Низкое (-4) vs физиологическое (-8) давление цифрового непрерывного отсоса после резекции легкого (Suction48)
Эффективность и безопасность низкого давления всасывания (-4 см вод. ст.) по сравнению с физиологическим давлением всасывания (-8 см вод. ст.) при использовании цифровой системы непрерывного всасывания после резекции легкого: проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли использование более низкого отрицательного давления (-4 см вод. ст.) на цифровом дренажном устройстве для грудной клетки после резекции легкого время, в течение которого должна оставаться дренажная трубка, по сравнению с обычно используемым физиологическим давлением (-8 см вод. ст.), без увеличения осложнений. В исследовании участвуют взрослые пациенты, перенесшие сегментэктомию или лобэктомию по поводу рака легкого в третичном медицинском центре.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Сокращает ли установка -4 см вод. ст. продолжительность дренирования грудной клетки (первичный исход) по сравнению с -8 см вод. ст.?
Каково влияние -4 против -8 см вод. ст. на продолжительность утечки воздуха, длительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения (например, пневмоторакс, подкожная эмфизема, повторное вмешательство), а также на необходимость плевродеза или корректировки отсоса и 30-дневную повторную госпитализацию?
Исследователи сравнят пациентов, назначенных на -4 см вод. ст., с пациентами, назначенными на -8 см вод. ст., чтобы определить, улучшает ли более низкое давление восстановление после резекции легкого. Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым (две параллельные группы; планируемый размер выборки ~160; распределение 1:1). Анализ взаимодействия также исследует, различаются ли эффекты у пациентов с более низким и более высоким потоком утечки воздуха в первый послеоперационный день (ПОД1).
Участники будут:
Получать стандартное периоперационное лечение при резекции легкого.
Давать письменное информированное согласие накануне операции после обсуждения с персоналом исследования.
На ПОД1 (примерно в 7-8 утра) измерять поток утечки воздуха с помощью цифрового устройства.
Если на ПОД1 нет клинически значимой утечки воздуха (например, 0-10 мл/мин по критериям учреждения) и дренажная трубка, вероятно, будет удалена, участник не будет рандомизирован и продолжит стандартное лечение вне сравнительного анализа (несоответствие критериям скрининга/только наблюдательная запись).
Если утечка воздуха сохраняется на ПОД1, участник будет рандомизирован на отсос -4 или -8 см вод. ст., и назначенная установка будет поддерживаться до удаления дренажной трубки, если только клиническая причина безопасности не потребует корректировки.
Проходить плановые стационарные обследования, уже используемые в стандартном лечении (например, ежедневные рентгенограммы грудной клетки, запись потока утечки воздуха и объема дренажа, мониторинг осложнений) до выписки.
В исследовании используется коммерчески доступная цифровая система дренирования грудной клетки, уже применяемая в рутинной практике. Поскольку оно открытое, ни клиницисты, ни участники не ослеплены относительно установки давления. Если возникают предопределенные сигналы безопасности (например, явное увеличение осложнений или продолжительных утечек воздуха в одной из групп), протокол позволяет корректировать отсос для индивидуальной безопасности и промежуточный обзор для возможного досрочного прекращения, в соответствии с политикой учреждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SeonYong Bae, MD
- Номер телефона: 82) + 010-3205-4460
- Электронная почта: bsy115s@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Номер телефона: 82)+10-3783-2653
- Электронная почта: ikpark@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥19 лет.
- Прохождение анатомической резекции легкого (сегментэктомия или лобэктомия) по поводу подтвержденного или предполагаемого первичного рака легкого в третичном медицинском центре.
- Использование цифрового устройства непрерывного отсоса (Thopaz) в качестве единственной системы дренирования грудной клетки непосредственно после операции.
- Способность дать письменное информированное согласие накануне операции.
- Критерий рандомизации (в стационаре): На 1-й послеоперационный день (примерно 7-8 утра) сохраняется измеримая воздушная утечка, и грудная трубка не удалена в рамках обычного ухода. Участники без клинически значимой воздушной утечки на 1-й послеоперационный день (например, 0-10 мл/мин по критериям учреждения) будут считаться неудачными при скрининге и не будут распределены по группам.
Критерии исключения:
- Установка двух или более дренажей (например, дополнительной грудной трубки или дренажа JP) во время основной операции.
- Интраоперационное или непосредственное послеоперационное серьезное осложнение, требующее лечения в отделении интенсивной терапии.
- Замена цифровой системы отсоса другой дренажной системой до рандомизации или оценки результатов.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным (например, неспособность соблюдать процедуры исследования или проблемы безопасности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низконапорная цифровая аспирация (-4 смH₂O)
Портативная цифровая аспирационная система Thopaz - Низкое давление (-4 смH₂O)
|
Цифровой торакальный дренажный аппарат настроен на постоянную аспирацию при -4 смH₂O, включен на 1-й послеоперационный день после рандомизации.
Назначенное давление аспирации поддерживается до удаления грудной дренажной трубки, если заранее определенные клинические критерии безопасности не требуют корректировки.
Поток утечки воздуха и объем дренажа регистрируются в рамках стандартного послеоперационного ухода.
|
|
Без вмешательства: Цифровое отсосное устройство с физиологическим давлением (-8 смH₂O)
Цифровой дренажный аппарат для грудной клетки, настроенный на постоянную аспирацию при -8 см вод. ст., запущенный на 1-й послеоперационный день после рандомизации.
Назначенное давление аспирации поддерживается до удаления дренажной трубки, если только предопределенные клинические критерии безопасности не требуют корректировки.
Поток воздуха и объем дренажа регистрируются в рамках стандартного послеоперационного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пневмоторакса (дни)
Временное ограничение: Временные рамки: С 1-го послеоперационного дня рандомизации до даты разрешения утечки воздуха, оценивается ежедневно, до 30 дней после операции или до выписки из стационара.
|
Ежедневный поток утечки воздуха (мл/мин), регистрируемый цифровой системой дренирования грудной клетки (≈6 утра).
Разрешение утечки воздуха определяется как отсутствие видимой утечки воздуха или <10 мл/мин, сохраняющееся в течение ≥12 часов при адекватном расправлении легкого на рентгенограмме грудной клетки и стабильном клиническом состоянии.
Продолжительность рассчитывается в днях от момента рандомизации (ПОД1) до разрешения.
|
Временные рамки: С 1-го послеоперационного дня рандомизации до даты разрешения утечки воздуха, оценивается ежедневно, до 30 дней после операции или до выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дренирования грудной клетки (дни)
Временное ограничение: Срок: с даты операции до даты удаления грудной дренажной трубки, оценивается во время госпитализации по основному поводу до 30 послеоперационных дней.
|
Количество календарных дней, в течение которых грудная дренажная трубка остается на месте во время текущей госпитализации.
|
Срок: с даты операции до даты удаления грудной дренажной трубки, оценивается во время госпитализации по основному поводу до 30 послеоперационных дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Другой номер гранта/финансирования: Seoul National University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .