Succión Digital Continua de Baja Presión (-4) vs Presión Fisiológica (-8) Tras Resección Pulmonar (Suction48)
Eficacia y Seguridad de la Succión de Baja Presión (-4cmH2O) en Comparación con la Succión de Presión Fisiológica (-8cmH2O) Utilizando un Sistema de Succión Continua Digital Después de la Resección Pulmonar: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado de Etiqueta Abierta
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de una presión negativa más baja (-4 cmH₂O) en un dispositivo de drenaje torácico digital después de una resección pulmonar reduce el tiempo que debe permanecer colocado un tubo torácico en comparación con la presión fisiológica comúnmente utilizada (-8 cmH₂O), sin aumentar las complicaciones. El ensayo incluye a pacientes adultos sometidos a segmentectomía o lobectomía por cáncer de pulmón en un centro médico terciario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Acorta la configuración de -4 cmH₂O la duración del tubo torácico (resultado primario) en comparación con -8 cmH₂O?
¿Cuál es el efecto de -4 frente a -8 cmH₂O sobre la duración de la fuga aérea, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias (por ejemplo, neumotórax, enfisema subcutáneo, reintervención), y sobre la necesidad de pleurodesis o reajuste de la succión, y el reingreso a los 30 días?
Los investigadores compararán a los pacientes asignados a -4 cmH₂O con los asignados a -8 cmH₂O para ver si la presión más baja mejora la recuperación después de la resección pulmonar. El ensayo es prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta (dos brazos paralelos; tamaño muestral planificado ~160; asignación 1:1). Un análisis de interacción también explorará si los efectos difieren entre pacientes con flujo de fuga aérea bajo frente a alto en el día postoperatorio (DPO) 1.
Los participantes:
Recibirán la atención perioperatoria estándar para la resección pulmonar.
Proporcionarán consentimiento informado por escrito el día antes de la cirugía tras una discusión con el personal del estudio.
En el DPO#1 (aproximadamente a las 7-8 AM), se medirá el flujo de fuga aérea mediante el dispositivo digital.
Si no hay una fuga aérea clínicamente significativa en el DPO#1 (por ejemplo, 0-10 mL/min según los criterios institucionales) y es probable que se retire el tubo torácico, el participante no será aleatorizado y continuará con la atención estándar fuera del análisis comparativo (fallo de cribado/registro observacional únicamente).
Si persiste una fuga aérea en el DPO#1, el participante será aleatorizado a succión de -4 o -8 cmH₂O y la configuración asignada se mantendrá hasta la retirada del tubo torácico, a menos que una razón de seguridad clínica requiera un ajuste.
Se someterán a evaluaciones hospitalarias de rutina ya utilizadas en la atención estándar (por ejemplo, radiografías de tórax diarias, registro del flujo de fuga aérea y volumen de drenaje, monitorización de complicaciones) hasta el alta.
El estudio utiliza un sistema de drenaje torácico digital disponible comercialmente ya empleado en la práctica rutinaria. Dado que es de etiqueta abierta, ni los clínicos ni los participantes están cegados a la configuración de presión. Si ocurren señales de seguridad predefinidas (por ejemplo, aumentos claros en complicaciones o fugas aéreas prolongadas en un brazo), el protocolo permite el ajuste de la succión por seguridad individual y una revisión intermedia para una posible detención temprana, de acuerdo con las políticas institucionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SeonYong Bae, MD
- Número de teléfono: 82) + 010-3205-4460
- Correo electrónico: bsy115s@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Número de teléfono: 82)+10-3783-2653
- Correo electrónico: ikpark@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥19 años de edad.
- Se someten a resección pulmonar anatómica (segmentectomía o lobectomía) por cáncer de pulmón primario confirmado o sospechado en un centro terciario.
- Dispositivo de succión continua digital (Thopaz) utilizado como único sistema de drenaje torácico inmediatamente después de la cirugía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito el día antes de la cirugía.
- Criterio de aleatorización (intrahospitalario): En el día postoperatorio 1 (aproximadamente 7-8 AM), persiste una fuga de aire medible y el tubo torácico no se retira según la atención de rutina. Los participantes sin fuga de aire clínicamente significativa en el DPO1 (por ejemplo, 0-10 mL/min según los criterios institucionales) se considerarán fallos de selección y no se asignarán a un brazo.
Criterios de exclusión:
- Colocación de dos o más drenajes (por ejemplo, tubo torácico adicional o drenaje JP) durante la cirugía índice.
- Complicación grave intraoperatoria o postoperatoria inmediata que requiera cuidados en UCI.
- Cambio del sistema de succión digital a otro sistema de drenaje antes de la aleatorización o evaluación del resultado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inapropiada la participación (por ejemplo, incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o problemas de seguridad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succión digital de baja presión (-4 cmH₂O)
Sistema portátil de aspiración digital Thopaz - Baja presión (-4 cmH₂O)
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Un dispositivo de drenaje torácico digital configurado para aspiración continua a -4 cmH₂O, iniciado el día 1 postoperatorio tras la aleatorización.
La presión de aspiración asignada se mantiene hasta la retirada del tubo torácico, a menos que criterios clínicos de seguridad predefinidos requieran ajuste.
El flujo de fuga aérea y el volumen de drenaje se registran como parte de los cuidados postoperatorios de rutina.
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Sin intervención: Succión digital a presión fisiológica (-8 cmH₂O)
Un dispositivo digital de drenaje torácico configurado para aspiración continua a -8 cmH₂O, iniciado el día 1 postoperatorio después de la aleatorización.
La presión de aspiración asignada se mantiene hasta la retirada del tubo torácico, a menos que los criterios clínicos de seguridad predefinidos requieran un ajuste.
El flujo de fuga de aire y el volumen de drenaje se registran como parte de la atención postoperatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la fuga aérea postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde el día 1 postoperatorio de la aleatorización hasta la fecha de resolución del escape aéreo, evaluado diariamente, hasta 30 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria.
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Flujo de fuga aérea diario (mL/min) registrado por el sistema de drenaje torácico digital (≈6 AM).
La resolución de la fuga aérea se define como ausencia de fuga aérea visible o <10 mL/min sostenida durante ≥12 horas con adecuada expansión pulmonar en la radiografía de tórax y estado clínico estable.
La duración se calcula en días desde la aleatorización (POD1) hasta la resolución.
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Marco temporal: Desde el día 1 postoperatorio de la aleatorización hasta la fecha de resolución del escape aéreo, evaluado diariamente, hasta 30 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tubo torácico (días)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la retirada del tubo torácico, evaluado durante la hospitalización índice hasta 30 días postoperatorios.
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Número de días naturales que el tubo torácico permanece colocado durante la hospitalización índice.
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Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la retirada del tubo torácico, evaluado durante la hospitalización índice hasta 30 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Otro número de subvención/financiamiento: Seoul National University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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