Aspirazione Digitale Continua a Bassa Pressione (-4) vs Pressione Fisiologica (-8) Dopo Resezione Polmonare (Suction48)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'utilizzo di una pressione negativa inferiore (-4 cmH₂O) su un dispositivo digitale di drenaggio toracico dopo la resezione polmonare riduca il tempo di permanenza del drenaggio toracico rispetto alla pressione fisiologica comunemente utilizzata (-8 cmH₂O), senza aumentare le complicanze. Lo studio arruola pazienti adulti sottoposti a segmentectomia o lobectomia per carcinoma polmonare presso un centro medico di terzo livello.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'impostazione a -4 cmH₂O riduce la durata del drenaggio toracico (esito primario) rispetto a -8 cmH₂O?

Qual è l'effetto di -4 vs -8 cmH₂O sulla durata della perdita d'aria, sulla durata della degenza ospedaliera e sulle complicanze postoperatorie (ad esempio, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, re-intervento), e sulla necessità di pleurodesi o riadattamento dell'aspirazione, e sui ri-ricoveri a 30 giorni?

I ricercatori confronteranno i pazienti assegnati a -4 cmH₂O con i pazienti assegnati a -8 cmH₂O per verificare se la pressione inferiore migliora il recupero dopo la resezione polmonare. Lo studio è prospettico, randomizzato, in aperto (due bracci paralleli; dimensione campionaria prevista ~160; allocazione 1:1). Un'analisi di interazione esplorerà inoltre se gli effetti differiscano tra pazienti con flusso di perdita d'aria inferiore o superiore nel primo giorno postoperatorio (POD 1).

I partecipanti:

Riceveranno le cure perioperatorie standard per la resezione polmonare.

Forniranno il consenso informato scritto il giorno prima dell'intervento dopo una discussione con il personale dello studio.

Nel POD#1 (circa 7-8 del mattino), il flusso della perdita d'aria verrà misurato dal dispositivo digitale.

Se non è presente una perdita d'aria clinicamente significativa nel POD#1 (ad esempio, 0-10 mL/min secondo i criteri istituzionali) ed è probabile che il drenaggio toracico venga rimosso, il partecipante non verrà randomizzato e continuerà le cure standard al di fuori dell'analisi comparativa (fallimento dello screening/registrazione osservazionale soltanto).

Se persiste una perdita d'aria nel POD#1, il partecipante verrà randomizzato all'aspirazione a -4 o -8 cmH₂O e l'impostazione assegnata verrà mantenuta fino alla rimozione del drenaggio toracico, a meno che una ragione di sicurezza clinica non richieda un aggiustamento.

Sottostaranno alle valutazioni di routine per pazienti ricoverati già utilizzate nelle cure standard (ad esempio, radiografie del torace giornaliere, registrazione del flusso della perdita d'aria e del volume di drenaggio, monitoraggio delle complicanze) fino alla dimissione.

Lo studio utilizza un sistema digitale di drenaggio toracico disponibile in commercio già impiegato nella pratica di routine. Poiché è in aperto, né i clinici né i partecipanti sono in cieco rispetto all'impostazione della pressione. Se si verificano segnali di sicurezza predefiniti (ad esempio, chiari aumenti delle complicanze o perdite d'aria prolungate in un braccio), il protocollo consente l'aggiustamento dell'aspirazione per la sicurezza individuale e una revisione intermedia per una potenziale interruzione anticipata, in conformità con le politiche istituzionali.