肺切除术后低压（-4）与生理性（-8）压力数字持续吸引 (Suction48)
使用数字连续吸引系统进行肺切除术后，低压（-4cmH₂O）吸引与生理压力（-8cmH₂O）吸引的疗效和安全性比较：一项前瞻性随机对照开放标签研究
本临床试验旨在探究，在肺切除术后，使用数字胸腔引流装置时采用较低负压（-4 cmH₂O）与常用生理负压（-8 cmH₂O）相比，能否在不增加并发症的前提下缩短胸腔引流管的留置时间。 试验在三级医疗中心招募接受肺段切除术或肺叶切除术治疗肺癌的成年患者。
试验旨在回答的主要问题包括：
与-8 cmH₂O相比，-4 cmH₂O设置是否能缩短胸腔引流管留置时间（主要结局）？
-4 cmH₂O与-8 cmH₂O对漏气持续时间、住院时长、术后并发症（如气胸、皮下气肿、再次干预）以及胸膜固定术需求、负压重新调整需求和30天再入院率有何影响？
研究人员将比较分配至-4 cmH₂O组与-8 cmH₂O组的患者，以评估较低负压是否能改善肺切除术后恢复。 试验采用前瞻性、随机、开放标签设计（两个平行组；计划样本量约160；1:1分配）。 交互作用分析还将探讨术后第一天（POD 1）漏气流量较低与较高的患者之间效果是否存在差异。
参与者将：
接受肺切除术的标准围手术期护理。
在与研究团队讨论后，于手术前一天签署书面知情同意书。
在术后第一天（约上午7-8点）通过数字装置测量漏气流量。
若术后第一天无临床意义的漏气（根据机构标准，如0-10 mL/min）且胸腔引流管可能被移除，参与者将不被随机分组，并继续接受比较分析外的标准护理（仅作为筛选失败/观察性记录）。
若术后第一天存在持续漏气，参与者将被随机分配至-4 cmH₂O或-8 cmH₂O负压组，并将维持指定设置直至胸腔引流管移除，除非临床安全原因需要调整。
在出院前接受标准护理中常规的住院评估（如每日胸部X光、记录漏气流量和引流量、监测并发症）。
本研究使用临床常规中已应用的商用数字胸腔引流系统。 由于是开放标签试验，临床医生和参与者均知晓压力设置。 若出现预定义的安全信号（如某一组并发症明显增加或漏气时间延长），根据机构政策，方案允许为个体安全调整负压设置，并进行中期审查以评估是否提前终止试验。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：SeonYong Bae, MD
- 电话号码：82) + 010-3205-4460
- 邮箱：bsy115s@naver.com
学习地点
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- In Kyu Park, MD,PHD
- 电话号码：82)+10-3783-2653
- 邮箱：ikpark@snu.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的成年人。
- 在三级医疗中心因确诊或疑似原发性肺癌接受解剖性肺切除（肺段切除术或肺叶切除术）。
- 术后立即使用数字连续抽吸装置（Thopaz）作为唯一的胸腔引流系统。
- 能够在手术前一天提供书面知情同意。
- 随机化标准（住院期间）：术后第1天（约上午7-8点），存在可测量的漏气且胸腔引流管未按常规护理拔除。 术后第1天无临床意义漏气（如根据机构标准为0-10毫升/分钟）的参与者将被视为筛选失败，不会被分配至任何组别。
排除标准：
- 在索引手术期间放置两根或以上引流管（例如额外的胸腔引流管或JP引流管）。
- 术中或术后即刻发生需要ICU护理的严重并发症。
- 在随机化或结果评估前从数字抽吸系统更换为其他引流系统。
- 研究者认为不适合参与研究的任何情况（例如无法遵守研究程序或存在安全隐患）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低压数字吸引（-4 cmH₂O）
Thopaz便携式数字引流系统 - 低压（-4 cmH₂O）
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数字胸腔引流装置设定为连续负压吸引，压力为-4厘米水柱，于随机分组后术后第1天开始使用。
除非预定义的临床安全标准需要调整，否则指定的负压吸引压力将维持至胸腔引流管拔除。
作为常规术后护理的一部分，需记录漏气流量和引流量。
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无干预：生理压力数字抽吸（-8 cmH₂O）
在随机分组后术后第1天开始使用数字胸腔引流装置，设定持续负压为-8 cmH₂O。
除非预定的临床安全标准需要调整，否则指定的负压将持续保持至胸腔引流管拔除。
作为术后常规护理的一部分，记录漏气流量和引流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后漏气持续时间（天）
大体时间：时间范围：从术后第1天随机分组至漏气解决日期，每日评估，直至术后30天或出院。
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由数字胸腔引流系统记录的每日漏气流量（mL/分钟）（约上午6点）。
漏气消退定义为无可见漏气或<10 mL/分钟持续≥12小时，且胸部X光显示肺充分扩张、临床状况稳定。
持续时间以天为单位计算，从随机化（术后第1天）至消退。
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时间范围：从术后第1天随机分组至漏气解决日期，每日评估，直至术后30天或出院。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腔引流管留置时间（天）
大体时间：时间范围：从手术日期到胸腔引流管拔除日期，在指数住院期间评估，最长至术后30天。
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在本次住院期间，胸腔引流管保留的天数。
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时间范围：从手术日期到胸腔引流管拔除日期，在指数住院期间评估，最长至术后30天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (其他赠款/资助编号：Seoul National University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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