Lav (-4) mot Fysiologisk (-8) Trykk Digital Kontinuerlig Suksjon Etter Lunge Reseksjon (Suction48)
Effekt og sikkerhet av lavtrykk (-4cmH2O) suksjon sammenlignet med fysiologisk trykk (-8cmH2O) suksjon ved bruk av digitalt kontinuerlig suksjonssystem etter lungereseksjon: En prospektiv randomisert kontrollert åpen studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruk av et lavere negativt trykk (-4 cmH₂O) på en digital brystdrenasjeenhet etter lungereseksjon reduserer tiden en brysttube må være på plass sammenlignet med det vanlig brukte fysiologiske trykket (-8 cmH₂O), uten å øke komplikasjonene. Studien inkluderer voksne pasienter som gjennomgår segmentektomi eller lobektomi for lungekreft ved et tertiært medisinsk sentrum.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forkorter -4 cmH₂O-innstillingen brysttubetiden (primært utfall) sammenlignet med -8 cmH₂O?
Hva er effekten av -4 vs -8 cmH₂O på luftlekkasjens varighet, lengden på sykehusoppholdet og postoperative komplikasjoner (f.eks. pneumotoraks, subkutan emfysem, re-intervensjon), samt på behovet for pleurodese eller sugjustering og 30-dagers reinnleggelse?
Forskere vil sammenligne pasienter tildelt -4 cmH₂O med pasienter tildelt -8 cmH₂O for å se om det lavere trykket forbedrer bedring etter lungereseksjon. Studien er prospektiv, randomisert, åpen (to parallelle grupper; planlagt utvalgsstørrelse ~160; 1:1 tildeling). En interaksjonsanalyse vil også undersøke om effektene varierer mellom pasienter med lavere vs høyere luftlekkasjeflyt på postoperative dag (POD) 1.
Deltakere vil:
Motta standard perioperativ behandling for lungereseksjon.
Gi skriftlig samtykke dagen før operasjonen etter en diskusjon med studiepersonell.
På POD#1 (ca. 07-08) få målt luftlekkasjeflyt av den digitale enheten.
Hvis det ikke er noen klinisk meningsfull luftlekkasje på POD#1 (f.eks. 0-10 ml/min etter institusjonelle kriterier) og brysttubens fjernelse er sannsynlig, vil deltakeren ikke bli randomisert og vil fortsette standardbehandling utenfor den komparative analysen (skjermingssvikt/observasjonsregistrering kun).
Hvis en luftlekkasje vedvarer på POD#1, vil deltakeren bli randomisert til -4 eller -8 cmH₂O sug og den tildelte innstillingen vil opprettholdes til brysttubens fjerning, med mindre en klinisk sikkerhetsgrunn krever justering.
Gjennomgå rutinemessige innleggelsesvurderinger som allerede brukes i standardbehandling (f.eks. daglige bryst-røntgen, registrering av luftlekkasjeflyt og drenasjevolum, overvåking for komplikasjoner) til utskrivelse.
Studien bruker et kommersielt tilgjengelig digitalt brystdrenasjesystem som allerede benyttes i rutinepraksis. Siden den er åpen, er verken klinikere eller deltakere blindet for trykkinstillingen. Hvis forhåndsdefinerte sikkerhetssignaler oppstår (f.eks. tydelig økning i komplikasjoner eller langvarige luftlekkasjer i en gruppe), tillater protokollen sugjustering for individuell sikkerhet og mellomliggende gjennomgang for potensiell tidlig stopp, i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SeonYong Bae, MD
- Telefonnummer: 82) + 010-3205-4460
- E-post: bsy115s@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Telefonnummer: 82)+10-3783-2653
- E-post: ikpark@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥19 år.
- Gjennomgår anatomisk lunge reseksjon (segmentektomi eller lobektomi) for bekreftet eller mistenkt primær lungekreft på et tertiært senter.
- Digitalt kontinuerlig sugeapparat (Thopaz) brukt som det eneste brystdreneringssystemet umiddelbart etter operasjonen.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke dagen før operasjonen.
- Randomiseringskriterium (inneliggende): På postoperativ dag 1 (ca. 07-08), vedvarer en målebar luftlekkasje og brystrøret fjernes ikke som en del av rutinemessig pleie. Deltakere uten klinisk meningsfull luftlekkasje på POD1 (f.eks. 0-10 ml/min etter institusjonelle kriterier) vil bli ansett som skjermingsfeil og vil ikke bli tildelt en arm.
Eksklusjonskriterier:
- Plassering av to eller flere drener (f.eks. ekstra brystrør eller JP-dren) under indeksoperasjonen.
- Intraoperativ eller umiddelbar postoperativ alvorlig komplikasjon som krever intensivavdelingsopphold.
- Endring fra det digitale sugesystemet til et annet dreneringssystem før randomisering eller resultatvurdering.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening gjør deltakelse upassende (f.eks. manglende evne til å følge studiens prosedyrer eller sikkerhetsbekymringer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavtrykks digital suksjon (-4 cmH₂O)
Thopaz bærbar digitalt sugesystem - Lavtrykk (-4 cmH₂O)
|
Et digitalt thorakal drenasjeapparat satt til kontinuerlig suging på -4 cmH₂O, startet på postoperativ dag 1 etter randomisering.
Den tildelte sugetrykket opprettholdes til brystrøret fjernes, med mindre forhåndsdefinerte kliniske sikkerhetskriterier krever justering.
Luftlekkasjestrøm og drenasjevolum registreres som en del av rutinemessig postoperativ pleie.
|
|
Ingen inngripen: Fysiologisk-trykk digital suksjon (-8 cmH₂O)
Et digitalt thorakaldrenasjeapparat satt til kontinuerlig suksjon på -8 cmH₂O, startet på første postoperative dag etter randomisering.
Den tildelte suksjonstrykket opprettholdes til brystrøret fjernes, med mindre forhåndsdefinerte kliniske sikkerhetskriterier krever justering.
Luftlekkasjestrøm og drenasjevolum registreres som del av rutinemessig postoperativ pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ luftlekkasje (dager)
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomisering på første postoperativ dag til dato for luftlekkasjeopphør, vurdert daglig, opptil 30 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehus.
|
Daglig luftlekkasjeflyt (mL/min) registrert av det digitale brystdreneringssystemet (≈6 AM).
Luftlekkasjeoppløsning er definert som ingen synlig luftlekkasje eller <10 mL/min opprettholdt i ≥12 timer med tilstrekkelig lungeekspansjon på bryst-røntgen og stabil klinisk status.
Varighet beregnes i dager fra randomisering (POD1) til oppløsning.
|
Tidsramme: Fra randomisering på første postoperativ dag til dato for luftlekkasjeopphør, vurdert daglig, opptil 30 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av brystdren (dager)
Tidsramme: Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for fjernelse av brystslange, vurdert under index-innleggelsen i opptil 30 postoperative dager.
|
Antall kalenderdager brystslangen forblir på plass under index-innleggelsen.
|
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for fjernelse av brystslange, vurdert under index-innleggelsen i opptil 30 postoperative dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Annet stipend/finansieringsnummer: Seoul National University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .