Matala (-4) vs fysiologinen (-8) paine digitaalinen jatkuva imu keuhkon resektion jälkeen (Suction48)
Matalapaineisen (-4cmH2O) imun teho ja turvallisuus verrattuna fysiologiseen paineeseen (-8cmH2O) digitaalisella jatkuvaimujärjestelmällä keuhkon leikkauksen jälkeen: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu avoimen etiketin tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö matalampi negatiivinen paine (-4 cmH₂O) digitaalisessa rintakehän dreenauslaitteessa keuhkon resektion jälkeen rintaputken paikallaolon aikaa verrattuna yleisesti käytettyyn fysiologiseen paineeseen (-8 cmH₂O) ilman komplikaatioiden lisääntymistä. Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joille tehdään segmentektomia tai lobektomia keuhkosyövän vuoksi kolmannen asteen sairaalassa.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Lyhentääkö -4 cmH₂O -asetus rintaputken kestoajan (ensisijainen lopputulos) verrattuna -8 cmH₂O:hon?
Mikä on -4 cmH₂O:n ja -8 cmH₂O:n vaikutus ilmanvuodon kestoon, sairaalassaoloaikaan ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (esim. pneumotoraksi, ihonalainen emfyseema, uudelleenleikkaus) sekä pleurodeesin tai imun säätöjen tarpeeseen ja 30 päivän uudelleenottoon?
Tutkijat vertailevat -4 cmH₂O:hon ja -8 cmH₂O:hon satunnaistettuja potilaita nähdäkseen, parantaako matalampi paine toipumista keuhkon resektion jälkeen. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman (kaksi rinnakkaista ryhmää; suunniteltu otoskoko ~160; 1:1 allokaatio). Vuorovaikutusanalyysi selvittää myös, eroavatko vaikutukset potilaiden välillä, joilla on matalampi tai korkeampi ilmanvuodon virtaus leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1.
Osallistujat:
Saavat standardin perioperatiivisen hoidon keuhkon resektiolle.
Antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen leikkauksen edellisenä päivänä tutkimushenkilökunnan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
POD#1:llä (noin klo 7-8 aamulla) ilmanvuodon virtaus mitataan digitaalisella laitteella.
Jos POD#1:llä ei ole kliinisesti merkittävää ilmanvuotoa (esim. 0-10 ml/min laitoksen kriteerien mukaan) ja rintaputki todennäköisesti poistetaan, osallistujaa ei satunnaisteta ja hän jatkaa standardihoidossa vertailuanalyysin ulkopuolella (seulontaepäonnistuminen/vain havainnointitietue).
Jos ilmanvuoto jatkuu POD#1:llä, osallistuja satunnaistetaan -4 tai -8 cmH₂O imuun ja määrättyä asetusta säilytetään rintaputken poistamiseen asti, ellei kliininen turvallisuussyyn vuoksi vaadi säätöä.
Läpikäyvät rutiinin potilashoidon arvioinnit, joita jo käytetään standardihoidossa (esim. päivittäiset röntgenkuvat, ilmanvuodon virtauksen ja dreenausmäärän tallentaminen, komplikaatioiden seuranta) kotiutumiseen asti.
Tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa digitaalista rintakehän dreenausjärjestelmää, jota jo käytetään rutiinikäytännössä. Koska se on avoimen leiman, lääkärit eivätkä osallistujat ole sokeutettuja paineasetukselle. Jos ennalta määritellyt turvallisuusmerkit esiintyvät (esim. selkeä komplikaatioiden lisääntyminen tai pitkittyneet ilmanvuodot toisessa ryhmässä), protokolla sallii imun säätämisen yksilöllisen turvallisuuden vuoksi ja väliarvioinnin mahdollista varhaista keskeyttämistä varten laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SeonYong Bae, MD
- Puhelinnumero: 82) + 010-3205-4460
- Sähköposti: bsy115s@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Puhelinnumero: 82)+10-3783-2653
- Sähköposti: ikpark@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥19 vuoden ikäisiä.
- Anatomisen keuhkoresektion (segmentektomia tai lobektomia) läpikäyneet varmistetun tai epäillyn primaarisen keuhkosyövän vuoksi tertiäärisessä keskuksessa.
- Digitaalista jatkuvaa imulaitetta (Thopaz) käytetään ainoana rintaontelon poistojärjestelmänä välittömästi leikkauksen jälkeen.
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen leikkauksen edellisenä päivänä.
- Satunnaistamiskriteeri (sairaalassa): Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (noin klo 7-8 aamulla) mitattava ilmanvuoto jatkuu ja rintaputkea ei poisteta rutiinihoidon mukaisesti. Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää ilmanvuotoa POD1:llä (esim. 0-10 ml/min laitoksen kriteerien mukaan), katsotaan seulontahävikiksi eikä heitä osoiteta kumpaankaan ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai useamman dreenin (esim. lisärintaputki tai JP-dreeni) asettaminen indeksileikkauksen aikana.
- Leikkauksen aikainen tai välitön leikkauksen jälkeinen vakava komplikaatio, joka vaatii tehohoidon.
- Digitaalisesta imujärjestelmästä siirtyminen toiseen poistojärjestelmään ennen satunnaistamista tai tuloksen arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisen sopimattomaksi (esim. kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai turvallisuusnäkökohdat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapaineinen digitaalinen imu (-4 cmH₂O)
Thopaz kannettava digitaalinen imujärjestelmä - Matalapaineinen (-4 cmH₂O)
|
Digitaalinen torakaalinen dreenauslaite asetettu jatkuvaan imuun -4 cmH₂O:lla, käynnistettynä randomisoinnin jälkeisenä päivänä 1.
Määrätty imupaine säilytetään rintaputken poistamiseen asti, ellei ennalta määritellyt kliiniset turvallisuuskriteerit vaadi säätöä.
Ilmavuoto ja dreenausmäärä kirjataan osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Fysiologisen paineen digitaalinen imu (-8 cmH₂O)
Digitaalinen thorakaalinen dreenauslaite asetettu jatkuvaan imuun -8 cmH₂O:een, käynnistetty randomisoinnin jälkeisenä päivänä 1.
Määrätty imupaine säilytetään rintaputken poistamiseen asti, ellei ennalta määritellyt kliiniset turvallisuuskriteerit vaadi säätöä. Ilmavuoto ja dreenausmäärä kirjataan osana rutiininomaista leikkausjälkeistä hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ilmanvuodon kesto (päivää)
Aikaikkuna: Aikaväli: Ensimmäisestä leikkauspäivän jälkeisestä satunnaistamisesta ilmanvuodon loppumispäivään, arvioituna päivittäin, enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Päivittäinen ilmavuoto (ml/min), jonka digitaalinen rintakehän dreenausjärjestelmä on tallentanut (noin klo 6 aamulla). Ilmavuodon häviämiseksi määritellään, ettei näkyvää ilmavuotoa ole tai että se on <10 ml/min vähintään 12 tunnin ajan riittävällä keuhkojen laajenemisella röntgenkuvassa ja vakaalla kliinisellä tilalla. Kesto lasketaan päivinä randomisoinnista (POD1) häviämiseen.
|
Aikaväli: Ensimmäisestä leikkauspäivän jälkeisestä satunnaistamisesta ilmanvuodon loppumispäivään, arvioituna päivittäin, enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken kesto (päivää)
Aikaikkuna: Aikaväli: Leikkauspäivästä rintaputken poistopäivään, arvioitu indeksisairaalajakson aikana jopa 30 leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
Rintaputken pysymisen kalenteripäivien lukumäärä indeksisairaalahoidon aikana.
|
Aikaväli: Leikkauspäivästä rintaputken poistopäivään, arvioitu indeksisairaalajakson aikana jopa 30 leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Seoul National University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .