatás azok között a betegek között, akiknél alacsonyabb vs magasabb a légzár áramlás a posztoperatív 1. napon (POD1).
A résztvevők:
Standard perioperatív ellátást kapnak tüdőreszekcióhoz.
Írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a műtét előtti napon a vizsgálati személyzettel folytatott megbeszélés után.
A POD1 napon (kb. 7-8 órakor) a digitális eszközzel mérik a légzár áramlását.
Ha a POD1 napon nincs klinikailag jelentős légzár (pl. intézményi kritériumok szerint 0-10 mL/perc), és a mellkasi cső valószínűleg eltávolításra kerül, a résztvevőt nem randomizálják, és a standard ellátás folytatódik a komparatív elemzésen kívül (csak szűrési hiba/megfigyelési nyilvántartás).
Ha a POD1 napon fennáll a légzár, a résztvevőt -4 vagy -8 cmH₂O szívóerőre randomizálják, és a hozzárendelt beállítás a mellkasi cső eltávolításáig megmarad, kivéve, ha klinikai biztonsági ok miatt beállítást igényel.
Rutinbeli kórházi értékeléseken esnek át, amelyeket már a standard ellátásban is alkalmaznak (pl. napi mellkasi röntgenfelvételek, légzár áramlás és drenázs térfogat rögzítése, szövődmények monitorozása) a kilépésig.
A vizsgálat egy kereskedelmi forgalomban kapható digitális mellkasi drenázs rendszert használ, amelyet már a rutin gyakorlatban is alkalmaznak. Mivel nyílt címkézésű, sem a klinikusok, sem a résztvevők nincsenek vakon a nyomásbeállításhoz. Ha előre meghatározott biztonsági jelek jelentkeznek (pl. egyértelmű szövődmények növekedése vagy hosszabb légzár az egyik ágon), a protokoll lehetővé teszi a szívóerő beállítását egyéni biztonsági okokból és időközi felülvizsgálatot a lehetséges korai leállításhoz, az intézményi irányelveknek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SeonYong Bae, MD
- Telefonszám: 82) + 010-3205-4460
- E-mail: bsy115s@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Telefonszám: 82)+10-3783-2653
- E-mail: ikpark@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥19 éves korban.
- Anatómiai tüdőreszekció (szegmentectomia vagy lobectomia) alá vontak, igazolt vagy gyanús primer tüdőrák miatt, egy harmadlagos központban.
- Digitális folyamatos szívóeszköz (Thopaz) használata, mint egyetlen mellkasdrainázis rendszer, közvetlenül a műtét után.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására a műtét előtti napon.
- Randomizálási kritérium (kórházon belül): A műtét utáni 1. napon (kb. reggel 7-8 órakor) mérhető légtömlő marad fenn, és a mellkasi csövet nem távolítják el a rutinellátás szerint. A résztvevők, akiknél a műtét utáni 1. napon nincs klinikailag jelentős légtömlő (pl. 0-10 ml/perc az intézményi kritériumok szerint), szűrési kudarcnak minősülnek, és nem kerülnek csoporthoz rendelésre.
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több drain elhelyezése (pl. további mellkasi cső vagy JP drain) a mutató műtét során.
- Intraoperatív vagy azonnali műtét utáni súlyos szövődmény, amely intenzív osztályos ellátást igényel.
- Váltás a digitális szívórendszerről egy másik drainázis rendszerre a randomizálás vagy az eredményértékelés előtt.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi megfelelővé a részvételt (pl. a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége vagy biztonsági aggályok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony nyomású digitális szívóerő (-4 cmH₂O)
Thopaz hordozható digitális szívórendszer - Alacsony nyomású (-4 cmH₂O)
|
A digitális mellkasi drenázs készüléket -4 cmH₂O folyamatos szívásra állították, amelyet a randomizáció utáni 1. posztoperatív napon indítottak el.
A kijelölt szívási nyomást a mellkasi cső eltávolításáig tartják fenn, kivéve, ha az előre meghatározott klinikai biztonsági kritériumok módosítást igényelnek.
A légzárlási áramlást és a drenázs térfogatot a rutin posztoperatív ellátás részeként rögzítik.
|
|
Nincs beavatkozás: Fiziológiás nyomású digitális szívás (-8 cmH₂O)
A digitális torakális drenázs készüléket -8 cmH₂O folyamatos szívásra állítják, amelyet a randomizáció utáni 1. posztoperatív napon indítanak el.
A hozzárendelt szívási nyomást a mellkasi cső eltávolításáig tartják fenn, kivéve, ha előre meghatározott klinikai biztonsági kritériumok módosítást igényelnek.
A légáramlás és a drenázs térfogatát a rutin posztoperatív ellátás részeként rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív légkiszökés időtartama (nap)
Időkeret: Időkeret: A posztoperatív 1. napi randomizációtól a légszivárgás megszűnésének dátumáig, naponta értékelve, legfeljebb 30 napig a műtét után vagy a kórházi elbocsátásig.
|
A digitális mellkasi drenázs rendszer által rögzített napi légáramlás (mL/perc) (≈6 AM körül).
A légzárás feloldása akkor értendő, ha nincs látható légzárás, vagy <10 mL/perc legalább 12 órán át fennáll, kellő tüdőtágulással mellkasi röntgenfelvételen és stabil klinikai állapot mellett.
Az időtartam napokban számítva a randomizációtól (POD1) a feloldásig.
|
Időkeret: A posztoperatív 1. napi randomizációtól a légszivárgás megszűnésének dátumáig, naponta értékelve, legfeljebb 30 napig a műtét után vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső tartózkodási idő (nap)
Időkeret: Időkeret: A műtét dátumától a mellkasi cső eltávolításának dátumáig, értékelve az index kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 30 posztoperatív napig.
|
A mellkasi cső indexhospitalizáció alatti helyben maradásának naptári napokban kifejezett száma.
|
Időkeret: A műtét dátumától a mellkasi cső eltávolításának dátumáig, értékelve az index kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 30 posztoperatív napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Seoul National University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .