Aspiração Digital Contínua de Baixa Pressão (-4) vs Pressão Fisiológica (-8) Após Ressecção Pulmonar (Suction48)
Eficácia e Segurança da Aspiração de Baixa Pressão (-4cmH2O) em Comparação com a Aspiração de Pressão Fisiológica (-8cmH2O) Utilizando Sistema de Aspiração Contínua Digital após Ressecção Pulmonar: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso de uma pressão negativa mais baixa (-4 cmH₂O) num dispositivo digital de drenagem torácica após ressecção pulmonar reduz o tempo que um dreno torácico deve permanecer no local, em comparação com a pressão fisiológica comumente utilizada (-8 cmH₂O), sem aumentar as complicações. O ensaio inclui doentes adultos submetidos a segmentectomia ou lobectomia por cancro do pulmão num centro médico terciário.
As principais questões que pretende responder são:
A definição de -4 cmH₂O reduz a duração do dreno torácico (resultado primário) em comparação com -8 cmH₂O?
Qual é o efeito de -4 vs -8 cmH₂O na duração da fuga aérea, no tempo de internamento e nas complicações pós-operatórias (por exemplo, pneumotórax, enfisema subcutâneo, reintervenção), e na necessidade de pleurodese ou reajuste da sucção, e no reinternamento aos 30 dias?
Os investigadores compararão doentes atribuídos a -4 cmH₂O com doentes atribuídos a -8 cmH₂O para verificar se a pressão mais baixa melhora a recuperação após ressecção pulmonar. O ensaio é prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta (dois braços paralelos; tamanho amostral planeado ~160; alocação 1:1). Uma análise de interação também explorará se os efeitos diferem entre doentes com fluxo de fuga aérea mais baixo vs mais elevado no primeiro dia pós-operatório (POD 1).
Os participantes:
Receberão cuidados perioperatórios padrão para ressecção pulmonar.
Fornecerão consentimento informado por escrito no dia anterior à cirurgia após discussão com a equipa do estudo.
No POD#1 (aproximadamente 7-8h), terão o fluxo de fuga aérea medido pelo dispositivo digital.
Se não houver fuga aérea clinicamente significativa no POD#1 (por exemplo, 0-10 mL/min pelos critérios institucionais) e o dreno torácico for provavelmente removido, o participante não será randomizado e continuará os cuidados padrão fora da análise comparativa (falha de rastreio/registro observacional apenas).
Se uma fuga aérea persistir no POD#1, o participante será randomizado para sucção de -4 ou -8 cmH₂O e a definição atribuída será mantida até à remoção do dreno torácico, a menos que uma razão de segurança clínica exija ajuste.
Serão submetidos a avaliações de rotina internas já utilizadas nos cuidados padrão (por exemplo, radiografias torácicas diárias, registo do fluxo de fuga aérea e volume de drenagem, monitorização de complicações) até à alta.
O estudo utiliza um sistema digital de drenagem torácica comercialmente disponível já empregue na prática de rotina. Por ser de etiqueta aberta, nem os clínicos nem os participantes estão cegos para a definição de pressão. Se ocorrerem sinais de segurança pré-definidos (por exemplo, aumentos claros de complicações ou fugas aéreas prolongadas num braço), o protocolo permite o ajuste da sucção por segurança individual e revisão interina para potencial interrupção precoce, de acordo com as políticas institucionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SeonYong Bae, MD
- Número de telefone: 82) + 010-3205-4460
- E-mail: bsy115s@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Número de telefone: 82)+10-3783-2653
- E-mail: ikpark@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com ≥19 anos de idade.
- Submetidos a ressecção pulmonar anatómica (segmentectomia ou lobectomia) por cancro do pulmão primário confirmado ou suspeito num centro terciário.
- Dispositivo digital de sucção contínua (Thopaz) utilizado como o único sistema de drenagem torácica imediatamente após a cirurgia.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito no dia anterior à cirurgia.
- Critério de randomização (no hospital): No primeiro dia pós-operatório (aproximadamente 7-8 da manhã), persiste uma fuga de ar mensurável e o tubo torácico não é removido de acordo com os cuidados de rotina. Os participantes sem fuga de ar clinicamente significativa no POD1 (por exemplo, 0-10 mL/min de acordo com os critérios institucionais) serão considerados falhas de rastreio e não serão atribuídos a um braço do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Colocação de duas ou mais drenagens (por exemplo, tubo torácico adicional ou dreno JP) durante a cirurgia index.
- Complicação grave intraoperatória ou pós-operatória imediata que requeira cuidados na UCI.
- Alteração do sistema de sucção digital para outro sistema de drenagem antes da randomização ou avaliação do desfecho.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada (por exemplo, incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou preocupações de segurança).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração digital de baixa pressão (-4 cmH₂O)
Sistema portátil de sucção digital Thopaz - Baixa pressão (-4 cmH₂O)
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Um dispositivo digital de drenagem torácica configurado para aspiração contínua a -4 cmH₂O, iniciado no primeiro dia pós-operatório após randomização.
A pressão de aspiração atribuída é mantida até à remoção do dreno torácico, a menos que critérios clínicos de segurança predefinidos exijam ajuste.
O fluxo de fuga de ar e o volume de drenagem são registados como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina.
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Sem intervenção: Sucção digital com pressão fisiológica (-8 cmH₂O)
Um dispositivo de drenagem torácica digital configurado para aspiração contínua a -8 cmH₂O, iniciado no primeiro dia pós-operatório após randomização.
A pressão de aspiração atribuída é mantida até à remoção do tubo torácico, a menos que critérios clínicos de segurança predefinidos exijam ajuste.
O fluxo de fuga de ar e o volume de drenagem são registados como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da fuga de ar pós-operatória (dias)
Prazo: Período de Tempo: Do dia 1 pós-operatório, após randomização, até à data de resolução da fuga de ar, avaliado diariamente, até 30 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar.
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Fluxo diário de fuga de ar (mL/min) registado pelo sistema de drenagem torácica digital (≈6 AM).
A resolução da fuga de ar é definida como ausência de fuga de ar visível ou <10 mL/min mantida durante ≥12 horas com adequada expansão pulmonar na radiografia torácica e estado clínico estável.
A duração é calculada em dias desde a randomização (POD1) até à resolução.
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Período de Tempo: Do dia 1 pós-operatório, após randomização, até à data de resolução da fuga de ar, avaliado diariamente, até 30 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tubo torácico (dias)
Prazo: Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de remoção do tubo torácico, avaliado durante o internamento índice até 30 dias pós-operatórios.
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Número de dias do calendário em que o dreno torácico permanece no lugar durante a hospitalização de referência.
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Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de remoção do tubo torácico, avaliado durante o internamento índice até 30 dias pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Número de outro subsídio/financiamento: Seoul National University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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